- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06266767
진통 진통을 위한 프로그램된 간헐적 경막외 볼루스(PIEB) 기술 (PIEB)
진통 진통을 위한 프로그램된 간헐적 경막외 볼루스(PIEB) 기술; 최적의 조합 찾기
연구 개요
상세 설명
많은 여성들이 분만 중에 심한 통증을 경험합니다. 선진국 여성이 사용할 수 있는 통증 완화 방법은 다양합니다. 진통 경막외 진통은 통증 완화의 가장 효과적인 형태로 남아 있습니다. 또한 산모와 아기의 중추신경계에 대한 우울증이 가장 적습니다. 경막외 진통을 시작한 후, 진통 기간 동안 진통을 유지하기 위해 사용할 수 있는 많은 요법이 있습니다.
전통적으로 경막외 진통제(국소 마취제와 오피오이드의 저용량 혼합물 사용)는 간호사나 조산사가 제어하는 수동 볼루스에 의해 투여되거나 전용 경막외 펌프(마취 전문의가 경막외 카테터를 배치한 후)를 통한 지속적인 주입으로 투여되었습니다. 이러한 처방은 진통 진통의 효과적인 형태를 제공하지만 관련 하지 운동 차단(다리 약화) 및 겸자 전달과 같은 도구 전달이 필요할 위험 증가로 인해 환자 만족이 항상 달성되는 것은 아닙니다. 최근 의료 기술의 발전으로 인해 환자 제어 경막외 진통제(PCEA) 볼루스와 프로그래밍된 간헐적 경막외 마취(PIEB) 볼루스를 허용하는 새로운 경막외 펌프가 이제 출시되었습니다.
경막외 카테터를 통한 볼루스 주입은 동일한 저용량 국소 마취제/아편유사제 혼합물의 연속 주입과 비교할 때 경막외 공간에서 마취 용액의 더 나은 분포를 가져올 수 있습니다. Capogna 등은 프로그래밍된 간헐적 경막외 주입(PIEB) 요법과 연속 경막외 주입(CEI)의 효과를 비교하기 위해 무작위 이중 맹검 연구를 수행했습니다. 운동 차단은 CEI 그룹에서 37%, PIEB 그룹에서는 2.7%로 보고되었습니다(P < 0.001). 도구 전달의 발생률은 CEI 그룹의 경우 20%, PIEB 그룹의 경우 7%였습니다(P = 0.03). 총 국소마취제 소비량, 추가 PCEA 볼루스가 필요한 환자 수, 환자당 평균 PCEA 볼루스 수 역시 PIEB 그룹에서 더 낮은 것으로 나타났습니다(P < 0.001). 통증 점수와 분만 진통 기간에는 차이가 없었습니다. (Capogna et al, 2011) Wong et al이 발표한 또 다른 무작위 대조 연구는 총 국소 마취제(이 연구에서는 부피바카인이 사용됨) 소비, 보충 경막외 진통제의 필요성, 진통제의 질, 프로그램된 간헐 경막외 마취를 받은 여성의 환자 만족도를 비교했습니다. 진통 경막외 진통 유지를 위한 연속 경막외 주입(CEI)과 볼루스(PIEB)를 비교했습니다. 진통 시간당 총 부피바카인 총 용량 중앙값은 PIEB(n = 63)에서 유의하게 낮았습니다(10.5mg/h, 95% 신뢰 구간, 9.5-11.8). mg/h) CEI 그룹(n = 63)과 비교 시(12.3 mg/h; 95% 신뢰 구간, 10.5-14.0 mg/h)(P < 0.01). 환자 만족도 점수도 PIEB 그룹에서 더 높았습니다. 저자들은 PIEB와 환자 조절 경막외 진통제(PCEA)를 병용하면 유사한 진통 효과를 제공하지만 경막외 분만 진통 유지를 위해 PCEA를 병용한 CEI에 비해 부피바카인 용량이 더 적고 환자 만족도가 더 높다고 결론지었습니다. (Wong et al, 2006) Wong et al은 경막외 진통 진통을 유지하는 동안 프로그래밍된 간헐적 볼루스 시간 간격과 용량을 조작했을 때 부피바카인 소비와 기타 진통 효과를 평가하기 위한 또 다른 연구를 수행했습니다. 그들은 프로그래밍된 간헐적 볼루스 간격과 용량을 각각 15분에서 60분으로, 2.5mL에서 10mL로 연장하면 환자의 편안함이나 만족도를 저하시키지 않고 부피바카인 소비가 감소한다는 것을 발견했습니다. (Wong et al, 2011) 우리 연구에서는 PCEA 요구량/의사 볼루스 수, 통증 점수, 국소 마취제 소비 및 환자 만족도에 대한 PIEB 볼루스 양과 PIEB 시간 간격의 다양한 조합의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 고정된(미리 결정된) PCEA 요법과 함께 사용할 때 진통 통증 완화를 위한 최적의 PIEB 용량과 PIEB 시간 간격을 찾아보세요.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Doha, 카타르, 3050
- Hamad Medical Corporation (HMC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 50세
- 활동적인 노동 중
- ASA 2 환자(임산부 환자는 ASA 2로 간주됨)
- 싱글톤 임신
- > 임신 37주
- BMI 18~35 예약
제외 기준:
- BMI < 18
- BMI > 35
- 지난 6시간 이내에 전신성 아편유사제 사용
- 태아 기형의 존재
- 자간전증
- 출혈 장애(응고 장애 포함)
- 최근 척추 수술
- 척추 부상
- 두개내압 상승(ICP)
- 모든 설명의 신경축 장애
- 국소 또는 전신 감염의 징후
- 신경축 진통제에 대한 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
PIEB 볼루스 용량(ml) : 8 PIEB 시간 간격(분) : 60 PCEA 볼루스 용량(ml) : 5 PCEA 잠금 시간 간격(분) : 20
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프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스
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실험적: 그룹 2
PIEB 볼루스 용량(ml) : 8 PIEB 시간 간격(분) : 45 PCEA 볼루스 용량(ml) : 5 PCEA 잠금 시간 간격(분) : 20
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프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스
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실험적: 그룹 3
PIEB 볼루스 용량(ml) : 10 PIEB 시간 간격(분) : 30 PCEA 볼루스 용량(ml) : 5 PCEA 잠금 시간 간격(분) : 20
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프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스
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실험적: 그룹 4
PIEB 볼루스 용량(ml) : 10 PIEB 시간 간격(분) : 45 PCEA 볼루스 용량(ml) : 5 PCEA 잠금 시간 간격(분) : 20
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프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스
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실험적: 그룹 5
PIEB 볼루스 용량(ml) : 10 PIEB 시간 간격(분) : 60 PCEA 볼루스 용량(ml) : 5 PCEA 잠금 시간 간격(분) : 20
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프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스
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실험적: 그룹 6
PIEB 볼루스 용량(ml) : 10 PIEB 시간 간격(분) : 75 PCEA 볼루스 용량(ml) : 5 PCEA 잠금 시간 간격(분) : 20
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프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스
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실험적: 그룹 7
PIEB 볼루스 용량(ml) : 12 PIEB 시간 간격(분) : 60 PCEA 볼루스 용량(ml) : 5 PCEA 잠금 시간 간격(분) : 20
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프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스
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실험적: 그룹 8
PIEB 볼루스 용량(ml) : 12 PIEB 시간 간격(분) : 45 PCEA 볼루스 용량(ml) : 5 PCEA 잠금 시간 간격(분) : 20
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프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌발성 통증에 대한 국소마취제 혼합물의 양(PCEA + 임상의 볼루스) + 브로마지 점수
기간: 경막외 블록 설치부터 태아 분만까지(최대 24시간)
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(복합) 1차 결과는 가장 성과가 좋은 2개의 그룹을 식별합니다.
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경막외 블록 설치부터 태아 분만까지(최대 24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수
기간: 경막외 블록 설치부터 태아 분만까지(최대 24시간)
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숫자 평가 척도(NRS).
환자가 직접 보고한 통증 척도.
0(통증 없음) ~ 10(가장 심한 통증)
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경막외 블록 설치부터 태아 분만까지(최대 24시간)
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총 국소마취 소모량
기간: 경막외 블록 설치부터 태아 분만까지(최대 24시간)
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초기 경막외 볼루스 + 총 용량 PIEB + 총 용량 PCEA + 임상의 볼루스 용량
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경막외 블록 설치부터 태아 분만까지(최대 24시간)
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보충적인 경막외 진통이 필요함
기간: 경막외 블록 설치부터 태아 분만까지(최대 24시간)
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총 볼륨 PCEA + 총 볼륨 임상의 볼루스
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경막외 블록 설치부터 태아 분만까지(최대 24시간)
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브로마지 점수(하지 약화 점수)
기간: 경막외 블록 설치부터 태아 분만까지(최대 24시간)
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브로마주 점수 -1: 다리와 발의 자유로운 움직임, 2: 무릎은 굽힐 수만 있고 발은 움직일 수 있음, 3: 무릎은 굽힐 수 없으나 발은 움직일 수 있음, 4: 다리나 발을 움직일 수 없음
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경막외 블록 설치부터 태아 분만까지(최대 24시간)
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배송 유형
기간: 경막외 블록 설치부터 태아 분만까지(최대 24시간)
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일반 자연분만, 제왕절개, 겸자 및 진공분만
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경막외 블록 설치부터 태아 분만까지(최대 24시간)
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감각 차단
기간: 경막외 블록을 위치시킨 후 3시간 동안
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콜드 스프레이(염화에틸)로 평가됨
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경막외 블록을 위치시킨 후 3시간 동안
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태아 결과
기간: 출산 시와 출산 후 5분
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제대혈 가스 + 아프가 점수
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출산 시와 출산 후 5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roshan Fernando, MD, Hamad Medical Corporation, Qatar
- 수석 연구원: Fatima Khatoon, DESAIC, Hamad Medical Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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