- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06266767
Técnicas de bolus epidural intermitente programado (PIEB) para analgesia de parto (PIEB)
Técnicas de Bolus Epidural Intermitente Programado (PIEB) para Analgesia de Parto; Encontrando a combinação ideal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas mulheres sentem fortes dores durante o parto. Existem muitas formas de métodos de alívio da dor disponíveis para mulheres nos países desenvolvidos. A analgesia peridural do parto continua sendo a forma mais eficaz de alívio da dor. É também o menos depressivo para o sistema nervoso central da mãe e do bebê. Após o início da analgesia epidural, existem muitos regimes que podem ser empregados para manter a analgesia durante o trabalho de parto.
Tradicionalmente, a analgesia epidural (usando misturas de baixas doses de anestésico local e opioide) tem sido administrada por bolus manuais controlados por enfermeiras ou obstetras ou como infusão contínua através de uma bomba epidural dedicada (uma vez que o cateter epidural tenha sido colocado por um anestesista). Embora esses regimes forneçam uma forma eficaz de analgesia de parto, a satisfação do paciente nem sempre é alcançada devido ao bloqueio motor dos membros inferiores associado (fraqueza nas pernas) e ao risco aumentado de necessidade de parto instrumental, como o parto com fórceps. Devido aos recentes avanços na tecnologia médica, novas bombas epidurais, que permitem bolus de analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) e bolus epidurais intermitentes programados (PIEB), estão agora disponíveis.
A injeção em bolus através de um cateter peridural pode resultar em melhor distribuição da solução anestésica no espaço peridural quando comparada com a infusão contínua da mesma mistura de anestésico local/opioide em baixa dose. Capogna et al realizaram um estudo duplo-cego randomizado para comparar os efeitos de um regime de bolus epidural intermitente programado (PIEB) com uma infusão peridural contínua (CEI). Bloqueio motor foi relatado em 37% no grupo CEI e em apenas 2,7% no grupo PIEB (P <0,001). A incidência de parto instrumental foi de 20% para o grupo CEI e 7% para o grupo PIEB (P = 0,03). O consumo total de anestésico local, o número de pacientes que necessitaram de bolus adicionais de PCEA e o número médio de bolus de PCEA por paciente também foram menores no grupo PIEB (P <0,001). Não houve diferenças nos escores de dor e na duração da analgesia do parto. (Capogna et al, 2011) Outro estudo randomizado e controlado publicado por Wong et al comparou o consumo de anestésico local total (bupivacaína foi usada neste estudo), a necessidade de analgesia peridural suplementar, a qualidade da analgesia e a satisfação do paciente em mulheres que receberam peridural intermitente programada. bolus (PIEB) em comparação com infusão peridural contínua (CEI) para manutenção da analgesia peridural do parto. A dose total mediana de bupivacaína por hora de analgesia foi significativamente menor no PIEB (n = 63) (10,5 mg/h; intervalo de confiança de 95%, 9,5-11,8 mg/h) quando comparado com o grupo CEI (n = 63) (12,3 mg/h; intervalo de confiança de 95%, 10,5-14,0 mg/h) (P < 0,01). Os escores de satisfação dos pacientes também foram maiores no grupo PIEB. Os autores concluíram que o PIEB combinado com a analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) proporcionou analgesia semelhante, mas com uma dose menor de bupivacaína e melhor satisfação do paciente em comparação com o CEI com PCEA para manutenção da analgesia peridural do parto. (Wong et al, 2006) Wong et al realizaram outro estudo para avaliar o consumo de bupivacaína e outros resultados analgésicos quando o intervalo de tempo e o volume do bolus intermitente programado foram manipulados durante a manutenção da analgesia peridural do parto. Eles descobriram que estender o intervalo e o volume do bolus intermitente programado de 15 para 60 minutos e de 2,5 mL para 10 mL, respectivamente, diminuiu o consumo de bupivacaína sem diminuir o conforto ou a satisfação do paciente. (Wong et al, 2011) Em nosso estudo, pretendemos comparar os efeitos de diferentes combinações de volume de bolus de PIEB e intervalo de tempo de PIEB no número de demandas de PCEA/bolus do médico, pontuação de dor, consumo de anestésico local e satisfação do paciente, a fim de encontrar o volume PIEB ideal e o intervalo de tempo PIEB para alívio da dor do parto quando usado em conjunto com um regime PCEA fixo (pré-determinado).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roshan Fernando, MD
- Número de telefone: 0097444392219
- E-mail: RFernando1@hamad.qa
Estude backup de contato
- Nome: Mitko Kocarev, MD
- Número de telefone: 0097444392219
- E-mail: MKocarev@hamad.qa
Locais de estudo
-
-
-
Doha, Catar, 3050
- Hamad Medical Corporation (HMC)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 50 anos
- Em trabalho ativo
- Pacientes ASA 2 (pacientes grávidas são consideradas ASA 2)
- Gravidez única
- > 37 semanas de gestação
- Reservando IMC 18 a 35
Critério de exclusão:
- IMC <18
- IMC > 35
- Opioides sistêmicos nas últimas 6 horas
- Presença de anomalia fetal
- Pré-eclâmpsia
- Distúrbios hemorrágicos (incluindo distúrbios de coagulação)
- Cirurgia espinhal recente
- Lesão vertebral
- Pressão intracraniana elevada (PIC)
- Distúrbios neuroaxiais de qualquer descrição
- Sinais de infecção local ou sistêmica
- Recusa do paciente para analgesia neuroaxial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Vol de bolus de PIEB (ml): 8 Intervalo de tempo de PIEB (min): 60 Vol de bolus de PCEA (ml): 5 Intervalo de tempo de bloqueio de PCEA (min): 20
|
Bolus Epidural Intermitente Programado
|
Experimental: Grupo 2
Vol de bolus de PIEB (ml): 8 Intervalo de tempo de PIEB (min): 45 Vol de bolus de PCEA (ml): 5 Intervalo de tempo de bloqueio de PCEA (min): 20
|
Bolus Epidural Intermitente Programado
|
Experimental: Grupo 3
Vol de bolus de PIEB (ml): 10 Intervalo de tempo de PIEB (min): 30 Vol de bolus de PCEA (ml): 5 Intervalo de tempo de bloqueio de PCEA (min): 20
|
Bolus Epidural Intermitente Programado
|
Experimental: Grupo 4
Vol de bolus de PIEB (ml): 10 Intervalo de tempo de PIEB (min): 45 Vol de bolus de PCEA (ml): 5 Intervalo de tempo de bloqueio de PCEA (min): 20
|
Bolus Epidural Intermitente Programado
|
Experimental: Grupo 5
Vol de bolus de PIEB (ml): 10 Intervalo de tempo de PIEB (min): 60 Vol de bolus de PCEA (ml): 5 Intervalo de tempo de bloqueio de PCEA (min): 20
|
Bolus Epidural Intermitente Programado
|
Experimental: Grupo 6
Vol de bolus de PIEB (ml): 10 Intervalo de tempo de PIEB (min): 75 Vol de bolus de PCEA (ml): 5 Intervalo de tempo de bloqueio de PCEA (min): 20
|
Bolus Epidural Intermitente Programado
|
Experimental: Grupo 7
Vol de bolus de PIEB (ml): 12 Intervalo de tempo de PIEB (min): 60 Vol de bolus de PCEA (ml): 5 Intervalo de tempo de bloqueio de PCEA (min): 20
|
Bolus Epidural Intermitente Programado
|
Experimental: Grupo 8
Vol de bolus de PIEB (ml): 12 Intervalo de tempo de PIEB (min): 45 Vol de bolus de PCEA (ml): 5 Intervalo de tempo de bloqueio de PCEA (min): 20
|
Bolus Epidural Intermitente Programado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O volume da mistura anestésica local para dor irruptiva (PCEA + bolus clínico) + o escore de Bromage
Prazo: Desde a localização do bloqueio peridural até o nascimento do feto (máximo 24 horas)
|
O resultado primário (composto) identificará os 2 grupos com melhor desempenho
|
Desde a localização do bloqueio peridural até o nascimento do feto (máximo 24 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de dor
Prazo: Desde a localização do bloqueio peridural até o nascimento do feto (máximo 24 horas)
|
Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Escala de dor autorreferida pelo paciente.
0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
|
Desde a localização do bloqueio peridural até o nascimento do feto (máximo 24 horas)
|
Consumo total de anestésico local
Prazo: Desde a localização do bloqueio peridural até o nascimento do feto (máximo 24 horas)
|
Bolus epidural inicial + volume total PIEB + volume total PCEA + volume em bolus do médico
|
Desde a localização do bloqueio peridural até o nascimento do feto (máximo 24 horas)
|
Necessidade de analgesia peridural complementar
Prazo: Desde a localização do bloqueio peridural até o nascimento do feto (máximo 24 horas)
|
Volume total PCEA + Bolus médico de volume total
|
Desde a localização do bloqueio peridural até o nascimento do feto (máximo 24 horas)
|
Pontuação de Bromage (pontuação de fraqueza dos membros inferiores)
Prazo: Desde a localização do bloqueio peridural até o nascimento do feto (máximo 24 horas)
|
Pontuação de Bromage -1: Movimento livre de pernas e pés, 2: Apenas capaz de flexionar os joelhos, capaz de mover os pés, 3: Incapaz de flexionar os joelhos, capaz de mover os pés, 4: Incapaz de mover pernas ou pés
|
Desde a localização do bloqueio peridural até o nascimento do feto (máximo 24 horas)
|
Tipo de entrega
Prazo: Desde a localização do bloqueio peridural até o nascimento do feto (máximo 24 horas)
|
Parto vaginal normal, parto cesáreo, fórceps e parto a vácuo
|
Desde a localização do bloqueio peridural até o nascimento do feto (máximo 24 horas)
|
Bloqueio sensorial
Prazo: Desde a localização do bloqueio peridural por 3 horas
|
Avaliado com spray frio (cloreto de etila)
|
Desde a localização do bloqueio peridural por 3 horas
|
Resultado fetal
Prazo: No momento do nascimento e 5 minutos após o parto
|
Gasometria do cordão umbilical + índice de Apgar
|
No momento do nascimento e 5 minutos após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Levobupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- MRC-01-18-157
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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