- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06266767
Programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) teknikker til arbejdsanalgesi (PIEB)
Programmeret Intermitterende Epidural Bolus (PIEB) Teknikker til Labor Analgesi; Find den optimale kombination
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange kvinder oplever stærke smerter under fødslen. Der er mange former for smertelindringsmetoder tilgængelige for kvinder i udviklede lande. Epidural analgesi er fortsat den mest effektive form for smertelindring. Det er også det mindst depressive for moderens og barnets centralnervesystem. Efter påbegyndelse af epidural analgesi er der mange regimer, der kan anvendes til at opretholde analgesi under fødslen.
Traditionelt er epidural analgesi (ved brug af lavdosisblandinger af lokalbedøvelse og opioid) blevet administreret af sygeplejerske- eller jordemoderkontrollerede manuelle boluser eller som kontinuerlig infusion via en dedikeret epiduralpumpe (når epiduralkateteret er blevet placeret af en anæstesilæge). Selvom disse regimer giver en effektiv form for smertelindring, opnås patienttilfredshed ikke altid på grund af den associerede motorblok i underekstremiteterne (bensvaghed) og den øgede risiko for at kræve instrumentel levering, såsom en pincetlevering. På grund af de seneste fremskridt inden for medicinsk teknologi er nye epiduralpumper, som tillader patientkontrollerede epidural analgesi (PCEA) bolus og programmerede intermitterende epidural (PIEB) boluser, nu tilgængelige.
Bolusinjektion gennem et epiduralkateter kan resultere i bedre fordeling af anæstesiopløsning i epiduralrummet sammenlignet med kontinuerlig infusion af den samme lavdosis lokalbedøvelse/opioidblanding. Capogna et al udførte et randomiseret dobbelt-blindt studie for at sammenligne virkningerne af en programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) regime med en kontinuerlig epidural infusion (CEI). Motorblok blev rapporteret hos 37 % i CEI-gruppen og hos kun 2,7 % i PIEB-gruppen (P < 0,001). Forekomsten af instrumentel levering var 20 % for CEI-gruppen og 7 % for PIEB-gruppen (P = 0,03). Det samlede forbrug af lokalbedøvelse, antallet af patienter, der krævede yderligere PCEA-bolus, og det gennemsnitlige antal PCEA-bolus pr. patient blev også fundet at være lavere i PIEB-gruppen (P < 0,001). Der var ingen forskelle i smertescore og varighed af smertelindring. (Capogna et al, 2011) En anden randomiseret kontrolleret undersøgelse udgivet af Wong et al sammenlignede total lokalbedøvelse (bupivacain blev brugt i denne undersøgelse), behov for supplerende epidural analgesi, kvalitet af analgesi og patienttilfredshed hos kvinder, der fik programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) sammenlignet med kontinuerlig epidural infusion (CEI) til opretholdelse af epidural analgesi i fødslen. Den mediane totale bupivacaindosis pr. time af analgesi var signifikant mindre i PIEB (n = 63) (10,5 mg/time; 95 % konfidensinterval, 9,5-11,8) mg/t) sammenlignet med CEI-gruppen (n = 63) (12,3 mg/t; 95 % konfidensinterval, 10,5-14,0 mg/h) (P < 0,01). Patienttilfredshedsscore var også højere i PIEB-gruppen. Forfatterne konkluderede, at PIEB kombineret med patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) gav lignende analgesi, men med en mindre bupivacaindosis og bedre patienttilfredshed sammenlignet med CEI med PCEA til vedligeholdelse af epidural fødselsanalgesi. (Wong et al, 2006) Wong et al udførte en anden undersøgelse for at evaluere bupivacainforbrug og andre analgetiske resultater, når det programmerede intermitterende bolus-tidsinterval og -volumen blev manipuleret under opretholdelsen af epidural fødselsanalgesi. De fandt ud af, at forlængelse af det programmerede intermitterende bolusinterval og volumen fra henholdsvis 15 minutter til 60 minutter og 2,5 ml til 10 ml reducerede bupivacainforbruget uden at forringe patientens komfort eller tilfredshed. (Wong et al, 2011) I vores undersøgelse sigter vi mod at sammenligne virkningerne af forskellige kombinationer af PIEB-bolusvolumen og PIEB-tidsinterval på antallet af PCEA-krav/klinikerbolus, smertescore, lokalbedøvelsesforbrug og patienttilfredshed for at finde det optimale PIEB-volumen og PIEB-tidsinterval til lindring af veer, når det bruges sammen med en fast (forudbestemt) PCEA-kur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Hamad Medical Corporation (HMC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 50 år
- I aktiv fødsel
- ASA 2-patienter (gravide patienter anses for at være ASA 2)
- Singleton graviditet
- > 37 ugers svangerskab
- Booking BMI 18 til 35
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 18
- BMI > 35
- Systemiske opioider inden for de foregående 6 timer
- Tilstedeværelse af en føtal anomali
- Præeklampsi
- Blødningsforstyrrelser (herunder koagulationsforstyrrelser)
- Nylig rygkirurgi
- Rygmarvsskade
- Forhøjet intrakranielt tryk (ICP)
- Neuraksiale lidelser af enhver beskrivelse
- Tegn på lokal eller systemisk infektion
- Patientafslag for neuraksial analgesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
PIEB bolus vol (ml) : 8 PIEB tidsinterval (min) : 60 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsinterval (min) : 20
|
Programmeret intermitterende epidural bolus
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
PIEB bolus vol (ml) : 8 PIEB tidsinterval (min) : 45 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsinterval (min) : 20
|
Programmeret intermitterende epidural bolus
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
PIEB bolus vol (ml) : 10 PIEB tidsinterval (min) : 30 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsinterval (min) : 20
|
Programmeret intermitterende epidural bolus
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
PIEB bolus vol (ml) : 10 PIEB tidsinterval (min) : 45 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsinterval (min) : 20
|
Programmeret intermitterende epidural bolus
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5
PIEB bolus vol (ml) : 10 PIEB tidsinterval (min) : 60 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsinterval (min) : 20
|
Programmeret intermitterende epidural bolus
|
|
Eksperimentel: Gruppe 6
PIEB bolus vol (ml) : 10 PIEB tidsinterval (min) : 75 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsinterval (min) : 20
|
Programmeret intermitterende epidural bolus
|
|
Eksperimentel: Gruppe 7
PIEB bolus vol (ml) : 12 PIEB tidsinterval (min) : 60 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsinterval (min) : 20
|
Programmeret intermitterende epidural bolus
|
|
Eksperimentel: Gruppe 8
PIEB bolus vol (ml) : 12 PIEB tidsinterval (min) : 45 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsinterval (min) : 20
|
Programmeret intermitterende epidural bolus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af lokalbedøvelsesblanding til gennembrudssmerter (PCEA + klinikerbolus) + Bromage-score
Tidsramme: Fra placeringen af epiduralblokaden til fosterets levering (maksimalt 24 timer)
|
Det (sammensatte) primære resultat vil identificere de 2 bedst præsterende grupper
|
Fra placeringen af epiduralblokaden til fosterets levering (maksimalt 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score
Tidsramme: Fra placeringen af epiduralblokaden til fosterets levering (maksimalt 24 timer)
|
Numerisk vurderingsskala (NRS).
Patient selvrapporteret smerteskala.
0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
|
Fra placeringen af epiduralblokaden til fosterets levering (maksimalt 24 timer)
|
|
Samlet lokalbedøvelsesforbrug
Tidsramme: Fra placeringen af epiduralblokaden til fosterets levering (maksimalt 24 timer)
|
Initial Epidural Bolus + Totalvolumen PIEB + Totalvolumen PCEA + Klinikerbolusvolumen
|
Fra placeringen af epiduralblokaden til fosterets levering (maksimalt 24 timer)
|
|
Behov for supplerende epidural analgesi
Tidsramme: Fra placeringen af epiduralblokaden til fosterets levering (maksimalt 24 timer)
|
Total volumen PCEA + Total volumen kliniker Bolus
|
Fra placeringen af epiduralblokaden til fosterets levering (maksimalt 24 timer)
|
|
Bromage-score (svaghedsscore for nedre lemmer)
Tidsramme: Fra placeringen af epiduralblokaden til fosterets levering (maksimalt 24 timer)
|
Bromage Score -1: Fri bevægelse af ben og fødder, 2: Kun i stand til at bøje knæ, i stand til at bevæge fødder, 3: Ude af stand til at bøje knæ, i stand til at bevæge fødder, 4: Ude af stand til at bevæge ben eller fødder
|
Fra placeringen af epiduralblokaden til fosterets levering (maksimalt 24 timer)
|
|
Type levering
Tidsramme: Fra placeringen af epiduralblokaden til fosterets levering (maksimalt 24 timer)
|
Normal vaginal fødsel, kejsersnit, pincet og vakuumfødsel
|
Fra placeringen af epiduralblokaden til fosterets levering (maksimalt 24 timer)
|
|
Sensorisk blokering
Tidsramme: Fra placeringen af epiduralblokken i 3 timer
|
Vurderet med kold spray (ethylchlorid)
|
Fra placeringen af epiduralblokken i 3 timer
|
|
Fosterresultat
Tidsramme: Ved fødslen og 5 minutter efter fødslen
|
Gasser fra navlestrengsblod + Apgar-score
|
Ved fødslen og 5 minutter efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roshan Fernando, MD, Hamad Medical Corporation, Qatar
- Ledende efterforsker: Fatima Khatoon, DESAIC, Hamad Medical Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Fødselssmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Levobupivacain
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-01-18-157
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Levobupivacain og Fentanyl
-
Assiut UniversityRekrutteringAnalgesi under fjernelse af næsepakning efter næseoperationEgypten
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetKomplikation af anæstesiSpanien
-
University of PatrasUkendtDødfødt kejsersnitGrækenland
-
University of PatrasUkendt
-
USP Hospital La ColinaAfsluttet
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkendt
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriel Forurening
-
Assiut UniversityAfsluttetTransversus Abdominis BlokEgypten
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi