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脊椎麻酔中に使用されるストレスボールが痛みと不安に及ぼす影響 (stressball)

2024年2月19日 更新者：Özge Sayın Ayan、Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
目的は、脊椎麻酔中に使用されるストレスボールが痛みや不安のレベルに与える影響を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちが計画している研究は、前向きランダム化比較試験として実施されることを目的としており、Lucasらの研究で使用された分類に従ってカテゴリー3および4に該当し、帝王切開を受けている18歳以上の患者が含まれる予定です。年齢、体重、身長、体格指数 (BMI)、ASA (米国麻酔科医協会) スコア、重力、経産率、中絶歴、在胎週数、病歴、手術歴などの患者データが記録されます。患者の状態は、処置の前後両方で国家不安在庫（STAI-I）スコアを使用して記録されます。患者は、ランダム化方法を使用して 2 つのグループに分けられます。 1つのグループには脊椎麻酔の投与中に絞るためのストレスボールが提供され、2番目のグループにはストレスボールなしで脊椎麻酔が施されます。すべての患者は、25ゲージの脊髄針を使用して0.05％ブピバカインのくも膜下腔内注射を受けます。 患者の痛みの状態を評価するために、処置中にビジュアル アナログ スケール (VAS) が評価および記録されます。さらに、患者の血圧、脈拍、飽和レベルが処置開始前と処置開始 2 分後に記録されます。 患者様の満足度は施術後に評価させていただきます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Eyup
      • Istanbul、Eyup、七面鳥、34065
        • まだ募集していません
        • Özge Sayın Ayan
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Şişli
      • Istanbul、Şişli、七面鳥、34360
        • 募集
        • Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 帝王切開カテゴリー3および4の患者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 緊急帝王切開を受ける患者さん
  • 出血性疾患のある患者さん
  • 精神障害のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ストレスボールグループ
脊椎麻酔中にストレスボールを使用する患者グループ。
他の：ストレスボールの使用
脊椎麻酔中に使用されるストレスボールの痛みと不安に対する効果
介入なし：コントロールグループ
標準的な脊椎麻酔のみを受けたグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスボールと不安
時間枠：施術前後、5分程度。
脊椎麻酔中のストレスボール使用が不安に及ぼす影響。その効果は、処置の前後の両方でSTAI（状態特性不安インベントリ）スケールを使用して評価されます。 このスケールでは、最小値と最大値の範囲は 20 ～ 80 であり、値が高いほどストレスが大きいことを示します。
施術前後、5分程度。
ストレスボールと痛み
時間枠：手続き中に
VAS (Visual Analog Scale) スコアを使用して、脊椎麻酔中のストレス ボールの使用が痛みに及ぼす影響を評価します。VAS スコアの範囲は 0 ～ 10 で、値が高いほど痛みが大きいことを示します。
手続き中に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスボールと血圧
時間枠：施術前後、3分程度。
脊椎麻酔中に使用されるストレス ボールが患者の血圧に及ぼす影響。処置の前後に測定され、mmHg 単位で記録されます。
施術前後、3分程度。
ストレスボールと脈拍
時間枠：施術前後、3分程度。
脊椎麻酔中のストレス ボールの使用が脈拍に及ぼす影響が評価されます。脈拍は 1 分あたりの拍動数として記録されます。
施術前後、3分程度。
ストレスボールと飽和
時間枠：施術前後、3分程度。
脊椎麻酔中にストレス ボールを使用した場合の飽和に対する影響が評価されます。 パーセンテージで記録されます。
施術前後、3分程度。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月2日

一次修了 (推定)

2024年3月2日

研究の完了 (推定)

2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

2023年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月19日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CemilTascıogluERHO-AYAN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、この研究の参加者個人データ (IPD) を 2 つの形式で共有する予定です。詳細なデータセットを含む Excel スプレッドシートと、主要な結果を要約した PDF ドキュメントです。 データ共有は研究完了から 3 か月後に行われる予定です。

データ型と範囲:

Excel スプレッドシートには、研究中に収集されたすべての関連変数をカバーする包括的な参加者データが含まれます。

PDF ドキュメントには、主要な結果と傾向を強調した研究結果の簡潔な概要が記載されています。

IPD 共有時間枠

研修終了から約3ヶ月後。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究者、医療専門家、権限のある職員など、適切な権限を持つ個人にのみ許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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