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脊髓麻醉期间使用的压力球对疼痛和焦虑的影响 (stressball)

2024年2月19日 更新者：Özge Sayın Ayan、Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
目的是确定脊髓麻醉期间使用的压力球对疼痛和焦虑水平的影响

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

我们计划的研究旨在作为一项前瞻性随机对照试验，将包括年龄 18 岁及以上、根据 Lucas 等人研究中使用的分类属于第 3 类和第 4 类、并且正在接受剖宫产的患者患者数据包括年龄、体重、身高、体重指数（BMI）、ASA（美国麻醉医师协会）评分、妊娠、产次、流产史、孕龄、病史和手术史。手术前后将使用状态焦虑量表（STAI-I）评分记录患者的状态。患者将使用随机方法分为两组。 一组在脊髓麻醉期间将提供压力球进行挤压，而第二组将在不接受压力球的情况下进行脊髓麻醉。所有患者将使用 25 号脊椎针鞘内注射 0.05% 布比卡因。 手术过程中将评估并记录视觉模拟量表（VAS），以评估患者的疼痛状态。此外，手术开始前和手术开始后2分钟将记录患者的血压、脉搏和饱和度水平。 手术后将评估患者满意度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 火鸡
    • Eyup
      • Istanbul、Eyup、火鸡、34065
    • Şişli
      • Istanbul、Şişli、火鸡、34360
        • 招聘中
        • Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上患者。
  • 剖宫产 3 类和 4 类患者。

排除标准：

  • 18岁以下患者
  • 接受紧急剖腹产手术的患者
  • 患有出血性疾病的患者
  • 有心理障碍的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：压力球组
在脊髓麻醉期间使用压力球的患者组。
其他：压力球的使用
脊髓麻醉期间使用的压力球对疼痛和焦虑的影响
无干预：对照组
仅接受标准脊髓麻醉的组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
压力球和焦虑
大体时间：手术前后各 5 分钟。
脊髓麻醉期间使用压力球对焦虑的影响。手术前后均使用 STAI（状态特质焦虑量表）量表评估效果。 在此范围内，最小值和最大值范围在 20 到 80 之间，值越高表示压力越大。
手术前后各 5 分钟。
压力球和疼痛
大体时间：在手术过程中
通过VAS（视觉模拟量表）评分评估椎管内麻醉期间使用压力球对疼痛的影响VAS评分范围从0到10，数值越高表明疼痛越严重。
在手术过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
压力球和血压
大体时间：手术前后各 3 分钟。
椎管内麻醉期间使用的压力球对患者血压的影响。将在手术前后进行测量并以毫米汞柱为单位记录。
手术前后各 3 分钟。
压力球和脉冲
大体时间：手术前后各 3 分钟。
将评估脊髓麻醉期间使用压力球对脉搏的影响。脉搏将记录为每分钟心跳数。
手术前后各 3 分钟。
压力球和饱和度
大体时间：手术前后各 3 分钟。
将评估在脊髓麻醉期间使用压力球对饱和度的影响。 它将以百分比记录。
手术前后各 3 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月2日

初级完成 (估计的)

2024年3月2日

研究完成 (估计的)

2024年3月15日

研究注册日期

首次提交

2023年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月19日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CemilTascıogluERHO-AYAN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们计划以两种格式共享本研究的个体参与者数据 (IPD)：包含详细数据集的 Excel 电子表格和总结主要发现的 PDF 文档。 数据共享计划在研究完成后三个月进行。

数据类型和范围：

Excel 电子表格将包含全面的参与者数据，涵盖研究期间收集的所有相关变量。

PDF 文件将提供研究结果的简明摘要，突出主要成果和趋势。

IPD 共享时间框架

研究完成后大约3个月。

IPD 共享访问标准

仅向获得适当授权的个人授予访问权限，例如研究人员、医疗保健专业人员或授权人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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