- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06266767
Técnicas de bolo epidural intermitente programado (PIEB) para analgesia del parto (PIEB)
Técnicas de bolo epidural intermitente programado (PIEB) para analgesia del parto; Encontrar la combinación óptima
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchas mujeres experimentan un dolor intenso durante el parto. Hay muchas formas de métodos para aliviar el dolor disponibles para las mujeres en los países desarrollados. La analgesia epidural del parto sigue siendo la forma más eficaz de alivio del dolor. También es el menos depresivo para el sistema nervioso central de la madre y el bebé. Después de iniciar la analgesia epidural, existen muchos regímenes que se pueden emplear para mantener la analgesia durante el parto.
Tradicionalmente, la analgesia epidural (utilizando mezclas de dosis bajas de anestésico local y opioides) se ha administrado mediante bolos manuales controlados por enfermeras o parteras o como infusión continua a través de una bomba epidural específica (una vez que un anestesista ha colocado el catéter epidural). Aunque estos regímenes proporcionan una forma eficaz de analgesia del parto, no siempre se logra la satisfacción de la paciente debido al bloqueo motor asociado de las extremidades inferiores (debilidad de las piernas) y al mayor riesgo de requerir un parto instrumental, como un parto con fórceps. Debido a los recientes avances en la tecnología médica, ahora están disponibles nuevas bombas epidurales, que permiten bolos de analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) y bolos epidurales intermitentes programados (PIEB).
La inyección en bolo a través de un catéter epidural puede dar como resultado una mejor distribución de la solución anestésica en el espacio epidural en comparación con la infusión continua de la misma mezcla de anestésico local/opioide en dosis bajas. Capogna et al llevaron a cabo un estudio aleatorizado doble ciego para comparar los efectos de un régimen de bolo epidural intermitente programado (PIEB) con una infusión epidural continua (IEC). El bloqueo motor se informó en el 37% en el grupo CEI y en sólo el 2,7% en el grupo PIEB (P <0,001). La incidencia de parto instrumental fue del 20% para el grupo CEI y del 7% para el grupo PIEB (P = 0,03). También se encontró que el consumo total de anestésico local, el número de pacientes que requirieron bolos de PCEA adicionales y el número medio de bolos de PCEA por paciente fueron menores en el grupo PIEB (P <0,001). No hubo diferencias en las puntuaciones de dolor ni en la duración de la analgesia del parto. (Capogna et al, 2011) Otro estudio controlado aleatorio publicado por Wong et al comparó el consumo total de anestésico local (en este estudio se utilizó bupivacaína), la necesidad de analgesia epidural suplementaria, la calidad de la analgesia y la satisfacción del paciente en mujeres que recibieron epidural intermitente programado. bolos (PIEB) en comparación con la infusión epidural continua (CEI) para el mantenimiento de la analgesia epidural del trabajo de parto. La mediana de la dosis total de bupivacaína por hora de analgesia fue significativamente menor en el PIEB (n = 63) (10,5 mg/h; intervalo de confianza del 95%, 9,5-11,8). mg/h) en comparación con el grupo CEI (n = 63) (12,3 mg/h; intervalo de confianza del 95 %, 10,5-14,0 mg/h) (P < 0,01). Las puntuaciones de satisfacción del paciente también fueron mayores en el grupo PIEB. Los autores concluyeron que la PIEB combinada con analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) proporcionó una analgesia similar, pero con una dosis más pequeña de bupivacaína y una mejor satisfacción del paciente en comparación con la CEI con PCEA para el mantenimiento de la analgesia epidural del parto. (Wong et al, 2006) Wong et al llevaron a cabo otro estudio para evaluar el consumo de bupivacaína y otros resultados analgésicos cuando se manipularon el intervalo de tiempo y el volumen del bolo intermitente programado durante el mantenimiento de la analgesia epidural del parto. Descubrieron que ampliar el intervalo y el volumen del bolo intermitente programado de 15 minutos a 60 minutos, y de 2,5 ml a 10 ml, respectivamente, disminuía el consumo de bupivacaína sin disminuir la comodidad o satisfacción del paciente. (Wong et al, 2011) En nuestro estudio, nuestro objetivo es comparar los efectos de diferentes combinaciones de volumen de bolo PIEB e intervalo de tiempo PIEB sobre el número de demandas de PCEA/bolos del médico, puntuación de dolor, consumo de anestésico local y satisfacción del paciente para Encuentre el volumen PIEB y el intervalo de tiempo PIEB óptimos para aliviar el dolor del parto cuando se usan junto con un régimen PCEA fijo (predeterminado).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Doha, Katar, 3050
- Hamad Medical Corporation (HMC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 50 años
- En trabajo de parto activo
- Pacientes ASA 2 (las pacientes embarazadas se consideran ASA 2)
- Embarazo único
- > 37 semanas de gestación
- Reserva IMC 18 a 35
Criterio de exclusión:
- IMC < 18
- IMC > 35
- Opioides sistémicos en las 6 horas previas
- Presencia de una anomalía fetal.
- preeclampsia
- Trastornos hemorrágicos (incluidos trastornos de la coagulación)
- Cirugía de columna reciente
- Lesión espinal
- Presión intracraneal (PIC) elevada
- Trastornos neuroaxiales de cualquier descripción.
- Signos de infección local o sistémica.
- Rechazo del paciente a la analgesia neuroaxial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Volumen de bolo PIEB (ml): 8 Intervalo de tiempo de PIEB (min): 60 Volumen de bolo PCEA (ml): 5 Intervalo de tiempo de bloqueo PCEA (min): 20
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Bolo epidural intermitente programado
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Experimental: Grupo 2
Volumen de bolo PIEB (ml): 8 Intervalo de tiempo de PIEB (min): 45 Volumen de bolo PCEA (ml): 5 Intervalo de tiempo de bloqueo PCEA (min): 20
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Bolo epidural intermitente programado
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Experimental: Grupo 3
Volumen de bolo PIEB (ml): 10 Intervalo de tiempo de PIEB (min): 30 Vol de bolo PCEA (ml): 5 Intervalo de tiempo de bloqueo PCEA (min): 20
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Bolo epidural intermitente programado
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Experimental: Grupo 4
Volumen de bolo PIEB (ml): 10 Intervalo de tiempo de PIEB (min): 45 Volumen de bolo PCEA (ml): 5 Intervalo de tiempo de bloqueo PCEA (min): 20
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Bolo epidural intermitente programado
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Experimental: Grupo 5
Volumen de bolo PIEB (ml): 10 Intervalo de tiempo de PIEB (min): 60 Volumen de bolo PCEA (ml): 5 Intervalo de tiempo de bloqueo PCEA (min): 20
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Bolo epidural intermitente programado
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Experimental: Grupo 6
Volumen de bolo PIEB (ml): 10 Intervalo de tiempo de PIEB (min): 75 Volumen de bolo PCEA (ml): 5 Intervalo de tiempo de bloqueo PCEA (min): 20
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Bolo epidural intermitente programado
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Experimental: Grupo 7
Volumen de bolo PIEB (ml): 12 Intervalo de tiempo de PIEB (min): 60 Volumen de bolo PCEA (ml): 5 Intervalo de tiempo de bloqueo PCEA (min): 20
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Bolo epidural intermitente programado
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Experimental: Grupo 8
Volumen de bolo PIEB (ml): 12 Intervalo de tiempo de PIEB (min): 45 Volumen de bolo PCEA (ml): 5 Intervalo de tiempo de bloqueo PCEA (min): 20
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Bolo epidural intermitente programado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El volumen de la mezcla de anestésico local para el dolor irruptivo (PCEA + bolo del médico) + la puntuación de Bromage
Periodo de tiempo: Desde la colocación del bloqueo epidural hasta el parto del feto (máximo 24 hrs)
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El resultado primario (compuesto) identificará los 2 grupos con mejor desempeño
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Desde la colocación del bloqueo epidural hasta el parto del feto (máximo 24 hrs)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Desde la colocación del bloqueo epidural hasta el parto del feto (máximo 24 hrs)
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Escala de Calificación Numérica (NRS).
Escala de dolor autoinformada por el paciente.
0 (Sin dolor) a 10 (Peor dolor posible)
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Desde la colocación del bloqueo epidural hasta el parto del feto (máximo 24 hrs)
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Consumo total de anestésico local
Periodo de tiempo: Desde la colocación del bloqueo epidural hasta el parto del feto (máximo 24 hrs)
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Bolo epidural inicial + Volumen total PIEB + Volumen total PCEA + Volumen de bolo del médico
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Desde la colocación del bloqueo epidural hasta el parto del feto (máximo 24 hrs)
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Necesidad de analgesia epidural suplementaria
Periodo de tiempo: Desde la colocación del bloqueo epidural hasta el parto del feto (máximo 24 hrs)
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Volumen total PCEA + Volumen total bolo del médico
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Desde la colocación del bloqueo epidural hasta el parto del feto (máximo 24 hrs)
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Puntuación de Bromage (puntuación de debilidad de las extremidades inferiores)
Periodo de tiempo: Desde la colocación del bloqueo epidural hasta el parto del feto (máximo 24 hrs)
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Puntuación de Bromage -1: libre movimiento de piernas y pies, 2: apenas capaz de flexionar las rodillas, capaz de mover los pies, 3: incapaz de flexionar las rodillas, capaz de mover los pies, 4: incapaz de mover las piernas o los pies
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Desde la colocación del bloqueo epidural hasta el parto del feto (máximo 24 hrs)
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Tipo de entrega
Periodo de tiempo: Desde la colocación del bloqueo epidural hasta el parto del feto (máximo 24 hrs)
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Parto vaginal normal, parto por cesárea, parto con fórceps y parto por ventosa.
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Desde la colocación del bloqueo epidural hasta el parto del feto (máximo 24 hrs)
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Bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Desde la ubicación del bloqueo epidural durante 3 horas.
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Evaluado con spray frío (cloruro de etilo)
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Desde la ubicación del bloqueo epidural durante 3 horas.
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Resultado fetal
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento y 5 minutos después del parto.
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Gasometría de cordón umbilical + puntuaciones de Apgar
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En el momento del nacimiento y 5 minutos después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roshan Fernando, MD, Hamad Medical Corporation, Qatar
- Investigador principal: Fatima Khatoon, DESAIC, Hamad Medical Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- El dolor del parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Levobupivacaína
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- MRC-01-18-157
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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