Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki programowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB) w analgezji porodu (PIEB)

30 października 2024 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation

Techniki programowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB) w analgezji porodu; Znalezienie optymalnej kombinacji

Znieczulenie zewnątrzoponowe pozostaje najskuteczniejszą formą łagodzenia bólu porodowego. Po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego istnieje wiele schematów podawania leków zewnątrzoponowych, które można zastosować w celu utrzymania znieczulenia przez cały czas porodu za pomocą cewnika zewnątrzoponowego. Dzięki najnowszemu postępowi technologii medycznej pojawiły się nowe pompy zewnątrzoponowe, które umożliwiają zarówno kontrolowane przez pacjenta bolusy znieczulające zewnątrzoponowo (PCEA, powszechny standard opieki w wielu szpitalach), jak i zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe (PIEB, bolusy automatyczne podawane jako dodatek do bolusa PCEA). , są już dostępne. W tym randomizowanym badaniu prowadzonym z podwójnie ślepą próbą naszym celem jest ocena wpływu różnych kombinacji PIEB (objętość bolusa zewnątrzoponowego) i PIEB (objętość bolusa i odstęp czasu) na stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta (PCEA). Teoretycznie im skuteczniejsza kombinacja PIEB (idealna objętość leku i idealny odstęp czasu), tym mniej bolusów PCEA (dodatkowego leku zewnątrzoponowego) zostanie zastosowanych, a także mniej bolusów lekarza i mniejsze osłabienie kończyn dolnych (blokada motoryczna) oceniane za pomocą Wynik Bromage’a.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele kobiet odczuwa silny ból podczas porodu. Istnieje wiele metod łagodzenia bólu dostępnych dla kobiet w krajach rozwiniętych. Znieczulenie zewnątrzoponowe porodu pozostaje najskuteczniejszą formą łagodzenia bólu. Jest także najmniej depresyjny dla centralnego układu nerwowego matki i dziecka. Po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego można zastosować wiele schematów leczenia w celu utrzymania znieczulenia przez cały czas porodu.

Tradycyjnie znieczulenie zewnątrzoponowe (przy użyciu mieszaniny małych dawek środka znieczulającego miejscowo i opioidu) było podawane w formie bolusów ręcznych kontrolowanych przez pielęgniarkę lub położną lub w postaci ciągłego wlewu za pomocą dedykowanej pompy zewnątrzoponowej (po założeniu cewnika zewnątrzoponowego przez anestezjologa). Chociaż te schematy zapewniają skuteczną formę analgezji porodu, nie zawsze udaje się osiągnąć satysfakcję pacjentki ze względu na związaną z nią blokadę motoryczną kończyn dolnych (osłabienie nóg) i zwiększone ryzyko konieczności porodu instrumentalnego, takiego jak poród kleszczowy. Dzięki najnowszemu postępowi technologii medycznej dostępne są obecnie nowe pompy zewnątrzoponowe, które umożliwiają kontrolowane przez pacjenta bolusy znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) i zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe (PIEB).

Wstrzyknięcie bolusa przez cewnik zewnątrzoponowy może skutkować lepszą dystrybucją roztworu znieczulającego w przestrzeni nadtwardówkowej w porównaniu z ciągłym wlewem tej samej małej dawki mieszaniny środka znieczulającego miejscowo i opioidów. Capogna i wsp. przeprowadzili randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aby porównać wpływ schematu zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB) z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym (CEI). Blokadę motoryczną zgłoszono u 37% w grupie CEI i tylko u 2,7% w grupie PIEB (p < 0,001). Częstość porodu instrumentalnego wynosiła 20% w grupie CEI i 7% w grupie PIEB (p = 0,03). Stwierdzono również, że całkowite miejscowe zużycie środków znieczulających, liczba pacjentów wymagających dodatkowych bolusów PCEA oraz średnia liczba bolusów PCEA na pacjenta były niższe w grupie PIEB (p < 0,001). Nie stwierdzono różnic w ocenie bólu i czasie trwania analgezji porodu. (Capogna i in., 2011) W innym randomizowanym, kontrolowanym badaniu opublikowanym przez Wonga i wsp. porównano całkowite zużycie środków znieczulających miejscowo (w tym badaniu stosowano bupiwakainę), potrzebę dodatkowego znieczulenia zewnątrzoponowego, jakość znieczulenia i satysfakcję pacjentki u kobiet, które otrzymały zaprogramowane przerywane znieczulenie zewnątrzoponowe. bolusy (PIEB) w porównaniu z ciągłym wlewem zewnątrzoponowym (CEI) w celu podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu. Mediana całkowitej dawki bupiwakainy na godzinę działania przeciwbólowego była istotnie mniejsza w badaniu PIEB (n = 63) (10,5 mg/h; 95% przedział ufności, 9,5–11,8 mg/h) w porównaniu z grupą CEI (n = 63) (12,3 mg/h; 95% przedział ufności, 10,5-14,0 mg/h) (P < 0,01). Wyniki zadowolenia pacjentów były również wyższe w grupie PIEB. Autorzy doszli do wniosku, że PIEB w połączeniu z znieczuleniem zewnątrzoponowym kontrolowanym przez pacjenta (PCEA) zapewnia podobną analgezję, ale przy mniejszej dawce bupiwakainy i większym zadowoleniu pacjentki w porównaniu z CEI z PCEA w celu podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu. (Wong i in., 2006) Wong i wsp. przeprowadzili inne badanie w celu oceny spożycia bupiwakainy i innych wyników leczenia przeciwbólowego, gdy podczas utrzymywania znieczulenia zewnątrzoponowego porodowego manipulowano zaprogramowanym odstępem czasu i objętością bolusa przerywanego. Odkryli, że wydłużenie zaprogramowanego odstępu i objętości bolusa przerywanego z odpowiednio 15 minut do 60 minut i 2,5 ml do 10 ml zmniejszyło zużycie bupiwakainy bez zmniejszania komfortu i satysfakcji pacjenta. (Wong i in., 2011) W naszym badaniu naszym celem jest porównanie wpływu różnych kombinacji objętości bolusa PIEB i odstępu czasu PIEB na liczbę żądań PCEA/bolusów lekarza, ocenę bólu, zużycie miejscowego środka znieczulającego i zadowolenie pacjenta, aby znaleźć optymalną objętość PIEB i odstęp czasu PIEB w celu łagodzenia bólu porodowego, gdy są stosowane razem ze stałym (wcześniej ustalonym) schematem PCEA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad Medical Corporation (HMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 do 50 lat
  • W aktywnej pracy
  • Pacjenci z grupy ASA 2 (pacjenci w ciąży uważani są za osoby z grupy ASA 2)
  • Ciąża singletonowa
  • > 37 tydzień ciąży
  • Rezerwacja BMI od 18 do 35

Kryteria wyłączenia:

  • BMI < 18
  • BMI > 35
  • Opioidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 6 godzin
  • Obecność anomalii płodu
  • Stan przedrzucawkowy
  • Zaburzenia krwawienia (w tym zaburzenia krzepnięcia)
  • Niedawna operacja kręgosłupa
  • Uraz kręgosłupa
  • Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP)
  • Zaburzenia neuroosiowe dowolnego opisu
  • Objawy infekcji miejscowej lub ogólnoustrojowej
  • Odmowa pacjenta na analgezję neuroosiową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
PIEB objętość bolusa (ml): 8 Przedział czasu PIEB (min): 60 Objętość bolusa PCEA (ml): 5 Przedział czasu blokady PCEA (min): 20
Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy
Eksperymentalny: Grupa 2
PIEB objętość bolusa (ml): 8 Przedział czasu PIEB (min): 45 Objętość bolusa PCEA (ml): 5 Przedział czasu blokady PCEA (min): 20
Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy
Eksperymentalny: Grupa 3
Objętość bolusa PIEB (ml): 10 Przedział czasowy PIEB (min): 30 Objętość bolusa PCEA (ml): 5 Przedział czasowy blokady PCEA (min): 20
Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy
Eksperymentalny: Grupa 4
PIEB objętość bolusa (ml): 10 Przedział czasu PIEB (min): 45 Objętość bolusa PCEA (ml): 5 Przedział czasu blokady PCEA (min): 20
Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy
Eksperymentalny: Grupa 5
PIEB objętość bolusa (ml): 10 Przedział czasu PIEB (min): 60 Objętość bolusa PCEA (ml): 5 Przedział czasu blokady PCEA (min): 20
Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy
Eksperymentalny: Grupa 6
PIEB objętość bolusa (ml): 10 Przedział czasu PIEB (min): 75 Objętość bolusa PCEA (ml): 5 Przedział czasu blokady PCEA (min): 20
Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy
Eksperymentalny: Grupa 7
Objętość bolusa PIEB (ml): 12 Przedział czasowy PIEB (min): 60 Objętość bolusa PCEA (ml): 5 Przedział czasowy blokady PCEA (min): 20
Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy
Eksperymentalny: Grupa 8
PIEB objętość bolusa (ml): 12 Przedział czasu PIEB (min): 45 Objętość bolusa PCEA (ml): 5 Przedział czasu blokady PCEA (min): 20
Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość mieszaniny środków znieczulających miejscowo na ból przebijający (PCEA + bolus kliniczny) + skala Bromage Score
Ramy czasowe: Od założenia blokady zewnątrzoponowej do porodu (maksymalnie 24 godziny)
(Złożony) główny wynik wskaże 2 grupy o najlepszych wynikach
Od założenia blokady zewnątrzoponowej do porodu (maksymalnie 24 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Od założenia blokady zewnątrzoponowej do porodu (maksymalnie 24 godziny)
Numeryczna skala ocen (NRS). Skala bólu zgłaszana przez pacjenta. 0 (Brak bólu) do 10 (Najgorszy możliwy ból)
Od założenia blokady zewnątrzoponowej do porodu (maksymalnie 24 godziny)
Całkowite miejscowe zużycie środka znieczulającego
Ramy czasowe: Od założenia blokady zewnątrzoponowej do porodu (maksymalnie 24 godziny)
Początkowy bolus zewnątrzoponowy + całkowita objętość PIEB + całkowita objętość PCEA + objętość bolusa lekarza
Od założenia blokady zewnątrzoponowej do porodu (maksymalnie 24 godziny)
Konieczność dodatkowego znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Od założenia blokady zewnątrzoponowej do porodu (maksymalnie 24 godziny)
Całkowita objętość PCEA + Całkowita objętość Bolus lekarza
Od założenia blokady zewnątrzoponowej do porodu (maksymalnie 24 godziny)
Wynik Bromage'a (ocena osłabienia kończyn dolnych)
Ramy czasowe: Od założenia blokady zewnątrzoponowej do porodu (maksymalnie 24 godziny)
Wynik Bromage'a -1: Swobodny ruch nóg i stóp, 2: Jedynie zdolny do zginania kolan, zdolny do poruszania stopami, 3: Niezdolny do zginania kolan, zdolny do poruszania stopami, 4: Niezdolny do poruszania nogami i stopami
Od założenia blokady zewnątrzoponowej do porodu (maksymalnie 24 godziny)
Typ dostawy
Ramy czasowe: Od założenia blokady zewnątrzoponowej do porodu (maksymalnie 24 godziny)
Normalny poród drogą pochwową, poród cesarski, poród pęsetowy i poród próżniowy
Od założenia blokady zewnątrzoponowej do porodu (maksymalnie 24 godziny)
Blok sensoryczny
Ramy czasowe: Od założenia blokady zewnątrzoponowej na 3 godziny
Oceniane za pomocą zimnego sprayu (chlorek etylu)
Od założenia blokady zewnątrzoponowej na 3 godziny
Wynik płodu
Ramy czasowe: W momencie porodu i 5 minut po porodzie
Gazometria krwi pępowinowej + punktacja Apgar
W momencie porodu i 5 minut po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roshan Fernando, MD, Hamad Medical Corporation, Qatar
  • Główny śledczy: Fatima Khatoon, DESAIC, Hamad Medical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj