- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06266728
T30 for astigmatisme hos brukere av digitale enheter (T30FA)
Ytelse av Total30 for astigmatisme hos brukere av digitale enheter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utstrakt databruk er ikke lenger en arbeidsspesifikk utfordring. Bruk av digitale enheter i arbeid, hjem og fritid er nå normen, og det er nå sosialt forventet.1 Mens introduksjonen av kraftige datamaskiner og digitale enheter har forbedret mange aspekter av det moderne livet, har den gjennomgripende bruken av digitale enheter fått noen pasienter til å utvikle en tilstand kjent som Digital Eye Strain (DES). DES har blitt rapportert å være så høy som 93 % av befolkningen avhengig av hvordan tilstanden er definert, og alvorlighetsgraden har vist seg å øke med økt digital enhetstid. DES er en tilstand der pasienter opplever symptomer som gjenskinn, akkomodativ dysfunksjon, ufokusering, tretthet, ubehag og tørrhet fra bruk av digitale enheter, og disse symptomene på tørre øyne kan også føre til redusert livskvalitet. Mens tørrhetssymptomer i DES sannsynligvis er multifaktorielle (f.eks. kontaktlinsebruk, systemisk sykdomsstatus), skyldes sannsynligvis mange av tørrhetssymptomene i DES tårefilmfordampning sekundært til å ha et redusert antall blink per minutt ved bruk av digitale enheter.
Ubehag ved kontaktlinser (CL) påvirker de fleste CL-brukere med ubehag som konsekvent topper årsakene til at etablerte CL-brukere dropper ut av CL. Faktisk har studier konsekvent funnet at frekvensen av CL-frafall er rundt 20 %, og denne frafallsfrekvensen har holdt seg relativt stabil de siste 20 årene. Denne statiske frekvensen av CL-frafall er overraskende siden det har vært en rekke dramatiske myke CL-innovasjoner i løpet av denne tidsrammen (f.eks. allment tilgjengelige daglige engangs-CL-er, silikonhydrogel-CL-materialer med høy oksygenoverføring, nye CL-overflatebelegg). CL ubehag og frafall kan bli påvirket av betydelig tid brukt på digitale enheter og DES. Å opprettholde okulær komfort med tilfredsstillende CL-ytelse (komfort, mangel på tørrhet og generelt godt syn) er nøkkelen til generell suksess. Dette kan være spesielt viktig hos pasienter som bruker astigmatiske CL-er, men samfunnet mangler for øyeblikket data om dette emnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Kannar Eye Care
-
-
Mississippi
-
Coldwater, Mississippi, Forente stater, 38618
- Coldwater VIsion Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18 til 40 år)
- 0,00 LogMAR synsskarphet eller bedre i deres vanlige CL-er eller ved manifest refraksjon i begge øyne
- Smarttelefon med tekstmeldingsfunksjoner
- Eksisterende brukere av myke, hyppige toriske CL-erstatninger i løpet av de siste 6 månedene
- Hyppig bruker av digitale enheter (f.eks. telefon, iPad, datamaskin, sosiale medier, videostrømming osv.) definert som minst 8 timers bruk per dag
- Villig til å følge nødvendig slitasjeplan
- Astigmatisme varierer fra 0,75 D til 2,50 D i hvert øye
- Villig til å bruke CL-ene sine minst 13 timer/dag
Eksklusjonskriterier: Har kjente systemiske helsetilstander som antas å endre tårefilmfysiologien (f.eks. Sjögrens syndrom).
- Har en kjent historie med å ha blitt diagnostisert med tørre øyne
- Har en historie med øyekirurgi i løpet av de siste 12 månedene
- Har en historie med alvorlig øyetraume, aktiv øyeinfeksjon eller betennelse
- Har en historie med viral øyesykdom
- Bruker for tiden isotretinoin-derivater eller okulære medisiner
- Bruker for tiden en behandling for tørre øyne inkludert, men ikke begrenset til, kunstige tårer
- Bruker for tiden gjenfuktende dråper daglig eller av og til
- Hvis de er gravide eller ammer
- Behov for skue legg til kraft uansett mengde (presbyopisk)
- Bruker for tiden T30fA CLs
- Har en historie med å ha på seg harde CL-er
- Personer som viser overdreven linseoscillasjon med T30fA-linsene under tilpasningsprosessen, men likevel viser 0,0 logMAR skarphet, vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter som rapporterer ustabilt syn mens de har på seg sine vanlige eller studerer CL-er (f.eks. rotasjonsustabilitet av CL-er)
- Villig til ikke å bruke kunstige tårer eller behandlinger med tørre øyne under studien
- Villig til å ikke bruke gjenfuktende dråper under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Totalt 30 for astigmatisme kontaktlinser
Total30 for astigmatisme månedlige erstatningskontaktlinser
|
Deltakerne må settes inn i Total30 for astigmatisme-kontaktlinser og bruke dem i løpet av denne en måneds studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) komfortscore
Tidsramme: Baseline til 1 måned med kontaktlinsebruk
|
Deltakerne vil motta tekstmeldingsundersøkelser der de vil registrere komforten til linsene sine gjennom ulike punkter på dagen, i ulike perioder av 1-månedsstudien.
Poeng vil bli registrert på en skala +/- 50 med +50 som det høyeste nivået av komfort og -50 er ubehagelig.
|
Baseline til 1 måned med kontaktlinsebruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00006733
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .