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用于分娩镇痛的程序化间歇性硬膜外推注 (PIEB) 技术 (PIEB)

2024年10月30日 更新者:Hamad Medical Corporation

用于分娩镇痛的程序化间歇性硬膜外推注 (PIEB) 技术;寻找最佳组合

硬膜外镇痛仍然是缓解分娩疼痛的最有效形式。 开始硬膜外镇痛后,有许多硬膜外药物方案可用于使用硬膜外导管在分娩期间维持镇痛。 由于医疗技术的最新进展,新的硬膜外泵可以实现患者自控硬膜外推注镇痛(PCEA,许多医院的通用护理标准)和程序间歇性硬膜外推注(PIEB,除了 PCEA 推注之外还给予自动推注) ,现已可用。 在这项随机双盲试验中,我们旨在评估 PIEB(硬膜外推注量)和 PIEB(推注量和时间间隔)的不同组合对临产患者硬膜外自控镇痛 (PCEA) 使用的影响。 理论上,PIEB 组合越有效(理想的药物量和理想的时间间隔),使用的 PCEA 推注(额外硬膜外药物)就越少,临床医生的推注也就越少,下肢无力(运动阻滞)也就越少(根据评估)布洛玛奇分数。

研究概览

详细说明

许多女性在分娩时会经历剧烈疼痛。 发达国家的妇女可以使用多种形式的止痛方法。 硬膜外分娩镇痛仍然是缓解疼痛的最有效形式。 对母亲和婴儿的中枢神经系统的抑制也是最小的。 开始硬膜外镇痛后,可以采用许多方案来维持分娩期间的镇痛。

传统上,硬膜外镇痛(使用局麻药和阿片类药物的低剂量混合物)是由护士或助产士控制的手动推注或通过专用硬膜外泵连续输注(一旦麻醉师放置硬膜外导管)。 尽管这些方案提供了有效的分娩镇痛形式,但由于相关的下肢运动阻滞(腿部无力)以及需要器械分娩(例如产钳分娩)的风险增加,患者并不总是满意。 由于医疗技术的最新进展,现在可以使用新型硬膜外泵,它可以进行患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 推注和程序化间歇性硬膜外 (PIEB) 推注。

与连续输注相同的低剂量局麻药/阿片类药物混合物相比,通过硬膜外导管推注可能会导致麻醉溶液在硬膜外腔中更好的分布。 Capogna 等人进行了一项随机双盲研究,比较程序性间歇性硬膜外推注 (PIEB) 方案与连续硬膜外输注 (CEI) 的效果。 据报道,CEI 组中 37% 的人出现运动阻滞,而 PIEB 组中只有 2.7% 的人出现运动阻滞(P < 0.001)。 CEI 组的器械助产发生率为 20%,PIEB 组为 7%(P = 0.03)。 PIEB 组的局麻药总消耗量、需要额外 PCEA 推注的患者数量以及每位患者 PCEA 推注的平均数量也较低 (P < 0.001)。 疼痛评分和分娩镇痛持续时间没有差异。 (Capogna 等人,2011) Wong 等人发表的另一项随机对照研究比较了接受程序性间歇性硬膜外麻醉的女性的局麻药(本研究中使用布比卡因)的消耗量、补充硬膜外镇痛的需求、镇痛质量和患者满意度推注(PIEB)与连续硬膜外输注(CEI)用于维持分娩硬膜外镇痛的比较。 PIEB 中每小时镇痛的中位总布比卡因剂量显着减少 (n = 63) (10.5 mg/h; 95% 置信区间, 9.5-11.8 mg/h) 与 CEI 组 (n = 63) 相比 (12.3 mg/h; 95% 置信区间, 10.5-14.0 毫克/小时)(P < 0.01)。 PIEB 组的患者满意度得分也较高。 作者得出结论,与 CEI 联合 PCEA 维持硬膜外分娩镇痛相比,PIEB 联合患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 提供相似的镇痛效果,但布比卡因剂量更小,患者满意度更高。 (Wong 等人,2006) Wong 等人进行了另一项研究,以评估在维持硬膜外分娩镇痛期间控制间歇性推注时间间隔和体积时布比卡因的消耗量和其他镇痛结果。 他们发现,将编程间歇推注间隔和体积分别从 15 分钟延长至 60 分钟,将 2.5 mL 延长至 10 mL,可减少布比卡因的消耗量,而不会降低患者的舒适度或满意度。 (Wong 等,2011) 在我们的研究中,我们的目的是比较 PIEB 推注量和 PIEB 时间间隔的不同组合对 PCEA 需求/临床医生推注次数、疼痛评分、局麻药消耗量和患者满意度的影响,以便找到与固定(预先确定)PCEA 方案一起使用时缓解分娩疼痛的最佳 PIEB 体积和 PIEB 时间间隔。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Doha、卡塔尔、3050
        • Hamad Medical Corporation (HMC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 18 至 50 岁
  • 积极分娩时
  • ASA 2 级患者(怀孕患者被视为 ASA 2)
  • 单胎妊娠
  • > 妊娠 37 周
  • 预订 BMI 18 至 35

排除标准:

  • 体重指数<18
  • 体重指数 > 35
  • 过去 6 小时内全身使用阿片类药物
  • 胎儿存在异常
  • 先兆子痫
  • 出血性疾病(包括凝血障碍)
  • 最近的脊柱手术
  • 脊柱损伤
  • 颅内压升高 (ICP)
  • 任何描述的神经轴疾病
  • 局部或全身感染的迹象
  • 患者拒绝椎管内镇痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
PIEB 推注体积 (ml):8 PIEB 时间间隔(分钟):60 PCEA 推注体积(ml):5 PCEA 锁定时间间隔(分钟):20
程序化间歇性硬膜外推注
实验性的:第2组
PIEB 推注体积 (ml):8 PIEB 时间间隔(分钟):45 PCEA 推注体积(ml):5 PCEA 锁定时间间隔(分钟):20
程序化间歇性硬膜外推注
实验性的:第3组
PIEB 推注体积 (ml):10 PIEB 时间间隔(分钟):30 PCEA 推注体积(ml):5 PCEA 锁定时间间隔(分钟):20
程序化间歇性硬膜外推注
实验性的:第4组
PIEB 推注体积 (ml):10 PIEB 时间间隔(分钟):45 PCEA 推注体积(ml):5 PCEA 锁定时间间隔(分钟):20
程序化间歇性硬膜外推注
实验性的:第5组
PIEB 推注体积 (ml):10 PIEB 时间间隔(分钟):60 PCEA 推注体积(ml):5 PCEA 锁定时间间隔(分钟):20
程序化间歇性硬膜外推注
实验性的:第6组
PIEB 推注体积 (ml):10 PIEB 时间间隔(分钟):75 PCEA 推注体积(ml):5 PCEA 锁定时间间隔(分钟):20
程序化间歇性硬膜外推注
实验性的:第7组
PIEB 推注体积 (ml):12 PIEB 时间间隔(分钟):60 PCEA 推注体积(ml):5 PCEA 锁定时间间隔(分钟):20
程序化间歇性硬膜外推注
实验性的:第8组
PIEB 推注体积 (ml):12 PIEB 时间间隔(分钟):45 PCEA 推注体积(ml):5 PCEA 锁定时间间隔(分钟):20
程序化间歇性硬膜外推注

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用于爆发性疼痛的局部麻醉混合物的体积(PCEA + 临床医生推注)+ Bromage 评分
大体时间:从硬膜外阻滞就位到胎儿分娩(最多 24 小时)
(综合)主要结果将确定 2 个表现最好的组
从硬膜外阻滞就位到胎儿分娩(最多 24 小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:从硬膜外阻滞就位到胎儿分娩(最多 24 小时)
数字评定量表(NRS)。 患者自我报告的疼痛量表。 0(无痛)至 10(最严重的疼痛)
从硬膜外阻滞就位到胎儿分娩(最多 24 小时)
局麻药总消耗量
大体时间:从硬膜外阻滞就位到胎儿分娩(最多 24 小时)
初始硬膜外推注 + PIEB 总量 + PCEA 总量 + 临床医生推注量
从硬膜外阻滞就位到胎儿分娩(最多 24 小时)
需要补充硬膜外镇痛
大体时间:从硬膜外阻滞就位到胎儿分娩(最多 24 小时)
PCEA 总量 + 临床医生推注总量
从硬膜外阻滞就位到胎儿分娩(最多 24 小时)
Bromage评分(下肢无力评分)
大体时间:从硬膜外阻滞就位到胎儿分娩(最多 24 小时)
Bromage评分-1:腿和脚自由活动,2:只能弯曲膝盖,能够移动脚,3:无法弯曲膝盖,能够移动脚,4:无法移动腿或脚
从硬膜外阻滞就位到胎儿分娩(最多 24 小时)
交货类型
大体时间:从硬膜外阻滞就位到胎儿分娩(最多 24 小时)
正常阴道分娩、剖腹产、产钳和真空吸引器分娩
从硬膜外阻滞就位到胎儿分娩(最多 24 小时)
感觉阻滞
大体时间:从硬膜外阻滞的位置开始 3 小时
用冷喷雾(氯乙烷)评估
从硬膜外阻滞的位置开始 3 小时
胎儿结局
大体时间:出生时和产后5分钟
脐带血气+阿普加评分
出生时和产后5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roshan Fernando, MD、Hamad Medical Corporation, Qatar
  • 首席研究员:Fatima Khatoon, DESAIC、Hamad Medical Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月21日

初级完成 (实际的)

2024年10月5日

研究完成 (实际的)

2024年10月5日

研究注册日期

首次提交

2023年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月11日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月30日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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