Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjelmoidut ajoittaisen epiduraaliboluksen (PIEB) tekniikat synnytyksen analgesiaan (PIEB)

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Hamad Medical Corporation

Ohjelmoidut ajoittaiset epiduraalibolus (PIEB) -tekniikat synnytyksen analgesiaa varten; Optimaalisen yhdistelmän löytäminen

Epiduraalinen analgesia on edelleen tehokkain keino kivunlievitykseen synnytyksen aikana. Epiduraalisen analgesian aloittamisen jälkeen on olemassa monia epiduraalisia lääkehoitoja, joita voidaan käyttää analgesian ylläpitämiseen synnytyksen ajan käyttämällä epiduraalikatetria. Lääketieteen tekniikan viimeaikaisen kehityksen ansiosta uudet epiduraalipumput, jotka mahdollistavat sekä potilasohjatun epiduraalisen analgesiaboluksen (PCEA, yleinen hoitostandardi monissa sairaaloissa) että ohjelmoidut ajoittaiset epiduraalibolukset (PIEB, PCEA-boluksen lisäksi annettavat automaattiset bolukset) , ovat nyt saatavilla. Tässä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa pyrimme arvioimaan PIEB:n (epiduraaliboluksen tilavuus) ja PIEB:n (boluksen tilavuus ja aikaväli) eri yhdistelmien vaikutuksia synnytyspotilaskontrolloidun epiduraalikivun (PCEA) käyttöön. Teoriassa mitä tehokkaampi PIEB-yhdistelmä (ihanteellinen lääkemäärä ja ihanteellinen aikaväli), sitä vähemmän käytetään PCEA-boluksia (ylimääräinen epiduraalilääke) sekä vähemmän lääkärin boluksia ja vähemmän alaraajojen heikkoutta (motorinen blokkaus) Bromage-pisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet naiset kokevat voimakasta kipua synnytyksen aikana. Kehittyneiden maiden naisille on tarjolla monia kivunlievitysmenetelmiä. Synnytyksen epiduraalinen analgesia on edelleen tehokkain kivunlievitysmuoto. Se on myös vähiten masentava äidin ja vauvan keskushermostolle. Epiduraalisen analgesian aloittamisen jälkeen on monia hoito-ohjelmia, joita voidaan käyttää analgesian ylläpitämiseksi synnytyksen ajan.

Perinteisesti epiduraalianalgesiaa (käytetään pieniannoksisia paikallispuudutuksen ja opioidin seoksia) on annettu sairaanhoitajan tai kätilön ohjaamana manuaalisena boluksena tai jatkuvana infuusiona erillisen epiduraalipumpun kautta (kun nukutuslääkäri on asettanut epiduraalikatetrin). Vaikka nämä hoito-ohjelmat tarjoavat tehokkaan synnytyskivun lievityksen, potilastyytyväisyyttä ei aina saavuteta siihen liittyvän alaraajojen motorisen tukoksen (jalan heikkouden) ja lisääntyneen instrumentaalisen antamisen, kuten pihdit, vuoksi. Lääketieteen tekniikan viimeaikaisen kehityksen ansiosta saatavilla on nyt uusia epiduraalipumppuja, jotka mahdollistavat potilasohjatun epiduraalikivun (PCEA) boluksen ja ohjelmoidun jaksoittaisen epiduraaliboluksen (PIEB).

Bolusinjektio epiduraalikatetrin kautta voi johtaa anestesialiuoksen parempaan jakautumiseen epiduraalitilaan verrattuna saman pieniannoksisen paikallispuudutuksen/opioidiseoksen jatkuvaan infuusioon. Capogna et al suorittivat satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen vertaillakseen ohjelmoidun jaksottaisen epiduraaliboluksen (PIEB) vaikutuksia jatkuvaan epiduraaliinfuusioon (CEI). Motorinen tukos raportoitiin 37 %:lla CEI-ryhmässä ja vain 2,7 %:lla PIEB-ryhmässä (P < 0,001). Instrumentaalisen synnytyksen ilmaantuvuus oli 20 % CEI-ryhmässä ja 7 % PIEB-ryhmässä (P = 0,03). Paikallispuudutuksen kokonaiskulutus, lisäPCEA-boluksia tarvitsevien potilaiden lukumäärä ja PCEA-bolusten keskimääräinen määrä potilasta kohti havaittiin myös pienemmiksi PIEB-ryhmässä (P < 0,001). Kipupisteissä ja synnytyksen analgesian kestoissa ei ollut eroja. (Capogna et al, 2011) Toisessa Wongin ym. julkaisemassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin paikallispuudutuksen kokonaiskulutusta (tässä tutkimuksessa käytettiin bupivakaiinia), täydentävän epiduraalikivun tarvetta, analgesian laatua ja potilastyytyväisyyttä naisilla, jotka saivat ohjelmoitua ajoittaista epiduraalia. bolukset (PIEB) verrattuna jatkuvaan epiduraaliinfuusioon (CEI) synnytyksen epiduraalikivun ylläpitämiseksi. Keskimääräinen bupivakaiinin kokonaisannos kipulääketuntia kohden oli merkittävästi pienempi PIEB:ssä (n = 63) (10,5 mg/h; 95 %:n luottamusväli, 9,5-11,8 mg/h) verrattuna CEI-ryhmään (n = 63) (12,3 mg/h; 95 %:n luottamusväli, 10,5-14,0 mg/h) (P < 0,01). Potilastyytyväisyyspisteet olivat myös korkeammat PIEB-ryhmässä. Kirjoittajat päättelivät, että PIEB yhdistettynä potilaan kontrolloimaan epiduraaliseen analgesiaan (PCEA) antoi samanlaisen kivunlievityksen, mutta pienemmällä bupivakaiiniannoksella ja paremmalla potilastyytyväisyydellä verrattuna CEI:hen PCEA:n kanssa epiduraalisen synnytyksen analgesian ylläpitämiseksi. (Wong et al, 2006) Wong ym. suorittivat toisen tutkimuksen arvioidakseen bupivakaiinin kulutusta ja muita analgeettisia tuloksia, kun ohjelmoitua jaksoittaisen boluksen aikaväliä ja -tilavuutta manipuloitiin epiduraalisen synnytyksen analgesian ylläpidon aikana. He havaitsivat, että ohjelmoidun jaksottaisen bolusvälin ja tilavuuden pidentäminen 15 minuutista 60 minuuttiin ja 2,5 ml:sta 10 ml:aan, vastaavasti, vähensi bupivakaiinin kulutusta heikentämättä potilaan mukavuutta tai tyytyväisyyttä. (Wong et al, 2011) Pyrimme tutkimuksessamme vertailemaan PIEB-boluksen tilavuuden ja PIEB-aikavälin eri yhdistelmien vaikutuksia PCEA-tarpeiden / kliinikon bolusten määrään, kipupisteisiin, paikallispuudutuksen kulutukseen ja potilastyytyväisyyteen. löytää optimaalinen PIEB-tilavuus ja PIEB-aikaväli synnytyskivun lievitykseen, kun sitä käytetään yhdessä kiinteän (ennalta määrätyn) PCEA-ohjelman kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad Medical Corporation (HMC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 v
  • Aktiivisessa työssä
  • ASA 2 -potilaat (raskaana olevien potilaiden katsotaan olevan ASA 2)
  • Yksittäinen raskaus
  • > 37 raskausviikkoa
  • Varaus BMI 18-35

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI < 18
  • BMI > 35
  • Systeemiset opioidit viimeisten 6 tunnin aikana
  • Sikiön anomalian esiintyminen
  • Pre-eklampsia
  • Verenvuotohäiriöt (mukaan lukien hyytymishäiriöt)
  • Tuore selkäleikkaus
  • Selkärangan vamma
  • Kohonnut kallonsisäinen paine (ICP)
  • Minkä tahansa kuvauksen mukaiset hermoston häiriöt
  • Merkkejä paikallisesta tai systeemisestä infektiosta
  • Potilas kieltäytyy neuraksiaalisesta analgesiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
PIEB-bolustilavuus (ml) : 8 PIEB-aikaväli (min) : 60 PCEA-bolustilavuus (ml) : 5 PCEA-lukitusaikaväli (min) : 20
Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus
Kokeellinen: Ryhmä 2
PIEB-bolustilavuus (ml) : 8 PIEB-aikaväli (min) : 45 PCEA-bolustilavuus (ml) : 5 PCEA-lukitusaikaväli (min) : 20
Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus
Kokeellinen: Ryhmä 3
PIEB-bolustilavuus (ml) : 10 PIEB-aikaväli (min) : 30 PCEA-bolustilavuus (ml) : 5 PCEA-lukitusaikaväli (min) : 20
Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus
Kokeellinen: Ryhmä 4
PIEB-bolustilavuus (ml) : 10 PIEB-aikaväli (min) : 45 PCEA-bolustilavuus (ml) : 5 PCEA-lukitusaikaväli (min) : 20
Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus
Kokeellinen: Ryhmä 5
PIEB-bolustilavuus (ml) : 10 PIEB-aikaväli (min) : 60 PCEA-bolustilavuus (ml) : 5 PCEA-lukitusaikaväli (min) : 20
Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus
Kokeellinen: Ryhmä 6
PIEB-bolustilavuus (ml) : 10 PIEB-aikaväli (min) : 75 PCEA-bolustilavuus (ml) : 5 PCEA-lukitusaikaväli (min) : 20
Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus
Kokeellinen: Ryhmä 7
PIEB-bolustilavuus (ml) : 12 PIEB-aikaväli (min) : 60 PCEA-bolustilavuus (ml) : 5 PCEA-lukitusaikaväli (min) : 20
Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus
Kokeellinen: Ryhmä 8
PIEB-bolustilavuus (ml) : 12 PIEB-aikaväli (min) : 45 PCEA-bolustilavuus (ml) : 5 PCEA-lukitusaikaväli (min) : 20
Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallispuudutusaineseoksen tilavuus läpilyöntikipuun (PCEA + kliinikon bolus) + Bromage Score
Aikaikkuna: Epiduraalilohkon sijoituksesta sikiön synnytykseen (enintään 24 tuntia)
(Yhdistelmä) ensisijainen tulos tunnistaa 2 parhaiten menestyvää ryhmää
Epiduraalilohkon sijoituksesta sikiön synnytykseen (enintään 24 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Epiduraalilohkon sijoituksesta sikiön synnytykseen (enintään 24 tuntia)
Numeerinen luokitusasteikko (NRS). Potilaan itsensä ilmoittama kipuasteikko. 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu)
Epiduraalilohkon sijoituksesta sikiön synnytykseen (enintään 24 tuntia)
Paikallispuudutteen kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Epiduraalilohkon sijoituksesta sikiön synnytykseen (enintään 24 tuntia)
Ensimmäinen epiduraalibolus + kokonaistilavuus PIEB + kokonaistilavuus PCEA + lääkärin bolustilavuus
Epiduraalilohkon sijoituksesta sikiön synnytykseen (enintään 24 tuntia)
Lisäepiduraalikivun tarve
Aikaikkuna: Epiduraalilohkon sijoituksesta sikiön synnytykseen (enintään 24 tuntia)
Kokonaistilavuus PCEA + Kliinikon bolus kokonaismäärä
Epiduraalilohkon sijoituksesta sikiön synnytykseen (enintään 24 tuntia)
Bromage-pisteet (alaraajojen heikkouspisteet)
Aikaikkuna: Epiduraalilohkon sijoituksesta sikiön synnytykseen (enintään 24 tuntia)
Bromage-pisteet -1: Jalkojen ja jalkojen vapaat liikkeet, 2: Pystyy vain taivuttamaan polvia, pystyy liikuttamaan jalkoja, 3: Ei pysty taivuttamaan polvia, pystyy liikuttamaan jalkoja
Epiduraalilohkon sijoituksesta sikiön synnytykseen (enintään 24 tuntia)
Toimituksen tyyppi
Aikaikkuna: Epiduraalilohkon sijoituksesta sikiön synnytykseen (enintään 24 tuntia)
Normaali synnytys emättimestä, keisarileikkaus, pihdit ja tyhjiö
Epiduraalilohkon sijoituksesta sikiön synnytykseen (enintään 24 tuntia)
Sensorinen lohko
Aikaikkuna: Epiduraalisalkun paikasta 3 tunnin ajan
Arvioitu kylmäsuihkulla (etyylikloridi)
Epiduraalisalkun paikasta 3 tunnin ajan
Sikiön lopputulos
Aikaikkuna: Syntyessä ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Napanuoraverikaasut + Apgar-pisteet
Syntyessä ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Roshan Fernando, MD, Hamad Medical Corporation, Qatar
  • Päätutkija: Fatima Khatoon, DESAIC, Hamad Medical Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa