Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) teknikker for arbeidsanalgesi (PIEB)

11. februar 2024 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

Teknikker for programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) for arbeidsanalgesi; Finne den optimale kombinasjonen

Epidural analgesi er fortsatt den mest effektive formen for smertelindring under fødsel. Etter å ha startet epidural analgesi, er det mange epidurale medikamentregimer som kan brukes for å opprettholde smertestillende under varigheten av fødselen ved bruk av et epiduralt kateter. På grunn av nyere fremskritt innen medisinsk teknologi, nye epiduralpumper, som tillater både pasientkontrollerte epiduralanalgesiboluser (PCEA, en vanlig standard for omsorg på mange sykehus) og programmerte intermitterende epiduralboluser (PIEB, automatiske boluser gitt i tillegg til PCEA-bolusen) , er nå tilgjengelig. I denne randomiserte dobbeltblinde studien tar vi sikte på å evaluere effekten av ulike kombinasjoner av PIEB (epiduralt bolusvolum) og PIEB (bolusvolum og tidsintervall) på bruk av pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA). I teorien, jo mer effektiv PIEB-kombinasjonen (det ideelle legemiddelvolumet og det ideelle tidsintervallet) er, desto færre PCEA-boluser (ekstra epiduralt medikament) vil bli brukt, samt mindre klinikerboluser og mindre svakhet i underekstremitetene (motorblokk) som vurdert av Bromage-poengsummen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Mange kvinner opplever sterke smerter under fødselen. Det er mange former for smertelindringsmetoder tilgjengelig for kvinner i utviklede land. Epidural analgesi er fortsatt den mest effektive formen for smertelindring. Det er også det minst depressive for sentralnervesystemet til moren og babyen. Etter å ha startet epidural analgesi, er det mange regimer som kan brukes for å opprettholde smertestillende under fødselen.

Tradisjonelt har epidural analgesi (ved bruk av lavdoseblandinger av lokalbedøvelse og opioid) blitt administrert av sykepleier- eller jordmorkontrollerte manuelle boluser eller som kontinuerlig infusjon via en dedikert epiduralpumpe (når epiduralkateteret er plassert av en anestesilege). Selv om disse regimene gir en effektiv form for smertelindring, oppnås ikke alltid pasienttilfredshet på grunn av den tilhørende motorblokken i underekstremitetene (bensvakhet) og den økte risikoen for å trenge instrumentell levering som f.eks. På grunn av nylige fremskritt innen medisinsk teknologi, er nye epiduralpumper, som tillater pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) bolus og programmert intermitterende epidural (PIEB) bolus, nå tilgjengelig.

Bolusinjeksjon gjennom et epiduralkateter kan gi bedre fordeling av anestesiløsning i epiduralrommet sammenlignet med kontinuerlig infusjon av samme lavdose lokalbedøvelse/opioidblanding. Capogna et al utførte en randomisert dobbeltblind studie for å sammenligne effekten av en programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) med en kontinuerlig epidural infusjon (CEI). Motorblokk ble rapportert hos 37 % i CEI-gruppen og hos bare 2,7 % i PIEB-gruppen (P < 0,001). Forekomsten av instrumentell levering var 20 % for CEI-gruppen og 7 % for PIEB-gruppen (P = 0,03). Det totale forbruket av lokalbedøvelse, antall pasienter som trengte ytterligere PCEA-boluser og gjennomsnittlig antall PCEA-boluser per pasient ble også funnet å være lavere i PIEB-gruppen (P < 0,001). Det var ingen forskjeller i smerteskår og varighet av fødselsanalgesi. (Capogna et al, 2011) En annen randomisert kontrollert studie publisert av Wong et al sammenlignet totalt forbruk av lokalbedøvelse (bupivakain ble brukt i denne studien), behov for supplerende epidural analgesi, kvalitet på analgesi og pasienttilfredshet hos kvinner som fikk programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) sammenlignet med kontinuerlig epidural infusjon (CEI) for vedlikehold av fødselsepdural analgesi. Median total bupivakaindose per time med analgesi var signifikant lavere i PIEB (n = 63) (10,5 mg/t; 95 % konfidensintervall, 9,5-11,8) mg/t) sammenlignet med CEI-gruppen (n = 63) (12,3 mg/t; 95 % konfidensintervall, 10,5-14,0 mg/t) (P < 0,01). Pasienttilfredshetsscore var også høyere i PIEB-gruppen. Forfatterne konkluderte med at PIEB kombinert med pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) ga lignende analgesi, men med en mindre bupivakaindose og bedre pasienttilfredshet sammenlignet med CEI med PCEA for vedlikehold av epidural arbeidsanalgesi. (Wong et al, 2006) Wong et al utførte en annen studie for å evaluere bupivakainforbruk og andre analgetiske utfall når det programmerte intermitterende bolustidsintervallet og -volumet ble manipulert under vedlikehold av epidural arbeidsanalgesi. De fant at utvidelse av det programmerte intermitterende bolusintervallet og volumet fra henholdsvis 15 minutter til 60 minutter, og 2,5 ml til 10 ml, reduserte bupivakainforbruket uten å redusere pasientens komfort eller tilfredshet. (Wong et al, 2011) I vår studie tar vi sikte på å sammenligne effekten av ulike kombinasjoner av PIEB-bolusvolum og PIEB-tidsintervall på antall PCEA-krav / klinikerboluser, smertescore, lokalbedøvelsesforbruk og pasienttilfredshet for å finne det optimale PIEB-volumet og PIEB-tidsintervallet for lindring av fødselssmerter når det brukes sammen med et fast (forhåndsbestemt) PCEA-regime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad Medical Corporation (HMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 50 år
  • I aktiv fødsel
  • ASA 2-pasienter (gravide pasienter anses å være ASA 2)
  • Singleton graviditet
  • > 37 ukers svangerskap
  • Bestilling av BMI 18 til 35

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 18
  • BMI > 35
  • Systemiske opioider i løpet av de siste 6 timene
  • Tilstedeværelse av en føtal anomali
  • Svangerskapsforgiftning
  • Blødningsforstyrrelser (inkludert koagulasjonsforstyrrelser)
  • Nylig ryggoperasjon
  • Ryggradskade
  • Forhøyet intrakranielt trykk (ICP)
  • Nevraksielle lidelser uansett beskrivelse
  • Tegn på lokal eller systemisk infeksjon
  • Pasient avslag for nevraksial analgesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
PIEB bolus vol (ml) : 8 PIEB tidsintervall (min) : 60 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
Programmert intermitterende epidural bolus
Eksperimentell: Gruppe 2
PIEB bolus vol (ml) : 8 PIEB tidsintervall (min) : 45 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
Programmert intermitterende epidural bolus
Eksperimentell: Gruppe 3
PIEB bolus vol (ml) : 10 PIEB tidsintervall (min) : 30 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
Programmert intermitterende epidural bolus
Eksperimentell: Gruppe 4
PIEB bolus vol (ml) : 10 PIEB tidsintervall (min) : 45 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
Programmert intermitterende epidural bolus
Eksperimentell: Gruppe 5
PIEB bolus vol (ml) : 10 PIEB tidsintervall (min) : 60 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
Programmert intermitterende epidural bolus
Eksperimentell: Gruppe 6
PIEB bolus vol (ml) : 10 PIEB tidsintervall (min) : 75 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
Programmert intermitterende epidural bolus
Eksperimentell: Gruppe 7
PIEB bolus vol (ml) : 12 PIEB tidsintervall (min) : 60 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
Programmert intermitterende epidural bolus
Eksperimentell: Gruppe 8
PIEB bolus vol (ml) : 12 PIEB tidsintervall (min) : 45 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
Programmert intermitterende epidural bolus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumet av lokalbedøvelsesblanding for gjennombruddssmerter (PCEA + klinikerbolus) + Bromage-score
Tidsramme: Fra plasseringen av epiduralblokken til fosterets fødsel (maksimalt 24 timer)
Det (sammensatte) primære resultatet vil identifisere de to gruppene som gir best resultater
Fra plasseringen av epiduralblokken til fosterets fødsel (maksimalt 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Fra plasseringen av epiduralblokken til fosterets fødsel (maksimalt 24 timer)
Numerisk vurderingsskala (NRS). Pasientens selvrapporterte smerteskala. 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
Fra plasseringen av epiduralblokken til fosterets fødsel (maksimalt 24 timer)
Totalt forbruk av lokalbedøvelse
Tidsramme: Fra plasseringen av epiduralblokken til fosterets fødsel (maksimalt 24 timer)
Initial Epidural Bolus + Totalvolum PIEB + Totalvolum PCEA + Klinikerbolusvolum
Fra plasseringen av epiduralblokken til fosterets fødsel (maksimalt 24 timer)
Behov for supplerende epidural analgesi
Tidsramme: Fra plasseringen av epiduralblokken til fosterets fødsel (maksimalt 24 timer)
Totalvolum PCEA + Totalvolum klinikerbolus
Fra plasseringen av epiduralblokken til fosterets fødsel (maksimalt 24 timer)
Bromage-score (svakhetsscore for nedre ekstremiteter)
Tidsramme: Fra plasseringen av epiduralblokken til fosterets fødsel (maksimalt 24 timer)
Bromage Score -1: Fri bevegelse av ben og føtter, 2: Kunne bare bøye knærne, i stand til å bevege føttene, 3: Kan ikke bøye knærne, i stand til å bevege føttene, 4: Kan ikke bevege bena eller føttene
Fra plasseringen av epiduralblokken til fosterets fødsel (maksimalt 24 timer)
Type levering
Tidsramme: Fra plasseringen av epiduralblokken til fosterets fødsel (maksimalt 24 timer)
Normal vaginal fødsel, keisersnitt, tang og vakuumforløsning
Fra plasseringen av epiduralblokken til fosterets fødsel (maksimalt 24 timer)
Sensorisk blokkering
Tidsramme: Fra plasseringen av epiduralblokken i 3 timer
Vurderes med kaldspray (etylklorid)
Fra plasseringen av epiduralblokken i 3 timer
Fosterutfall
Tidsramme: Ved fødsel og 5 minutter etter fødsel
Gasser fra navlestrengsblod + Apgar-score
Ved fødsel og 5 minutter etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Levobupivakain og Fentanyl

3
Abonnere