- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06266767
Tecniche del bolo epidurale intermittente programmato (PIEB) per l'analgesia del travaglio (PIEB)
Tecniche del bolo epidurale intermittente programmato (PIEB) per l'analgesia del travaglio; Trovare la combinazione ottimale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molte donne avvertono forti dolori durante il travaglio. Esistono molte forme di metodi per alleviare il dolore a disposizione delle donne nei paesi sviluppati. L’analgesia epidurale in travaglio rimane la forma più efficace di sollievo dal dolore. È anche il meno depressivo per il sistema nervoso centrale della madre e del bambino. Dopo aver iniziato l’analgesia epidurale, ci sono molti regimi che possono essere adottati per mantenere l’analgesia per tutta la durata del travaglio.
Tradizionalmente, l'analgesia epidurale (utilizzando miscele a basso dosaggio di anestetico locale e oppioidi) è stata somministrata mediante boli manuali controllati dall'infermiere o dall'ostetrica o come infusione continua tramite una pompa epidurale dedicata (una volta che il catetere epidurale è stato posizionato da un anestesista). Sebbene questi regimi forniscano una forma efficace di analgesia del travaglio, la soddisfazione della paziente non viene sempre raggiunta a causa del blocco motorio associato agli arti inferiori (debolezza delle gambe) e dell'aumento del rischio di richiedere il parto strumentale come il forcipe. Grazie ai recenti progressi nella tecnologia medica, sono ora disponibili nuove pompe epidurali che consentono boli di analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) e boli epidurali intermittenti programmati (PIEB).
L’iniezione in bolo attraverso un catetere epidurale può determinare una migliore distribuzione della soluzione anestetica nello spazio epidurale rispetto all’infusione continua della stessa miscela di anestetico locale/oppioidi a basso dosaggio. Capogna et al hanno condotto uno studio randomizzato in doppio cieco per confrontare gli effetti di un regime di bolo epidurale intermittente programmato (PIEB) con un'infusione epidurale continua (CEI). Il blocco motorio è stato riportato nel 37% nel gruppo CEI e solo nel 2,7% nel gruppo PIEB (P < 0,001). L'incidenza del parto strumentale è stata del 20% per il gruppo CEI e del 7% per il gruppo PIEB (P = 0,03). Anche il consumo totale di anestetico locale, il numero di pazienti che necessitano di boli PCEA aggiuntivi e il numero medio di boli PCEA per paziente sono risultati inferiori nel gruppo PIEB (P < 0,001). Non sono state riscontrate differenze nei punteggi del dolore e nella durata dell'analgesia del travaglio. (Capogna et al, 2011) Un altro studio randomizzato e controllato pubblicato da Wong et al ha confrontato il consumo totale di anestetico locale (in questo studio è stata utilizzata bupivacaina), la necessità di analgesia epidurale supplementare, la qualità dell'analgesia e la soddisfazione del paziente nelle donne che hanno ricevuto un'epidurale intermittente programmata boli (PIEB) rispetto all’infusione epidurale continua (CEI) per il mantenimento dell’analgesia epidurale nel travaglio. La dose mediana totale di bupivacaina per ora di analgesia è stata significativamente inferiore nel PIEB (n = 63) (10,5 mg/h; intervallo di confidenza al 95%, 9,5-11,8 mg/h) rispetto al gruppo CEI (n = 63) (12,3 mg/h; intervallo di confidenza al 95%, 10,5-14,0 mg/ora) (P < 0,01). Anche i punteggi di soddisfazione dei pazienti erano più alti nel gruppo PIEB. Gli autori hanno concluso che il PIEB combinato con l’analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) ha fornito un’analgesia simile, ma con una dose di bupivacaina più piccola e una migliore soddisfazione del paziente rispetto alla CEI con PCEA per il mantenimento dell’analgesia epidurale del travaglio. (Wong et al, 2006) Wong et al hanno condotto un altro studio per valutare il consumo di bupivacaina e altri risultati analgesici quando l'intervallo di tempo e il volume del bolo intermittente programmato venivano manipolati durante il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio. Hanno scoperto che estendendo l’intervallo e il volume del bolo intermittente programmato rispettivamente da 15 minuti a 60 minuti e da 2,5 ml a 10 ml, si riduceva il consumo di bupivacaina senza diminuire il comfort o la soddisfazione del paziente. (Wong et al, 2011) Nel nostro studio, miriamo a confrontare gli effetti di diverse combinazioni di volume del bolo PIEB e intervallo di tempo PIEB sul numero di richieste PCEA/boli del medico, punteggio del dolore, consumo di anestetico locale e soddisfazione del paziente al fine di trovare il volume PIEB e l'intervallo di tempo PIEB ottimali per alleviare il dolore del travaglio se utilizzati insieme a un regime PCEA fisso (predeterminato).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roshan Fernando, MD
- Numero di telefono: 0097444392219
- Email: RFernando1@hamad.qa
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mitko Kocarev, MD
- Numero di telefono: 0097444392219
- Email: MKocarev@hamad.qa
Luoghi di studio
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Hamad Medical Corporation (HMC)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 50 anni
- Nel travaglio attivo
- Pazienti ASA 2 (le pazienti in gravidanza sono considerate ASA 2)
- Gravidanza singola
- > 37 settimane di gestazione
- Prenotazione BMI da 18 a 35
Criteri di esclusione:
- IMC <18
- IMC > 35
- Oppioidi sistemici nelle 6 ore precedenti
- Presenza di un'anomalia fetale
- Preeclampsia
- Disturbi emorragici (compresi disturbi della coagulazione)
- Recente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Lesione alla colonna vertebrale
- Pressione intracranica elevata (ICP)
- Disturbi neuroassiali di qualsiasi descrizione
- Segni di infezione locale o sistemica
- Rifiuto del paziente per l'analgesia neuroassiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1
Vol. bolo PIEB (ml): 8 Intervallo di tempo PIEB (min): 60 Vol. bolo PCEA (ml): 5 Intervallo di tempo di blocco PCEA (min): 20
|
Bolo epidurale intermittente programmato
|
Sperimentale: Gruppo 2
Vol. bolo PIEB (ml): 8 Intervallo di tempo PIEB (min): 45 Vol. bolo PCEA (ml): 5 Intervallo di tempo di blocco PCEA (min): 20
|
Bolo epidurale intermittente programmato
|
Sperimentale: Gruppo 3
Vol. bolo PIEB (ml): 10 Intervallo di tempo PIEB (min): 30 Vol. bolo PCEA (ml): 5 Intervallo di tempo di blocco PCEA (min): 20
|
Bolo epidurale intermittente programmato
|
Sperimentale: Gruppo 4
Vol bolo PIEB (ml): 10 Intervallo di tempo PIEB (min): 45 Vol bolo PCEA (ml): 5 Intervallo di tempo di blocco PCEA (min): 20
|
Bolo epidurale intermittente programmato
|
Sperimentale: Gruppo 5
Vol. bolo PIEB (ml): 10 Intervallo di tempo PIEB (min): 60 Vol. bolo PCEA (ml): 5 Intervallo di tempo di blocco PCEA (min): 20
|
Bolo epidurale intermittente programmato
|
Sperimentale: Gruppo 6
Vol. bolo PIEB (ml): 10 Intervallo di tempo PIEB (min): 75 Vol. bolo PCEA (ml): 5 Intervallo di tempo di blocco PCEA (min): 20
|
Bolo epidurale intermittente programmato
|
Sperimentale: Gruppo 7
Vol. bolo PIEB (ml): 12 Intervallo di tempo PIEB (min): 60 Vol. bolo PCEA (ml): 5 Intervallo di tempo di blocco PCEA (min): 20
|
Bolo epidurale intermittente programmato
|
Sperimentale: Gruppo 8
Vol bolo PIEB (ml): 12 Intervallo di tempo PIEB (min): 45 Vol bolo PCEA (ml): 5 Intervallo di tempo di blocco PCEA (min): 20
|
Bolo epidurale intermittente programmato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il volume della miscela anestetica locale per il dolore episodico intenso (PCEA + bolo medico) + il punteggio Bromage
Lasso di tempo: Dall'ubicazione del blocco epidurale al parto del feto (massimo 24 ore)
|
Il risultato primario (composito) identificherà i 2 gruppi con i migliori risultati
|
Dall'ubicazione del blocco epidurale al parto del feto (massimo 24 ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dall'ubicazione del blocco epidurale al parto del feto (massimo 24 ore)
|
Scala di valutazione numerica (NRS).
Scala del dolore auto-riferito dal paziente.
Da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore possibile)
|
Dall'ubicazione del blocco epidurale al parto del feto (massimo 24 ore)
|
Consumo totale di anestetico locale
Lasso di tempo: Dall'ubicazione del blocco epidurale al parto del feto (massimo 24 ore)
|
Bolo epidurale iniziale + Volume totale PIEB + Volume totale PCEA + Volume bolo medico
|
Dall'ubicazione del blocco epidurale al parto del feto (massimo 24 ore)
|
Necessità di analgesia epidurale supplementare
Lasso di tempo: Dall'ubicazione del blocco epidurale al parto del feto (massimo 24 ore)
|
Volume totale PCEA + Volume totale Bolo medico
|
Dall'ubicazione del blocco epidurale al parto del feto (massimo 24 ore)
|
Punteggio di Bromage (punteggio di debolezza degli arti inferiori)
Lasso di tempo: Dall'ubicazione del blocco epidurale al parto del feto (massimo 24 ore)
|
Punteggio Bromage -1: Libero movimento di gambe e piedi, 2: Appena in grado di flettere le ginocchia, in grado di muovere i piedi, 3: Incapace di flettere le ginocchia, in grado di muovere i piedi, 4: Incapace di muovere gambe o piedi
|
Dall'ubicazione del blocco epidurale al parto del feto (massimo 24 ore)
|
Tipo di consegna
Lasso di tempo: Dall'ubicazione del blocco epidurale al parto del feto (massimo 24 ore)
|
Parto vaginale normale, parto cesareo, forcipe e parto con aspirazione
|
Dall'ubicazione del blocco epidurale al parto del feto (massimo 24 ore)
|
Blocco sensoriale
Lasso di tempo: Dalla localizzazione del blocco epidurale per 3 ore
|
Valutato con spray freddo (cloruro di etile)
|
Dalla localizzazione del blocco epidurale per 3 ore
|
Esito fetale
Lasso di tempo: Al momento della nascita e 5 minuti dopo il parto
|
Emogasanalisi del cordone ombelicale + punteggio Apgar
|
Al momento della nascita e 5 minuti dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore del travaglio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Levobupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC-01-18-157
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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