- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06266767
Programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) teknikker for arbeidsanalgesi (PIEB)
Teknikker for programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) for arbeidsanalgesi; Finne den optimale kombinasjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange kvinner opplever sterke smerter under fødselen. Det er mange former for smertelindringsmetoder tilgjengelig for kvinner i utviklede land. Epidural analgesi er fortsatt den mest effektive formen for smertelindring. Det er også det minst depressive for sentralnervesystemet til moren og babyen. Etter å ha startet epidural analgesi, er det mange regimer som kan brukes for å opprettholde smertestillende under fødselen.
Tradisjonelt har epidural analgesi (ved bruk av lavdoseblandinger av lokalbedøvelse og opioid) blitt administrert av sykepleier- eller jordmorkontrollerte manuelle boluser eller som kontinuerlig infusjon via en dedikert epiduralpumpe (når epiduralkateteret er plassert av en anestesilege). Selv om disse regimene gir en effektiv form for smertelindring, oppnås ikke alltid pasienttilfredshet på grunn av den tilhørende motorblokken i underekstremitetene (bensvakhet) og den økte risikoen for å trenge instrumentell levering som f.eks. På grunn av nylige fremskritt innen medisinsk teknologi, er nye epiduralpumper, som tillater pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) bolus og programmert intermitterende epidural (PIEB) bolus, nå tilgjengelig.
Bolusinjeksjon gjennom et epiduralkateter kan gi bedre fordeling av anestesiløsning i epiduralrommet sammenlignet med kontinuerlig infusjon av samme lavdose lokalbedøvelse/opioidblanding. Capogna et al utførte en randomisert dobbeltblind studie for å sammenligne effekten av en programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) med en kontinuerlig epidural infusjon (CEI). Motorblokk ble rapportert hos 37 % i CEI-gruppen og hos bare 2,7 % i PIEB-gruppen (P < 0,001). Forekomsten av instrumentell levering var 20 % for CEI-gruppen og 7 % for PIEB-gruppen (P = 0,03). Det totale forbruket av lokalbedøvelse, antall pasienter som trengte ytterligere PCEA-boluser og gjennomsnittlig antall PCEA-boluser per pasient ble også funnet å være lavere i PIEB-gruppen (P < 0,001). Det var ingen forskjeller i smerteskår og varighet av fødselsanalgesi. (Capogna et al, 2011) En annen randomisert kontrollert studie publisert av Wong et al sammenlignet totalt forbruk av lokalbedøvelse (bupivakain ble brukt i denne studien), behov for supplerende epidural analgesi, kvalitet på analgesi og pasienttilfredshet hos kvinner som fikk programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) sammenlignet med kontinuerlig epidural infusjon (CEI) for vedlikehold av fødselsepdural analgesi. Median total bupivakaindose per time med analgesi var signifikant lavere i PIEB (n = 63) (10,5 mg/t; 95 % konfidensintervall, 9,5-11,8) mg/t) sammenlignet med CEI-gruppen (n = 63) (12,3 mg/t; 95 % konfidensintervall, 10,5-14,0 mg/t) (P < 0,01). Pasienttilfredshetsscore var også høyere i PIEB-gruppen. Forfatterne konkluderte med at PIEB kombinert med pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) ga lignende analgesi, men med en mindre bupivakaindose og bedre pasienttilfredshet sammenlignet med CEI med PCEA for vedlikehold av epidural arbeidsanalgesi. (Wong et al, 2006) Wong et al utførte en annen studie for å evaluere bupivakainforbruk og andre analgetiske utfall når det programmerte intermitterende bolustidsintervallet og -volumet ble manipulert under vedlikehold av epidural arbeidsanalgesi. De fant at utvidelse av det programmerte intermitterende bolusintervallet og volumet fra henholdsvis 15 minutter til 60 minutter, og 2,5 ml til 10 ml, reduserte bupivakainforbruket uten å redusere pasientens komfort eller tilfredshet. (Wong et al, 2011) I vår studie tar vi sikte på å sammenligne effekten av ulike kombinasjoner av PIEB-bolusvolum og PIEB-tidsintervall på antall PCEA-krav / klinikerboluser, smertescore, lokalbedøvelsesforbruk og pasienttilfredshet for å finne det optimale PIEB-volumet og PIEB-tidsintervallet for lindring av fødselssmerter når det brukes sammen med et fast (forhåndsbestemt) PCEA-regime.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roshan Fernando, MD
- Telefonnummer: 0097444392219
- E-post: RFernando1@hamad.qa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mitko Kocarev, MD
- Telefonnummer: 0097444392219
- E-post: MKocarev@hamad.qa
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Hamad Medical Corporation (HMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 50 år
- I aktiv fødsel
- ASA 2-pasienter (gravide pasienter anses å være ASA 2)
- Singleton graviditet
- > 37 ukers svangerskap
- Bestilling av BMI 18 til 35
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 18
- BMI > 35
- Systemiske opioider i løpet av de siste 6 timene
- Tilstedeværelse av en føtal anomali
- Svangerskapsforgiftning
- Blødningsforstyrrelser (inkludert koagulasjonsforstyrrelser)
- Nylig ryggoperasjon
- Ryggradskade
- Forhøyet intrakranielt trykk (ICP)
- Nevraksielle lidelser uansett beskrivelse
- Tegn på lokal eller systemisk infeksjon
- Pasient avslag for nevraksial analgesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1
PIEB bolus vol (ml) : 8 PIEB tidsintervall (min) : 60 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
|
Programmert intermitterende epidural bolus
|
Eksperimentell: Gruppe 2
PIEB bolus vol (ml) : 8 PIEB tidsintervall (min) : 45 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
|
Programmert intermitterende epidural bolus
|
Eksperimentell: Gruppe 3
PIEB bolus vol (ml) : 10 PIEB tidsintervall (min) : 30 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
|
Programmert intermitterende epidural bolus
|
Eksperimentell: Gruppe 4
PIEB bolus vol (ml) : 10 PIEB tidsintervall (min) : 45 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
|
Programmert intermitterende epidural bolus
|
Eksperimentell: Gruppe 5
PIEB bolus vol (ml) : 10 PIEB tidsintervall (min) : 60 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
|
Programmert intermitterende epidural bolus
|
Eksperimentell: Gruppe 6
PIEB bolus vol (ml) : 10 PIEB tidsintervall (min) : 75 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
|
Programmert intermitterende epidural bolus
|
Eksperimentell: Gruppe 7
PIEB bolus vol (ml) : 12 PIEB tidsintervall (min) : 60 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
|
Programmert intermitterende epidural bolus
|
Eksperimentell: Gruppe 8
PIEB bolus vol (ml) : 12 PIEB tidsintervall (min) : 45 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
|
Programmert intermitterende epidural bolus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volumet av lokalbedøvelsesblanding for gjennombruddssmerter (PCEA + klinikerbolus) + Bromage-score
Tidsramme: Fra plasseringen av epiduralblokken til fosterets fødsel (maksimalt 24 timer)
|
Det (sammensatte) primære resultatet vil identifisere de to gruppene som gir best resultater
|
Fra plasseringen av epiduralblokken til fosterets fødsel (maksimalt 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore
Tidsramme: Fra plasseringen av epiduralblokken til fosterets fødsel (maksimalt 24 timer)
|
Numerisk vurderingsskala (NRS).
Pasientens selvrapporterte smerteskala.
0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
|
Fra plasseringen av epiduralblokken til fosterets fødsel (maksimalt 24 timer)
|
Totalt forbruk av lokalbedøvelse
Tidsramme: Fra plasseringen av epiduralblokken til fosterets fødsel (maksimalt 24 timer)
|
Initial Epidural Bolus + Totalvolum PIEB + Totalvolum PCEA + Klinikerbolusvolum
|
Fra plasseringen av epiduralblokken til fosterets fødsel (maksimalt 24 timer)
|
Behov for supplerende epidural analgesi
Tidsramme: Fra plasseringen av epiduralblokken til fosterets fødsel (maksimalt 24 timer)
|
Totalvolum PCEA + Totalvolum klinikerbolus
|
Fra plasseringen av epiduralblokken til fosterets fødsel (maksimalt 24 timer)
|
Bromage-score (svakhetsscore for nedre ekstremiteter)
Tidsramme: Fra plasseringen av epiduralblokken til fosterets fødsel (maksimalt 24 timer)
|
Bromage Score -1: Fri bevegelse av ben og føtter, 2: Kunne bare bøye knærne, i stand til å bevege føttene, 3: Kan ikke bøye knærne, i stand til å bevege føttene, 4: Kan ikke bevege bena eller føttene
|
Fra plasseringen av epiduralblokken til fosterets fødsel (maksimalt 24 timer)
|
Type levering
Tidsramme: Fra plasseringen av epiduralblokken til fosterets fødsel (maksimalt 24 timer)
|
Normal vaginal fødsel, keisersnitt, tang og vakuumforløsning
|
Fra plasseringen av epiduralblokken til fosterets fødsel (maksimalt 24 timer)
|
Sensorisk blokkering
Tidsramme: Fra plasseringen av epiduralblokken i 3 timer
|
Vurderes med kaldspray (etylklorid)
|
Fra plasseringen av epiduralblokken i 3 timer
|
Fosterutfall
Tidsramme: Ved fødsel og 5 minutter etter fødsel
|
Gasser fra navlestrengsblod + Apgar-score
|
Ved fødsel og 5 minutter etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Arbeidssmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Levobupivakain
Andre studie-ID-numre
- MRC-01-18-157
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvsluttet
Kliniske studier på Levobupivakain og Fentanyl
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvsluttet
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkjentAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk helselidelse | Eksekutiv dysfunksjonForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentFallskade | Fallforebygging | Fallsikkerhet
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering