- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06266767
Techniky programovaného intermitentního epidurálního bolusu (PIEB) pro porodní analgezii (PIEB)
Techniky programovaného intermitentního epidurálního bolusu (PIEB) pro porodní analgezii; Nalezení optimální kombinace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho žen pociťuje silné bolesti během porodu. V rozvinutých zemích je ženám k dispozici mnoho forem metod tlumení bolesti. Porodní epidurální analgezie zůstává nejúčinnější formou tišení bolesti. Je také nejméně depresivní na centrální nervový systém matky a dítěte. Po zahájení epidurální analgezie existuje mnoho režimů, které lze použít k udržení analgezie po dobu porodu.
Tradičně byla epidurální analgezie (s použitím nízkých dávek směsí lokálního anestetika a opioidu) podávána sestrou nebo porodní asistentkou řízenými manuálními bolusy nebo jako kontinuální infuze pomocí speciální epidurální pumpy (po zavedení epidurálního katétru anesteziologem). Ačkoli tyto režimy poskytují účinnou formu porodní analgezie, spokojenosti pacientky není vždy dosaženo kvůli související motorické blokádě dolních končetin (slabost nohou) a zvýšenému riziku nutnosti instrumentálního porodu, jako je porod kleštěmi. Vzhledem k nedávnému pokroku v lékařské technologii jsou nyní k dispozici nové epidurální pumpy, které umožňují pacientem kontrolované bolusy epidurální analgezie (PCEA) a programované intermitentní epidurální bolusy (PIEB).
Bolusová injekce přes epidurální katétr může vést k lepší distribuci anestetika v epidurálním prostoru ve srovnání s kontinuální infuzí stejné nízké dávky směsi lokálního anestetika/opioidu. Capogna et al provedli randomizovanou dvojitě zaslepenou studii s cílem porovnat účinky režimu programovaného intermitentního epidurálního bolusu (PIEB) s kontinuální epidurální infuzí (CEI). Motorický blok byl hlášen u 37 % ve skupině CEI a pouze 2,7 % ve skupině PIEB (P < 0,001). Incidence instrumentálního porodu byla 20 % ve skupině CEI a 7 % ve skupině PIEB (P = 0,03). Celková spotřeba lokálního anestetika, počet pacientů vyžadujících další bolusy PCEA a průměrný počet bolusů PCEA na pacienta byly také nižší ve skupině PIEB (P < 0,001). Nebyly žádné rozdíly ve skóre bolesti a trvání porodní analgezie. (Capogna et al, 2011) Další randomizovaná kontrolovaná studie publikovaná Wongem et al porovnávala celkovou spotřebu lokálního anestetika (v této studii byl použit bupivakain), potřebu doplňkové epidurální analgezie, kvalitu analgezie a spokojenost pacientů u žen, které dostaly programovanou intermitentní epidurální bolusy (PIEB) ve srovnání s kontinuální epidurální infuzí (CEI) pro udržení porodní epidurální analgezie. Medián celkové dávky bupivakainu za hodinu analgezie byl významně nižší v PIEB (n = 63) (10,5 mg/h; 95% interval spolehlivosti, 9,5-11,8 mg/h) ve srovnání se skupinou CEI (n = 63) (12,3 mg/h; 95% interval spolehlivosti, 10,5-14,0 mg/h) (P < 0,01). Skóre spokojenosti pacientů bylo také vyšší ve skupině PIEB. Autoři dospěli k závěru, že PIEB v kombinaci s pacientem kontrolovanou epidurální analgezií (PCEA) poskytuje podobnou analgezii, ale s menší dávkou bupivakainu a lepší spokojeností pacientů ve srovnání s CEI s PCEA pro udržení epidurální porodní analgezie. (Wong a kol., 2006) Wong a kol. provedli další studii k vyhodnocení spotřeby bupivakainu a dalších analgetických výsledků, když byl během udržování epidurální porodní analgezie manipulován časový interval a objem naprogramovaného intermitentního bolusu. Zjistili, že prodloužení naprogramovaného intervalu intermitentního bolusu a objemu z 15 minut na 60 minut, respektive 2,5 ml na 10 ml, snížilo spotřebu bupivakainu, aniž by se snížilo pohodlí nebo spokojenost pacienta. (Wong et al, 2011) V naší studii se zaměřujeme na porovnání účinků různých kombinací objemu bolusu PIEB a časového intervalu PIEB na počet požadavků PCEA / bolusy klinického lékaře, skóre bolesti, spotřebu lokálních anestetik a spokojenost pacientů, abychom najít optimální objem PIEB a časový interval PIEB pro úlevu od porodních bolestí při použití společně s fixním (předem stanoveným) režimem PCEA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Hamad Medical Corporation (HMC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 50 let
- V aktivní práci
- Pacienti s ASA 2 (těhotné pacientky jsou považovány za ASA 2)
- Singleton těhotenství
- > 37 týdnů těhotenství
- Rezervace BMI 18 až 35
Kritéria vyloučení:
- BMI < 18
- BMI > 35
- Systémové opioidy během předchozích 6 hodin
- Přítomnost fetální anomálie
- Preeklampsie
- Poruchy krvácení (včetně poruch koagulace)
- Nedávná operace páteře
- Poranění páteře
- zvýšený intrakraniální tlak (ICP)
- Neuraxiální poruchy jakéhokoli popisu
- Známky lokální nebo systémové infekce
- Odmítnutí pacienta pro neuraxiální analgezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
PIEB bolus objem (ml) : 8 PIEB časový interval (min) : 60 PCEA bolus objem (ml) : 5 PCEA časový interval blokování (min) : 20
|
Naprogramovaný intermitentní epidurální bolus
|
|
Experimentální: Skupina 2
PIEB bolus objem (ml) : 8 PIEB časový interval (min) : 45 PCEA bolus objem (ml) : 5 PCEA časový interval blokování (min) : 20
|
Naprogramovaný intermitentní epidurální bolus
|
|
Experimentální: Skupina 3
PIEB bolus objem (ml) : 10 PIEB časový interval (min) : 30 PCEA bolus objem (ml) : 5 PCEA časový interval blokování (min) : 20
|
Naprogramovaný intermitentní epidurální bolus
|
|
Experimentální: Skupina 4
PIEB bolus objem (ml) : 10 PIEB časový interval (min) : 45 PCEA bolus objem (ml) : 5 PCEA časový interval blokování (min) : 20
|
Naprogramovaný intermitentní epidurální bolus
|
|
Experimentální: Skupina 5
PIEB bolus objem (ml) : 10 PIEB časový interval (min) : 60 PCEA bolus objem (ml) : 5 PCEA časový interval blokování (min) : 20
|
Naprogramovaný intermitentní epidurální bolus
|
|
Experimentální: Skupina 6
PIEB bolus objem (ml) : 10 PIEB časový interval (min) : 75 PCEA bolus objem (ml) : 5 PCEA časový interval blokování (min) : 20
|
Naprogramovaný intermitentní epidurální bolus
|
|
Experimentální: Skupina 7
PIEB bolus objem (ml) : 12 PIEB časový interval (min) : 60 PCEA bolus objem (ml) : 5 PCEA časový interval blokování (min) : 20
|
Naprogramovaný intermitentní epidurální bolus
|
|
Experimentální: Skupina 8
PIEB bolus objem (ml) : 12 PIEB časový interval (min) : 45 PCEA bolus objem (ml) : 5 PCEA časový interval blokování (min) : 20
|
Naprogramovaný intermitentní epidurální bolus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem směsi lokálního anestetika pro průlomovou bolest (PCEA + klinický bolus) + Bromage skóre
Časové okno: Od umístění epidurálního bloku po porod plodu (maximálně 24 hodin)
|
(složený) primární výsledek určí 2 skupiny s nejlepšími výsledky
|
Od umístění epidurálního bloku po porod plodu (maximálně 24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Od umístění epidurálního bloku po porod plodu (maximálně 24 hodin)
|
Numeric Rating Scale (NRS).
Škála bolesti, kterou pacient sám uvedl.
0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest)
|
Od umístění epidurálního bloku po porod plodu (maximálně 24 hodin)
|
|
Celková spotřeba lokálního anestetika
Časové okno: Od umístění epidurálního bloku po porod plodu (maximálně 24 hodin)
|
Počáteční epidurální bolus + celkový objem PIEB + celkový objem PCEA + objem klinického bolusu
|
Od umístění epidurálního bloku po porod plodu (maximálně 24 hodin)
|
|
Potřeba doplňkové epidurální analgezie
Časové okno: Od umístění epidurálního bloku po porod plodu (maximálně 24 hodin)
|
Celkový objem PCEA + Celkový objem bolus lékaře
|
Od umístění epidurálního bloku po porod plodu (maximálně 24 hodin)
|
|
Bromage skóre (skóre slabosti dolních končetin)
Časové okno: Od umístění epidurálního bloku po porod plodu (maximálně 24 hodin)
|
Bromage skóre -1: Volný pohyb nohou a chodidel, 2: Pouze schopen ohnout kolena, schopen pohybovat chodidly, 3: Neschopný ohnout kolena, schopen pohybovat chodidly, 4: Neschopen hýbat nohama nebo chodidly
|
Od umístění epidurálního bloku po porod plodu (maximálně 24 hodin)
|
|
Typ dodávky
Časové okno: Od umístění epidurálního bloku po porod plodu (maximálně 24 hodin)
|
Normální vaginální porod, porod císařským řezem, kleště a vakuový porod
|
Od umístění epidurálního bloku po porod plodu (maximálně 24 hodin)
|
|
Senzorický blok
Časové okno: Od uložení epidurálního bloku po dobu 3 hodin
|
Hodnoceno studeným sprejem (ethylchlorid)
|
Od uložení epidurálního bloku po dobu 3 hodin
|
|
Fetální výsledek
Časové okno: V době porodu a 5 minut po porodu
|
Plyny z pupečníkové krve + Apgar skóre
|
V době porodu a 5 minut po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roshan Fernando, MD, Hamad Medical Corporation, Qatar
- Vrchní vyšetřovatel: Fatima Khatoon, DESAIC, Hamad Medical Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Porodní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Levobupivakain
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- MRC-01-18-157
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Levobupivakain a fentanyl
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Sait Fatih ÖnerDokončenoVliv různých technik sedace na rané kognitivní zotavení po ambulantní gynekologické operaci (SEDCOG)Sedace | Pooperační zotavení | Kognitivní zotavení | Ambulantní gynekologická chirurgieTurecko (Türkiye)
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy