- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06266767
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolustechnieken (PIEB) voor arbeidsanalgesie (PIEB)
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolustechnieken (PIEB) voor arbeidsanalgesie; Het vinden van de optimale combinatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel vrouwen ervaren hevige pijn tijdens de bevalling. Er zijn veel vormen van pijnverlichtingsmethoden beschikbaar voor vrouwen in ontwikkelde landen. Epidurale analgesie tijdens de bevalling blijft de meest effectieve vorm van pijnverlichting. Het is ook het minst depressief voor het centrale zenuwstelsel van moeder en baby. Na het starten van epidurale analgesie zijn er veel regimes die kunnen worden toegepast om de analgesie gedurende de duur van de bevalling te behouden.
Traditioneel wordt epidurale analgesie (waarbij gebruik wordt gemaakt van lage dosis mengsels van lokaal anestheticum en opioïden) toegediend door middel van door een verpleegkundige of verloskundige gecontroleerde handmatige bolussen of als continu infuus via een speciale epidurale pomp (nadat de epidurale katheter door een anesthesist is geplaatst). Hoewel deze regimes een effectieve vorm van pijnstilling bieden, wordt de tevredenheid van de patiënt niet altijd bereikt vanwege het daarmee gepaard gaande motorische blok van de onderste ledematen (beenzwakte) en het verhoogde risico dat een instrumentele bevalling zoals een tangverlossing nodig is. Dankzij de recente vooruitgang in de medische technologie zijn er nu nieuwe epidurale pompen beschikbaar, die patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) bolussen en geprogrammeerde intermitterende epidurale (PIEB) bolussen mogelijk maken.
Bolusinjectie via een epidurale katheter kan resulteren in een betere verdeling van de anesthesieoplossing in de epidurale ruimte vergeleken met continue infusie van hetzelfde mengsel van lokale anesthetica en opioïden met een lage dosis. Capogna et al. voerden een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek uit om de effecten van een geprogrammeerd intermitterend epiduraal bolusregime (PIEB) te vergelijken met een continu epiduraal infuus (CEI). Motorblok werd gemeld bij 37% in de CEI-groep en bij slechts 2,7% in de PIEB-groep (P <0,001). De incidentie van instrumentele bevalling was 20% voor de CEI-groep en 7% voor de PIEB-groep (P = 0,03). Het totale verbruik van lokale anesthetica, het aantal patiënten dat extra PCEA-bolussen nodig heeft en het gemiddelde aantal PCEA-bolussen per patiënt bleken ook lager in de PIEB-groep (P <0,001). Er waren geen verschillen in pijnscores en pijnduur van de bevalling. (Capogna et al, 2011) Een ander gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, gepubliceerd door Wong et al, vergeleek de totale consumptie van lokale anesthetica (bupivacaïne werd in deze studie gebruikt), de behoefte aan aanvullende epidurale analgesie, de kwaliteit van de analgesie en de patiënttevredenheid bij vrouwen die geprogrammeerde intermitterende epidurale analgesie kregen. bolussen (PIEB) vergeleken met continue epidurale infusie (CEI) voor het in stand houden van epidurale analgesie tijdens de bevalling. De mediane totale dosis bupivacaïne per uur analgesie was significant lager in de PIEB (n = 63) (10,5 mg/uur; 95% betrouwbaarheidsinterval, 9,5-11,8). mg/u) vergeleken met de CEI-groep (n = 63) (12,3 mg/u; 95% betrouwbaarheidsinterval, 10,5-14,0 mg/uur) (P < 0,01). De patiënttevredenheidsscores waren ook hoger in de PIEB-groep. De auteurs concludeerden dat PIEB in combinatie met patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) vergelijkbare analgesie opleverde, maar met een kleinere dosis bupivacaïne en een betere patiënttevredenheid vergeleken met CEI met PCEA voor het behoud van epidurale pijnstilling tijdens de bevalling. (Wong et al, 2006) Wong et al. voerden nog een onderzoek uit om de consumptie van bupivacaïne en andere analgetische resultaten te evalueren wanneer het geprogrammeerde intermitterende bolustijdsinterval en -volume werden gemanipuleerd tijdens het handhaven van epidurale pijnstilling tijdens de bevalling. Ze ontdekten dat het verlengen van het geprogrammeerde intermitterende bolusinterval en volume van respectievelijk 15 minuten naar 60 minuten en 2,5 ml naar 10 ml de consumptie van bupivacaïne verminderde zonder het comfort of de tevredenheid van de patiënt te verminderen. (Wong et al, 2011) In ons onderzoek willen we de effecten vergelijken van verschillende combinaties van PIEB-bolusvolume en PIEB-tijdsinterval op het aantal PCEA-eisen/bolussen door de arts, de pijnscore, het verbruik van lokale anesthetica en de patiënttevredenheid. vind het optimale PIEB-volume en PIEB-tijdsinterval voor verlichting van de bevallingspijn bij gebruik in combinatie met een vast (vooraf bepaald) PCEA-regime.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roshan Fernando, MD
- Telefoonnummer: 0097444392219
- E-mail: RFernando1@hamad.qa
Studie Contact Back-up
- Naam: Mitko Kocarev, MD
- Telefoonnummer: 0097444392219
- E-mail: MKocarev@hamad.qa
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Hamad Medical Corporation (HMC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 50 jaar
- Bij actieve arbeid
- ASA 2-patiënten (zwangere patiënten worden beschouwd als ASA 2)
- Singleton-zwangerschap
- > 37 weken zwangerschap
- Boeking BMI 18 tot 35
Uitsluitingscriteria:
- BMI <18
- BMI > 35
- Systemische opioïden in de afgelopen 6 uur
- Aanwezigheid van een foetale anomalie
- Pre-eclampsie
- Bloedingsstoornissen (inclusief stollingsstoornissen)
- Recente operatie aan de wervelkolom
- Wervelletsel
- Verhoogde intracraniale druk (ICP)
- Neuraxiale aandoeningen van welke aard dan ook
- Tekenen van lokale of systemische infectie
- Weigering van de patiënt voor neuraxiale analgesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1
PIEB-bolusvolume (ml) : 8 PIEB-tijdsinterval (min) : 60 PCEA-bolusvolume (ml) : 5 PCEA-blokkeringstijdsinterval (min) : 20
|
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus
|
Experimenteel: Groep 2
PIEB-bolusvolume (ml) : 8 PIEB-tijdsinterval (min) : 45 PCEA-bolusvolume (ml) : 5 PCEA-blokkeringstijdsinterval (min) : 20
|
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus
|
Experimenteel: Groep 3
PIEB-bolusvolume (ml) : 10 PIEB-tijdsinterval (min) : 30 PCEA-bolusvolume (ml) : 5 PCEA-blokkeringstijdsinterval (min) : 20
|
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus
|
Experimenteel: Groep 4
PIEB-bolusvolume (ml) : 10 PIEB-tijdsinterval (min) : 45 PCEA-bolusvolume (ml) : 5 PCEA-blokkeringstijdsinterval (min) : 20
|
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus
|
Experimenteel: Groep 5
PIEB-bolusvolume (ml) : 10 PIEB-tijdsinterval (min) : 60 PCEA-bolusvolume (ml) : 5 PCEA-blokkeringstijdsinterval (min) : 20
|
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus
|
Experimenteel: Groep 6
PIEB-bolusvolume (ml) : 10 PIEB-tijdsinterval (min) : 75 PCEA-bolusvolume (ml) : 5 PCEA-blokkeringstijdsinterval (min) : 20
|
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus
|
Experimenteel: Groep 7
PIEB-bolusvolume (ml) : 12 PIEB-tijdsinterval (min) : 60 PCEA-bolusvolume (ml) : 5 PCEA-blokkeringstijdsinterval (min) : 20
|
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus
|
Experimenteel: Groep 8
PIEB-bolusvolume (ml) : 12 PIEB-tijdsinterval (min) : 45 PCEA-bolusvolume (ml) : 5 PCEA-blokkeringstijdsinterval (min) : 20
|
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het volume van het lokale anesthetische mengsel voor doorbraakpijn (PCEA + klinische bolus) + de Bromage-score
Tijdsspanne: Vanaf het plaatsen van het epidurale blok tot de bevalling van de foetus (maximaal 24 uur)
|
Op basis van de (samengestelde) primaire uitkomst worden de twee best presterende groepen geïdentificeerd
|
Vanaf het plaatsen van het epidurale blok tot de bevalling van de foetus (maximaal 24 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscore
Tijdsspanne: Vanaf het plaatsen van het epidurale blok tot de bevalling van de foetus (maximaal 24 uur)
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Zelfgerapporteerde pijnschaal van de patiënt.
0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
|
Vanaf het plaatsen van het epidurale blok tot de bevalling van de foetus (maximaal 24 uur)
|
Totaal verbruik van plaatselijke verdovingsmiddelen
Tijdsspanne: Vanaf het plaatsen van het epidurale blok tot de bevalling van de foetus (maximaal 24 uur)
|
Initiële epidurale bolus + Totaal volume PIEB + Totaal volume PCEA + Klinische bolusvolume
|
Vanaf het plaatsen van het epidurale blok tot de bevalling van de foetus (maximaal 24 uur)
|
Noodzaak van aanvullende epidurale analgesie
Tijdsspanne: Vanaf het plaatsen van het epidurale blok tot de bevalling van de foetus (maximaal 24 uur)
|
Totaal volume PCEA + Totaal volume klinische bolus
|
Vanaf het plaatsen van het epidurale blok tot de bevalling van de foetus (maximaal 24 uur)
|
Bromage-score (zwaktescore van de onderste ledematen)
Tijdsspanne: Vanaf het plaatsen van het epidurale blok tot de bevalling van de foetus (maximaal 24 uur)
|
Bromagescore -1: Vrije beweging van benen en voeten, 2: Net in staat om knieën te buigen, in staat om voeten te bewegen, 3: Niet in staat om knieën te buigen, in staat om voeten te bewegen, 4: Niet in staat om benen of voeten te bewegen
|
Vanaf het plaatsen van het epidurale blok tot de bevalling van de foetus (maximaal 24 uur)
|
Soort levering
Tijdsspanne: Vanaf het plaatsen van het epidurale blok tot de bevalling van de foetus (maximaal 24 uur)
|
Normale vaginale bevalling, keizersnede, pincet en vacuümbevalling
|
Vanaf het plaatsen van het epidurale blok tot de bevalling van de foetus (maximaal 24 uur)
|
Sensorische blokkade
Tijdsspanne: Vanaf de plaatsing van het epidurale blok gedurende 3 uur
|
Beoordeeld met koude spray (ethylchloride)
|
Vanaf de plaatsing van het epidurale blok gedurende 3 uur
|
Foetale uitkomst
Tijdsspanne: Bij de geboorte en 5 minuten na de bevalling
|
Navelstrengbloedgassen + Apgar-scores
|
Bij de geboorte en 5 minuten na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Weeën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Fentanyl
- Levobupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- MRC-01-18-157
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levobupivacaine en Fentanyl
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of MedicineVoltooidEet stoornissenVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignOnbekendVal letsel | Valpreventie | Val veiligheid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoVoltooidInname van groenten en fruit | Voeding voor kinderen | Keuze voor gezonde voeding | Gezonde voedselbereidingVerenigde Staten
-
University Hospital MuensterVoltooidTandheelkundige fobieDuitsland
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred Heart; EMDR EuropeNog niet aan het wervenDepressie | Multiple sclerose