Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Techniky programovaného intermitentního epidurálního bolusu (PIEB) pro porodní analgezii (PIEB)

30. října 2024 aktualizováno: Hamad Medical Corporation

Techniky programovaného intermitentního epidurálního bolusu (PIEB) pro porodní analgezii; Nalezení optimální kombinace

Epidurální analgezie zůstává nejúčinnější formou úlevy od bolesti při porodu. Po zahájení epidurální analgezie existuje mnoho epidurálních léčebných režimů, které lze použít k udržení analgezie po dobu porodu pomocí epidurálního katétru. Díky nedávným pokrokům v lékařské technologii jsou nové epidurální pumpy, které umožňují jak pacientem kontrolované bolusy epidurální analgezie (PCEA, běžný standard péče v mnoha nemocnicích), tak programované intermitentní epidurální bolusy (PIEB, automatické bolusy podávané navíc k bolusu PCEA) , jsou nyní k dispozici. V této randomizované dvojitě zaslepené studii se snažíme vyhodnotit účinky různých kombinací PIEB (objem epidurálního bolusu) a PIEB (objem bolusu a časový interval) na použití epidurální analgezie kontrolované pacientem porodu (PCEA). Teoreticky, čím účinnější je kombinace PIEB (ideální objem léčiva a ideální časový interval), tím méně bolusů PCEA (extra epidurální léčivo) bude použito, stejně jako méně klinických bolusů a menší slabost dolních končetin (motorický blok), jak bylo hodnoceno skóre Bromage.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Mnoho žen pociťuje silné bolesti během porodu. V rozvinutých zemích je ženám k dispozici mnoho forem metod tlumení bolesti. Porodní epidurální analgezie zůstává nejúčinnější formou tišení bolesti. Je také nejméně depresivní na centrální nervový systém matky a dítěte. Po zahájení epidurální analgezie existuje mnoho režimů, které lze použít k udržení analgezie po dobu porodu.

Tradičně byla epidurální analgezie (s použitím nízkých dávek směsí lokálního anestetika a opioidu) podávána sestrou nebo porodní asistentkou řízenými manuálními bolusy nebo jako kontinuální infuze pomocí speciální epidurální pumpy (po zavedení epidurálního katétru anesteziologem). Ačkoli tyto režimy poskytují účinnou formu porodní analgezie, spokojenosti pacientky není vždy dosaženo kvůli související motorické blokádě dolních končetin (slabost nohou) a zvýšenému riziku nutnosti instrumentálního porodu, jako je porod kleštěmi. Vzhledem k nedávnému pokroku v lékařské technologii jsou nyní k dispozici nové epidurální pumpy, které umožňují pacientem kontrolované bolusy epidurální analgezie (PCEA) a programované intermitentní epidurální bolusy (PIEB).

Bolusová injekce přes epidurální katétr může vést k lepší distribuci anestetika v epidurálním prostoru ve srovnání s kontinuální infuzí stejné nízké dávky směsi lokálního anestetika/opioidu. Capogna et al provedli randomizovanou dvojitě zaslepenou studii s cílem porovnat účinky režimu programovaného intermitentního epidurálního bolusu (PIEB) s kontinuální epidurální infuzí (CEI). Motorický blok byl hlášen u 37 % ve skupině CEI a pouze 2,7 % ve skupině PIEB (P < 0,001). Incidence instrumentálního porodu byla 20 % ve skupině CEI a 7 % ve skupině PIEB (P = 0,03). Celková spotřeba lokálního anestetika, počet pacientů vyžadujících další bolusy PCEA a průměrný počet bolusů PCEA na pacienta byly také nižší ve skupině PIEB (P < 0,001). Nebyly žádné rozdíly ve skóre bolesti a trvání porodní analgezie. (Capogna et al, 2011) Další randomizovaná kontrolovaná studie publikovaná Wongem et al porovnávala celkovou spotřebu lokálního anestetika (v této studii byl použit bupivakain), potřebu doplňkové epidurální analgezie, kvalitu analgezie a spokojenost pacientů u žen, které dostaly programovanou intermitentní epidurální bolusy (PIEB) ve srovnání s kontinuální epidurální infuzí (CEI) pro udržení porodní epidurální analgezie. Medián celkové dávky bupivakainu za hodinu analgezie byl významně nižší v PIEB (n = 63) (10,5 mg/h; 95% interval spolehlivosti, 9,5-11,8 mg/h) ve srovnání se skupinou CEI (n = 63) (12,3 mg/h; 95% interval spolehlivosti, 10,5-14,0 mg/h) (P < 0,01). Skóre spokojenosti pacientů bylo také vyšší ve skupině PIEB. Autoři dospěli k závěru, že PIEB v kombinaci s pacientem kontrolovanou epidurální analgezií (PCEA) poskytuje podobnou analgezii, ale s menší dávkou bupivakainu a lepší spokojeností pacientů ve srovnání s CEI s PCEA pro udržení epidurální porodní analgezie. (Wong a kol., 2006) Wong a kol. provedli další studii k vyhodnocení spotřeby bupivakainu a dalších analgetických výsledků, když byl během udržování epidurální porodní analgezie manipulován časový interval a objem naprogramovaného intermitentního bolusu. Zjistili, že prodloužení naprogramovaného intervalu intermitentního bolusu a objemu z 15 minut na 60 minut, respektive 2,5 ml na 10 ml, snížilo spotřebu bupivakainu, aniž by se snížilo pohodlí nebo spokojenost pacienta. (Wong et al, 2011) V naší studii se zaměřujeme na porovnání účinků různých kombinací objemu bolusu PIEB a časového intervalu PIEB na počet požadavků PCEA / bolusy klinického lékaře, skóre bolesti, spotřebu lokálních anestetik a spokojenost pacientů, abychom najít optimální objem PIEB a časový interval PIEB pro úlevu od porodních bolestí při použití společně s fixním (předem stanoveným) režimem PCEA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad Medical Corporation (HMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 50 let
  • V aktivní práci
  • Pacienti s ASA 2 (těhotné pacientky jsou považovány za ASA 2)
  • Singleton těhotenství
  • > 37 týdnů těhotenství
  • Rezervace BMI 18 až 35

Kritéria vyloučení:

  • BMI < 18
  • BMI > 35
  • Systémové opioidy během předchozích 6 hodin
  • Přítomnost fetální anomálie
  • Preeklampsie
  • Poruchy krvácení (včetně poruch koagulace)
  • Nedávná operace páteře
  • Poranění páteře
  • zvýšený intrakraniální tlak (ICP)
  • Neuraxiální poruchy jakéhokoli popisu
  • Známky lokální nebo systémové infekce
  • Odmítnutí pacienta pro neuraxiální analgezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
PIEB bolus objem (ml) : 8 PIEB časový interval (min) : 60 PCEA bolus objem (ml) : 5 PCEA časový interval blokování (min) : 20
Naprogramovaný intermitentní epidurální bolus
Experimentální: Skupina 2
PIEB bolus objem (ml) : 8 PIEB časový interval (min) : 45 PCEA bolus objem (ml) : 5 PCEA časový interval blokování (min) : 20
Naprogramovaný intermitentní epidurální bolus
Experimentální: Skupina 3
PIEB bolus objem (ml) : 10 PIEB časový interval (min) : 30 PCEA bolus objem (ml) : 5 PCEA časový interval blokování (min) : 20
Naprogramovaný intermitentní epidurální bolus
Experimentální: Skupina 4
PIEB bolus objem (ml) : 10 PIEB časový interval (min) : 45 PCEA bolus objem (ml) : 5 PCEA časový interval blokování (min) : 20
Naprogramovaný intermitentní epidurální bolus
Experimentální: Skupina 5
PIEB bolus objem (ml) : 10 PIEB časový interval (min) : 60 PCEA bolus objem (ml) : 5 PCEA časový interval blokování (min) : 20
Naprogramovaný intermitentní epidurální bolus
Experimentální: Skupina 6
PIEB bolus objem (ml) : 10 PIEB časový interval (min) : 75 PCEA bolus objem (ml) : 5 PCEA časový interval blokování (min) : 20
Naprogramovaný intermitentní epidurální bolus
Experimentální: Skupina 7
PIEB bolus objem (ml) : 12 PIEB časový interval (min) : 60 PCEA bolus objem (ml) : 5 PCEA časový interval blokování (min) : 20
Naprogramovaný intermitentní epidurální bolus
Experimentální: Skupina 8
PIEB bolus objem (ml) : 12 PIEB časový interval (min) : 45 PCEA bolus objem (ml) : 5 PCEA časový interval blokování (min) : 20
Naprogramovaný intermitentní epidurální bolus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem směsi lokálního anestetika pro průlomovou bolest (PCEA + klinický bolus) + Bromage skóre
Časové okno: Od umístění epidurálního bloku po porod plodu (maximálně 24 hodin)
(složený) primární výsledek určí 2 skupiny s nejlepšími výsledky
Od umístění epidurálního bloku po porod plodu (maximálně 24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Od umístění epidurálního bloku po porod plodu (maximálně 24 hodin)
Numeric Rating Scale (NRS). Škála bolesti, kterou pacient sám uvedl. 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest)
Od umístění epidurálního bloku po porod plodu (maximálně 24 hodin)
Celková spotřeba lokálního anestetika
Časové okno: Od umístění epidurálního bloku po porod plodu (maximálně 24 hodin)
Počáteční epidurální bolus + celkový objem PIEB + celkový objem PCEA + objem klinického bolusu
Od umístění epidurálního bloku po porod plodu (maximálně 24 hodin)
Potřeba doplňkové epidurální analgezie
Časové okno: Od umístění epidurálního bloku po porod plodu (maximálně 24 hodin)
Celkový objem PCEA + Celkový objem bolus lékaře
Od umístění epidurálního bloku po porod plodu (maximálně 24 hodin)
Bromage skóre (skóre slabosti dolních končetin)
Časové okno: Od umístění epidurálního bloku po porod plodu (maximálně 24 hodin)
Bromage skóre -1: Volný pohyb nohou a chodidel, 2: Pouze schopen ohnout kolena, schopen pohybovat chodidly, 3: Neschopný ohnout kolena, schopen pohybovat chodidly, 4: Neschopen hýbat nohama nebo chodidly
Od umístění epidurálního bloku po porod plodu (maximálně 24 hodin)
Typ dodávky
Časové okno: Od umístění epidurálního bloku po porod plodu (maximálně 24 hodin)
Normální vaginální porod, porod císařským řezem, kleště a vakuový porod
Od umístění epidurálního bloku po porod plodu (maximálně 24 hodin)
Senzorický blok
Časové okno: Od uložení epidurálního bloku po dobu 3 hodin
Hodnoceno studeným sprejem (ethylchlorid)
Od uložení epidurálního bloku po dobu 3 hodin
Fetální výsledek
Časové okno: V době porodu a 5 minut po porodu
Plyny z pupečníkové krve + Apgar skóre
V době porodu a 5 minut po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roshan Fernando, MD, Hamad Medical Corporation, Qatar
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatima Khatoon, DESAIC, Hamad Medical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levobupivakain a fentanyl

Předplatit