- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06266767
Ohjelmoidut ajoittaisen epiduraaliboluksen (PIEB) tekniikat synnytyksen analgesiaan (PIEB)
Ohjelmoidut ajoittaiset epiduraalibolus (PIEB) -tekniikat synnytyksen analgesiaa varten; Optimaalisen yhdistelmän löytäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet naiset kokevat voimakasta kipua synnytyksen aikana. Kehittyneiden maiden naisille on tarjolla monia kivunlievitysmenetelmiä. Synnytyksen epiduraalinen analgesia on edelleen tehokkain kivunlievitysmuoto. Se on myös vähiten masentava äidin ja vauvan keskushermostolle. Epiduraalisen analgesian aloittamisen jälkeen on monia hoito-ohjelmia, joita voidaan käyttää analgesian ylläpitämiseksi synnytyksen ajan.
Perinteisesti epiduraalianalgesiaa (käytetään pieniannoksisia paikallispuudutuksen ja opioidin seoksia) on annettu sairaanhoitajan tai kätilön ohjaamana manuaalisena boluksena tai jatkuvana infuusiona erillisen epiduraalipumpun kautta (kun nukutuslääkäri on asettanut epiduraalikatetrin). Vaikka nämä hoito-ohjelmat tarjoavat tehokkaan synnytyskivun lievityksen, potilastyytyväisyyttä ei aina saavuteta siihen liittyvän alaraajojen motorisen tukoksen (jalan heikkouden) ja lisääntyneen instrumentaalisen antamisen, kuten pihdit, vuoksi. Lääketieteen tekniikan viimeaikaisen kehityksen ansiosta saatavilla on nyt uusia epiduraalipumppuja, jotka mahdollistavat potilasohjatun epiduraalikivun (PCEA) boluksen ja ohjelmoidun jaksoittaisen epiduraaliboluksen (PIEB).
Bolusinjektio epiduraalikatetrin kautta voi johtaa anestesialiuoksen parempaan jakautumiseen epiduraalitilaan verrattuna saman pieniannoksisen paikallispuudutuksen/opioidiseoksen jatkuvaan infuusioon. Capogna et al suorittivat satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen vertaillakseen ohjelmoidun jaksottaisen epiduraaliboluksen (PIEB) vaikutuksia jatkuvaan epiduraaliinfuusioon (CEI). Motorinen tukos raportoitiin 37 %:lla CEI-ryhmässä ja vain 2,7 %:lla PIEB-ryhmässä (P < 0,001). Instrumentaalisen synnytyksen ilmaantuvuus oli 20 % CEI-ryhmässä ja 7 % PIEB-ryhmässä (P = 0,03). Paikallispuudutuksen kokonaiskulutus, lisäPCEA-boluksia tarvitsevien potilaiden lukumäärä ja PCEA-bolusten keskimääräinen määrä potilasta kohti havaittiin myös pienemmiksi PIEB-ryhmässä (P < 0,001). Kipupisteissä ja synnytyksen analgesian kestoissa ei ollut eroja. (Capogna et al, 2011) Toisessa Wongin ym. julkaisemassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin paikallispuudutuksen kokonaiskulutusta (tässä tutkimuksessa käytettiin bupivakaiinia), täydentävän epiduraalikivun tarvetta, analgesian laatua ja potilastyytyväisyyttä naisilla, jotka saivat ohjelmoitua ajoittaista epiduraalia. bolukset (PIEB) verrattuna jatkuvaan epiduraaliinfuusioon (CEI) synnytyksen epiduraalikivun ylläpitämiseksi. Keskimääräinen bupivakaiinin kokonaisannos kipulääketuntia kohden oli merkittävästi pienempi PIEB:ssä (n = 63) (10,5 mg/h; 95 %:n luottamusväli, 9,5-11,8 mg/h) verrattuna CEI-ryhmään (n = 63) (12,3 mg/h; 95 %:n luottamusväli, 10,5-14,0 mg/h) (P < 0,01). Potilastyytyväisyyspisteet olivat myös korkeammat PIEB-ryhmässä. Kirjoittajat päättelivät, että PIEB yhdistettynä potilaan kontrolloimaan epiduraaliseen analgesiaan (PCEA) antoi samanlaisen kivunlievityksen, mutta pienemmällä bupivakaiiniannoksella ja paremmalla potilastyytyväisyydellä verrattuna CEI:hen PCEA:n kanssa epiduraalisen synnytyksen analgesian ylläpitämiseksi. (Wong et al, 2006) Wong ym. suorittivat toisen tutkimuksen arvioidakseen bupivakaiinin kulutusta ja muita analgeettisia tuloksia, kun ohjelmoitua jaksoittaisen boluksen aikaväliä ja -tilavuutta manipuloitiin epiduraalisen synnytyksen analgesian ylläpidon aikana. He havaitsivat, että ohjelmoidun jaksottaisen bolusvälin ja tilavuuden pidentäminen 15 minuutista 60 minuuttiin ja 2,5 ml:sta 10 ml:aan, vastaavasti, vähensi bupivakaiinin kulutusta heikentämättä potilaan mukavuutta tai tyytyväisyyttä. (Wong et al, 2011) Pyrimme tutkimuksessamme vertailemaan PIEB-boluksen tilavuuden ja PIEB-aikavälin eri yhdistelmien vaikutuksia PCEA-tarpeiden / kliinikon bolusten määrään, kipupisteisiin, paikallispuudutuksen kulutukseen ja potilastyytyväisyyteen. löytää optimaalinen PIEB-tilavuus ja PIEB-aikaväli synnytyskivun lievitykseen, kun sitä käytetään yhdessä kiinteän (ennalta määrätyn) PCEA-ohjelman kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Hamad Medical Corporation (HMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 v
- Aktiivisessa työssä
- ASA 2 -potilaat (raskaana olevien potilaiden katsotaan olevan ASA 2)
- Yksittäinen raskaus
- > 37 raskausviikkoa
- Varaus BMI 18-35
Poissulkemiskriteerit:
- BMI < 18
- BMI > 35
- Systeemiset opioidit viimeisten 6 tunnin aikana
- Sikiön anomalian esiintyminen
- Pre-eklampsia
- Verenvuotohäiriöt (mukaan lukien hyytymishäiriöt)
- Tuore selkäleikkaus
- Selkärangan vamma
- Kohonnut kallonsisäinen paine (ICP)
- Minkä tahansa kuvauksen mukaiset hermoston häiriöt
- Merkkejä paikallisesta tai systeemisestä infektiosta
- Potilas kieltäytyy neuraksiaalisesta analgesiasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
PIEB-bolustilavuus (ml) : 8 PIEB-aikaväli (min) : 60 PCEA-bolustilavuus (ml) : 5 PCEA-lukitusaikaväli (min) : 20
|
Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
PIEB-bolustilavuus (ml) : 8 PIEB-aikaväli (min) : 45 PCEA-bolustilavuus (ml) : 5 PCEA-lukitusaikaväli (min) : 20
|
Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
PIEB-bolustilavuus (ml) : 10 PIEB-aikaväli (min) : 30 PCEA-bolustilavuus (ml) : 5 PCEA-lukitusaikaväli (min) : 20
|
Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
PIEB-bolustilavuus (ml) : 10 PIEB-aikaväli (min) : 45 PCEA-bolustilavuus (ml) : 5 PCEA-lukitusaikaväli (min) : 20
|
Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
PIEB-bolustilavuus (ml) : 10 PIEB-aikaväli (min) : 60 PCEA-bolustilavuus (ml) : 5 PCEA-lukitusaikaväli (min) : 20
|
Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6
PIEB-bolustilavuus (ml) : 10 PIEB-aikaväli (min) : 75 PCEA-bolustilavuus (ml) : 5 PCEA-lukitusaikaväli (min) : 20
|
Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7
PIEB-bolustilavuus (ml) : 12 PIEB-aikaväli (min) : 60 PCEA-bolustilavuus (ml) : 5 PCEA-lukitusaikaväli (min) : 20
|
Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 8
PIEB-bolustilavuus (ml) : 12 PIEB-aikaväli (min) : 45 PCEA-bolustilavuus (ml) : 5 PCEA-lukitusaikaväli (min) : 20
|
Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallispuudutusaineseoksen tilavuus läpilyöntikipuun (PCEA + kliinikon bolus) + Bromage Score
Aikaikkuna: Epiduraalilohkon sijoituksesta sikiön synnytykseen (enintään 24 tuntia)
|
(Yhdistelmä) ensisijainen tulos tunnistaa 2 parhaiten menestyvää ryhmää
|
Epiduraalilohkon sijoituksesta sikiön synnytykseen (enintään 24 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Epiduraalilohkon sijoituksesta sikiön synnytykseen (enintään 24 tuntia)
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS).
Potilaan itsensä ilmoittama kipuasteikko.
0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu)
|
Epiduraalilohkon sijoituksesta sikiön synnytykseen (enintään 24 tuntia)
|
|
Paikallispuudutteen kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Epiduraalilohkon sijoituksesta sikiön synnytykseen (enintään 24 tuntia)
|
Ensimmäinen epiduraalibolus + kokonaistilavuus PIEB + kokonaistilavuus PCEA + lääkärin bolustilavuus
|
Epiduraalilohkon sijoituksesta sikiön synnytykseen (enintään 24 tuntia)
|
|
Lisäepiduraalikivun tarve
Aikaikkuna: Epiduraalilohkon sijoituksesta sikiön synnytykseen (enintään 24 tuntia)
|
Kokonaistilavuus PCEA + Kliinikon bolus kokonaismäärä
|
Epiduraalilohkon sijoituksesta sikiön synnytykseen (enintään 24 tuntia)
|
|
Bromage-pisteet (alaraajojen heikkouspisteet)
Aikaikkuna: Epiduraalilohkon sijoituksesta sikiön synnytykseen (enintään 24 tuntia)
|
Bromage-pisteet -1: Jalkojen ja jalkojen vapaat liikkeet, 2: Pystyy vain taivuttamaan polvia, pystyy liikuttamaan jalkoja, 3: Ei pysty taivuttamaan polvia, pystyy liikuttamaan jalkoja
|
Epiduraalilohkon sijoituksesta sikiön synnytykseen (enintään 24 tuntia)
|
|
Toimituksen tyyppi
Aikaikkuna: Epiduraalilohkon sijoituksesta sikiön synnytykseen (enintään 24 tuntia)
|
Normaali synnytys emättimestä, keisarileikkaus, pihdit ja tyhjiö
|
Epiduraalilohkon sijoituksesta sikiön synnytykseen (enintään 24 tuntia)
|
|
Sensorinen lohko
Aikaikkuna: Epiduraalisalkun paikasta 3 tunnin ajan
|
Arvioitu kylmäsuihkulla (etyylikloridi)
|
Epiduraalisalkun paikasta 3 tunnin ajan
|
|
Sikiön lopputulos
Aikaikkuna: Syntyessä ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Napanuoraverikaasut + Apgar-pisteet
|
Syntyessä ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roshan Fernando, MD, Hamad Medical Corporation, Qatar
- Päätutkija: Fatima Khatoon, DESAIC, Hamad Medical Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnytyksen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Levobupivakaiini
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC-01-18-157
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .