Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolustechnieken (PIEB) voor arbeidsanalgesie (PIEB)

11 februari 2024 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation

Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolustechnieken (PIEB) voor arbeidsanalgesie; Het vinden van de optimale combinatie

Epidurale analgesie blijft de meest effectieve vorm van pijnverlichting tijdens de bevalling. Na het starten van epidurale analgesie zijn er veel epidurale medicatieregimes die kunnen worden toegepast om de analgesie gedurende de duur van de bevalling te behouden met behulp van een epidurale katheter. Als gevolg van recente ontwikkelingen in de medische technologie zijn er nieuwe epidurale pompen, die zowel door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesiebolussen (PCEA, een gebruikelijke zorgstandaard in veel ziekenhuizen) als geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen (PIEB, automatische bolussen gegeven als aanvulling op de PCEA-bolus) mogelijk maken. , zijn nu beschikbaar. In dit gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoek willen we de effecten evalueren van verschillende combinaties van PIEB (epidurale bolusvolume) en PIEB (bolusvolume en tijdsinterval) op het gebruik van epidurale analgesie (PCEA) tijdens de bevalling. In theorie geldt: hoe effectiever de PIEB-combinatie (het ideale geneesmiddelvolume en het ideale tijdsinterval), hoe minder PCEA-bolussen (extra epiduraal geneesmiddel) zullen worden gebruikt, evenals minder klinische bolussen en minder zwakte van de onderste ledematen (motorblok), zoals beoordeeld door de Bromagescore.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Veel vrouwen ervaren hevige pijn tijdens de bevalling. Er zijn veel vormen van pijnverlichtingsmethoden beschikbaar voor vrouwen in ontwikkelde landen. Epidurale analgesie tijdens de bevalling blijft de meest effectieve vorm van pijnverlichting. Het is ook het minst depressief voor het centrale zenuwstelsel van moeder en baby. Na het starten van epidurale analgesie zijn er veel regimes die kunnen worden toegepast om de analgesie gedurende de duur van de bevalling te behouden.

Traditioneel wordt epidurale analgesie (waarbij gebruik wordt gemaakt van lage dosis mengsels van lokaal anestheticum en opioïden) toegediend door middel van door een verpleegkundige of verloskundige gecontroleerde handmatige bolussen of als continu infuus via een speciale epidurale pomp (nadat de epidurale katheter door een anesthesist is geplaatst). Hoewel deze regimes een effectieve vorm van pijnstilling bieden, wordt de tevredenheid van de patiënt niet altijd bereikt vanwege het daarmee gepaard gaande motorische blok van de onderste ledematen (beenzwakte) en het verhoogde risico dat een instrumentele bevalling zoals een tangverlossing nodig is. Dankzij de recente vooruitgang in de medische technologie zijn er nu nieuwe epidurale pompen beschikbaar, die patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) bolussen en geprogrammeerde intermitterende epidurale (PIEB) bolussen mogelijk maken.

Bolusinjectie via een epidurale katheter kan resulteren in een betere verdeling van de anesthesieoplossing in de epidurale ruimte vergeleken met continue infusie van hetzelfde mengsel van lokale anesthetica en opioïden met een lage dosis. Capogna et al. voerden een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek uit om de effecten van een geprogrammeerd intermitterend epiduraal bolusregime (PIEB) te vergelijken met een continu epiduraal infuus (CEI). Motorblok werd gemeld bij 37% in de CEI-groep en bij slechts 2,7% in de PIEB-groep (P <0,001). De incidentie van instrumentele bevalling was 20% voor de CEI-groep en 7% voor de PIEB-groep (P = 0,03). Het totale verbruik van lokale anesthetica, het aantal patiënten dat extra PCEA-bolussen nodig heeft en het gemiddelde aantal PCEA-bolussen per patiënt bleken ook lager in de PIEB-groep (P <0,001). Er waren geen verschillen in pijnscores en pijnduur van de bevalling. (Capogna et al, 2011) Een ander gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, gepubliceerd door Wong et al, vergeleek de totale consumptie van lokale anesthetica (bupivacaïne werd in deze studie gebruikt), de behoefte aan aanvullende epidurale analgesie, de kwaliteit van de analgesie en de patiënttevredenheid bij vrouwen die geprogrammeerde intermitterende epidurale analgesie kregen. bolussen (PIEB) vergeleken met continue epidurale infusie (CEI) voor het in stand houden van epidurale analgesie tijdens de bevalling. De mediane totale dosis bupivacaïne per uur analgesie was significant lager in de PIEB (n = 63) (10,5 mg/uur; 95% betrouwbaarheidsinterval, 9,5-11,8). mg/u) vergeleken met de CEI-groep (n = 63) (12,3 mg/u; 95% betrouwbaarheidsinterval, 10,5-14,0 mg/uur) (P < 0,01). De patiënttevredenheidsscores waren ook hoger in de PIEB-groep. De auteurs concludeerden dat PIEB in combinatie met patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) vergelijkbare analgesie opleverde, maar met een kleinere dosis bupivacaïne en een betere patiënttevredenheid vergeleken met CEI met PCEA voor het behoud van epidurale pijnstilling tijdens de bevalling. (Wong et al, 2006) Wong et al. voerden nog een onderzoek uit om de consumptie van bupivacaïne en andere analgetische resultaten te evalueren wanneer het geprogrammeerde intermitterende bolustijdsinterval en -volume werden gemanipuleerd tijdens het handhaven van epidurale pijnstilling tijdens de bevalling. Ze ontdekten dat het verlengen van het geprogrammeerde intermitterende bolusinterval en volume van respectievelijk 15 minuten naar 60 minuten en 2,5 ml naar 10 ml de consumptie van bupivacaïne verminderde zonder het comfort of de tevredenheid van de patiënt te verminderen. (Wong et al, 2011) In ons onderzoek willen we de effecten vergelijken van verschillende combinaties van PIEB-bolusvolume en PIEB-tijdsinterval op het aantal PCEA-eisen/bolussen door de arts, de pijnscore, het verbruik van lokale anesthetica en de patiënttevredenheid. vind het optimale PIEB-volume en PIEB-tijdsinterval voor verlichting van de bevallingspijn bij gebruik in combinatie met een vast (vooraf bepaald) PCEA-regime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad Medical Corporation (HMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 50 jaar
  • Bij actieve arbeid
  • ASA 2-patiënten (zwangere patiënten worden beschouwd als ASA 2)
  • Singleton-zwangerschap
  • > 37 weken zwangerschap
  • Boeking BMI 18 tot 35

Uitsluitingscriteria:

  • BMI <18
  • BMI > 35
  • Systemische opioïden in de afgelopen 6 uur
  • Aanwezigheid van een foetale anomalie
  • Pre-eclampsie
  • Bloedingsstoornissen (inclusief stollingsstoornissen)
  • Recente operatie aan de wervelkolom
  • Wervelletsel
  • Verhoogde intracraniale druk (ICP)
  • Neuraxiale aandoeningen van welke aard dan ook
  • Tekenen van lokale of systemische infectie
  • Weigering van de patiënt voor neuraxiale analgesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
PIEB-bolusvolume (ml) : 8 PIEB-tijdsinterval (min) : 60 PCEA-bolusvolume (ml) : 5 PCEA-blokkeringstijdsinterval (min) : 20
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus
Experimenteel: Groep 2
PIEB-bolusvolume (ml) : 8 PIEB-tijdsinterval (min) : 45 PCEA-bolusvolume (ml) : 5 PCEA-blokkeringstijdsinterval (min) : 20
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus
Experimenteel: Groep 3
PIEB-bolusvolume (ml) : 10 PIEB-tijdsinterval (min) : 30 PCEA-bolusvolume (ml) : 5 PCEA-blokkeringstijdsinterval (min) : 20
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus
Experimenteel: Groep 4
PIEB-bolusvolume (ml) : 10 PIEB-tijdsinterval (min) : 45 PCEA-bolusvolume (ml) : 5 PCEA-blokkeringstijdsinterval (min) : 20
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus
Experimenteel: Groep 5
PIEB-bolusvolume (ml) : 10 PIEB-tijdsinterval (min) : 60 PCEA-bolusvolume (ml) : 5 PCEA-blokkeringstijdsinterval (min) : 20
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus
Experimenteel: Groep 6
PIEB-bolusvolume (ml) : 10 PIEB-tijdsinterval (min) : 75 PCEA-bolusvolume (ml) : 5 PCEA-blokkeringstijdsinterval (min) : 20
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus
Experimenteel: Groep 7
PIEB-bolusvolume (ml) : 12 PIEB-tijdsinterval (min) : 60 PCEA-bolusvolume (ml) : 5 PCEA-blokkeringstijdsinterval (min) : 20
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus
Experimenteel: Groep 8
PIEB-bolusvolume (ml) : 12 PIEB-tijdsinterval (min) : 45 PCEA-bolusvolume (ml) : 5 PCEA-blokkeringstijdsinterval (min) : 20
Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het volume van het lokale anesthetische mengsel voor doorbraakpijn (PCEA + klinische bolus) + de Bromage-score
Tijdsspanne: Vanaf het plaatsen van het epidurale blok tot de bevalling van de foetus (maximaal 24 uur)
Op basis van de (samengestelde) primaire uitkomst worden de twee best presterende groepen geïdentificeerd
Vanaf het plaatsen van het epidurale blok tot de bevalling van de foetus (maximaal 24 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: Vanaf het plaatsen van het epidurale blok tot de bevalling van de foetus (maximaal 24 uur)
Numerieke beoordelingsschaal (NRS). Zelfgerapporteerde pijnschaal van de patiënt. 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
Vanaf het plaatsen van het epidurale blok tot de bevalling van de foetus (maximaal 24 uur)
Totaal verbruik van plaatselijke verdovingsmiddelen
Tijdsspanne: Vanaf het plaatsen van het epidurale blok tot de bevalling van de foetus (maximaal 24 uur)
Initiële epidurale bolus + Totaal volume PIEB + Totaal volume PCEA + Klinische bolusvolume
Vanaf het plaatsen van het epidurale blok tot de bevalling van de foetus (maximaal 24 uur)
Noodzaak van aanvullende epidurale analgesie
Tijdsspanne: Vanaf het plaatsen van het epidurale blok tot de bevalling van de foetus (maximaal 24 uur)
Totaal volume PCEA + Totaal volume klinische bolus
Vanaf het plaatsen van het epidurale blok tot de bevalling van de foetus (maximaal 24 uur)
Bromage-score (zwaktescore van de onderste ledematen)
Tijdsspanne: Vanaf het plaatsen van het epidurale blok tot de bevalling van de foetus (maximaal 24 uur)
Bromagescore -1: Vrije beweging van benen en voeten, 2: Net in staat om knieën te buigen, in staat om voeten te bewegen, 3: Niet in staat om knieën te buigen, in staat om voeten te bewegen, 4: Niet in staat om benen of voeten te bewegen
Vanaf het plaatsen van het epidurale blok tot de bevalling van de foetus (maximaal 24 uur)
Soort levering
Tijdsspanne: Vanaf het plaatsen van het epidurale blok tot de bevalling van de foetus (maximaal 24 uur)
Normale vaginale bevalling, keizersnede, pincet en vacuümbevalling
Vanaf het plaatsen van het epidurale blok tot de bevalling van de foetus (maximaal 24 uur)
Sensorische blokkade
Tijdsspanne: Vanaf de plaatsing van het epidurale blok gedurende 3 uur
Beoordeeld met koude spray (ethylchloride)
Vanaf de plaatsing van het epidurale blok gedurende 3 uur
Foetale uitkomst
Tijdsspanne: Bij de geboorte en 5 minuten na de bevalling
Navelstrengbloedgassen + Apgar-scores
Bij de geboorte en 5 minuten na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levobupivacaine en Fentanyl

3
Abonneren