- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06266767
Techniken des programmierten intermittierenden epiduralen Bolus (PIEB) zur Wehenanalgesie (PIEB)
Techniken des programmierten intermittierenden epiduralen Bolus (PIEB) zur Wehenanalgesie; Die optimale Kombination finden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Frauen leiden während der Wehen unter starken Schmerzen. Frauen in entwickelten Ländern stehen viele Formen der Schmerzlinderung zur Verfügung. Die Wehen-Epiduralanalgesie bleibt die wirksamste Form der Schmerzlinderung. Es wirkt sich auch am wenigsten depressiv auf das Zentralnervensystem der Mutter und des Babys aus. Nach Einleitung einer epiduralen Analgesie gibt es viele Therapien, die eingesetzt werden können, um die Analgesie für die Dauer der Wehen aufrechtzuerhalten.
Traditionell wird die epidurale Analgesie (unter Verwendung niedrig dosierter Mischungen aus Lokalanästhetikum und Opioid) durch von einer Krankenschwester oder Hebamme gesteuerte manuelle Boli oder als kontinuierliche Infusion über eine spezielle Epiduralpumpe (nachdem der Epiduralkatheter von einem Anästhesisten platziert wurde) verabreicht. Obwohl diese Therapien eine wirksame Form der Wehenanalgesie darstellen, wird die Patientenzufriedenheit aufgrund der damit verbundenen motorischen Blockade der unteren Gliedmaßen (Beinschwäche) und des erhöhten Risikos einer instrumentellen Entbindung, beispielsweise einer Zangenentbindung, nicht immer erreicht. Aufgrund der jüngsten Fortschritte in der Medizintechnik sind jetzt neue Epiduralpumpen verfügbar, die patientengesteuerte Epiduralanalgesie-Boli (PCEA) und programmierte intermittierende Epidural-Boli (PIEB) ermöglichen.
Eine Bolusinjektion über einen Epiduralkatheter kann zu einer besseren Verteilung der Anästhesielösung im Epiduralraum führen, verglichen mit einer kontinuierlichen Infusion derselben niedrig dosierten Mischung aus Lokalanästhetikum und Opioid. Capogna et al. führten eine randomisierte Doppelblindstudie durch, um die Auswirkungen eines programmierten intermittierenden epiduralen Bolus (PIEB)-Regimes mit einer kontinuierlichen epiduralen Infusion (CEI) zu vergleichen. Eine motorische Blockade wurde bei 37 % in der CEI-Gruppe und nur bei 2,7 % in der PIEB-Gruppe berichtet (P < 0,001). Die Inzidenz instrumenteller Entbindung betrug 20 % für die CEI-Gruppe und 7 % für die PIEB-Gruppe (P = 0,03). Auch der Gesamtverbrauch an Lokalanästhetika, die Anzahl der Patienten, die zusätzliche PCEA-Boli benötigten, und die mittlere Anzahl der PCEA-Boli pro Patient waren in der PIEB-Gruppe niedriger (P < 0,001). Es gab keine Unterschiede in der Schmerzbewertung und der Dauer der Wehenanalgesie. (Capogna et al., 2011) Eine weitere randomisierte kontrollierte Studie, die von Wong et al. veröffentlicht wurde, verglich den Gesamtkonsum von Lokalanästhetika (in dieser Studie wurde Bupivacain verwendet), den Bedarf an zusätzlicher epiduraler Analgesie, die Qualität der Analgesie und die Patientenzufriedenheit bei Frauen, die eine programmierte intermittierende Epiduralanästhesie erhielten Boli (PIEB) im Vergleich zur kontinuierlichen epiduralen Infusion (CEI) zur Aufrechterhaltung der epiduralen Wehenanalgesie. Die mittlere Bupivacain-Gesamtdosis pro Stunde Analgesie war im PIEB (n = 63) deutlich geringer (10,5 mg/h; 95 %-Konfidenzintervall 9,5–11,8). mg/h) im Vergleich zur CEI-Gruppe (n = 63) (12,3 mg/h; 95 %-Konfidenzintervall, 10,5–14,0). mg/h) (P < 0,01). Auch die Patientenzufriedenheit war in der PIEB-Gruppe höher. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass PIEB in Kombination mit patientenkontrollierter epiduraler Analgesie (PCEA) eine ähnliche Analgesie bewirkte, jedoch mit einer geringeren Bupivacain-Dosis und einer besseren Patientenzufriedenheit im Vergleich zu CEI mit PCEA zur Aufrechterhaltung der epiduralen Wehenanalgesie. (Wong et al., 2006) Wong et al. führten eine weitere Studie durch, um den Bupivacainkonsum und andere analgetische Ergebnisse zu bewerten, wenn das programmierte intermittierende Bolus-Zeitintervall und -Volumen während der Aufrechterhaltung der epiduralen Wehenanalgesie manipuliert wurden. Sie fanden heraus, dass die Verlängerung des programmierten intermittierenden Bolusintervalls und -volumens von 15 Minuten auf 60 Minuten bzw. von 2,5 ml auf 10 ml den Bupivacainverbrauch verringerte, ohne den Komfort oder die Zufriedenheit des Patienten zu beeinträchtigen. (Wong et al, 2011) In unserer Studie wollen wir die Auswirkungen verschiedener Kombinationen von PIEB-Bolusvolumen und PIEB-Zeitintervall auf die Anzahl der PCEA-Anforderungen/Boli durch den Arzt, den Schmerzscore, den Lokalanästhetikaverbrauch und die Patientenzufriedenheit vergleichen Finden Sie das optimale PIEB-Volumen und PIEB-Zeitintervall zur Linderung von Wehenschmerzen in Kombination mit einem festen (vorab festgelegten) PCEA-Regime.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Hamad Medical Corporation (HMC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 50 Jahre
- In aktiver Arbeit
- ASA 2-Patienten (schwangere Patienten gelten als ASA 2)
- Einlingsschwangerschaft
- > 37 Schwangerschaftswochen
- Buchung BMI 18 bis 35
Ausschlusskriterien:
- BMI < 18
- BMI > 35
- Systemische Opioide innerhalb der letzten 6 Stunden
- Vorliegen einer fetalen Anomalie
- Präeklampsie
- Blutungsstörungen (einschließlich Gerinnungsstörungen)
- Kürzliche Wirbelsäulenoperation
- Wirbelsäulenverletzung
- Erhöhter Hirndruck (ICP)
- Neuraxiale Störungen jeglicher Art
- Anzeichen einer lokalen oder systemischen Infektion
- Ablehnung des Patienten wegen neuraxialer Analgesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
PIEB-Bolusvolumen (ml): 8 PIEB-Zeitintervall (Min.): 60 PCEA-Bolusvolumen (ml): 5 PCEA-Sperrzeitintervall (Min.): 20
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Programmierter intermittierender epiduraler Bolus
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Experimental: Gruppe 2
PIEB-Bolusvolumen (ml): 8 PIEB-Zeitintervall (Min.): 45 PCEA-Bolusvolumen (ml): 5 PCEA-Sperrzeitintervall (Min.): 20
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Programmierter intermittierender epiduraler Bolus
|
|
Experimental: Gruppe 3
PIEB-Bolusvolumen (ml): 10 PIEB-Zeitintervall (Min.): 30 PCEA-Bolusvolumen (ml): 5 PCEA-Sperrzeitintervall (Min.): 20
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Programmierter intermittierender epiduraler Bolus
|
|
Experimental: Gruppe 4
PIEB-Bolusvolumen (ml): 10 PIEB-Zeitintervall (Min.): 45 PCEA-Bolusvolumen (ml): 5 PCEA-Sperrzeitintervall (Min.): 20
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Programmierter intermittierender epiduraler Bolus
|
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Experimental: Gruppe 5
PIEB-Bolusvolumen (ml): 10 PIEB-Zeitintervall (Min.): 60 PCEA-Bolusvolumen (ml): 5 PCEA-Sperrzeitintervall (Min.): 20
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Programmierter intermittierender epiduraler Bolus
|
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Experimental: Gruppe 6
PIEB-Bolusvolumen (ml): 10 PIEB-Zeitintervall (Min.): 75 PCEA-Bolusvolumen (ml): 5 PCEA-Sperrzeitintervall (Min.): 20
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Programmierter intermittierender epiduraler Bolus
|
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Experimental: Gruppe 7
PIEB-Bolusvolumen (ml): 12 PIEB-Zeitintervall (Min.): 60 PCEA-Bolusvolumen (ml): 5 PCEA-Sperrzeitintervall (Min.): 20
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Programmierter intermittierender epiduraler Bolus
|
|
Experimental: Gruppe 8
PIEB-Bolusvolumen (ml): 12 PIEB-Zeitintervall (Min.): 45 PCEA-Bolusvolumen (ml): 5 PCEA-Sperrzeitintervall (Min.): 20
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Programmierter intermittierender epiduraler Bolus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Volumen der Lokalanästhesiemischung gegen Durchbruchschmerzen (PCEA + Arztbolus) + der Bromage-Score
Zeitfenster: Von der Lokalisierung der Epiduralblockade bis zur Entbindung des Fötus (maximal 24 Stunden)
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Das (zusammengesetzte) primäre Ergebnis wird die beiden leistungsstärksten Gruppen identifizieren
|
Von der Lokalisierung der Epiduralblockade bis zur Entbindung des Fötus (maximal 24 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Von der Lokalisierung der Epiduralblockade bis zur Entbindung des Fötus (maximal 24 Stunden)
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Numerische Bewertungsskala (NRS).
Selbstberichtete Schmerzskala des Patienten.
0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen)
|
Von der Lokalisierung der Epiduralblockade bis zur Entbindung des Fötus (maximal 24 Stunden)
|
|
Gesamtverbrauch an Lokalanästhetika
Zeitfenster: Von der Lokalisierung der Epiduralblockade bis zur Entbindung des Fötus (maximal 24 Stunden)
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Anfänglicher epiduraler Bolus + Gesamtvolumen PIEB + Gesamtvolumen PCEA + Bolusvolumen des Arztes
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Von der Lokalisierung der Epiduralblockade bis zur Entbindung des Fötus (maximal 24 Stunden)
|
|
Bedarf an zusätzlicher epiduraler Analgesie
Zeitfenster: Von der Lokalisierung der Epiduralblockade bis zur Entbindung des Fötus (maximal 24 Stunden)
|
Gesamtvolumen PCEA + Gesamtvolumen Kliniker-Bolus
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Von der Lokalisierung der Epiduralblockade bis zur Entbindung des Fötus (maximal 24 Stunden)
|
|
Bromage-Score (Score für die Schwäche der unteren Gliedmaßen)
Zeitfenster: Von der Lokalisierung der Epiduralblockade bis zur Entbindung des Fötus (maximal 24 Stunden)
|
Bromage-Score -1: Freie Bewegung der Beine und Füße, 2: Knie gerade noch beugen, Füße bewegen können, 3: Knie nicht beugen, Füße bewegen können, 4: Beine oder Füße nicht bewegen können
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Von der Lokalisierung der Epiduralblockade bis zur Entbindung des Fötus (maximal 24 Stunden)
|
|
Art der Lieferung
Zeitfenster: Von der Lokalisierung der Epiduralblockade bis zur Entbindung des Fötus (maximal 24 Stunden)
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Normale vaginale Entbindung, Kaiserschnitt-Entbindung, Zangen- und Vakuum-Entbindung
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Von der Lokalisierung der Epiduralblockade bis zur Entbindung des Fötus (maximal 24 Stunden)
|
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Sensorische Blockade
Zeitfenster: Ab Platzierung der Epiduralblockade für 3 Stunden
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Bewertet mit Kältespray (Ethylchlorid)
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Ab Platzierung der Epiduralblockade für 3 Stunden
|
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Fetales Ergebnis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt und 5 Minuten nach der Entbindung
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Nabelschnurblutgase + Apgar-Werte
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Zum Zeitpunkt der Geburt und 5 Minuten nach der Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roshan Fernando, MD, Hamad Medical Corporation, Qatar
- Hauptermittler: Fatima Khatoon, DESAIC, Hamad Medical Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wehen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Levobupivacain
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- MRC-01-18-157
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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