Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tekniker för programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) för förlossningsanalgesi (PIEB)

30 oktober 2024 uppdaterad av: Hamad Medical Corporation

Tekniker för programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) för förlossningsanalgesi; Hitta den optimala kombinationen

Epidural analgesi är fortfarande den mest effektiva formen av smärtlindring under förlossningen. Efter att ha påbörjat epidural analgesi finns det många epidurala läkemedelsregimer som kan användas för att upprätthålla analgesin under förlossningens varaktighet med hjälp av en epidural kateter. På grund av de senaste framstegen inom medicinsk teknik, nya epiduralpumpar, som tillåter både patientkontrollerade epidural analgesi bolus (PCEA, en vanlig standard för vård på många sjukhus) och programmerade intermittenta epidural bolus (PIEB, automatisk bolus som ges utöver PCEA bolus) , finns nu tillgängliga. I denna randomiserade dubbelblinda studie syftar vi till att utvärdera effekterna av olika kombinationer av PIEB (epidural bolusvolym) och PIEB (bolusvolym och tidsintervall) på användning av patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA). I teorin, ju effektivare PIEB-kombinationen (den idealiska läkemedelsvolymen och det ideala tidsintervallet) är, desto färre PCEA-bolusar (extra epiduralt läkemedel) kommer att användas såväl som färre klinikerbolus och mindre svaghet i nedre extremiteter (motorblock) enligt bedömning av Bromage-poängen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Många kvinnor upplever svår smärta under förlossningen. Det finns många former av smärtlindringsmetoder tillgängliga för kvinnor i utvecklade länder. Förlossningsepdural analgesi är fortfarande den mest effektiva formen av smärtlindring. Det är också det minst depressiva för moderns och barnets centrala nervsystem. Efter att ha påbörjat epidural analgesi finns det många kurer som kan användas för att upprätthålla analgesin under förlossningens varaktighet.

Traditionellt har epidural analgesi (med lågdosblandningar av lokalbedövning och opioid) administrerats av sjuksköterska eller barnmorskekontrollerade manuella bolusdoser eller som kontinuerlig infusion via en dedikerad epiduralpump (när epiduralkatetern har placerats av en narkosläkare). Även om dessa kurer ger en effektiv form av förlossningsanalgesi, uppnås inte alltid patienttillfredsställelse på grund av det associerade motorblocket i nedre extremiteterna (bensvaghet) och den ökade risken för att kräva instrumentell förlossning, såsom en pincettförlossning. På grund av de senaste framstegen inom medicinsk teknik finns nu nya epiduralpumpar, som möjliggör patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) bolus och programmerad intermittent epidural (PIEB) bolus.

Bolusinjektion genom en epiduralkateter kan resultera i bättre fördelning av anestesilösning i epiduralutrymmet jämfört med kontinuerlig infusion av samma lågdos lokalanestetika/opioidblandning. Capogna et al genomförde en randomiserad dubbelblind studie för att jämföra effekterna av en programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) regim med en kontinuerlig epidural infusion (CEI). Motorblock rapporterades hos 37 % i CEI-gruppen och hos endast 2,7 % i PIEB-gruppen (P < 0,001). Incidensen av instrumentell leverans var 20 % för CEI-gruppen och 7 % för PIEB-gruppen (P = 0,03). Den totala konsumtionen av lokalanestetika, antalet patienter som krävde ytterligare PCEA-bolus och medelantalet PCEA-bolus per patient visade sig också vara lägre i PIEB-gruppen (P < 0,001). Det fanns inga skillnader i smärtpoäng och varaktighet av förlossningsanalgesin. (Capogna et al, 2011) En annan randomiserad kontrollerad studie publicerad av Wong et al jämförde total lokalbedövning (bupivakain användes i denna studie), behov av kompletterande epidural analgesi, kvalitet på analgesin och patienttillfredsställelse hos kvinnor som fick programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) jämfört med kontinuerlig epidural infusion (CEI) för upprätthållande av förlossningsepdural analgesi. Den totala mediandosen av bupivakain per timme av analgesi var signifikant lägre i PIEB (n = 63) (10,5 mg/h; 95 % konfidensintervall, 9,5-11,8) mg/h) jämfört med CEI-gruppen (n = 63) (12,3 mg/h; 95 % konfidensintervall, 10,5-14,0 mg/h) (P < 0,01). Patientnöjdhetspoäng var också högre i PIEB-gruppen. Författarna drog slutsatsen att PIEB i kombination med patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) gav liknande analgesi, men med en mindre bupivakaindos och bättre patienttillfredsställelse jämfört med CEI med PCEA för upprätthållande av epidural förlossningsanalgesi. (Wong et al, 2006) Wong et al genomförde en annan studie för att utvärdera bupivakainkonsumtion och andra analgetiska utfall när det programmerade intermittenta bolustidsintervallet och volymen manipulerades under upprätthållandet av epidural förlossningsanalgesi. De fann att en förlängning av det programmerade intermittenta bolusintervallet och volymen från 15 minuter till 60 minuter respektive 2,5 ml till 10 ml minskade bupivakainkonsumtionen utan att minska patientens komfort eller tillfredsställelse. (Wong et al, 2011) I vår studie syftar vi till att jämföra effekterna av olika kombinationer av PIEB-bolusvolym och PIEB-tidsintervall på antalet PCEA-krav/klinikerbolus, smärtpoäng, konsumtion av lokalbedövning och patientnöjdhet för att hitta den optimala PIEB-volymen och PIEB-tidsintervallet för lindring av förlossningsvärk när de används tillsammans med en fast (förutbestämd) PCEA-regim.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad Medical Corporation (HMC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 50 år
  • I aktiv förlossning
  • ASA 2-patienter (gravida patienter anses vara ASA 2)
  • Singel graviditet
  • > 37 veckors graviditet
  • Bokning BMI 18 till 35

Exklusions kriterier:

  • BMI <18
  • BMI > 35
  • Systemiska opioider inom de senaste 6 timmarna
  • Förekomst av en fosteranomali
  • Havandeskapsförgiftning
  • Blödningsrubbningar (inklusive koagulationsrubbningar)
  • Senaste spinaloperation
  • Ryggradsskada
  • Förhöjt intrakraniellt tryck (ICP)
  • Neuraxiella störningar av vilken beskrivning som helst
  • Tecken på lokal eller systemisk infektion
  • Patientvägran för neuraxiell analgesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
PIEB bolus vol (ml) : 8 PIEB tidsintervall (min) : 60 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
Programmerad intermittent epiduralbolus
Experimentell: Grupp 2
PIEB bolus vol (ml) : 8 PIEB tidsintervall (min) : 45 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
Programmerad intermittent epiduralbolus
Experimentell: Grupp 3
PIEB bolus vol (ml) : 10 PIEB tidsintervall (min) : 30 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
Programmerad intermittent epiduralbolus
Experimentell: Grupp 4
PIEB bolus vol (ml) : 10 PIEB tidsintervall (min) : 45 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
Programmerad intermittent epiduralbolus
Experimentell: Grupp 5
PIEB bolus vol (ml) : 10 PIEB tidsintervall (min) : 60 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
Programmerad intermittent epiduralbolus
Experimentell: Grupp 6
PIEB bolus vol (ml) : 10 PIEB tidsintervall (min) : 75 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
Programmerad intermittent epiduralbolus
Experimentell: Grupp 7
PIEB bolus vol (ml) : 12 PIEB tidsintervall (min) : 60 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
Programmerad intermittent epiduralbolus
Experimentell: Grupp 8
PIEB bolus vol (ml) : 12 PIEB tidsintervall (min) : 45 PCEA bolus vol (ml) : 5 PCEA lockout tidsintervall (min) : 20
Programmerad intermittent epiduralbolus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymen av lokalbedövningsblandning för genombrottssmärta (PCEA + klinikerbolus) + Bromage-poängen
Tidsram: Från placeringen av epiduralblocket till fostrets förlossning (max 24 timmar)
Det (sammansatta) primära resultatet kommer att identifiera de två bäst presterande grupperna
Från placeringen av epiduralblocket till fostrets förlossning (max 24 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Från placeringen av epiduralblocket till fostrets förlossning (max 24 timmar)
Numerisk värderingsskala (NRS). Patient självrapporterad smärtskala. 0 (Ingen smärta) till 10 (Värsta möjliga smärta)
Från placeringen av epiduralblocket till fostrets förlossning (max 24 timmar)
Total konsumtion av lokalbedövningsmedel
Tidsram: Från placeringen av epiduralblocket till fostrets förlossning (max 24 timmar)
Initial epidural bolus + total volym PIEB + total volym PCEA + läkare bolusvolym
Från placeringen av epiduralblocket till fostrets förlossning (max 24 timmar)
Behov av kompletterande epidural analgesi
Tidsram: Från placeringen av epiduralblocket till fostrets förlossning (max 24 timmar)
Total volym PCEA + Total volym klinikerbolus
Från placeringen av epiduralblocket till fostrets förlossning (max 24 timmar)
Bromage-poäng (svaghetspoäng för nedre extremiteter)
Tidsram: Från placeringen av epiduralblocket till fostrets förlossning (max 24 timmar)
Bromage Poäng -1: Fri rörlighet för ben och fötter, 2: Kan bara böja knäna, kan röra fötter, 3: Kan inte böja knäna, kan röra fötter, 4: Kan inte röra ben eller fötter
Från placeringen av epiduralblocket till fostrets förlossning (max 24 timmar)
Typ av leverans
Tidsram: Från placeringen av epiduralblocket till fostrets förlossning (max 24 timmar)
Normal vaginal förlossning, kejsarsnitt, pincett och vakuumförlossning
Från placeringen av epiduralblocket till fostrets förlossning (max 24 timmar)
Sensoriskt block
Tidsram: Från placeringen av epiduralblocket i 3 timmar
Bedömd med kall spray (etylklorid)
Från placeringen av epiduralblocket i 3 timmar
Fosterutfall
Tidsram: Vid födseln och 5 minuter efter förlossningen
Gaser från navelsträngsblod + Apgar-poäng
Vid födseln och 5 minuter efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roshan Fernando, MD, Hamad Medical Corporation, Qatar
  • Huvudutredare: Fatima Khatoon, DESAIC, Hamad Medical Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera