Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de stressbal die wordt gebruikt tijdens spinale anesthesie op pijn en angst (stressball)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Özge Sayın Ayan, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Het doel is om de impact van de stressbal die wordt gebruikt tijdens spinale anesthesie op pijn- en angstniveaus te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons geplande onderzoek, dat bedoeld is om te worden uitgevoerd als een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, zal patiënten van 18 jaar en ouder omvatten die in categorie 3 en 4 vallen volgens de classificatie die in het onderzoek door Lucas et al. wordt gebruikt, en die een keizersnede ondergaan. sectie. Patiëntgegevens, waaronder leeftijd, gewicht, lengte, body mass index (BMI), ASA-score (American Society of Anesthesiologists), zwaartekracht, pariteit, geschiedenis van abortus, zwangerschapsduur, medische geschiedenis en chirurgische geschiedenis zullen worden geregistreerd. De angst De status van patiënten wordt zowel voor als na de procedure geregistreerd met behulp van de State Anxiety Inventory (STAI-I)-score. Patiënten worden in twee groepen verdeeld met behulp van een randomisatiemethode. Eén groep krijgt een stressbal om in te knijpen tijdens de toediening van spinale anesthesie, terwijl de tweede groep spinale anesthesie zal ondergaan zonder een stressbal te ontvangen. Alle patiënten krijgen intrathecale injectie van 0,05% bupivacaïne met behulp van een 25-gauge spinale naald. De Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt tijdens de procedure beoordeeld en geregistreerd om de pijnstatus van de patiënt te evalueren. Bovendien worden de bloeddruk-, pols- en saturatieniveaus van de patiënt geregistreerd voordat de procedure wordt gestart en 2 minuten na de start van de procedure. Na de procedure wordt de patiënttevredenheid geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Eyup
      • Istanbul, Eyup, Kalkoen, 34065
        • Nog niet aan het werven
        • Özge Sayın Ayan
        • Contact:
        • Contact:
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Kalkoen, 34360
        • Werving
        • Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder.
  • Patiënten met een keizersnede categorie 3 en 4.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die een spoedkeizersnede ondergaan
  • Patiënten met bloedingsstoornissen
  • Mensen met psychische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stressbal groep
De patiëntengroep waarbij een stressbal wordt gebruikt tijdens spinale anesthesie.
Ander: Het gebruik van een stressbal
Het effect van de stressbal die wordt gebruikt tijdens spinale anesthesie op pijn en angst
Geen tussenkomst: De controlegroep
De groep die alleen standaard spinale anesthesie krijgt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stressbal en angst
Tijdsspanne: Voor en na de procedure, na 5 minuten.
De impact van het gebruik van stressballen tijdens spinale anesthesie op angst. Het effect zal zowel voor als na de procedure worden beoordeeld met de STAI-schaal (State-Trait Anxiety Inventory). Op deze schaal liggen de minimum- en maximumwaarden tussen 20 en 80, en hogere waarden duiden op grotere stress.
Voor en na de procedure, na 5 minuten.
stressbal en pijn
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Evalueren van de impact van het gebruik van stressballen tijdens spinale anesthesie op pijn via VAS-scores (Visual Analog Scale) De VAS-score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere waarden meer pijn aangeven.
tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stressbal en bloeddruk
Tijdsspanne: Voor en na de procedure, na 3 minuten.
Het effect van de stressbal die wordt gebruikt tijdens spinale anesthesie op de bloeddruk van de patiënt. Deze wordt vóór en na de procedure gemeten en geregistreerd in mmHg.
Voor en na de procedure, na 3 minuten.
Stressbal en hartslag
Tijdsspanne: Voor en na de procedure, na 3 minuten.
De impact van het gebruik van de stressbal tijdens spinale anesthesie op de pols zal worden beoordeeld. De pols zal worden geregistreerd als slagen per minuut.
Voor en na de procedure, na 3 minuten.
Stressbal en verzadiging
Tijdsspanne: Voor en na de procedure, na 3 minuten.
De impact van het gebruik van een stressbal tijdens spinale anesthesie op de saturatie zal worden geëvalueerd. Het wordt in procenten geregistreerd.
Voor en na de procedure, na 3 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CemilTascıogluERHO-AYAN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan de individuele deelnemersgegevens (IPD) uit dit onderzoek in twee formaten te delen: een Excel-spreadsheet met gedetailleerde datasets en een PDF-document met een samenvatting van de belangrijkste bevindingen. Het delen van de gegevens is gepland drie maanden na voltooiing van het onderzoek.

Gegevenstypen en reikwijdte:

Het Excel-spreadsheet bevat uitgebreide deelnemersgegevens en omvat alle relevante variabelen die tijdens het onderzoek zijn verzameld.

Het pdf-document geeft een beknopte samenvatting van de onderzoeksresultaten, waarbij de belangrijkste uitkomsten en trends worden belicht.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ongeveer 3 maanden na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt alleen verleend aan personen met de juiste autorisatie, zoals onderzoekers, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg of bevoegd personeel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren