Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Методы программируемого прерывистого эпидурального болюса (PIEB) для обезболивания родов (PIEB)

30 октября 2024 г. обновлено: Hamad Medical Corporation

Методы программируемого прерывистого эпидурального болюса (PIEB) для обезболивания родов; Поиск оптимального сочетания

Эпидуральная аналгезия остается наиболее эффективной формой обезболивания родов. После начала эпидуральной анальгезии существует множество схем эпидуральной лекарственной терапии, которые можно использовать для поддержания анальгезии на протяжении родов с использованием эпидурального катетера. В связи с недавними достижениями в области медицинских технологий появились новые эпидуральные помпы, которые позволяют как контролировать болюсную эпидуральную аналгезию под контролем пациента (PCEA, общий стандарт медицинской помощи во многих больницах), так и запрограммировать прерывистые эпидуральные болюсы (PIEB, автоматические болюсы, вводимые в дополнение к болюсу PCEA). , теперь доступны. В этом рандомизированном двойном слепом исследовании мы стремимся оценить влияние различных комбинаций PIEB (объем эпидурального болюса) и PIEB (объем болюса и временной интервал) на использование эпидуральной аналгезии, контролируемой пациенткой (PCEA). Теоретически, чем более эффективна комбинация PIEB (идеальный объем препарата и идеальный временной интервал), тем меньше будет использоваться болюсов PCEA (дополнительный эпидуральный препарат), а также меньше болюсов врача и меньше слабости нижних конечностей (двигательный блок), как оценивается с помощью Оценка Бромеджа.

Обзор исследования

Подробное описание

Многие женщины испытывают сильную боль во время родов. Существует множество методов облегчения боли, доступных женщинам в развитых странах. Эпидуральная анальгезия родов остается наиболее эффективной формой обезболивания. Это также наименее депрессивно для центральной нервной системы матери и ребенка. После начала эпидуральной аналгезии существует множество схем, которые можно использовать для поддержания аналгезии на протяжении всего периода родов.

Традиционно эпидуральная аналгезия (с использованием низких доз смесей местного анестетика и опиоидов) проводилась вручную болюсами под контролем медсестры или акушерки или в виде непрерывной инфузии с помощью специального эпидурального насоса (после того, как анестезиолог установил эпидуральный катетер). Хотя эти схемы обеспечивают эффективную форму обезболивания родов, удовлетворенность пациенток не всегда достигается из-за связанного с этим моторного блока нижних конечностей (слабости ног) и повышенного риска необходимости инструментального родоразрешения, например, наложения щипцов. Благодаря последним достижениям в области медицинских технологий теперь доступны новые эпидуральные помпы, которые позволяют проводить болюсную эпидуральную анестезию под контролем пациента (PCEA) и программируемые прерывистые болюсы эпидуральной анестезии (PIEB).

Болюсная инъекция через эпидуральный катетер может привести к лучшему распределению раствора анестетика в эпидуральном пространстве по сравнению с непрерывной инфузией той же самой низкой дозы смеси местного анестетика и опиоидов. Capogna и соавт. провели рандомизированное двойное слепое исследование для сравнения эффектов режима запрограммированной прерывистой эпидуральной болюсной терапии (PIEB) и непрерывной эпидуральной инфузии (CEI). Моторный блок отмечался у 37% в группе CEI и только у 2,7% в группе PIEB (P <0,001). Частота инструментального родоразрешения составила 20% в группе CEI и 7% в группе PIEB (P = 0,03). Общее потребление местных анестетиков, количество пациентов, нуждающихся в дополнительных болюсах PCEA, и среднее количество болюсов PCEA на пациента также оказались ниже в группе PIEB (P <0,001). Не было различий в показателях боли и продолжительности обезболивания родов. (Capogna et al, 2011) В другом рандомизированном контролируемом исследовании, опубликованном Wong et al, сравнивалось потребление общего местного анестетика (в этом исследовании использовался бупивакаин), потребность в дополнительной эпидуральной аналгезии, качество анальгезии и удовлетворенность пациентов у женщин, получавших запрограммированную прерывистую эпидуральную анестезию. болюсы (PIEB) по сравнению с непрерывной эпидуральной инфузией (CEI) для поддержания эпидуральной анальгезии родов. Медианная общая доза бупивакаина в час аналгезии была значительно меньше в PIEB (n = 63) (10,5 мг/ч; 95% доверительный интервал 9,5–11,8). мг/ч) по сравнению с группой CEI (n = 63) (12,3 мг/ч; 95% доверительный интервал, 10,5-14,0). мг/ч) (Р <0,01). Оценка удовлетворенности пациентов также была выше в группе PIEB. Авторы пришли к выводу, что PIEB в сочетании с эпидуральной аналгезией, контролируемой пациентом (PCEA), обеспечивает аналогичную аналгезию, но с меньшей дозой бупивакаина и большей удовлетворенностью пациентов по сравнению с CEI с PCEA для поддержания эпидуральной аналгезии родов. (Wong et al, 2006) Wong et al провели еще одно исследование для оценки потребления бупивакаина и других результатов обезболивания, когда временной интервал и объем запрограммированного прерывистого болюса изменялись во время поддержания эпидуральной аналгезии родов. Они обнаружили, что увеличение интервала и объема запрограммированного прерывистого болюса с 15 минут до 60 минут и с 2,5 до 10 мл соответственно снижает потребление бупивакаина без снижения комфорта или удовлетворенности пациента. (Wong et al, 2011) В нашем исследовании мы стремимся сравнить влияние различных комбинаций объема болюса PIEB и временного интервала PIEB на количество требований PCEA/болюсов врача, оценку боли, потребление местных анестетиков и удовлетворенность пациентов, чтобы найти оптимальный объем PIEB и временной интервал PIEB для облегчения родовой боли при использовании вместе с фиксированным (заранее определенным) режимом PCEA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Doha, Катар, 3050
        • Hamad Medical Corporation (HMC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 50 лет
  • В активной родах
  • Пациенты с ASA 2 (беременные пациентки считаются с ASA 2)
  • Одноплодная беременность
  • > 37 недель беременности
  • Бронирование ИМТ от 18 до 35

Критерий исключения:

  • ИМТ < 18
  • ИМТ > 35
  • Системные опиоиды в течение предыдущих 6 часов
  • Наличие аномалий развития плода.
  • Преэклампсия
  • Нарушения свертываемости крови (включая нарушения свертываемости крови)
  • Недавняя операция на позвоночнике
  • Травма позвоночника
  • Повышенное внутричерепное давление (ВЧД)
  • Нейроаксиальные расстройства любого описания
  • Признаки местной или системной инфекции
  • Отказ пациента от нейроаксиальной аналгезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Объем болюса PIEB (мл): 8 Временной интервал PIEB (мин) : 60 Объем болюса PCEA (мл) : 5 Временной интервал блокировки PCEA (мин) : 20
Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс
Экспериментальный: Группа 2
Объем болюса PIEB (мл): 8 Временной интервал PIEB (мин) : 45 Объем болюса PCEA (мл) : 5 Временной интервал блокировки PCEA (мин) : 20
Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс
Экспериментальный: Группа 3
Объем болюса PIEB (мл): 10 Временной интервал PIEB (мин) : 30 Объем болюса PCEA (мл) : 5 Временной интервал блокировки PCEA (мин) : 20
Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс
Экспериментальный: Группа 4
Объем болюса PIEB (мл): 10 Временной интервал PIEB (мин) : 45 Объем болюса PCEA (мл) : 5 Временной интервал блокировки PCEA (мин) : 20
Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс
Экспериментальный: Группа 5
Объем болюса PIEB (мл): 10 Временной интервал PIEB (мин) : 60 Объем болюса PCEA (мл) : 5 Временной интервал блокировки PCEA (мин) : 20
Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс
Экспериментальный: Группа 6
Объем болюса PIEB (мл) : 10 Временной интервал PIEB (мин) : 75 Объем болюса PCEA (мл) : 5 Временной интервал блокировки PCEA (мин) : 20
Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс
Экспериментальный: Группа 7
Объем болюса PIEB (мл): 12 Временной интервал PIEB (мин) : 60 Объем болюса PCEA (мл) : 5 Временной интервал блокировки PCEA (мин) : 20
Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс
Экспериментальный: Группа 8
Объем болюса PIEB (мл): 12 Временной интервал PIEB (мин) : 45 Объем болюса PCEA (мл) : 5 Временной интервал блокировки PCEA (мин) : 20
Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем смеси местных анестетиков при прорывной боли (PCEA + болюс врача) + шкала Бромаджа
Временное ограничение: От установки эпидуральной блокады до рождения плода (максимум 24 часа)
(Композитный) первичный результат определит две наиболее эффективные группы.
От установки эпидуральной блокады до рождения плода (максимум 24 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: От установки эпидуральной блокады до рождения плода (максимум 24 часа)
Числовая рейтинговая шкала (NRS). Шкала боли, сообщаемая пациентом. От 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль)
От установки эпидуральной блокады до рождения плода (максимум 24 часа)
Общий расход местного анестетика
Временное ограничение: От установки эпидуральной блокады до рождения плода (максимум 24 часа)
Начальный эпидуральный болюс + общий объем PIEB + общий объем PCEA + объем болюса, назначенного врачом
От установки эпидуральной блокады до рождения плода (максимум 24 часа)
Необходимость дополнительной эпидуральной анальгезии
Временное ограничение: От установки эпидуральной блокады до рождения плода (максимум 24 часа)
Общий объем PCEA + Общий объем клиницистского болюса
От установки эпидуральной блокады до рождения плода (максимум 24 часа)
Оценка Бромажа (оценка слабости нижних конечностей)
Временное ограничение: От установки эпидуральной блокады до рождения плода (максимум 24 часа)
Оценка Бромаджа -1: свободное движение ног и ступней, 2: только в состоянии согнуть колени, в состоянии двигать ступнями, 3: не в состоянии согнуть колени, в состоянии двигать ступнями, 4: не в состоянии двигать ногами или ступнями
От установки эпидуральной блокады до рождения плода (максимум 24 часа)
Тип доставки
Временное ограничение: От установки эпидуральной блокады до рождения плода (максимум 24 часа)
Нормальные вагинальные роды, кесарево сечение, щипцы и вакуумные роды
От установки эпидуральной блокады до рождения плода (максимум 24 часа)
Сенсорный блок
Временное ограничение: С момента установки эпидурального блока в течение 3 часов.
Оценено холодным распылением (этилхлорид)
С момента установки эпидурального блока в течение 3 часов.
Результаты плода
Временное ограничение: В момент рождения и через 5 минут после родов
Газы пуповинной крови + оценка по шкале Апгар
В момент рождения и через 5 минут после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Roshan Fernando, MD, Hamad Medical Corporation, Qatar
  • Главный следователь: Fatima Khatoon, DESAIC, Hamad Medical Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться