Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стресс-мяча, используемого во время спинальной анестезии, на боль и тревогу (stressball)

19 февраля 2024 г. обновлено: Özge Sayın Ayan, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Цель состоит в том, чтобы определить влияние стресс-шара, используемого во время спинальной анестезии, на уровень боли и тревоги.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В наше запланированное исследование, которое планируется провести как проспективное рандомизированное контролируемое исследование, будут включены пациентки в возрасте 18 лет и старше, которые попадают в категорию 3 и 4 в соответствии с классификацией, используемой в исследовании Лукасом и др., и которым проводится кесарево сечение. Раздел. Данные пациента, включая возраст, вес, рост, индекс массы тела (ИМТ), показатель ASA (Американское общество анестезиологов), беременность, паритет, историю абортов, гестационный возраст, историю болезни и историю хирургических операций, будут записаны. Тревога Состояние пациентов будет записываться с использованием шкалы State Anxiety Inventory (STAI-I) как до, так и после процедуры. Пациенты будут разделены на две группы с использованием метода рандомизации. Одной группе будет предоставлен мяч для снятия стресса, который можно будет сжимать во время проведения спинальной анестезии, а вторая группа будет проходить спинальную анестезию без получения мяча для снятия стресса. Все пациенты получат интратекальную инъекцию 0,05% бупивакаина с использованием спинальной иглы 25-го калибра. Во время процедуры будет оцениваться и записываться визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для оценки болевого статуса пациентов. Кроме того, перед началом процедуры и через 2 минуты после ее начала будут записываться артериальное давление, пульс и уровень насыщения крови пациента. Удовлетворенность пациента будет оцениваться после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: özge sayın ayan
  • Номер телефона: +905332965628
  • Электронная почта: ozgesayinayan@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: volkan özen
  • Номер телефона: +905309276094
  • Электронная почта: vozen81@gmail.com

Места учебы

  • Турция
    • Eyup
      • Istanbul, Eyup, Турция, 34065
        • Еще не набирают
        • Özge Sayın Ayan
        • Контакт:
          • volkan özen
          • Номер телефона: +905309276094
          • Электронная почта: vozen81@gmail.com
        • Контакт:
          • özge sayın
          • Номер телефона: +905332965628
          • Электронная почта: ozgesayinayan@gmail.com
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Турция, 34360
        • Рекрутинг
        • Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital
        • Контакт:
          • özge sayın ayan
          • Номер телефона: +905332965628
          • Электронная почта: ozgesayinayan@gmail.com
        • Контакт:
          • volkan özen
          • Номер телефона: +905309276094
          • Электронная почта: vozen81@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты от 18 лет и старше.
  • Пациентки с кесаревым сечением 3 и 4 категории.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Пациенты, перенесшие экстренное кесарево сечение
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови
  • Лица с психологическими расстройствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа стрессовых мячей
Группа пациентов, у которых во время спинальной анестезии используется стресс-шар.
Другой: Использование мяча для снятия стресса
Влияние стресс-шара, используемого во время спинальной анестезии, на боль и тревогу
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа, получающая только стандартную спинальную анестезию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мяч стресса и тревога
Временное ограничение: До и после процедуры, через 5 минут.
Влияние использования стресс-мяча во время спинальной анестезии на тревожность. Эффект будет оцениваться с помощью шкалы STAI (State-Trait Anxiety Inventory) как до, так и после процедуры. По этой шкале минимальные и максимальные значения варьируются от 20 до 80, а более высокие значения указывают на больший стресс.
До и после процедуры, через 5 минут.
мячик стресса и боль
Временное ограничение: во время процедуры
Оценка влияния использования стресс-мяча во время спинальной анестезии на боль по шкале VAS (визуально-аналоговая шкала). Оценка VAS варьируется от 0 до 10, при этом более высокие значения указывают на усиление боли.
во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стресс-мяч и кровяное давление
Временное ограничение: До и после процедуры, через 3 минуты.
Влияние стресс-шарика, используемого во время спинальной анестезии, на кровяное давление пациента. Оно будет измерено до и после процедуры и записано в мм рт. ст.
До и после процедуры, через 3 минуты.
Стрессовый мяч и пульс
Временное ограничение: До и после процедуры, через 3 минуты.
Будет оценено влияние использования стресс-мяча во время спинальной анестезии на пульс. Пульс будет записываться в ударах в минуту.
До и после процедуры, через 3 минуты.
Стресс-шар и насыщение
Временное ограничение: До и после процедуры, через 3 минуты.
Будет оценено влияние использования стресс-шарика во время спинальной анестезии на насыщение. Оно будет записано в процентах.
До и после процедуры, через 3 минуты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CemilTascıogluERHO-AYAN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем поделиться данными об отдельных участниках (IPD) этого исследования в двух форматах: электронной таблице Excel, содержащей подробные наборы данных, и PDF-документе, обобщающем основные результаты. Обмен данными планируется осуществить через три месяца после завершения исследования.

Типы данных и область применения:

Электронная таблица Excel будет содержать полные данные об участниках, включая все соответствующие переменные, собранные в ходе исследования.

В PDF-документе будет представлено краткое изложение результатов исследования с указанием основных результатов и тенденций.

Сроки обмена IPD

Примерно через 3 месяца после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется только лицам, имеющим соответствующие полномочия, например исследователям, медицинским работникам или уполномоченному персоналу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться