Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Técnicas de bolus epidural intermitente programado (PIEB) para analgesia de parto (PIEB)

11 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hamad Medical Corporation

Técnicas de Bolus Epidural Intermitente Programado (PIEB) para Analgesia de Parto; Encontrando a combinação ideal

A analgesia peridural continua sendo a forma mais eficaz de alívio da dor no trabalho de parto. Após o início da analgesia peridural, existem muitos regimes medicamentosos peridural que podem ser empregados para manter a analgesia durante o trabalho de parto usando um cateter peridural. Devido aos recentes avanços na tecnologia médica, novas bombas epidurais, que permitem bolus de analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA, um padrão de atendimento comum em muitos hospitais) e bolus epidurais intermitentes programados (PIEB, bolus automáticos administrados além do bolus de PCEA) , já estão disponíveis. Neste ensaio duplo-cego randomizado, pretendemos avaliar os efeitos de diferentes combinações de PIEB (volume de bolus epidural) e PIEB (volume de bolus e intervalo de tempo) no uso de analgesia peridural controlada pelo paciente em trabalho de parto (PCEA). Em teoria, quanto mais eficaz for a combinação de PIEB (volume ideal de medicamento e intervalo de tempo ideal), menos bolus de PCEA (medicamento extra epidural) serão usados, bem como menos bolus médicos e menos fraqueza dos membros inferiores (bloqueio motor), conforme avaliado por a pontuação de Bromage.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Muitas mulheres sentem fortes dores durante o parto. Existem muitas formas de métodos de alívio da dor disponíveis para mulheres nos países desenvolvidos. A analgesia peridural do parto continua sendo a forma mais eficaz de alívio da dor. É também o menos depressivo para o sistema nervoso central da mãe e do bebê. Após o início da analgesia epidural, existem muitos regimes que podem ser empregados para manter a analgesia durante o trabalho de parto.

Tradicionalmente, a analgesia epidural (usando misturas de baixas doses de anestésico local e opioide) tem sido administrada por bolus manuais controlados por enfermeiras ou obstetras ou como infusão contínua através de uma bomba epidural dedicada (uma vez que o cateter epidural tenha sido colocado por um anestesista). Embora esses regimes forneçam uma forma eficaz de analgesia de parto, a satisfação do paciente nem sempre é alcançada devido ao bloqueio motor dos membros inferiores associado (fraqueza nas pernas) e ao risco aumentado de necessidade de parto instrumental, como o parto com fórceps. Devido aos recentes avanços na tecnologia médica, novas bombas epidurais, que permitem bolus de analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) e bolus epidurais intermitentes programados (PIEB), estão agora disponíveis.

A injeção em bolus através de um cateter peridural pode resultar em melhor distribuição da solução anestésica no espaço peridural quando comparada com a infusão contínua da mesma mistura de anestésico local/opioide em baixa dose. Capogna et al realizaram um estudo duplo-cego randomizado para comparar os efeitos de um regime de bolus epidural intermitente programado (PIEB) com uma infusão peridural contínua (CEI). Bloqueio motor foi relatado em 37% no grupo CEI e em apenas 2,7% no grupo PIEB (P <0,001). A incidência de parto instrumental foi de 20% para o grupo CEI e 7% para o grupo PIEB (P = 0,03). O consumo total de anestésico local, o número de pacientes que necessitaram de bolus adicionais de PCEA e o número médio de bolus de PCEA por paciente também foram menores no grupo PIEB (P <0,001). Não houve diferenças nos escores de dor e na duração da analgesia do parto. (Capogna et al, 2011) Outro estudo randomizado e controlado publicado por Wong et al comparou o consumo de anestésico local total (bupivacaína foi usada neste estudo), a necessidade de analgesia peridural suplementar, a qualidade da analgesia e a satisfação do paciente em mulheres que receberam peridural intermitente programada. bolus (PIEB) em comparação com infusão peridural contínua (CEI) para manutenção da analgesia peridural do parto. A dose total mediana de bupivacaína por hora de analgesia foi significativamente menor no PIEB (n = 63) (10,5 mg/h; intervalo de confiança de 95%, 9,5-11,8 mg/h) quando comparado com o grupo CEI (n = 63) (12,3 mg/h; intervalo de confiança de 95%, 10,5-14,0 mg/h) (P < 0,01). Os escores de satisfação dos pacientes também foram maiores no grupo PIEB. Os autores concluíram que o PIEB combinado com a analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) proporcionou analgesia semelhante, mas com uma dose menor de bupivacaína e melhor satisfação do paciente em comparação com o CEI com PCEA para manutenção da analgesia peridural do parto. (Wong et al, 2006) Wong et al realizaram outro estudo para avaliar o consumo de bupivacaína e outros resultados analgésicos quando o intervalo de tempo e o volume do bolus intermitente programado foram manipulados durante a manutenção da analgesia peridural do parto. Eles descobriram que estender o intervalo e o volume do bolus intermitente programado de 15 para 60 minutos e de 2,5 mL para 10 mL, respectivamente, diminuiu o consumo de bupivacaína sem diminuir o conforto ou a satisfação do paciente. (Wong et al, 2011) Em nosso estudo, pretendemos comparar os efeitos de diferentes combinações de volume de bolus de PIEB e intervalo de tempo de PIEB no número de demandas de PCEA/bolus do médico, pontuação de dor, consumo de anestésico local e satisfação do paciente, a fim de encontrar o volume PIEB ideal e o intervalo de tempo PIEB para alívio da dor do parto quando usado em conjunto com um regime PCEA fixo (pré-determinado).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mitko Kocarev, MD
  • Número de telefone: 0097444392219
  • E-mail: MKocarev@hamad.qa

Locais de estudo

      • Doha, Catar, 3050
        • Hamad Medical Corporation (HMC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 50 anos
  • Em trabalho ativo
  • Pacientes ASA 2 (pacientes grávidas são consideradas ASA 2)
  • Gravidez única
  • > 37 semanas de gestação
  • Reservando IMC 18 a 35

Critério de exclusão:

  • IMC <18
  • IMC > 35
  • Opioides sistêmicos nas últimas 6 horas
  • Presença de anomalia fetal
  • Pré-eclâmpsia
  • Distúrbios hemorrágicos (incluindo distúrbios de coagulação)
  • Cirurgia espinhal recente
  • Lesão vertebral
  • Pressão intracraniana elevada (PIC)
  • Distúrbios neuroaxiais de qualquer descrição
  • Sinais de infecção local ou sistêmica
  • Recusa do paciente para analgesia neuroaxial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Vol de bolus de PIEB (ml): 8 Intervalo de tempo de PIEB (min): 60 Vol de bolus de PCEA (ml): 5 Intervalo de tempo de bloqueio de PCEA (min): 20
Bolus Epidural Intermitente Programado
Experimental: Grupo 2
Vol de bolus de PIEB (ml): 8 Intervalo de tempo de PIEB (min): 45 Vol de bolus de PCEA (ml): 5 Intervalo de tempo de bloqueio de PCEA (min): 20
Bolus Epidural Intermitente Programado
Experimental: Grupo 3
Vol de bolus de PIEB (ml): 10 Intervalo de tempo de PIEB (min): 30 Vol de bolus de PCEA (ml): 5 Intervalo de tempo de bloqueio de PCEA (min): 20
Bolus Epidural Intermitente Programado
Experimental: Grupo 4
Vol de bolus de PIEB (ml): 10 Intervalo de tempo de PIEB (min): 45 Vol de bolus de PCEA (ml): 5 Intervalo de tempo de bloqueio de PCEA (min): 20
Bolus Epidural Intermitente Programado
Experimental: Grupo 5
Vol de bolus de PIEB (ml): 10 Intervalo de tempo de PIEB (min): 60 Vol de bolus de PCEA (ml): 5 Intervalo de tempo de bloqueio de PCEA (min): 20
Bolus Epidural Intermitente Programado
Experimental: Grupo 6
Vol de bolus de PIEB (ml): 10 Intervalo de tempo de PIEB (min): 75 Vol de bolus de PCEA (ml): 5 Intervalo de tempo de bloqueio de PCEA (min): 20
Bolus Epidural Intermitente Programado
Experimental: Grupo 7
Vol de bolus de PIEB (ml): 12 Intervalo de tempo de PIEB (min): 60 Vol de bolus de PCEA (ml): 5 Intervalo de tempo de bloqueio de PCEA (min): 20
Bolus Epidural Intermitente Programado
Experimental: Grupo 8
Vol de bolus de PIEB (ml): 12 Intervalo de tempo de PIEB (min): 45 Vol de bolus de PCEA (ml): 5 Intervalo de tempo de bloqueio de PCEA (min): 20
Bolus Epidural Intermitente Programado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O volume da mistura anestésica local para dor irruptiva (PCEA + bolus clínico) + o escore de Bromage
Prazo: Desde a localização do bloqueio peridural até o nascimento do feto (máximo 24 horas)
O resultado primário (composto) identificará os 2 grupos com melhor desempenho
Desde a localização do bloqueio peridural até o nascimento do feto (máximo 24 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Desde a localização do bloqueio peridural até o nascimento do feto (máximo 24 horas)
Escala de Avaliação Numérica (NRS). Escala de dor autorreferida pelo paciente. 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
Desde a localização do bloqueio peridural até o nascimento do feto (máximo 24 horas)
Consumo total de anestésico local
Prazo: Desde a localização do bloqueio peridural até o nascimento do feto (máximo 24 horas)
Bolus epidural inicial + volume total PIEB + volume total PCEA + volume em bolus do médico
Desde a localização do bloqueio peridural até o nascimento do feto (máximo 24 horas)
Necessidade de analgesia peridural complementar
Prazo: Desde a localização do bloqueio peridural até o nascimento do feto (máximo 24 horas)
Volume total PCEA + Bolus médico de volume total
Desde a localização do bloqueio peridural até o nascimento do feto (máximo 24 horas)
Pontuação de Bromage (pontuação de fraqueza dos membros inferiores)
Prazo: Desde a localização do bloqueio peridural até o nascimento do feto (máximo 24 horas)
Pontuação de Bromage -1: Movimento livre de pernas e pés, 2: Apenas capaz de flexionar os joelhos, capaz de mover os pés, 3: Incapaz de flexionar os joelhos, capaz de mover os pés, 4: Incapaz de mover pernas ou pés
Desde a localização do bloqueio peridural até o nascimento do feto (máximo 24 horas)
Tipo de entrega
Prazo: Desde a localização do bloqueio peridural até o nascimento do feto (máximo 24 horas)
Parto vaginal normal, parto cesáreo, fórceps e parto a vácuo
Desde a localização do bloqueio peridural até o nascimento do feto (máximo 24 horas)
Bloqueio sensorial
Prazo: Desde a localização do bloqueio peridural por 3 horas
Avaliado com spray frio (cloreto de etila)
Desde a localização do bloqueio peridural por 3 horas
Resultado fetal
Prazo: No momento do nascimento e 5 minutos após o parto
Gasometria do cordão umbilical + índice de Apgar
No momento do nascimento e 5 minutos após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Levobupivacaína e Fentanil

3
Se inscrever