- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06266767
Techniki programowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB) w analgezji porodu (PIEB)
Techniki programowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB) w analgezji porodu; Znalezienie optymalnej kombinacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele kobiet odczuwa silny ból podczas porodu. Istnieje wiele metod łagodzenia bólu dostępnych dla kobiet w krajach rozwiniętych. Znieczulenie zewnątrzoponowe porodu pozostaje najskuteczniejszą formą łagodzenia bólu. Jest także najmniej depresyjny dla centralnego układu nerwowego matki i dziecka. Po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego można zastosować wiele schematów leczenia w celu utrzymania znieczulenia przez cały czas porodu.
Tradycyjnie znieczulenie zewnątrzoponowe (przy użyciu mieszaniny małych dawek środka znieczulającego miejscowo i opioidu) było podawane w formie bolusów ręcznych kontrolowanych przez pielęgniarkę lub położną lub w postaci ciągłego wlewu za pomocą dedykowanej pompy zewnątrzoponowej (po założeniu cewnika zewnątrzoponowego przez anestezjologa). Chociaż te schematy zapewniają skuteczną formę analgezji porodu, nie zawsze udaje się osiągnąć satysfakcję pacjentki ze względu na związaną z nią blokadę motoryczną kończyn dolnych (osłabienie nóg) i zwiększone ryzyko konieczności porodu instrumentalnego, takiego jak poród kleszczowy. Dzięki najnowszemu postępowi technologii medycznej dostępne są obecnie nowe pompy zewnątrzoponowe, które umożliwiają kontrolowane przez pacjenta bolusy znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) i zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe (PIEB).
Wstrzyknięcie bolusa przez cewnik zewnątrzoponowy może skutkować lepszą dystrybucją roztworu znieczulającego w przestrzeni nadtwardówkowej w porównaniu z ciągłym wlewem tej samej małej dawki mieszaniny środka znieczulającego miejscowo i opioidów. Capogna i wsp. przeprowadzili randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aby porównać wpływ schematu zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB) z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym (CEI). Blokadę motoryczną zgłoszono u 37% w grupie CEI i tylko u 2,7% w grupie PIEB (p < 0,001). Częstość porodu instrumentalnego wynosiła 20% w grupie CEI i 7% w grupie PIEB (p = 0,03). Stwierdzono również, że całkowite miejscowe zużycie środków znieczulających, liczba pacjentów wymagających dodatkowych bolusów PCEA oraz średnia liczba bolusów PCEA na pacjenta były niższe w grupie PIEB (p < 0,001). Nie stwierdzono różnic w ocenie bólu i czasie trwania analgezji porodu. (Capogna i in., 2011) W innym randomizowanym, kontrolowanym badaniu opublikowanym przez Wonga i wsp. porównano całkowite zużycie środków znieczulających miejscowo (w tym badaniu stosowano bupiwakainę), potrzebę dodatkowego znieczulenia zewnątrzoponowego, jakość znieczulenia i satysfakcję pacjentki u kobiet, które otrzymały zaprogramowane przerywane znieczulenie zewnątrzoponowe. bolusy (PIEB) w porównaniu z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym (CEI) w celu podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu. Mediana całkowitej dawki bupiwakainy na godzinę działania przeciwbólowego była istotnie mniejsza w badaniu PIEB (n = 63) (10,5 mg/h; 95% przedział ufności, 9,5–11,8 mg/h) w porównaniu z grupą CEI (n = 63) (12,3 mg/h; 95% przedział ufności, 10,5-14,0 mg/h) (P < 0,01). Wyniki zadowolenia pacjentów były również wyższe w grupie PIEB. Autorzy doszli do wniosku, że PIEB w połączeniu z znieczuleniem zewnątrzoponowym kontrolowanym przez pacjenta (PCEA) zapewnia podobną analgezję, ale przy mniejszej dawce bupiwakainy i większym zadowoleniu pacjentki w porównaniu z CEI z PCEA w celu podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu. (Wong i in., 2006) Wong i wsp. przeprowadzili inne badanie w celu oceny spożycia bupiwakainy i innych wyników leczenia przeciwbólowego, gdy podczas utrzymywania znieczulenia zewnątrzoponowego porodowego manipulowano zaprogramowanym odstępem czasu i objętością bolusa przerywanego. Odkryli, że wydłużenie zaprogramowanego odstępu i objętości bolusa przerywanego z odpowiednio 15 minut do 60 minut i 2,5 ml do 10 ml zmniejszyło zużycie bupiwakainy bez zmniejszania komfortu i satysfakcji pacjenta. (Wong i in., 2011) W naszym badaniu naszym celem jest porównanie wpływu różnych kombinacji objętości bolusa PIEB i odstępu czasu PIEB na liczbę żądań PCEA/bolusów lekarza, ocenę bólu, zużycie miejscowego środka znieczulającego i zadowolenie pacjenta, aby znaleźć optymalną objętość PIEB i odstęp czasu PIEB w celu łagodzenia bólu porodowego, gdy są stosowane razem ze stałym (wcześniej ustalonym) schematem PCEA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Hamad Medical Corporation (HMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 do 50 lat
- W aktywnej pracy
- Pacjenci z grupy ASA 2 (pacjenci w ciąży uważani są za osoby z grupy ASA 2)
- Ciąża singletonowa
- > 37 tydzień ciąży
- Rezerwacja BMI od 18 do 35
Kryteria wyłączenia:
- BMI < 18
- BMI > 35
- Opioidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 6 godzin
- Obecność anomalii płodu
- Stan przedrzucawkowy
- Zaburzenia krwawienia (w tym zaburzenia krzepnięcia)
- Niedawna operacja kręgosłupa
- Uraz kręgosłupa
- Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP)
- Zaburzenia neuroosiowe dowolnego opisu
- Objawy infekcji miejscowej lub ogólnoustrojowej
- Odmowa pacjenta na analgezję neuroosiową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
PIEB objętość bolusa (ml): 8 Przedział czasu PIEB (min): 60 Objętość bolusa PCEA (ml): 5 Przedział czasu blokady PCEA (min): 20
|
Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
PIEB objętość bolusa (ml): 8 Przedział czasu PIEB (min): 45 Objętość bolusa PCEA (ml): 5 Przedział czasu blokady PCEA (min): 20
|
Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Objętość bolusa PIEB (ml): 10 Przedział czasowy PIEB (min): 30 Objętość bolusa PCEA (ml): 5 Przedział czasowy blokady PCEA (min): 20
|
Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
PIEB objętość bolusa (ml): 10 Przedział czasu PIEB (min): 45 Objętość bolusa PCEA (ml): 5 Przedział czasu blokady PCEA (min): 20
|
Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5
PIEB objętość bolusa (ml): 10 Przedział czasu PIEB (min): 60 Objętość bolusa PCEA (ml): 5 Przedział czasu blokady PCEA (min): 20
|
Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6
PIEB objętość bolusa (ml): 10 Przedział czasu PIEB (min): 75 Objętość bolusa PCEA (ml): 5 Przedział czasu blokady PCEA (min): 20
|
Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy
|
|
Eksperymentalny: Grupa 7
Objętość bolusa PIEB (ml): 12 Przedział czasowy PIEB (min): 60 Objętość bolusa PCEA (ml): 5 Przedział czasowy blokady PCEA (min): 20
|
Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy
|
|
Eksperymentalny: Grupa 8
PIEB objętość bolusa (ml): 12 Przedział czasu PIEB (min): 45 Objętość bolusa PCEA (ml): 5 Przedział czasu blokady PCEA (min): 20
|
Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość mieszaniny środków znieczulających miejscowo na ból przebijający (PCEA + bolus kliniczny) + skala Bromage Score
Ramy czasowe: Od założenia blokady zewnątrzoponowej do porodu (maksymalnie 24 godziny)
|
(Złożony) główny wynik wskaże 2 grupy o najlepszych wynikach
|
Od założenia blokady zewnątrzoponowej do porodu (maksymalnie 24 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Od założenia blokady zewnątrzoponowej do porodu (maksymalnie 24 godziny)
|
Numeryczna skala ocen (NRS).
Skala bólu zgłaszana przez pacjenta.
0 (Brak bólu) do 10 (Najgorszy możliwy ból)
|
Od założenia blokady zewnątrzoponowej do porodu (maksymalnie 24 godziny)
|
|
Całkowite miejscowe zużycie środka znieczulającego
Ramy czasowe: Od założenia blokady zewnątrzoponowej do porodu (maksymalnie 24 godziny)
|
Początkowy bolus zewnątrzoponowy + całkowita objętość PIEB + całkowita objętość PCEA + objętość bolusa lekarza
|
Od założenia blokady zewnątrzoponowej do porodu (maksymalnie 24 godziny)
|
|
Konieczność dodatkowego znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Od założenia blokady zewnątrzoponowej do porodu (maksymalnie 24 godziny)
|
Całkowita objętość PCEA + Całkowita objętość Bolus lekarza
|
Od założenia blokady zewnątrzoponowej do porodu (maksymalnie 24 godziny)
|
|
Wynik Bromage'a (ocena osłabienia kończyn dolnych)
Ramy czasowe: Od założenia blokady zewnątrzoponowej do porodu (maksymalnie 24 godziny)
|
Wynik Bromage'a -1: Swobodny ruch nóg i stóp, 2: Jedynie zdolny do zginania kolan, zdolny do poruszania stopami, 3: Niezdolny do zginania kolan, zdolny do poruszania stopami, 4: Niezdolny do poruszania nogami i stopami
|
Od założenia blokady zewnątrzoponowej do porodu (maksymalnie 24 godziny)
|
|
Typ dostawy
Ramy czasowe: Od założenia blokady zewnątrzoponowej do porodu (maksymalnie 24 godziny)
|
Normalny poród drogą pochwową, poród cesarski, poród pęsetowy i poród próżniowy
|
Od założenia blokady zewnątrzoponowej do porodu (maksymalnie 24 godziny)
|
|
Blok sensoryczny
Ramy czasowe: Od założenia blokady zewnątrzoponowej na 3 godziny
|
Oceniane za pomocą zimnego sprayu (chlorek etylu)
|
Od założenia blokady zewnątrzoponowej na 3 godziny
|
|
Wynik płodu
Ramy czasowe: W momencie porodu i 5 minut po porodzie
|
Gazometria krwi pępowinowej + punktacja Apgar
|
W momencie porodu i 5 minut po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roshan Fernando, MD, Hamad Medical Corporation, Qatar
- Główny śledczy: Fatima Khatoon, DESAIC, Hamad Medical Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból porodowy
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, znieczulenie
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Lewobupiwakaina
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC-01-18-157
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .