Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

T30 na astygmatyzm u użytkowników urządzeń cyfrowych (T30FA)

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Southern College of Optometry

Wydajność Total30 w przypadku astygmatyzmu u użytkowników urządzeń cyfrowych

Celem tego badania jest określenie, czy soczewki Total30 do leczenia astygmatyzmu można z powodzeniem założyć u uczestników, którzy intensywnie korzystają z urządzeń cyfrowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Intensywne korzystanie z komputera nie jest już wyzwaniem związanym z zatrudnieniem. Korzystanie z urządzeń cyfrowych w pracy, domu i czasie wolnym jest obecnie normą i jest obecnie oczekiwane społecznie.1 Chociaż wprowadzenie komputerów i urządzeń cyfrowych o dużej mocy znacznie poprawiło wiele aspektów współczesnego życia, powszechne korzystanie z urządzeń cyfrowych spowodowało, że u niektórych pacjentów rozwinęła się choroba znana jako cyfrowe zmęczenie oczu (DES). Zgłoszono, że DES występuje aż u 93% populacji, w zależności od definicji schorzenia, a jego nasilenie wzrasta wraz ze wzrostem czasu korzystania z urządzenia cyfrowego. DES to stan, w którym u pacjentów występują takie objawy, jak olśnienie, zaburzenia akomodacji, rozmycie ostrości, zmęczenie, dyskomfort i suchość spowodowane korzystaniem z urządzeń cyfrowych, a te objawy suchego oka mogą również powodować obniżenie jakości życia. Chociaż objawy suchości w DES są prawdopodobnie wieloczynnikowe (np. używanie soczewek kontaktowych, stan choroby ogólnoustrojowej), większość objawów suchości w DES wynika prawdopodobnie z parowania filmu łzowego w następstwie zmniejszonej liczby mrugnięć na minutę podczas korzystania z urządzeń cyfrowych.

Dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi (CL) dotyka większość użytkowników soczewek kontaktowych, a dyskomfort stale jest główną przyczyną rezygnacji z soczewek kontaktowych przez uznanych użytkowników soczewek kontaktowych. W rzeczywistości badania konsekwentnie wykazały, że częstotliwość porzucania nauki języka angielskiego wynosi około 20%, przy czym częstotliwość porzucania nauki utrzymuje się na stosunkowo stałym poziomie przez ostatnie 20 lat. Ta statyczna częstotliwość porzucania CL jest zaskakująca, ponieważ w tym okresie wprowadzono wiele dramatycznych innowacji w zakresie miękkich CL (np. szeroko dostępne codzienne jednorazowe CL, materiały silikonowo-hydrożelowe CL o wysokiej przepuszczalności tlenu, nowe powłoki powierzchniowe CL). Na dyskomfort i porzucenie nauki w CL może wpływać znaczny czas spędzony na urządzeniach cyfrowych i DES. Utrzymanie komfortu oczu przy zadowalającej wydajności CL (komfort, brak suchości i ogólnie dobre widzenie) jest kluczem do ogólnego sukcesu. Może to być szczególnie ważne w przypadku pacjentów noszących soczewki astygmatyczne, jednak obecnie w społeczeństwie brakuje danych na ten temat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Kannar Eye Care
    • Mississippi
      • Coldwater, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38618
        • Coldwater VIsion Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (od 18 do 40 lat)
  • Ostrość wzroku 0,00 LogMAR lub lepsza w ich nawykowych CL lub wyraźna refrakcja w obu oczach
  • Inteligentny telefon z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
  • Osoby noszące miękkie, często zamienne toryczne CL w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Częsty użytkownik urządzenia cyfrowego (np. telefonu, iPada, komputera, mediów społecznościowych, transmisji strumieniowej wideo itp.) definiowany jako co najmniej 8 godzin użytkowania dziennie
  • Chęć przestrzegania wymaganego harmonogramu noszenia
  • Astygmatyzm w zakresie od 0,75 D do 2,50 D w każdym oku
  • Chcą nosić CL przez co najmniej 13 godzin dziennie

Kryteria wykluczenia: Znane są choroby ogólnoustrojowe, które mogą zmieniać fizjologię filmu łzowego (np. zespół Sjögrena).

  • Czy u pacjenta w przeszłości zdiagnozowano chorobę suchego oka
  • Czy miałeś historię operacji oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Czy miałeś w przeszłości ciężki uraz oka, aktywną infekcję lub zapalenie oka
  • W przeszłości występowała wirusowa choroba oczu
  • Obecnie stosuję pochodne izotretynoiny lub leki do oczu
  • Obecnie stosuję leczenie suchego oka, w tym między innymi sztuczne łzy
  • Obecnie stosuję krople nawilżające codziennie lub okazjonalnie
  • Jeśli są w ciąży lub karmią piersią
  • Potrzeba okularów dodających mocy w dowolnej ilości (starczowzroczność)
  • Obecnie noszę T30fA CL
  • Mają historię noszenia twardych CL
  • Pacjenci, którzy wykażą nadmierne oscylacje soczewki w przypadku soczewek T30fA podczas procesu dopasowania, a jednocześnie wykazują ostrość 0,0 logMAR, zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjenci, którzy zgłaszają niestabilne widzenie podczas noszenia zwykłych lub badanych wkładek CL (np. niestabilność obrotowa wkładek CL)
  • Nie chce stosować w trakcie badania żadnych sztucznych łez ani terapii suchego oka
  • Nie chce używać kropli nawilżających podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Razem 30 dla soczewek kontaktowych z astygmatyzmem
Total30 dla astygmatyzmu Miesięczne soczewki kontaktowe
Uczestnicy muszą ponownie założyć soczewki kontaktowe Total30 for Astigmatism i nosić je przez cały miesięczny okres badania.
Inne nazwy:
  • Lehfilcon A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki komfortu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca noszenia soczewek kontaktowych
Uczestnicy otrzymają ankiety SMS-owe, w których będą rejestrować komfort swoich soczewek w różnych porach dnia, w różnych okresach 1-miesięcznego badania. Wyniki będą rejestrowane w skali +/- 50, gdzie +50 oznacza najwyższy poziom komfortu, a -50 oznacza dyskomfort.
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca noszenia soczewek kontaktowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00006733

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj