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分娩鎮痛のためのプログラム間欠硬膜外ボーラス (PIEB) 技術 (PIEB)

2024年10月30日 更新者:Hamad Medical Corporation

分娩鎮痛のためのプログラムされた間欠硬膜外ボーラス (PIEB) 技術。最適な組み合わせを見つける

硬膜外鎮痛は、依然として分娩時の痛みを軽減する最も効果的な方法です。 硬膜外鎮痛を開始した後、硬膜外カテーテルを使用して分娩期間中鎮痛を維持するために使用できる硬膜外薬物療法は数多くあります。 最近の医療技術の進歩により、新しい硬膜外ポンプにより、患者制御による硬膜外鎮痛ボーラス投与 (PCEA、多くの病院で一般的な標準治療) とプログラムされた断続的硬膜外ボーラス投与 (PIEB、PCEA ボーラスに加えて投与される自動ボーラス投与) の両方が可能になりました。 、が利用可能になりました。 このランダム化二重盲検試験では、PIEB (硬膜外ボーラス量) と PIEB (ボーラス量と時間間隔) のさまざまな組み合わせが分娩患者管理硬膜外鎮痛 (PCEA) の使用に及ぼす影響を評価することを目的としています。 理論的には、PIEBの組み合わせ(理想的な薬剤量と理想的な時間間隔)がより効果的であればあるほど、PCEAボーラス(追加硬膜外薬剤)の使用量が減り、臨床医によるボーラス投与量も減り、下肢筋力低下(運動ブロック)も軽減されます。ブロメージスコア。

調査の概要

詳細な説明

多くの女性は出産中に激しい痛みを経験します。 先進国の女性が利用できる痛みを軽減する方法は数多くあります。 分娩硬膜外鎮痛は依然として最も効果的な鎮痛法です。 また、母親と赤ちゃんの中枢神経系への影響も最も少ないです。 硬膜外鎮痛を開始した後、分娩の間中鎮痛を維持するために使用できる処方は数多くあります。

伝統的に、硬膜外鎮痛(局所麻酔薬とオピオイドの低用量混合物を使用)は、看護師または助産師が制御する手動ボーラス投与、または専用の硬膜外ポンプを介した持続注入(麻酔科医によって硬膜外カテーテルが留置された後)によって投与されてきました。 これらのレジメンは効果的な陣痛鎮痛を提供しますが、関連する下肢の運動ブロック(脚の筋力低下)や、鉗子分娩などの器具による分娩が必要になるリスクの増加のため、患者の満足度が常に得られるわけではありません。 最近の医療技術の進歩により、患者管理硬膜外鎮痛 (PCEA) ボーラスやプログラム間欠硬膜外 (PIEB) ボーラス投与を可能にする新しい硬膜外ポンプが利用できるようになりました。

硬膜外カテーテルを介したボーラス注入は、同じ低用量の局所麻酔薬/オピオイド混合物の連続注入と比較して、硬膜外腔への麻酔液のより良い分布をもたらす可能性があります。 Capognaらは、プログラムされた間欠的硬膜外ボーラス(PIEB)レジメンと持続硬膜外注入(CEI)の効果を比較するためにランダム化二重盲検研究を実施した。 運動ブロックは、CEI グループでは 37% で報告されましたが、PIEB グループではわずか 2.7% で報告されました (P < 0.001)。 器具による分娩の発生率は、CEI グループで 20%、PIEB グループで 7% でした (P = 0.03)。 局所麻酔薬の総消費量、追加の PCEA ボーラス投与を必要とする患者の数、患者あたりの PCEA ボーラスの平均回数も、PIEB グループの方が低いことが判明しました (P < 0.001)。 痛みのスコアと分娩鎮痛の持続時間には差はありませんでした。 (Capogna et al、2011)Wong et alが発表した別のランダム化対照研究では、プログラムされた間欠硬膜外麻酔を受けた女性の総局所麻酔薬(この研究ではブピバカインが使用されました)の消費量、補足硬膜外鎮痛の必要性、鎮痛の質、患者の満足度を比較しました。分娩硬膜外鎮痛維持のためのボーラス投与(PIEB)と持続硬膜外注入(CEI)の比較。 鎮痛時間あたりの総ブピバカイン用量の中央値は、PIEB (n = 63) で有意に低かった (10.5 mg/h; 95% 信頼区間、9.5-11.8) mg/h) CEI グループ (n = 63) と比較した場合 (12.3 mg/h; 95% 信頼区間、10.5-14.0 mg/h) (P < 0.01)。 患者満足度スコアもPIEBグループの方が高かった。 著者らは、PIEBと患者管理硬膜外鎮痛(PCEA)の併用は同様の鎮痛を提供したが、硬膜外分娩鎮痛の維持に関してPCEAを併用したCEIと比較してブピバカインの用量が少なく、患者の満足度が高かったと結論付けた。 (Wong et al, 2006) Wong et alは、硬膜外分娩鎮痛の維持中にプログラムされた断続的なボーラスの時間間隔と量を操作した場合のブピバカイン消費と他の鎮痛効果を評価する別の研究を実施した。 彼らは、プログラムされた間欠ボーラスの間隔と量をそれぞれ 15 分から 60 分に、2.5 mL から 10 mL に延長すると、患者の快適さや満足度を低下させることなくブピバカインの消費量が減少することを発見しました。 (Wong et al、2011) 私たちの研究では、PIEB ボーラス量と PIEB 時間間隔のさまざまな組み合わせが、PCEA 要求数 / 臨床医のボーラス数、疼痛スコア、局所麻酔薬の消費量、および患者の満足度に及ぼす影響を比較することを目的としています。固定(事前に決定された)PCEA レジメンと併用した場合の、陣痛緩和に最適な PIEB 量と PIEB 時間間隔を見つけます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Doha、カタール、3050
        • Hamad Medical Corporation (HMC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳から 50 歳まで
  • 活発な分娩中
  • ASA 2 患者(妊娠中の患者は ASA 2 とみなされる)
  • 単胎妊娠
  • > 妊娠37週目
  • BMI 18 ~ 35 の予約

