Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T30 for astigmatisme hos brukere av digitale enheter (T30FA)

21. februar 2025 oppdatert av: Southern College of Optometry

Ytelse av Total30 for astigmatisme hos brukere av digitale enheter

Denne studien tar sikte på å finne ut om Total30-linser for astigmatisme med hell kan passes inn i deltakere som er tunge brukere av digitale enheter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utstrakt databruk er ikke lenger en arbeidsspesifikk utfordring. Bruk av digitale enheter i arbeid, hjem og fritid er nå normen, og det er nå sosialt forventet.1 Mens introduksjonen av kraftige datamaskiner og digitale enheter har forbedret mange aspekter av det moderne livet, har den gjennomgripende bruken av digitale enheter fått noen pasienter til å utvikle en tilstand kjent som Digital Eye Strain (DES). DES har blitt rapportert å være så høy som 93 % av befolkningen avhengig av hvordan tilstanden er definert, og alvorlighetsgraden har vist seg å øke med økt digital enhetstid. DES er en tilstand der pasienter opplever symptomer som gjenskinn, akkomodativ dysfunksjon, ufokusering, tretthet, ubehag og tørrhet fra bruk av digitale enheter, og disse symptomene på tørre øyne kan også føre til redusert livskvalitet. Mens tørrhetssymptomer i DES sannsynligvis er multifaktorielle (f.eks. kontaktlinsebruk, systemisk sykdomsstatus), skyldes sannsynligvis mange av tørrhetssymptomene i DES tårefilmfordampning sekundært til å ha et redusert antall blink per minutt ved bruk av digitale enheter.

Ubehag ved kontaktlinser (CL) påvirker de fleste CL-brukere med ubehag som konsekvent topper årsakene til at etablerte CL-brukere dropper ut av CL. Faktisk har studier konsekvent funnet at frekvensen av CL-frafall er rundt 20 %, og denne frafallsfrekvensen har holdt seg relativt stabil de siste 20 årene. Denne statiske frekvensen av CL-frafall er overraskende siden det har vært en rekke dramatiske myke CL-innovasjoner i løpet av denne tidsrammen (f.eks. allment tilgjengelige daglige engangs-CL-er, silikonhydrogel-CL-materialer med høy oksygenoverføring, nye CL-overflatebelegg). CL ubehag og frafall kan bli påvirket av betydelig tid brukt på digitale enheter og DES. Å opprettholde okulær komfort med tilfredsstillende CL-ytelse (komfort, mangel på tørrhet og generelt godt syn) er nøkkelen til generell suksess. Dette kan være spesielt viktig hos pasienter som bruker astigmatiske CL-er, men samfunnet mangler for øyeblikket data om dette emnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Kannar Eye Care
    • Mississippi
      • Coldwater, Mississippi, Forente stater, 38618
        • Coldwater VIsion Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18 til 40 år)
  • 0,00 LogMAR synsskarphet eller bedre i deres vanlige CL-er eller ved manifest refraksjon i begge øyne
  • Smarttelefon med tekstmeldingsfunksjoner
  • Eksisterende brukere av myke, hyppige toriske CL-erstatninger i løpet av de siste 6 månedene
  • Hyppig bruker av digitale enheter (f.eks. telefon, iPad, datamaskin, sosiale medier, videostrømming osv.) definert som minst 8 timers bruk per dag
  • Villig til å følge nødvendig slitasjeplan
  • Astigmatisme varierer fra 0,75 D til 2,50 D i hvert øye
  • Villig til å bruke CL-ene sine minst 13 timer/dag

Eksklusjonskriterier: Har kjente systemiske helsetilstander som antas å endre tårefilmfysiologien (f.eks. Sjögrens syndrom).

  • Har en kjent historie med å ha blitt diagnostisert med tørre øyne
  • Har en historie med øyekirurgi i løpet av de siste 12 månedene
  • Har en historie med alvorlig øyetraume, aktiv øyeinfeksjon eller betennelse
  • Har en historie med viral øyesykdom
  • Bruker for tiden isotretinoin-derivater eller okulære medisiner
  • Bruker for tiden en behandling for tørre øyne inkludert, men ikke begrenset til, kunstige tårer
  • Bruker for tiden gjenfuktende dråper daglig eller av og til
  • Hvis de er gravide eller ammer
  • Behov for skue legg til kraft uansett mengde (presbyopisk)
  • Bruker for tiden T30fA CLs
  • Har en historie med å ha på seg harde CL-er
  • Personer som viser overdreven linseoscillasjon med T30fA-linsene under tilpasningsprosessen, men likevel viser 0,0 logMAR skarphet, vil bli ekskludert fra studien.
  • Pasienter som rapporterer ustabilt syn mens de har på seg sine vanlige eller studerer CL-er (f.eks. rotasjonsustabilitet av CL-er)
  • Villig til ikke å bruke kunstige tårer eller behandlinger med tørre øyne under studien
  • Villig til å ikke bruke gjenfuktende dråper under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Totalt 30 for astigmatisme kontaktlinser
Total30 for astigmatisme månedlige erstatningskontaktlinser
Deltakerne må settes inn i Total30 for astigmatisme-kontaktlinser og bruke dem i løpet av denne en måneds studien.
Andre navn:
  • Lehfilcon A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) komfortscore
Tidsramme: Baseline til 1 måned med kontaktlinsebruk
Deltakerne vil motta tekstmeldingsundersøkelser der de vil registrere komforten til linsene sine gjennom ulike punkter på dagen, i ulike perioder av 1-månedsstudien. Poeng vil bli registrert på en skala +/- 50 med +50 som det høyeste nivået av komfort og -50 er ubehagelig.
Baseline til 1 måned med kontaktlinsebruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00006733

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere