- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06266728
T30 für Astigmatismus bei Benutzern digitaler Geräte (T30FA)
Leistung von Total30 für Astigmatismus bei Benutzern digitaler Geräte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Umfangreiche Computernutzung ist keine berufsspezifische Herausforderung mehr. Die Nutzung digitaler Geräte am Arbeitsplatz, zu Hause und in der Freizeit ist heute die Norm und wird mittlerweile gesellschaftlich erwartet.1 Während die Einführung von Hochleistungscomputern und digitalen Geräten viele Aspekte des modernen Lebens erheblich verbessert hat, hat die allgegenwärtige Nutzung digitaler Geräte dazu geführt, dass bei einigen Patienten eine Erkrankung namens Digital Eye Strain (DES) auftritt. Es wurde berichtet, dass DES je nach Definition der Erkrankung bis zu 93 % der Bevölkerung ausmacht, und es wurde festgestellt, dass der Schweregrad mit zunehmender Zeit, in der digitale Geräte verwendet werden, zunimmt. DES ist eine Erkrankung, bei der Patienten durch die Nutzung digitaler Geräte Symptome wie Blendung, Akkommodationsstörung, Unschärfe, Müdigkeit, Unbehagen und Trockenheit verspüren. Diese Symptome des trockenen Auges können auch zu einer verminderten Lebensqualität führen. Während Trockenheitssymptome bei DES wahrscheinlich multifaktoriell sind (z. B. Kontaktlinsengebrauch, systemischer Krankheitsstatus), sind viele der Trockenheitssymptome bei DES wahrscheinlich auf die Verdunstung des Tränenfilms infolge einer verringerten Anzahl von Blinzeln pro Minute bei der Verwendung digitaler Geräte zurückzuführen.
Beschwerden bei Kontaktlinsen (CL) betreffen die meisten CL-Träger, wobei die Beschwerden durchweg die Gründe dafür sind, dass etablierte CL-Träger ihre Kontaktlinsen abbrechen. Tatsächlich haben Studien durchweg herausgefunden, dass die Häufigkeit von CL-Abbrechern bei etwa 20 % liegt, wobei diese Abbrecherhäufigkeit in den letzten mehr als 20 Jahren relativ stabil geblieben ist. Diese statische Häufigkeit des CL-Abbruchs ist überraschend, da es in diesem Zeitraum eine Reihe dramatischer Soft-CL-Innovationen gab (z. B. weit verbreitete tägliche Einweg-CLs, Silikon-Hydrogel-CL-Materialien mit hoher Sauerstoffdurchlässigkeit, neue CL-Oberflächenbeschichtungen). CL-Beschwerden und -Abbruch könnten dadurch beeinträchtigt werden, dass viel Zeit mit digitalen Geräten und DES verbracht wird. Die Aufrechterhaltung des Augenkomforts bei zufriedenstellender CL-Leistung (Komfort, kein Austrocknen und insgesamt gutes Sehvermögen) ist der Schlüssel zum Gesamterfolg. Dies könnte besonders wichtig für Patienten sein, die astigmatische CLs tragen, doch der Community fehlen derzeit Daten zu diesem Thema.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
- Kannar Eye Care
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Mississippi
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Coldwater, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38618
- Coldwater VIsion Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (18 bis 40 Jahre)
- 0,00 LogMAR-Sehschärfe oder besser in ihren gewohnten CLs oder durch manifeste Refraktion in beiden Augen
- Smartphone mit SMS-Funktion
- Bestehende Träger weicher torischer CLs mit häufigem Austausch innerhalb der letzten 6 Monate
- Häufiger Nutzer digitaler Geräte (z. B. Telefon, iPad, Computer, soziale Medien, Videostreaming usw.), definiert als mindestens 8 Stunden Nutzung pro Tag
- Bereit, den vorgeschriebenen Trageplan einzuhalten
- Astigmatismus zwischen 0,75 dpt und 2,50 dpt pro Auge
- Bereit, ihre CLs mindestens 13 Stunden am Tag zu tragen
Ausschlusskriterien: Es sind systemische Gesundheitszustände bekannt, von denen angenommen wird, dass sie die Physiologie des Tränenfilms verändern (z. B. Sjögren-Syndrom).
- Bei Ihnen ist bekannt, dass bei Ihnen eine Erkrankung des trockenen Auges diagnostiziert wurde
- In den letzten 12 Monaten wurden in der Vergangenheit Augenoperationen durchgeführt
- Sie haben in der Vergangenheit ein schweres Augentrauma, eine aktive Augeninfektion oder eine Entzündung
- Sie haben in der Vergangenheit eine virale Augenerkrankung
- Derzeit werden Isotretinoin-Derivate oder Augenmedikamente verwendet
- Ich verwende derzeit eine Behandlung gegen trockene Augen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, künstliche Tränen
- Benutze derzeit täglich oder gelegentlich Rücknässungstropfen
- Wenn sie schwanger sind oder stillen
- Bedürfnis nach Brillenzusatzkraft in beliebiger Stärke (Presbyopie)
- Trägt derzeit T30fA CLs
- Tragen Sie in der Vergangenheit harte CLs
- Probanden, die während des Anpassungsprozesses eine übermäßige Linsenoszillation mit den T30fA-Linsen zeigen und dennoch eine Sehschärfe von 0,0 logMAR aufweisen, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die über eine instabile Sehkraft beim Tragen ihrer gewohnten oder Studien-CLs berichten (z. B. Rotationsinstabilität der CLs)
- Bereit, während der Studie keine künstlichen Tränen oder Behandlungen gegen trockene Augen zu verwenden
- Bereit, während der Studie keine Wiederbenetzungstropfen zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Insgesamt 30 für Astigmatismus-Kontaktlinsen
Total30 für Astigmatismus-Monatskontaktlinsen
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Die Teilnehmer müssen auf Total30 für Astigmatismus-Kontaktlinsen umgerüstet werden und diese im Laufe dieser einmonatigen Studie tragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfortwerte der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat Kontaktlinsentragen
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Die Teilnehmer erhalten SMS-Umfragen, in denen sie den Tragekomfort ihrer Linsen zu verschiedenen Zeitpunkten des Tages und in verschiedenen Zeiträumen der einmonatigen Studie aufzeichnen.
Die Bewertungen werden auf einer Skala von +/- 50 aufgezeichnet, wobei +50 den höchsten Grad an Komfort und -50 den höchsten Grad an Komfort bedeutet.
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Baseline bis 1 Monat Kontaktlinsentragen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00006733
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Insgesamt 30 für Astigmatismus-Kontaktlinsen
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenAugenphysiologieVereinigte Staaten
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Bausch & Lomb IncorporatedAbgeschlossenAstigmatismus | KurzsichtigkeitVereinigte Staaten
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Bausch & Lomb IncorporatedAbgeschlossen
-
Bausch & Lomb IncorporatedAbgeschlossenMyopie und Hyperopie und PresbyopieVereinigte Staaten
-
CooperVision, Inc.Abgeschlossen
-
Clerio Vision, Inc.AbgeschlossenPresbyopieVereinigte Staaten