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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06266767
Techniques de bolus péridural intermittent programmé (PIEB) pour l'analgésie du travail (PIEB)
Techniques de bolus péridural intermittent programmé (PIEB) pour l'analgésie du travail ; Trouver la combinaison optimale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses femmes ressentent de fortes douleurs pendant le travail. Il existe de nombreuses formes de méthodes de soulagement de la douleur disponibles pour les femmes dans les pays développés. L’analgésie péridurale pendant le travail reste la forme la plus efficace de soulagement de la douleur. C'est aussi le moins dépressif du système nerveux central de la mère et du bébé. Après le début de l’analgésie péridurale, de nombreux schémas thérapeutiques peuvent être utilisés pour maintenir l’analgésie pendant toute la durée du travail.
Traditionnellement, l'analgésie péridurale (utilisant des mélanges à faible dose d'anesthésique local et d'opioïdes) était administrée par des bolus manuels contrôlés par une infirmière ou une sage-femme ou sous forme de perfusion continue via une pompe péridurale dédiée (une fois le cathéter péridural placé par un anesthésiste). Bien que ces schémas thérapeutiques constituent une forme efficace d'analgésie du travail, la satisfaction des patientes n'est pas toujours obtenue en raison du bloc moteur des membres inférieurs associé (faiblesse de la jambe) et du risque accru de nécessiter un accouchement instrumental tel qu'un accouchement par forceps. Grâce aux progrès récents de la technologie médicale, de nouvelles pompes péridurales, qui permettent des bolus d'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) et des bolus périduraux intermittents programmés (PIEB), sont désormais disponibles.
L'injection d'un bolus via un cathéter péridural peut entraîner une meilleure distribution de la solution anesthésique dans l'espace péridural par rapport à la perfusion continue du même mélange anesthésique local/opioïde à faible dose. Capogna et al ont mené une étude randomisée en double aveugle pour comparer les effets d'un régime de bolus péridural intermittent programmé (PIEB) avec une perfusion péridurale continue (CEI). Un bloc moteur a été rapporté dans 37 % des cas dans le groupe CEI et dans seulement 2,7 % dans le groupe PIEB (P < 0,001). L'incidence des accouchements instrumentaux était de 20 % pour le groupe CEI et de 7 % pour le groupe PIEB (P = 0,03). La consommation totale d'anesthésique local, le nombre de patients nécessitant des bolus PCEA supplémentaires et le nombre moyen de bolus PCEA par patient se sont également révélés inférieurs dans le groupe PIEB (P < 0,001). Il n’y avait aucune différence dans les scores de douleur et la durée de l’analgésie du travail. (Capogna et al, 2011) Une autre étude contrôlée randomisée publiée par Wong et al a comparé la consommation d'anesthésiques locaux totaux (la bupivacaïne a été utilisée dans cette étude), le besoin d'une analgésie péridurale supplémentaire, la qualité de l'analgésie et la satisfaction des patientes chez les femmes ayant reçu une péridurale intermittente programmée. bolus (PIEB) par rapport à la perfusion péridurale continue (CEI) pour le maintien de l'analgésie péridurale du travail. La dose totale médiane de bupivacaïne par heure d'analgésie était significativement inférieure dans le PIEB (n = 63) (10,5 mg/h ; intervalle de confiance à 95 %, 9,5-11,8 mg/h) par rapport au groupe CEI (n = 63) (12,3 mg/h ; intervalle de confiance à 95 %, 10,5-14,0 mg/h) (P < 0,01). Les scores de satisfaction des patients étaient également plus élevés dans le groupe PIEB. Les auteurs ont conclu que le PIEB combiné à une analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) fournissait une analgésie similaire, mais avec une dose de bupivacaïne plus faible et une meilleure satisfaction des patients par rapport au CEI avec PCEA pour le maintien de l'analgésie péridurale du travail. (Wong et al, 2006) Wong et al ont mené une autre étude pour évaluer la consommation de bupivacaïne et d'autres résultats analgésiques lorsque l'intervalle de temps et le volume programmés du bolus intermittent étaient manipulés pendant le maintien de l'analgésie péridurale du travail. Ils ont constaté que l'allongement de l'intervalle et du volume des bolus intermittents programmés de 15 minutes à 60 minutes et de 2,5 ml à 10 ml, respectivement, réduisait la consommation de bupivacaïne sans diminuer le confort ou la satisfaction du patient. (Wong et al, 2011) Dans notre étude, nous visons à comparer les effets de différentes combinaisons de volume de bolus PIEB et d'intervalle de temps PIEB sur le nombre de demandes PCEA/bolus clinicien, le score de douleur, la consommation d'anesthésique local et la satisfaction des patients afin de trouvez le volume PIEB et l'intervalle de temps PIEB optimaux pour le soulagement de la douleur du travail lorsqu'ils sont utilisés avec un régime PCEA fixe (prédéterminé).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Doha, Qatar, 3050
- Hamad Medical Corporation (HMC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 à 50 ans
- En travail actif
- Patients ASA 2 (les patientes enceintes sont considérées comme ASA 2)
- Grossesse unique
- > 37 semaines de gestation
- Réservation IMC 18 à 35
Critère d'exclusion:
- IMC < 18
- IMC > 35
- Opioïdes systémiques au cours des 6 heures précédentes
- Présence d'une anomalie fœtale
- Pré-éclampsie
- Troubles de la coagulation (y compris troubles de la coagulation)
- Chirurgie récente de la colonne vertébrale
- Blessure de la colonne vertebrale
- Pression intracrânienne élevée (ICP)
- Troubles neuraxiaux de toute description
- Signes d'infection locale ou systémique
- Refus du patient pour l'analgésie neuraxiale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Vol bolus PIEB (ml) : 8 Intervalle de temps PIEB (min) : 60 Vol bolus PCEA (ml) : 5 Intervalle de temps de verrouillage PCEA (min) : 20
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Bolus péridural intermittent programmé
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Expérimental: Groupe 2
Vol bolus PIEB (ml) : 8 Intervalle de temps PIEB (min) : 45 Vol bolus PCEA (ml) : 5 Intervalle de temps de verrouillage PCEA (min) : 20
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Bolus péridural intermittent programmé
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Expérimental: Groupe 3
Vol bolus PIEB (ml) : 10 Intervalle de temps PIEB (min) : 30 Vol bolus PCEA (ml) : 5 Intervalle de temps de verrouillage PCEA (min) : 20
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Bolus péridural intermittent programmé
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Expérimental: Groupe 4
Vol bolus PIEB (ml) : 10 Intervalle de temps PIEB (min) : 45 Vol bolus PCEA (ml) : 5 Intervalle de temps de verrouillage PCEA (min) : 20
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Bolus péridural intermittent programmé
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Expérimental: Groupe 5
Vol bolus PIEB (ml) : 10 Intervalle de temps PIEB (min) : 60 Vol bolus PCEA (ml) : 5 Intervalle de temps de verrouillage PCEA (min) : 20
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Bolus péridural intermittent programmé
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Expérimental: Groupe 6
Vol bolus PIEB (ml) : 10 Intervalle de temps PIEB (min) : 75 Vol bolus PCEA (ml) : 5 Intervalle de temps de verrouillage PCEA (min) : 20
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Bolus péridural intermittent programmé
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Expérimental: Groupe 7
Vol bolus PIEB (ml) : 12 Intervalle de temps PIEB (min) : 60 Vol bolus PCEA (ml) : 5 Intervalle de temps de verrouillage PCEA (min) : 20
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Bolus péridural intermittent programmé
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Expérimental: Groupe 8
Vol bolus PIEB (ml) : 12 Intervalle de temps PIEB (min) : 45 Vol bolus PCEA (ml) : 5 Intervalle de temps de verrouillage PCEA (min) : 20
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Bolus péridural intermittent programmé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le volume de mélange anesthésique local pour les accès douloureux paroxystiques (PCEA + bolus clinicien) + le Bromage Score
Délai: De la pose du bloc péridural jusqu'à l'accouchement (maximum 24h)
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Le résultat principal (composite) identifiera les 2 groupes les plus performants
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De la pose du bloc péridural jusqu'à l'accouchement (maximum 24h)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur
Délai: De la pose du bloc péridural jusqu'à l'accouchement (maximum 24h)
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Échelle d'évaluation numérique (NRS).
Échelle de douleur auto-déclarée par le patient.
0 (Pas de douleur) à 10 (Pire douleur possible)
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De la pose du bloc péridural jusqu'à l'accouchement (maximum 24h)
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Consommation totale d'anesthésiques locaux
Délai: De la pose du bloc péridural jusqu'à l'accouchement (maximum 24h)
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Bolus péridural initial + Volume total PIEB + Volume total PCEA + Volume du bolus clinicien
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De la pose du bloc péridural jusqu'à l'accouchement (maximum 24h)
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Nécessité d'une analgésie péridurale supplémentaire
Délai: De la pose du bloc péridural jusqu'à l'accouchement (maximum 24h)
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Volume total PCEA + Volume total bolus clinicien
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De la pose du bloc péridural jusqu'à l'accouchement (maximum 24h)
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Score de Bromage (score de faiblesse des membres inférieurs)
Délai: De la pose du bloc péridural jusqu'à l'accouchement (maximum 24h)
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Score de Bromage -1 : Libre mouvement des jambes et des pieds, 2 : Juste capable de fléchir les genoux, capable de bouger les pieds, 3 : Incapable de fléchir les genoux, capable de bouger les pieds, 4 : Incapable de bouger les jambes ou les pieds.
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De la pose du bloc péridural jusqu'à l'accouchement (maximum 24h)
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Type de livraison
Délai: De la pose du bloc péridural jusqu'à l'accouchement (maximum 24h)
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Accouchement vaginal normal, accouchement par césarienne, accouchement par forceps et accouchement sous vide
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De la pose du bloc péridural jusqu'à l'accouchement (maximum 24h)
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Bloc sensoriel
Délai: Dès l'implantation du bloc péridural pendant 3 heures
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Évalué par pulvérisation froide (chlorure d'éthyle)
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Dès l'implantation du bloc péridural pendant 3 heures
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Résultat fœtal
Délai: Au moment de la naissance et 5 minutes après l'accouchement
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Gaz du sang du cordon ombilical + scores d'Apgar
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Au moment de la naissance et 5 minutes après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roshan Fernando, MD, Hamad Medical Corporation, Qatar
- Chercheur principal: Fatima Khatoon, DESAIC, Hamad Medical Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur du travail
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, anesthésie
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Lévobupivacaïne
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- MRC-01-18-157
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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