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L'effet de la balle anti-stress utilisée pendant la rachianesthésie sur la douleur et l'anxiété (stressball)

19 février 2024 mis à jour par: Özge Sayın Ayan, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
L'objectif est de déterminer l'impact de la balle anti-stress utilisée lors d'une anesthésie rachidienne sur les niveaux de douleur et d'anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre étude prévue, qui doit être menée sous la forme d'un essai prospectif randomisé contrôlé, inclura des patientes âgées de 18 ans et plus qui entrent dans les catégories 3 et 4 selon la classification utilisée dans l'étude de Lucas et al., et qui subissent une césarienne. Section.Les données du patient, notamment l'âge, le poids, la taille, l'indice de masse corporelle (IMC), le score ASA (American Society of Anesthesiologists), la gravidité, la parité, les antécédents d'avortement, l'âge gestationnel, les antécédents médicaux et les antécédents chirurgicaux seront enregistrés. l'état des patients sera enregistré à l'aide du score State Anxiety Inventory (STAI-I) avant et après la procédure. Les patients seront divisés en deux groupes en utilisant une méthode de randomisation. Un groupe recevra une balle anti-stress à presser pendant l'administration d'une anesthésie rachidienne, tandis que le deuxième groupe subira une anesthésie rachidienne sans recevoir de balle anti-stress. Tous les patients recevront une injection intrathécale de 0,05 % de bupivacaïne à l'aide d'une aiguille vertébrale de calibre 25. L'échelle visuelle analogique (EVA) sera évaluée et enregistrée pendant la procédure pour évaluer l'état de la douleur des patients. De plus, la tension artérielle, le pouls et les niveaux de saturation du patient seront enregistrés avant de commencer la procédure et 2 minutes après le début de la procédure. La satisfaction des patients sera évaluée après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Eyup
      • Istanbul, Eyup, Turquie, 34065
        • Pas encore de recrutement
        • Özge Sayın Ayan
        • Contact:
        • Contact:
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Turquie, 34360
        • Recrutement
        • Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus.
  • Patientes ayant subi une césarienne de catégorie 3 et 4.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patientes subissant une césarienne d’urgence
  • Patients souffrant de troubles de la coagulation
  • Personnes souffrant de troubles psychologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de balle anti-stress
Le groupe de patients dans lequel une balle anti-stress est utilisée pendant une anesthésie rachidienne.
Autre: L'utilisation d'une balle anti-stress
L'effet de la balle anti-stress utilisée lors d'une anesthésie rachidienne sur la douleur et l'anxiété
Aucune intervention: Le groupe témoin
Le groupe qui reçoit uniquement une anesthésie rachidienne standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
balle anti-stress et anxiété
Délai: Avant et après l'intervention, à 5 minutes.
L'impact de l'utilisation de la balle anti-stress pendant la rachianesthésie sur l'anxiété. L'effet sera évalué avec l'échelle STAI (State-Trait Anxiety Inventory) avant et après la procédure. Sur cette échelle, les valeurs minimales et maximales varient entre 20 et 80, et des valeurs plus élevées indiquent un stress plus important.
Avant et après l'intervention, à 5 minutes.
balle anti-stress et douleur
Délai: pendant la procédure
Évaluation de l'impact de l'utilisation de la balle anti-stress pendant la rachianesthésie sur la douleur grâce aux scores EVA (Visual Analog Scale). Le score EVA varie de 0 à 10, les valeurs plus élevées indiquant plus de douleur.
pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balle anti-stress et tension artérielle
Délai: Avant et après l'intervention, à 3 minutes.
L'effet de la balle anti-stress utilisée lors de la rachianesthésie sur la tension artérielle du patient. Elle sera mesurée avant et après l'intervention et enregistrée en mmHg.
Avant et après l'intervention, à 3 minutes.
Balle anti-stress et pouls
Délai: Avant et après l'intervention, à 3 minutes.
L'impact de l'utilisation de la balle anti-stress pendant la rachianesthésie sur le pouls sera évalué. Le pouls sera enregistré en battements par minute.
Avant et après l'intervention, à 3 minutes.
Balle anti-stress et saturation
Délai: Avant et après l'intervention, à 3 minutes.
L'impact de l'utilisation d'une balle anti-stress pendant la rachianesthésie sur la saturation sera évaluée. Il sera enregistré en pourcentage.
Avant et après l'intervention, à 3 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CemilTascıogluERHO-AYAN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager les données individuelles des participants (IPD) de cette étude dans deux formats : une feuille de calcul Excel contenant des ensembles de données détaillés et un document PDF résumant les principales conclusions. Le partage des données devrait avoir lieu trois mois après la fin de l'étude.

Types de données et portée :

La feuille de calcul Excel englobera des données complètes sur les participants, couvrant toutes les variables pertinentes collectées au cours de l'étude.

Le document PDF fournira un résumé concis des résultats de l’étude, mettant en évidence les principaux résultats et tendances.

Délai de partage IPD

Environ 3 mois après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est accordé uniquement aux personnes disposant d'une autorisation appropriée, telles que des chercheurs, des professionnels de la santé ou du personnel autorisé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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