Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) teknikker til arbejdsanalgesi (PIEB)

30. oktober 2024 opdateret af: Hamad Medical Corporation

Programmeret Intermitterende Epidural Bolus (PIEB) Teknikker til Labor Analgesi; Find den optimale kombination

Epidural analgesi er fortsat den mest effektive form for smertelindring under fødslen. Efter påbegyndelse af epidural analgesi er der mange epidurale lægemiddelregimer, der kan anvendes til at opretholde analgesi under fødslens varighed ved hjælp af et epiduralkateter. På grund af de seneste fremskridt inden for medicinsk teknologi, nye epiduralpumper, som tillader både patientkontrollerede epidural analgesi bolus (PCEA, en fælles standard for pleje på mange hospitaler) og programmerede intermitterende epidural bolus (PIEB, automatisk bolus givet ud over PCEA bolus) , er nu tilgængelige. I dette randomiserede dobbeltblindede forsøg sigter vi mod at evaluere virkningerne af forskellige kombinationer af PIEB (epidural bolusvolumen) og PIEB (bolusvolumen og tidsinterval) på brugen af ​​patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA). I teorien, jo mere effektiv PIEB-kombinationen (det ideelle lægemiddelvolumen og ideelle tidsinterval), jo færre PCEA-bolusser (ekstra epiduralt lægemiddel) vil blive brugt samt færre klinikerbolusser og mindre svaghed i underekstremiteterne (motorisk blokering) som vurderet af Bromage-resultatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange kvinder oplever stærke smerter under fødslen. Der er mange former for smertelindringsmetoder tilgængelige for kvinder i udviklede lande. Epidural analgesi er fortsat den mest effektive form for smertelindring. Det er også det mindst depressive for moderens og barnets centralnervesystem. Efter påbegyndelse af epidural analgesi er der mange regimer, der kan anvendes til at opretholde analgesi under fødslen.

Traditionelt er epidural analgesi (ved brug af lavdosisblandinger af lokalbedøvelse og opioid) blevet administreret af sygeplejerske- eller jordemoderkontrollerede manuelle boluser eller som kontinuerlig infusion via en dedikeret epiduralpumpe (når epiduralkateteret er blevet placeret af en anæstesilæge). Selvom disse regimer giver en effektiv form for smertelindring, opnås patienttilfredshed ikke altid på grund af den associerede motorblok i underekstremiteterne (bensvaghed) og den øgede risiko for at kræve instrumentel levering, såsom en pincetlevering. På grund af de seneste fremskridt inden for medicinsk teknologi er nye epiduralpumper, som tillader patientkontrollerede epidural analgesi (PCEA) bolus og programmerede intermitterende epidural (PIEB) boluser, nu tilgængelige.

Bolusinjektion gennem et epiduralkateter kan resultere i bedre fordeling af anæstesiopløsning i epiduralrummet sammenlignet med kontinuerlig infusion af den samme lavdosis lokalbedøvelse/opioidblanding. Capogna et al udførte et randomiseret dobbelt-blindt studie for at sammenligne virkningerne af en programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) regime med en kontinuerlig epidural infusion (CEI). Motorblok blev rapporteret hos 37 % i CEI-gruppen og hos kun 2,7 % i PIEB-gruppen (P < 0,001). Forekomsten af ​​instrumentel levering var 20 % for CEI-gruppen og 7 % for PIEB-gruppen (P = 0,03). Det samlede forbrug af lokalbedøvelse, antallet af patienter, der krævede yderligere PCEA-bolus, og det gennemsnitlige antal PCEA-bolus pr. patient blev også fundet at være lavere i PIEB-gruppen (P < 0,001). Der var ingen forskelle i smertescore og varighed af smertelindring. (Capogna et al, 2011) En anden randomiseret kontrolleret undersøgelse udgivet af Wong et al sammenlignede total lokalbedøvelse (bupivacain blev brugt i denne undersøgelse), behov for supplerende epidural analgesi, kvalitet af analgesi og patienttilfredshed hos kvinder, der fik programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) sammenlignet med kontinuerlig epidural infusion (CEI) til opretholdelse af epidural analgesi i fødslen. Den mediane totale bupivacaindosis pr. time af analgesi var signifikant mindre i PIEB (n = 63) (10,5 mg/time; 95 % konfidensinterval, 9,5-11,8) mg/t) sammenlignet med CEI-gruppen (n = 63) (12,3 mg/t; 95 % konfidensinterval, 10,5-14,0 mg/h) (P < 0,01). Patienttilfredshedsscore var også højere i PIEB-gruppen. Forfatterne konkluderede, at PIEB kombineret med patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) gav lignende analgesi, men med en mindre bupivacaindosis og bedre patienttilfredshed sammenlignet med CEI med PCEA til vedligeholdelse af epidural fødselsanalgesi. (Wong et al, 2006) Wong et al udførte en anden undersøgelse for at evaluere bupivacainforbrug og andre analgetiske resultater, når det programmerede intermitterende bolus-tidsinterval og -volumen blev manipuleret under opretholdelsen af ​​epidural fødselsanalgesi. De fandt ud af, at forlængelse af det programmerede intermitterende bolusinterval og volumen fra henholdsvis 15 minutter til 60 minutter og 2,5 ml til 10 ml reducerede bupivacainforbruget uden at forringe patientens komfort eller tilfredshed. (Wong et al, 2011) I vores undersøgelse sigter vi mod at sammenligne virkningerne af forskellige kombinationer af PIEB-bolusvolumen og PIEB-tidsinterval på antallet af PCEA-krav/klinikerbolus, smertescore, lokalbedøvelsesforbrug og patienttilfredshed for at finde det optimale PIEB-volumen og PIEB-tidsinterval til lindring af veer, når det bruges sammen med en fast (forudbestemt) PCEA-kur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad Medical Corporation (HMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 50 år
  • I aktiv fødsel
  • ASA 2-patienter (gravide patienter anses for at være ASA 2)
  • Singleton graviditet
  • > 37 ugers svangerskab
  • Booking BMI 18 til 35

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 18
  • BMI > 35
  • Systemiske opioider inden for de foregående 6 timer
  • Tilstedeværelse af en føtal anomali
  • Præeklampsi
  • Blødningsforstyrrelser (herunder koagulationsforstyrrelser)
  • Nylig rygkirurgi
  • Rygmarvsskade
  • Forhøjet intrakranielt tryk (ICP)
  • Neuraksiale lidelser af enhver beskrivelse
  • Tegn på lokal eller systemisk infektion
  • Patientafslag for neuraksial analgesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
PIEB bolus vol (ml) : 8 PIEB tidsinterval (min) : 60 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsinterval (min) : 20
Programmeret intermitterende epidural bolus
Eksperimentel: Gruppe 2
PIEB bolus vol (ml) : 8 PIEB tidsinterval (min) : 45 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsinterval (min) : 20
Programmeret intermitterende epidural bolus
Eksperimentel: Gruppe 3
PIEB bolus vol (ml) : 10 PIEB tidsinterval (min) : 30 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsinterval (min) : 20
Programmeret intermitterende epidural bolus
Eksperimentel: Gruppe 4
PIEB bolus vol (ml) : 10 PIEB tidsinterval (min) : 45 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsinterval (min) : 20
Programmeret intermitterende epidural bolus
Eksperimentel: Gruppe 5
PIEB bolus vol (ml) : 10 PIEB tidsinterval (min) : 60 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsinterval (min) : 20
Programmeret intermitterende epidural bolus
Eksperimentel: Gruppe 6
PIEB bolus vol (ml) : 10 PIEB tidsinterval (min) : 75 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsinterval (min) : 20
Programmeret intermitterende epidural bolus
Eksperimentel: Gruppe 7
PIEB bolus vol (ml) : 12 PIEB tidsinterval (min) : 60 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsinterval (min) : 20
Programmeret intermitterende epidural bolus
Eksperimentel: Gruppe 8
PIEB bolus vol (ml) : 12 PIEB tidsinterval (min) : 45 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsinterval (min) : 20
Programmeret intermitterende epidural bolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​lokalbedøvelsesblanding til gennembrudssmerter (PCEA + klinikerbolus) + Bromage-score
Tidsramme: Fra placeringen af ​​epiduralblokaden til fosterets levering (maksimalt 24 timer)
Det (sammensatte) primære resultat vil identificere de 2 bedst præsterende grupper
Fra placeringen af ​​epiduralblokaden til fosterets levering (maksimalt 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: Fra placeringen af ​​epiduralblokaden til fosterets levering (maksimalt 24 timer)
Numerisk vurderingsskala (NRS). Patient selvrapporteret smerteskala. 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
Fra placeringen af ​​epiduralblokaden til fosterets levering (maksimalt 24 timer)
Samlet lokalbedøvelsesforbrug
Tidsramme: Fra placeringen af ​​epiduralblokaden til fosterets levering (maksimalt 24 timer)
Initial Epidural Bolus + Totalvolumen PIEB + Totalvolumen PCEA + Klinikerbolusvolumen
Fra placeringen af ​​epiduralblokaden til fosterets levering (maksimalt 24 timer)
Behov for supplerende epidural analgesi
Tidsramme: Fra placeringen af ​​epiduralblokaden til fosterets levering (maksimalt 24 timer)
Total volumen PCEA + Total volumen kliniker Bolus
Fra placeringen af ​​epiduralblokaden til fosterets levering (maksimalt 24 timer)
Bromage-score (svaghedsscore for nedre lemmer)
Tidsramme: Fra placeringen af ​​epiduralblokaden til fosterets levering (maksimalt 24 timer)
Bromage Score -1: Fri bevægelse af ben og fødder, 2: Kun i stand til at bøje knæ, i stand til at bevæge fødder, 3: Ude af stand til at bøje knæ, i stand til at bevæge fødder, 4: Ude af stand til at bevæge ben eller fødder
Fra placeringen af ​​epiduralblokaden til fosterets levering (maksimalt 24 timer)
Type levering
Tidsramme: Fra placeringen af ​​epiduralblokaden til fosterets levering (maksimalt 24 timer)
Normal vaginal fødsel, kejsersnit, pincet og vakuumfødsel
Fra placeringen af ​​epiduralblokaden til fosterets levering (maksimalt 24 timer)
Sensorisk blokering
Tidsramme: Fra placeringen af ​​epiduralblokken i 3 timer
Vurderet med kold spray (ethylchlorid)
Fra placeringen af ​​epiduralblokken i 3 timer
Fosterresultat
Tidsramme: Ved fødslen og 5 minutter efter fødslen
Gasser fra navlestrengsblod + Apgar-score
Ved fødslen og 5 minutter efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roshan Fernando, MD, Hamad Medical Corporation, Qatar
  • Ledende efterforsker: Fatima Khatoon, DESAIC, Hamad Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Levobupivacain og Fentanyl

Abonner