- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06266728
T30 na astygmatyzm u użytkowników urządzeń cyfrowych (T30FA)
Wydajność Total30 w przypadku astygmatyzmu u użytkowników urządzeń cyfrowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Intensywne korzystanie z komputera nie jest już wyzwaniem związanym z zatrudnieniem. Korzystanie z urządzeń cyfrowych w pracy, domu i czasie wolnym jest obecnie normą i jest obecnie oczekiwane społecznie.1 Chociaż wprowadzenie komputerów i urządzeń cyfrowych o dużej mocy znacznie poprawiło wiele aspektów współczesnego życia, powszechne korzystanie z urządzeń cyfrowych spowodowało, że u niektórych pacjentów rozwinęła się choroba znana jako cyfrowe zmęczenie oczu (DES). Zgłoszono, że DES występuje aż u 93% populacji, w zależności od definicji schorzenia, a jego nasilenie wzrasta wraz ze wzrostem czasu korzystania z urządzenia cyfrowego. DES to stan, w którym u pacjentów występują takie objawy, jak olśnienie, zaburzenia akomodacji, rozmycie ostrości, zmęczenie, dyskomfort i suchość spowodowane korzystaniem z urządzeń cyfrowych, a te objawy suchego oka mogą również powodować obniżenie jakości życia. Chociaż objawy suchości w DES są prawdopodobnie wieloczynnikowe (np. używanie soczewek kontaktowych, stan choroby ogólnoustrojowej), większość objawów suchości w DES wynika prawdopodobnie z parowania filmu łzowego w następstwie zmniejszonej liczby mrugnięć na minutę podczas korzystania z urządzeń cyfrowych.
Dyskomfort związany z soczewkami kontaktowymi (CL) dotyka większość użytkowników soczewek kontaktowych, a dyskomfort stale jest główną przyczyną rezygnacji z soczewek kontaktowych przez uznanych użytkowników soczewek kontaktowych. W rzeczywistości badania konsekwentnie wykazały, że częstotliwość porzucania nauki języka angielskiego wynosi około 20%, przy czym częstotliwość porzucania nauki utrzymuje się na stosunkowo stałym poziomie przez ostatnie 20 lat. Ta statyczna częstotliwość porzucania CL jest zaskakująca, ponieważ w tym okresie wprowadzono wiele dramatycznych innowacji w zakresie miękkich CL (np. szeroko dostępne codzienne jednorazowe CL, materiały silikonowo-hydrożelowe CL o wysokiej przepuszczalności tlenu, nowe powłoki powierzchniowe CL). Na dyskomfort i porzucenie nauki w CL może wpływać znaczny czas spędzony na urządzeniach cyfrowych i DES. Utrzymanie komfortu oczu przy zadowalającej wydajności CL (komfort, brak suchości i ogólnie dobre widzenie) jest kluczem do ogólnego sukcesu. Może to być szczególnie ważne w przypadku pacjentów noszących soczewki astygmatyczne, jednak obecnie w społeczeństwie brakuje danych na ten temat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Kannar Eye Care
-
-
Mississippi
-
Coldwater, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38618
- Coldwater VIsion Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (od 18 do 40 lat)
- Ostrość wzroku 0,00 LogMAR lub lepsza w ich nawykowych CL lub wyraźna refrakcja w obu oczach
- Inteligentny telefon z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
- Osoby noszące miękkie, często zamienne toryczne CL w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Częsty użytkownik urządzenia cyfrowego (np. telefonu, iPada, komputera, mediów społecznościowych, transmisji strumieniowej wideo itp.) definiowany jako co najmniej 8 godzin użytkowania dziennie
- Chęć przestrzegania wymaganego harmonogramu noszenia
- Astygmatyzm w zakresie od 0,75 D do 2,50 D w każdym oku
- Chcą nosić CL przez co najmniej 13 godzin dziennie
Kryteria wykluczenia: Znane są choroby ogólnoustrojowe, które mogą zmieniać fizjologię filmu łzowego (np. zespół Sjögrena).
- Czy u pacjenta w przeszłości zdiagnozowano chorobę suchego oka
- Czy miałeś historię operacji oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Czy miałeś w przeszłości ciężki uraz oka, aktywną infekcję lub zapalenie oka
- W przeszłości występowała wirusowa choroba oczu
- Obecnie stosuję pochodne izotretynoiny lub leki do oczu
- Obecnie stosuję leczenie suchego oka, w tym między innymi sztuczne łzy
- Obecnie stosuję krople nawilżające codziennie lub okazjonalnie
- Jeśli są w ciąży lub karmią piersią
- Potrzeba okularów dodających mocy w dowolnej ilości (starczowzroczność)
- Obecnie noszę T30fA CL
- Mają historię noszenia twardych CL
- Pacjenci, którzy wykażą nadmierne oscylacje soczewki w przypadku soczewek T30fA podczas procesu dopasowania, a jednocześnie wykazują ostrość 0,0 logMAR, zostaną wykluczeni z badania.
- Pacjenci, którzy zgłaszają niestabilne widzenie podczas noszenia zwykłych lub badanych wkładek CL (np. niestabilność obrotowa wkładek CL)
- Nie chce stosować w trakcie badania żadnych sztucznych łez ani terapii suchego oka
- Nie chce używać kropli nawilżających podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Razem 30 dla soczewek kontaktowych z astygmatyzmem
Total30 dla astygmatyzmu Miesięczne soczewki kontaktowe
|
Uczestnicy muszą ponownie założyć soczewki kontaktowe Total30 for Astigmatism i nosić je przez cały miesięczny okres badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki komfortu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca noszenia soczewek kontaktowych
|
Uczestnicy otrzymają ankiety SMS-owe, w których będą rejestrować komfort swoich soczewek w różnych porach dnia, w różnych okresach 1-miesięcznego badania.
Wyniki będą rejestrowane w skali +/- 50, gdzie +50 oznacza najwyższy poziom komfortu, a -50 oznacza dyskomfort.
|
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca noszenia soczewek kontaktowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00006733
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .