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Techniken des programmierten intermittierenden epiduralen Bolus (PIEB) zur Wehenanalgesie (PIEB)

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Techniken des programmierten intermittierenden epiduralen Bolus (PIEB) zur Wehenanalgesie; Die optimale Kombination finden

Die epidurale Analgesie bleibt die wirksamste Form der Schmerzlinderung während der Wehen. Nach Beginn der epiduralen Analgesie gibt es viele epidurale medikamentöse Therapien, die mithilfe eines Epiduralkatheters zur Aufrechterhaltung der Analgesie für die Dauer der Wehen eingesetzt werden können. Aufgrund der jüngsten Fortschritte in der Medizintechnik gibt es neue Epiduralpumpen, die sowohl vom Patienten kontrollierte epidurale Analgesieboli (PCEA, ein in vielen Krankenhäusern üblicher Behandlungsstandard) als auch programmierte intermittierende epidurale Boli (PIEB, automatische Boli, die zusätzlich zum PCEA-Bolus verabreicht werden) ermöglichen. , sind jetzt verfügbar. In dieser randomisierten Doppelblindstudie wollen wir die Auswirkungen verschiedener Kombinationen von PIEB (epidurales Bolusvolumen) und PIEB (Bolusvolumen und Zeitintervall) auf die Anwendung der patientengesteuerten epiduralen Analgesie (PCEA) unter Wehentätigkeit bewerten. Theoretisch gilt: Je wirksamer die PIEB-Kombination (ideales Medikamentenvolumen und ideales Zeitintervall), desto weniger PCEA-Boli (extra-epidurales Medikament) werden verwendet und desto weniger Ärzteboli und weniger Schwäche der unteren Gliedmaßen (motorische Blockade), wie von beurteilt der Bromage-Score.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Viele Frauen leiden während der Wehen unter starken Schmerzen. Frauen in entwickelten Ländern stehen viele Formen der Schmerzlinderung zur Verfügung. Die Wehen-Epiduralanalgesie bleibt die wirksamste Form der Schmerzlinderung. Es wirkt sich auch am wenigsten depressiv auf das Zentralnervensystem der Mutter und des Babys aus. Nach Einleitung einer epiduralen Analgesie gibt es viele Therapien, die eingesetzt werden können, um die Analgesie für die Dauer der Wehen aufrechtzuerhalten.

Traditionell wird die epidurale Analgesie (unter Verwendung niedrig dosierter Mischungen aus Lokalanästhetikum und Opioid) durch von einer Krankenschwester oder Hebamme gesteuerte manuelle Boli oder als kontinuierliche Infusion über eine spezielle Epiduralpumpe (nachdem der Epiduralkatheter von einem Anästhesisten platziert wurde) verabreicht. Obwohl diese Therapien eine wirksame Form der Wehenanalgesie darstellen, wird die Patientenzufriedenheit aufgrund der damit verbundenen motorischen Blockade der unteren Gliedmaßen (Beinschwäche) und des erhöhten Risikos einer instrumentellen Entbindung, beispielsweise einer Zangenentbindung, nicht immer erreicht. Aufgrund der jüngsten Fortschritte in der Medizintechnik sind jetzt neue Epiduralpumpen verfügbar, die patientengesteuerte Epiduralanalgesie-Boli (PCEA) und programmierte intermittierende Epidural-Boli (PIEB) ermöglichen.

Eine Bolusinjektion über einen Epiduralkatheter kann zu einer besseren Verteilung der Anästhesielösung im Epiduralraum führen, verglichen mit einer kontinuierlichen Infusion derselben niedrig dosierten Mischung aus Lokalanästhetikum und Opioid. Capogna et al. führten eine randomisierte Doppelblindstudie durch, um die Auswirkungen eines programmierten intermittierenden epiduralen Bolus (PIEB)-Regimes mit einer kontinuierlichen epiduralen Infusion (CEI) zu vergleichen. Eine motorische Blockade wurde bei 37 % in der CEI-Gruppe und nur bei 2,7 % in der PIEB-Gruppe berichtet (P < 0,001). Die Inzidenz instrumenteller Entbindung betrug 20 % für die CEI-Gruppe und 7 % für die PIEB-Gruppe (P = 0,03). Auch der Gesamtverbrauch an Lokalanästhetika, die Anzahl der Patienten, die zusätzliche PCEA-Boli benötigten, und die mittlere Anzahl der PCEA-Boli pro Patient waren in der PIEB-Gruppe niedriger (P < 0,001). Es gab keine Unterschiede in der Schmerzbewertung und der Dauer der Wehenanalgesie. (Capogna et al., 2011) Eine weitere randomisierte kontrollierte Studie, die von Wong et al. veröffentlicht wurde, verglich den Gesamtkonsum von Lokalanästhetika (in dieser Studie wurde Bupivacain verwendet), den Bedarf an zusätzlicher epiduraler Analgesie, die Qualität der Analgesie und die Patientenzufriedenheit bei Frauen, die eine programmierte intermittierende Epiduralanästhesie erhielten Boli (PIEB) im Vergleich zur kontinuierlichen epiduralen Infusion (CEI) zur Aufrechterhaltung der epiduralen Wehenanalgesie. Die mittlere Bupivacain-Gesamtdosis pro Stunde Analgesie war im PIEB (n = 63) deutlich geringer (10,5 mg/h; 95 %-Konfidenzintervall 9,5–11,8). mg/h) im Vergleich zur CEI-Gruppe (n = 63) (12,3 mg/h; 95 %-Konfidenzintervall, 10,5–14,0). mg/h) (P < 0,01). Auch die Patientenzufriedenheit war in der PIEB-Gruppe höher. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass PIEB in Kombination mit patientenkontrollierter epiduraler Analgesie (PCEA) eine ähnliche Analgesie bewirkte, jedoch mit einer geringeren Bupivacain-Dosis und einer besseren Patientenzufriedenheit im Vergleich zu CEI mit PCEA zur Aufrechterhaltung der epiduralen Wehenanalgesie. (Wong et al., 2006) Wong et al. führten eine weitere Studie durch, um den Bupivacainkonsum und andere analgetische Ergebnisse zu bewerten, wenn das programmierte intermittierende Bolus-Zeitintervall und -Volumen während der Aufrechterhaltung der epiduralen Wehenanalgesie manipuliert wurden. Sie fanden heraus, dass die Verlängerung des programmierten intermittierenden Bolusintervalls und -volumens von 15 Minuten auf 60 Minuten bzw. von 2,5 ml auf 10 ml den Bupivacainverbrauch verringerte, ohne den Komfort oder die Zufriedenheit des Patienten zu beeinträchtigen. (Wong et al, 2011) In unserer Studie wollen wir die Auswirkungen verschiedener Kombinationen von PIEB-Bolusvolumen und PIEB-Zeitintervall auf die Anzahl der PCEA-Anforderungen/Boli durch den Arzt, den Schmerzscore, den Lokalanästhetikaverbrauch und die Patientenzufriedenheit vergleichen Finden Sie das optimale PIEB-Volumen und PIEB-Zeitintervall zur Linderung von Wehenschmerzen in Kombination mit einem festen (vorab festgelegten) PCEA-Regime.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad Medical Corporation (HMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 50 Jahre
  • In aktiver Arbeit
  • ASA 2-Patienten (schwangere Patienten gelten als ASA 2)
  • Einlingsschwangerschaft
  • > 37 Schwangerschaftswochen
  • Buchung BMI 18 bis 35

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 18
  • BMI > 35
  • Systemische Opioide innerhalb der letzten 6 Stunden
  • Vorliegen einer fetalen Anomalie
  • Präeklampsie
  • Blutungsstörungen (einschließlich Gerinnungsstörungen)
  • Kürzliche Wirbelsäulenoperation
  • Wirbelsäulenverletzung
  • Erhöhter Hirndruck (ICP)
  • Neuraxiale Störungen jeglicher Art
  • Anzeichen einer lokalen oder systemischen Infektion
  • Ablehnung des Patienten wegen neuraxialer Analgesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
PIEB-Bolusvolumen (ml): 8 PIEB-Zeitintervall (Min.): 60 PCEA-Bolusvolumen (ml): 5 PCEA-Sperrzeitintervall (Min.): 20
Programmierter intermittierender epiduraler Bolus
Experimental: Gruppe 2
PIEB-Bolusvolumen (ml): 8 PIEB-Zeitintervall (Min.): 45 PCEA-Bolusvolumen (ml): 5 PCEA-Sperrzeitintervall (Min.): 20
Programmierter intermittierender epiduraler Bolus
Experimental: Gruppe 3
PIEB-Bolusvolumen (ml): 10 PIEB-Zeitintervall (Min.): 30 PCEA-Bolusvolumen (ml): 5 PCEA-Sperrzeitintervall (Min.): 20
Programmierter intermittierender epiduraler Bolus
Experimental: Gruppe 4
PIEB-Bolusvolumen (ml): 10 PIEB-Zeitintervall (Min.): 45 PCEA-Bolusvolumen (ml): 5 PCEA-Sperrzeitintervall (Min.): 20
Programmierter intermittierender epiduraler Bolus
Experimental: Gruppe 5
PIEB-Bolusvolumen (ml): 10 PIEB-Zeitintervall (Min.): 60 PCEA-Bolusvolumen (ml): 5 PCEA-Sperrzeitintervall (Min.): 20
Programmierter intermittierender epiduraler Bolus
Experimental: Gruppe 6
PIEB-Bolusvolumen (ml): 10 PIEB-Zeitintervall (Min.): 75 PCEA-Bolusvolumen (ml): 5 PCEA-Sperrzeitintervall (Min.): 20
Programmierter intermittierender epiduraler Bolus
Experimental: Gruppe 7
PIEB-Bolusvolumen (ml): 12 PIEB-Zeitintervall (Min.): 60 PCEA-Bolusvolumen (ml): 5 PCEA-Sperrzeitintervall (Min.): 20
Programmierter intermittierender epiduraler Bolus
Experimental: Gruppe 8
PIEB-Bolusvolumen (ml): 12 PIEB-Zeitintervall (Min.): 45 PCEA-Bolusvolumen (ml): 5 PCEA-Sperrzeitintervall (Min.): 20
Programmierter intermittierender epiduraler Bolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Volumen der Lokalanästhesiemischung gegen Durchbruchschmerzen (PCEA + Arztbolus) + der Bromage-Score
Zeitfenster: Von der Lokalisierung der Epiduralblockade bis zur Entbindung des Fötus (maximal 24 Stunden)
Das (zusammengesetzte) primäre Ergebnis wird die beiden leistungsstärksten Gruppen identifizieren
Von der Lokalisierung der Epiduralblockade bis zur Entbindung des Fötus (maximal 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Von der Lokalisierung der Epiduralblockade bis zur Entbindung des Fötus (maximal 24 Stunden)
Numerische Bewertungsskala (NRS). Selbstberichtete Schmerzskala des Patienten. 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen)
Von der Lokalisierung der Epiduralblockade bis zur Entbindung des Fötus (maximal 24 Stunden)
Gesamtverbrauch an Lokalanästhetika
Zeitfenster: Von der Lokalisierung der Epiduralblockade bis zur Entbindung des Fötus (maximal 24 Stunden)
Anfänglicher epiduraler Bolus + Gesamtvolumen PIEB + Gesamtvolumen PCEA + Bolusvolumen des Arztes
Von der Lokalisierung der Epiduralblockade bis zur Entbindung des Fötus (maximal 24 Stunden)
Bedarf an zusätzlicher epiduraler Analgesie
Zeitfenster: Von der Lokalisierung der Epiduralblockade bis zur Entbindung des Fötus (maximal 24 Stunden)
Gesamtvolumen PCEA + Gesamtvolumen Kliniker-Bolus
Von der Lokalisierung der Epiduralblockade bis zur Entbindung des Fötus (maximal 24 Stunden)
Bromage-Score (Score für die Schwäche der unteren Gliedmaßen)
Zeitfenster: Von der Lokalisierung der Epiduralblockade bis zur Entbindung des Fötus (maximal 24 Stunden)
Bromage-Score -1: Freie Bewegung der Beine und Füße, 2: Knie gerade noch beugen, Füße bewegen können, 3: Knie nicht beugen, Füße bewegen können, 4: Beine oder Füße nicht bewegen können
Von der Lokalisierung der Epiduralblockade bis zur Entbindung des Fötus (maximal 24 Stunden)
Art der Lieferung
Zeitfenster: Von der Lokalisierung der Epiduralblockade bis zur Entbindung des Fötus (maximal 24 Stunden)
Normale vaginale Entbindung, Kaiserschnitt-Entbindung, Zangen- und Vakuum-Entbindung
Von der Lokalisierung der Epiduralblockade bis zur Entbindung des Fötus (maximal 24 Stunden)
Sensorische Blockade
Zeitfenster: Ab Platzierung der Epiduralblockade für 3 Stunden
Bewertet mit Kältespray (Ethylchlorid)
Ab Platzierung der Epiduralblockade für 3 Stunden
Fetales Ergebnis
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Geburt und 5 Minuten nach der Entbindung
Nabelschnurblutgase + Apgar-Werte
Zum Zeitpunkt der Geburt und 5 Minuten nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roshan Fernando, MD, Hamad Medical Corporation, Qatar
  • Hauptermittler: Fatima Khatoon, DESAIC, Hamad Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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