除外基準:

  • BMI < 18
  • BMI > 35
  • 過去6時間以内の全身性オピオイド
  • 胎児異常の存在
  • 子癇前症
  • 出血障害(凝固障害を含む)
  • 最近の脊椎手術
  • 脊髄損傷
  • 頭蓋内圧(ICP)の上昇
  • あらゆる種類の神経軸障害
  • 局所的または全身的感染の兆候
  • 神経軸鎮痛に対する患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
PIEB ボーラス容量 (ml) : 8 PIEB 時間間隔 (分) : 60 PCEA ボーラス容量 (ml) : 5 PCEA ロックアウト時間間隔 (分) : 20
プログラムされた断続的硬膜外ボーラス
実験的:グループ2
PIEB ボーラス容量 (ml) : 8 PIEB 時間間隔 (分) : 45 PCEA ボーラス容量 (ml) : 5 PCEA ロックアウト時間間隔 (分) : 20
プログラムされた断続的硬膜外ボーラス
実験的:グループ3
PIEB ボーラス容量 (ml) : 10 PIEB 時間間隔 (分) : 30 PCEA ボーラス容量 (ml) : 5 PCEA ロックアウト時間間隔 (分) : 20
プログラムされた断続的硬膜外ボーラス
実験的:グループ4
PIEB ボーラス容量 (ml) : 10 PIEB 時間間隔 (分) : 45 PCEA ボーラス容量 (ml) : 5 PCEA ロックアウト時間間隔 (分) : 20
プログラムされた断続的硬膜外ボーラス
実験的:グループ5
PIEB ボーラス容量 (ml) : 10 PIEB 時間間隔 (分) : 60 PCEA ボーラス容量 (ml) : 5 PCEA ロックアウト時間間隔 (分) : 20
プログラムされた断続的硬膜外ボーラス
実験的:グループ6
PIEB ボーラス容量 (ml) : 10 PIEB 時間間隔 (分) : 75 PCEA ボーラス容量 (ml) : 5 PCEA ロックアウト時間間隔 (分) : 20
プログラムされた断続的硬膜外ボーラス
実験的:グループ7
PIEB ボーラス容量 (ml) : 12 PIEB 時間間隔 (分) : 60 PCEA ボーラス容量 (ml) : 5 PCEA ロックアウト時間間隔 (分) : 20
プログラムされた断続的硬膜外ボーラス
実験的:グループ8
PIEB ボーラス容量 (ml) : 12 PIEB 時間間隔 (分) : 45 PCEA ボーラス容量 (ml) : 5 PCEA ロックアウト時間間隔 (分) : 20
プログラムされた断続的硬膜外ボーラス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
突出痛に対する局所麻酔混合物の量 (PCEA + 臨床医のボーラス) + ブロマージ スコア
時間枠:硬膜外ブロックの設置から胎児の出産まで(最長24時間)
(複合) 主要結果により、最もパフォーマンスの高い 2 つのグループが特定されます。
硬膜外ブロックの設置から胎児の出産まで(最長24時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:硬膜外ブロックの設置から胎児の出産まで(最長24時間)
数値評価スケール (NRS)。 患者の自己申告による疼痛スケール。 0 (痛みなし) ~ 10 (考えられる最悪の痛み)
硬膜外ブロックの設置から胎児の出産まで(最長24時間)
局所麻酔薬の総消費量
時間枠:硬膜外ブロックの設置から胎児の出産まで(最長24時間)
初回硬膜外ボーラス + 総量 PIEB + 総量 PCEA + 臨床医のボーラス量
硬膜外ブロックの設置から胎児の出産まで(最長24時間)
追加の硬膜外鎮痛の必要性
時間枠:硬膜外ブロックの設置から胎児の出産まで(最長24時間)
総量 PCEA + 総量の臨床医ボーラス
硬膜外ブロックの設置から胎児の出産まで(最長24時間)
ブロマージュスコア(下肢筋力低下スコア)
時間枠:硬膜外ブロックの設置から胎児の出産まで(最長24時間)
ブロマージュスコア -1: 脚と足が自由に動く、2: 膝を曲げることができる、足を動かすことができる、3: 膝を曲げることができない、足を動かすことができる、4: 足または足を動かすことができない
硬膜外ブロックの設置から胎児の出産まで(最長24時間)
配送の種類
時間枠:硬膜外ブロックの設置から胎児の出産まで(最長24時間)
通常の経膣分娩、帝王切開、鉗子分娩、吸引分娩
硬膜外ブロックの設置から胎児の出産まで(最長24時間)
感覚ブロック
時間枠:硬膜外ブロックを行ってから3時間
コールドスプレー(塩化エチル)で評価
硬膜外ブロックを行ってから3時間
胎児の転帰
時間枠:出産時と出産後5分後
臍帯血ガス + アプガースコア
出産時と出産後5分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Roshan Fernando, MD、Hamad Medical Corporation, Qatar
  • 主任研究者:Fatima Khatoon, DESAIC、Hamad Medical Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月21日

一次修了 (実際)

2024年10月5日

研究の完了 (実際)

2024年10月5日

試験登録日

最初に提出

2023年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月11日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月30日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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