- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06266728
T30 för astigmatism hos användare av digitala enheter (T30FA)
Prestanda för Total30 för astigmatism hos användare av digitala enheter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omfattande datoranvändning är inte längre en anställningsspecifik utmaning. Användning av digitala enheter i arbets-, hem- och fritidsmiljöer är nu normen, och det är nu socialt förväntat.1 Medan introduktionen av kraftfulla datorer och digitala enheter avsevärt har förbättrat många aspekter av det moderna livet, har den genomgripande användningen av digitala enheter fått vissa patienter att utveckla ett tillstånd som kallas Digital Eye Strain (DES). DES har rapporterats vara så hög som 93 % av befolkningen beroende på hur tillståndet definieras, och dess svårighetsgrad har visat sig öka med ökad digital enhetstid. DES är ett tillstånd där patienter upplever symtom som bländning, ackommodativ dysfunktion, oskärpa, trötthet, obehag och torrhet från användning av digitala enheter, och dessa symtom på torra ögon kan också resultera i minskad livskvalitet. Medan torrhetssymtom i DES sannolikt är multifaktoriella (t.ex. kontaktlinsanvändning, systemisk sjukdomsstatus), beror mycket av torrhetssymtomen i DES troligen på avdunstning av tårfilm sekundärt till att ha ett minskat antal blinkningar per minut vid användning av digitala enheter.
Obehag med kontaktlinser (CL) påverkar de flesta CL-bärare med obehag som konsekvent toppar orsakerna till att etablerade CL-bärare hoppar av CL. Studier har faktiskt konsekvent funnit att frekvensen av CL-bortfall är cirka 20 %, och denna avhoppsfrekvens har hållit sig relativt stabil under de senaste 20 åren. Denna statiska frekvens av CL-bortfall är överraskande eftersom det har funnits ett antal dramatiska mjuka CL-innovationer under denna tidsram (t.ex. allmänt tillgängliga dagliga engångs-CLs, silikonhydrogel CL-material med hög syreöverföringsförmåga, nya CL-ytbeläggningar). CL obehag och avhopp kan påverkas av betydande tid som spenderas på digitala enheter och DES. Att bibehålla okulär komfort med tillfredsställande CL-prestanda (komfort, avsaknad av torrhet och överlag god syn) är nyckeln till övergripande framgång. Detta kan vara särskilt viktigt för patienter som bär astigmatiska CL, men samhället saknar för närvarande data om detta ämne.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Kannar Eye Care
-
-
Mississippi
-
Coldwater, Mississippi, Förenta staterna, 38618
- Coldwater VIsion Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (18- till 40-åring)
- 0,00 LogMAR synskärpa eller bättre i deras vanliga CLs eller genom tydlig refraktion i båda ögonen
- Smart telefon med textmeddelandefunktioner
- Befintliga bärare av mjuka, frekventa ersättande toriska CLs under de senaste 6 månaderna
- Frekvent användare av digitala enheter (t.ex. telefon, iPad, dator, sociala medier, videoströmning, etc.) definieras som minst 8 timmars användning per dag
- Villig att följa erforderligt slitschema
- Astigmatism varierar från 0,75 D till 2,50 D i varje öga
- Villiga att bära sina CLs minst 13 timmar/dag
Uteslutningskriterier: Har kända systemiska hälsotillstånd som tros förändra tårfilmens fysiologi (t.ex. Sjögrens syndrom).
- Har en känd historia av att ha diagnostiserats med torra ögonsjukdom
- Har en historia av ögonkirurgi under de senaste 12 månaderna
- Har en historia av allvarligt ögontrauma, aktiv ögoninfektion eller inflammation
- Har en historia av viral ögonsjukdom
- Använder för närvarande isotretinoin-derivat eller ögonmediciner
- Använder för närvarande en behandling för torra ögon inklusive men inte begränsat till konstgjorda tårar
- Använder för närvarande återvätande droppar dagligen eller ibland
- Om de är gravida eller ammar
- Behov av spektakel lägg till kraft av valfri mängd (försynt)
- Bär för närvarande T30fA CLs
- Har en historia av att bära hårda CLs
- Försökspersoner som visar överdriven linsoscillation med T30fA-linserna under anpassningsprocessen men ändå visar 0,0 logMAR-skärpa, kommer att uteslutas från studien.
- Patienter som rapporterar instabil syn medan de bär sina vanliga eller studerar CLs (t.ex. rotationsinstabilitet av CLs)
- Villig att inte använda några konstgjorda tårar eller behandlingar för torra ögon under studien
- Villig att inte använda återvätande droppar under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Totalt 30 för astigmatism kontaktlinser
Total30 för Astigmatism månadsersättningskontaktlinser
|
Deltagarna måste återinpassas i Total30 för kontaktlinser för astigmatism och bära dem under denna enmånadersstudie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) komfortpoäng
Tidsram: Baslinje till 1 månads användning av kontaktlinser
|
Deltagarna kommer att få textmeddelandeundersökningar där de kommer att registrera bekvämligheten av sina linser under olika punkter på dagen, under olika perioder av 1-månadersstudien.
Poäng kommer att spelas in på en skala +/- 50 där +50 är den högsta nivån av komfort och -50 är obekväm.
|
Baslinje till 1 månads användning av kontaktlinser
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00006733
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .