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El efecto de la pelota antiestrés utilizada durante la anestesia espinal sobre el dolor y la ansiedad (stressball)

19 de febrero de 2024 actualizado por: Özge Sayın Ayan, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
El objetivo es determinar el impacto de la pelota antiestrés utilizada durante la anestesia espinal sobre los niveles de dolor y ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro estudio planificado, que se realizará como un ensayo controlado aleatorio prospectivo, incluirá pacientes de 18 años o más que entran en las categorías 3 y 4 según la clasificación utilizada en el estudio de Lucas et al., y que se someten a cesárea. Sección. Se registrarán los datos del paciente, que incluyen edad, peso, altura, índice de masa corporal (IMC), puntuación ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos), gravidez, paridad, antecedentes de aborto, edad gestacional, historial médico e historial quirúrgico. El estado de los pacientes se registrará utilizando la puntuación del Inventario de Ansiedad Estatal (STAI-I) antes y después del procedimiento. Los pacientes se dividirán en dos grupos mediante un método de aleatorización. A un grupo se le proporcionará una pelota antiestrés para apretar durante la administración de anestesia espinal, mientras que el segundo grupo se someterá a anestesia espinal sin recibir una pelota antiestrés. Todos los pacientes recibirán una inyección intratecal de bupivacaína al 0,05% utilizando una aguja espinal de calibre 25. La escala analógica visual (EVA) se evaluará y registrará durante el procedimiento para evaluar el estado de dolor de los pacientes. Además, los niveles de presión arterial, pulso y saturación del paciente se registrarán antes de iniciar el procedimiento y 2 minutos después del inicio del procedimiento. La satisfacción del paciente será evaluada después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: volkan özen
  • Número de teléfono: +905309276094
  • Correo electrónico: vozen81@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Eyup
      • Istanbul, Eyup, Pavo, 34065
        • Aún no reclutando
        • Özge Sayın Ayan
        • Contacto:
          • volkan özen
          • Número de teléfono: +905309276094
          • Correo electrónico: vozen81@gmail.com
        • Contacto:
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Pavo, 34360
        • Reclutamiento
        • Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • volkan özen
          • Número de teléfono: +905309276094
          • Correo electrónico: vozen81@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años y más.
  • Pacientes con cesárea categoría 3 y 4.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes sometidas a cesárea de emergencia.
  • Pacientes con trastornos hemorrágicos.
  • Individuos con trastornos psicológicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de pelotas antiestrés
El grupo de pacientes en el que se utiliza una pelota antiestrés durante la anestesia espinal.
Otro: El uso de una pelota antiestrés
El efecto de la pelota antiestrés utilizada durante la anestesia espinal sobre el dolor y la ansiedad.
Sin intervención: El grupo de control
El grupo que recibe sólo anestesia espinal estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
bola de estrés y ansiedad
Periodo de tiempo: Antes y después del procedimiento, a los 5 minutos.
El impacto del uso de pelotas antiestrés durante la anestesia espinal sobre la ansiedad. El efecto se evaluará con la escala STAI (State-Trait Anxiety Inventory) tanto antes como después del procedimiento. En esta escala, los valores mínimo y máximo oscilan entre 20 y 80, y los valores más altos indican mayor estrés.
Antes y después del procedimiento, a los 5 minutos.
pelota antiestrés y dolor
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Evaluación del impacto del uso de pelotas antiestrés durante la anestesia espinal sobre el dolor mediante puntuaciones VAS (Escala Visual Analógica) La puntuación VAS varía de 0 a 10, y los valores más altos indican más dolor.
durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pelota antiestrés y presión arterial
Periodo de tiempo: Antes y después del procedimiento, a los 3 minutos.
El efecto de la pelota antiestrés utilizada durante la anestesia espinal sobre la presión arterial del paciente. Se medirá antes y después del procedimiento y se registrará en mmHg.
Antes y después del procedimiento, a los 3 minutos.
Pelota antiestrés y pulso.
Periodo de tiempo: Antes y después del procedimiento, a los 3 minutos.
Se evaluará el impacto del uso de la pelota antiestrés durante la anestesia espinal en el pulso. El pulso se registrará como latidos por minuto.
Antes y después del procedimiento, a los 3 minutos.
Bola de estrés y saturación.
Periodo de tiempo: Antes y después del procedimiento, a los 3 minutos.
Se evaluará el impacto del uso de una pelota antiestrés durante la anestesia espinal sobre la saturación. Se registrará en porcentaje.
Antes y después del procedimiento, a los 3 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

2 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CemilTascıogluERHO-AYAN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir los datos de los participantes individuales (IPD) de este estudio en dos formatos: una hoja de cálculo de Excel que contiene conjuntos de datos detallados y un documento PDF que resume los hallazgos clave. El intercambio de datos está previsto que se produzca tres meses después de la finalización del estudio.

Tipos de datos y alcance:

La hoja de cálculo de Excel abarcará datos completos de los participantes, cubriendo todas las variables relevantes recopiladas durante el estudio.

El documento PDF proporcionará un resumen conciso de los resultados del estudio, destacando los resultados y tendencias clave.

Marco de tiempo para compartir IPD

Aproximadamente 3 meses después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se otorga únicamente a personas con la autorización adecuada, como investigadores, profesionales de la salud o personal autorizado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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