- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06266767
Tekniker för programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) för förlossningsanalgesi (PIEB)
Tekniker för programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) för förlossningsanalgesi; Hitta den optimala kombinationen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många kvinnor upplever svår smärta under förlossningen. Det finns många former av smärtlindringsmetoder tillgängliga för kvinnor i utvecklade länder. Förlossningsepdural analgesi är fortfarande den mest effektiva formen av smärtlindring. Det är också det minst depressiva för moderns och barnets centrala nervsystem. Efter att ha påbörjat epidural analgesi finns det många kurer som kan användas för att upprätthålla analgesin under förlossningens varaktighet.
Traditionellt har epidural analgesi (med lågdosblandningar av lokalbedövning och opioid) administrerats av sjuksköterska eller barnmorskekontrollerade manuella bolusdoser eller som kontinuerlig infusion via en dedikerad epiduralpump (när epiduralkatetern har placerats av en narkosläkare). Även om dessa kurer ger en effektiv form av förlossningsanalgesi, uppnås inte alltid patienttillfredsställelse på grund av det associerade motorblocket i nedre extremiteterna (bensvaghet) och den ökade risken för att kräva instrumentell förlossning, såsom en pincettförlossning. På grund av de senaste framstegen inom medicinsk teknik finns nu nya epiduralpumpar, som möjliggör patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) bolus och programmerad intermittent epidural (PIEB) bolus.
Bolusinjektion genom en epiduralkateter kan resultera i bättre fördelning av anestesilösning i epiduralutrymmet jämfört med kontinuerlig infusion av samma lågdos lokalanestetika/opioidblandning. Capogna et al genomförde en randomiserad dubbelblind studie för att jämföra effekterna av en programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) regim med en kontinuerlig epidural infusion (CEI). Motorblock rapporterades hos 37 % i CEI-gruppen och hos endast 2,7 % i PIEB-gruppen (P < 0,001). Incidensen av instrumentell leverans var 20 % för CEI-gruppen och 7 % för PIEB-gruppen (P = 0,03). Den totala konsumtionen av lokalanestetika, antalet patienter som krävde ytterligare PCEA-bolus och medelantalet PCEA-bolus per patient visade sig också vara lägre i PIEB-gruppen (P < 0,001). Det fanns inga skillnader i smärtpoäng och varaktighet av förlossningsanalgesin. (Capogna et al, 2011) En annan randomiserad kontrollerad studie publicerad av Wong et al jämförde total lokalbedövning (bupivakain användes i denna studie), behov av kompletterande epidural analgesi, kvalitet på analgesin och patienttillfredsställelse hos kvinnor som fick programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) jämfört med kontinuerlig epidural infusion (CEI) för upprätthållande av förlossningsepdural analgesi. Den totala mediandosen av bupivakain per timme av analgesi var signifikant lägre i PIEB (n = 63) (10,5 mg/h; 95 % konfidensintervall, 9,5-11,8) mg/h) jämfört med CEI-gruppen (n = 63) (12,3 mg/h; 95 % konfidensintervall, 10,5-14,0 mg/h) (P < 0,01). Patientnöjdhetspoäng var också högre i PIEB-gruppen. Författarna drog slutsatsen att PIEB i kombination med patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) gav liknande analgesi, men med en mindre bupivakaindos och bättre patienttillfredsställelse jämfört med CEI med PCEA för upprätthållande av epidural förlossningsanalgesi. (Wong et al, 2006) Wong et al genomförde en annan studie för att utvärdera bupivakainkonsumtion och andra analgetiska utfall när det programmerade intermittenta bolustidsintervallet och volymen manipulerades under upprätthållandet av epidural förlossningsanalgesi. De fann att en förlängning av det programmerade intermittenta bolusintervallet och volymen från 15 minuter till 60 minuter respektive 2,5 ml till 10 ml minskade bupivakainkonsumtionen utan att minska patientens komfort eller tillfredsställelse. (Wong et al, 2011) I vår studie syftar vi till att jämföra effekterna av olika kombinationer av PIEB-bolusvolym och PIEB-tidsintervall på antalet PCEA-krav/klinikerbolus, smärtpoäng, konsumtion av lokalbedövning och patientnöjdhet för att hitta den optimala PIEB-volymen och PIEB-tidsintervallet för lindring av förlossningsvärk när de används tillsammans med en fast (förutbestämd) PCEA-regim.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Hamad Medical Corporation (HMC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 50 år
- I aktiv förlossning
- ASA 2-patienter (gravida patienter anses vara ASA 2)
- Singel graviditet
- > 37 veckors graviditet
- Bokning BMI 18 till 35
Exklusions kriterier:
- BMI <18
- BMI > 35
- Systemiska opioider inom de senaste 6 timmarna
- Förekomst av en fosteranomali
- Havandeskapsförgiftning
- Blödningsrubbningar (inklusive koagulationsrubbningar)
- Senaste spinaloperation
- Ryggradsskada
- Förhöjt intrakraniellt tryck (ICP)
- Neuraxiella störningar av vilken beskrivning som helst
- Tecken på lokal eller systemisk infektion
- Patientvägran för neuraxiell analgesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
PIEB bolus vol (ml) : 8 PIEB tidsintervall (min) : 60 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
|
Programmerad intermittent epiduralbolus
|
|
Experimentell: Grupp 2
PIEB bolus vol (ml) : 8 PIEB tidsintervall (min) : 45 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
|
Programmerad intermittent epiduralbolus
|
|
Experimentell: Grupp 3
PIEB bolus vol (ml) : 10 PIEB tidsintervall (min) : 30 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
|
Programmerad intermittent epiduralbolus
|
|
Experimentell: Grupp 4
PIEB bolus vol (ml) : 10 PIEB tidsintervall (min) : 45 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
|
Programmerad intermittent epiduralbolus
|
|
Experimentell: Grupp 5
PIEB bolus vol (ml) : 10 PIEB tidsintervall (min) : 60 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
|
Programmerad intermittent epiduralbolus
|
|
Experimentell: Grupp 6
PIEB bolus vol (ml) : 10 PIEB tidsintervall (min) : 75 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
|
Programmerad intermittent epiduralbolus
|
|
Experimentell: Grupp 7
PIEB bolus vol (ml) : 12 PIEB tidsintervall (min) : 60 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
|
Programmerad intermittent epiduralbolus
|
|
Experimentell: Grupp 8
PIEB bolus vol (ml) : 12 PIEB tidsintervall (min) : 45 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
|
Programmerad intermittent epiduralbolus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volymen av lokalbedövningsblandning för genombrottssmärta (PCEA + klinikerbolus) + Bromage-poängen
Tidsram: Från placeringen av epiduralblocket till fostrets förlossning (max 24 timmar)
|
Det (sammansatta) primära resultatet kommer att identifiera de två bäst presterande grupperna
|
Från placeringen av epiduralblocket till fostrets förlossning (max 24 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Från placeringen av epiduralblocket till fostrets förlossning (max 24 timmar)
|
Numerisk värderingsskala (NRS).
Patient självrapporterad smärtskala.
0 (Ingen smärta) till 10 (Värsta möjliga smärta)
|
Från placeringen av epiduralblocket till fostrets förlossning (max 24 timmar)
|
|
Total konsumtion av lokalbedövningsmedel
Tidsram: Från placeringen av epiduralblocket till fostrets förlossning (max 24 timmar)
|
Initial epidural bolus + total volym PIEB + total volym PCEA + läkare bolusvolym
|
Från placeringen av epiduralblocket till fostrets förlossning (max 24 timmar)
|
|
Behov av kompletterande epidural analgesi
Tidsram: Från placeringen av epiduralblocket till fostrets förlossning (max 24 timmar)
|
Total volym PCEA + Total volym klinikerbolus
|
Från placeringen av epiduralblocket till fostrets förlossning (max 24 timmar)
|
|
Bromage-poäng (svaghetspoäng för nedre extremiteter)
Tidsram: Från placeringen av epiduralblocket till fostrets förlossning (max 24 timmar)
|
Bromage Poäng -1: Fri rörlighet för ben och fötter, 2: Kan bara böja knäna, kan röra fötter, 3: Kan inte böja knäna, kan röra fötter, 4: Kan inte röra ben eller fötter
|
Från placeringen av epiduralblocket till fostrets förlossning (max 24 timmar)
|
|
Typ av leverans
Tidsram: Från placeringen av epiduralblocket till fostrets förlossning (max 24 timmar)
|
Normal vaginal förlossning, kejsarsnitt, pincett och vakuumförlossning
|
Från placeringen av epiduralblocket till fostrets förlossning (max 24 timmar)
|
|
Sensoriskt block
Tidsram: Från placeringen av epiduralblocket i 3 timmar
|
Bedömd med kall spray (etylklorid)
|
Från placeringen av epiduralblocket i 3 timmar
|
|
Fosterutfall
Tidsram: Vid födseln och 5 minuter efter förlossningen
|
Gaser från navelsträngsblod + Apgar-poäng
|
Vid födseln och 5 minuter efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roshan Fernando, MD, Hamad Medical Corporation, Qatar
- Huvudutredare: Fatima Khatoon, DESAIC, Hamad Medical Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Förlossningssmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Levobupivakain
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- MRC-01-18-157
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .