Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av stressballen som brukes under spinalbedøvelse på smerte og angst (stressball)

19. februar 2024 oppdatert av: Özge Sayın Ayan, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Målet er å bestemme effekten av stressballen som brukes under spinalbedøvelse på smerte- og angstnivåer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår planlagte studie, som er ment å bli utført som en prospektiv randomisert kontrollert studie, vil inkludere pasienter i alderen 18 år og oppover som faller inn i kategori 3 og 4 i henhold til klassifiseringen brukt i studien av Lucas et al., og som gjennomgår keisersnitt. seksjon. Pasientdata inkludert alder, vekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI), ASA (American Society of Anesthesiologists) poengsum, graviditet, paritet, aborthistorie, svangerskapsalder, sykehistorie og kirurgisk historie vil bli registrert. Angsten status til pasienter vil bli registrert ved hjelp av State Anxiety Inventory (STAI-I) score både før og etter prosedyren. Pasienter vil bli delt inn i to grupper ved hjelp av en randomiseringsmetode. Den ene gruppen vil få en stressball å klemme på under administrering av spinalbedøvelse, mens den andre gruppen vil gjennomgå spinalbedøvelse uten å få en stressball. Alle pasienter vil få intratekal injeksjon av 0,05 % bupivakain med en 25-gauge spinalnål. Visual Analog Scale (VAS) vil bli vurdert og registrert under prosedyren for å evaluere pasientens smertestatus. I tillegg vil pasientens blodtrykk, puls og metningsnivåer bli registrert før prosedyren starter og 2 minutter etter prosedyrestart. Pasienttilfredsheten vil bli evaluert etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Eyup
      • Istanbul, Eyup, Tyrkia, 34065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Özge Sayın Ayan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Tyrkia, 34360
        • Rekruttering
        • Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 18 år og oppover.
  • Pasienter med keisersnitt kategori 3 og 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som får akutt keisersnitt
  • Pasienter med blødningsforstyrrelser
  • Personer med psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stressballgruppe
Pasientgruppen der en stressball brukes under spinalbedøvelse.
Annen: Bruken av en stressball
Effekten av stressballen som brukes under spinalbedøvelse på smerte og angst
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Gruppen som kun får standard spinalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stressball og angst
Tidsramme: Før og etter prosedyren, 5 minutter.
Effekten av stressballbruk under spinalanestesi på angst. Effekten vil bli vurdert med STAI (State-Trait Anxiety Inventory)-skalaen både før og etter prosedyren. På denne skalaen varierer minimums- og maksimumsverdiene mellom 20 og 80, og høyere verdier indikerer større stress.
Før og etter prosedyren, 5 minutter.
stressball og smerte
Tidsramme: under prosedyren
Evaluering av virkningen av bruk av stressball under spinalbedøvelse på smerte gjennom VAS-score (Visual Analog Scale) VAS-score varierer fra 0 til 10, med høyere verdier som indikerer mer smerte.
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stressball og blodtrykk
Tidsramme: Før og etter prosedyren, 3 minutter.
Effekten av stressballen som brukes under spinalbedøvelse på pasientens blodtrykk. Det vil bli målt før og etter prosedyren og registrert i mmHg.
Før og etter prosedyren, 3 minutter.
Stressball og puls
Tidsramme: Før og etter prosedyren, 3 minutter.
Effekten av bruken av stressballen under spinalbedøvelse på pulsen vil bli vurdert. Pulsen vil bli registrert som slag per minutt.
Før og etter prosedyren, 3 minutter.
Stressball og metning
Tidsramme: Før og etter prosedyren, 3 minutter.
Effekten av å bruke en stressball under spinalbedøvelse på metning vil bli evaluert. Det vil bli registrert i prosent.
Før og etter prosedyren, 3 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CemilTascıogluERHO-AYAN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien i to formater: et Excel-regneark som inneholder detaljerte datasett og et PDF-dokument som oppsummerer de viktigste funnene. Datadelingen er planlagt å finne sted tre måneder etter at studien er fullført.

Datatyper og omfang:

Excel-regnearket vil omfatte omfattende deltakerdata, som dekker alle relevante variabler samlet inn under studien.

PDF-dokumentet vil gi et kortfattet sammendrag av studieresultatene, og fremheve viktige resultater og trender.

IPD-delingstidsramme

Omtrent 3 måneder etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis kun til personer med passende autorisasjon, for eksempel forskere, helsepersonell eller autorisert personell.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere