- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06266728
T30 per l'astigmatismo negli utenti di dispositivi digitali (T30FA)
Prestazioni di Total30 per l'astigmatismo negli utenti di dispositivi digitali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’uso estensivo del computer non è più una sfida specifica per l’occupazione. L'uso dei dispositivi digitali al lavoro, a casa e nel tempo libero è ormai la norma ed è ormai socialmente previsto.1 Mentre l’introduzione di computer e dispositivi digitali ad alta potenza ha notevolmente migliorato molti aspetti della vita moderna, l’uso pervasivo di dispositivi digitali ha causato in alcuni pazienti a sviluppare una condizione nota come Digital Eye Strain (DES). È stato segnalato che il DES riguarda il 93% della popolazione, a seconda di come viene definita la condizione, e si è riscontrato che la sua gravità aumenta con l'aumentare del tempo trascorso dal dispositivo digitale. Il DES è una condizione in cui i pazienti avvertono sintomi quali abbagliamento, disfunzione accomodativa, sfocatura, affaticamento, disagio e secchezza dovuti all'uso di dispositivi digitali e questi sintomi dell'occhio secco possono anche comportare una diminuzione della qualità della vita. Sebbene i sintomi di secchezza nel DES siano probabilmente multifattoriali (ad esempio, uso di lenti a contatto, stato di malattia sistemica), gran parte dei sintomi di secchezza nel DES sono probabilmente dovuti all’evaporazione del film lacrimale secondaria al numero ridotto di ammiccamenti al minuto durante l’utilizzo di dispositivi digitali.
Il disagio delle lenti a contatto (CL) colpisce la maggior parte dei portatori di lenti a contatto e il disagio è costantemente in cima alle ragioni per cui i portatori abituali di lenti a contatto abbandonano le lenti a contatto. In effetti, gli studi hanno costantemente rilevato che la frequenza di abbandono del CL è di circa il 20% e che questa frequenza di abbandono è rimasta relativamente stabile negli ultimi 20 e più anni. Questa frequenza statica di abbandono del CL è sorprendente poiché durante questo periodo sono state apportate numerose innovazioni drammatiche al CL morbido (ad esempio, CL usa e getta giornalieri ampiamente disponibili, materiali CL in silicone idrogel con elevata trasmissibilità all'ossigeno, nuovi rivestimenti superficiali del CL). Il disagio e l’abbandono del CL potrebbero essere influenzati dal tempo trascorso su dispositivi digitali e DES. Mantenere il comfort oculare con prestazioni CL soddisfacenti (comfort, mancanza di secchezza e buona visione generale) è fondamentale per il successo complessivo. Ciò potrebbe essere particolarmente importante nei pazienti che indossano lenti astigmatiche, ma attualmente la comunità non dispone di dati su questo argomento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Kannar Eye Care
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Mississippi
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Coldwater, Mississippi, Stati Uniti, 38618
- Coldwater VIsion Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (dai 18 ai 40 anni)
- 0.00 Acuità visiva LogMAR o migliore nei loro CL abituali o mediante rifrazione manifesta in entrambi gli occhi
- Smartphone con funzionalità di messaggistica di testo
- Portatori esistenti di lenti a contatto toriche morbide a sostituzione frequente negli ultimi 6 mesi
- Utente frequente di dispositivi digitali (ad esempio telefono, iPad, computer, social media, streaming video, ecc.) definito come almeno 8 ore di utilizzo al giorno
- Disposto a seguire il programma di usura richiesto
- Astigmatismo compreso tra 0,75 D e 2,50 D in ciascun occhio
- Disposti a indossare le loro CL almeno 13 ore al giorno
Criteri di esclusione: Avere condizioni di salute sistemica note che si ritiene alterino la fisiologia del film lacrimale (ad esempio, la sindrome di Sjögren).
- Avere una storia nota di diagnosi di malattia dell'occhio secco
- Avere una storia di chirurgia oculare negli ultimi 12 mesi
- Avere una storia di grave trauma oculare, infezione oculare attiva o infiammazione
- Avere una storia di malattia virale agli occhi
- Attualmente utilizzo derivati dell'isotretinoina o farmaci oculari
- Attualmente sto utilizzando un trattamento per l'occhio secco che include, ma non è limitato a, lacrime artificiali
- Attualmente utilizzo gocce bagnanti quotidianamente o occasionalmente
- Se sono incinte o stanno allattando
- La necessità di occhiali aggiunge potenza di qualsiasi entità (presbite)
- Attualmente indossa le CL T30fA
- Avere una storia di indossare CL dure
- I soggetti che mostrano un'oscillazione eccessiva della lente con le lenti T30fA durante il processo di applicazione ma mostrano un'acuità logMAR pari a 0,0, verranno esclusi dallo studio.
- Pazienti che riferiscono una visione instabile mentre indossano le lenti a contatto abituali o in studio (ad esempio, instabilità rotazionale delle lenti a contatto)
- Disponibilità a non utilizzare lacrime artificiali o trattamenti per l'occhio secco durante lo studio
- Disponibilità a non utilizzare gocce bagnanti durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Totale 30 per lenti a contatto per astigmatismo
Lenti a contatto mensili sostitutive Total30 per astigmatismo
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I partecipanti devono indossare nuovamente le lenti a contatto per astigmatismo Total30 e indossarle nel corso di questo studio di un mese.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di comfort della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Dal valore basale a 1 mese di utilizzo delle lenti a contatto
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I partecipanti riceveranno sondaggi via SMS in cui registreranno il comfort delle loro lenti in vari momenti della giornata, durante diversi periodi del mese di studio.
I punteggi verranno registrati su una scala +/- 50 dove +50 indica il massimo livello di comfort e -50 il disagio.
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Dal valore basale a 1 mese di utilizzo delle lenti a contatto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00006733
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Total30 per lenti a contatto per astigmatismo
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University of OklahomaDean A. McGee Eye InstituteNon ancora reclutamento
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoFisiologia oculareStati Uniti