Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​stressbolden brugt under spinalbedøvelse på smerter og angst (stressball)

19. februar 2024 opdateret af: Özge Sayın Ayan, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Målet er at bestemme effekten af ​​stressbolden, der bruges under spinalbedøvelse på smerte- og angstniveauer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores planlagte undersøgelse, som er beregnet til at blive udført som et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, vil omfatte patienter på 18 år og derover, som falder ind under kategori 3 og 4 i henhold til den klassifikation, der er brugt i undersøgelsen af ​​Lucas et al., og som gennemgår kejsersnit sektion.Patientdata, herunder alder, vægt, højde, kropsmasseindeks (BMI), ASA (American Society of Anesthesiologists) score, graviditet, paritet, aborthistorie, svangerskabsalder, sygehistorie og kirurgisk historie vil blive registreret. Angsten status for patienter vil blive registreret ved hjælp af State Anxiety Inventory (STAI-I) score både før og efter proceduren.Patienter vil blive opdelt i to grupper ved hjælp af en randomiseringsmetode. Den ene gruppe vil blive forsynet med en stressbold til at klemme under administrationen af ​​spinalbedøvelse, mens den anden gruppe vil gennemgå spinalbedøvelse uden at modtage en stressbold. Alle patienter vil modtage intratekal injektion af 0,05 % bupivacain ved hjælp af en 25-gauge spinalnål. Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive vurderet og registreret under proceduren for at evaluere patientens smertestatus. Derudover vil patientens blodtryk, puls og mætningsniveauer blive registreret før påbegyndelse af proceduren og 2 minutter efter procedurens påbegyndelse. Patienttilfredsheden vil blive evalueret efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Eyup
      • Istanbul, Eyup, Kalkun, 34065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Özge Sayın Ayan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Kalkun, 34360
        • Rekruttering
        • Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover.
  • Patienter med kejsersnit kategori 3 og 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter i akut kejsersnit
  • Patienter med blødningsforstyrrelser
  • Personer med psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stressboldgruppe
Den patientgruppe, hvor en stressbold bruges under spinalbedøvelse.
Andet: Brugen af ​​en stressbold
Effekten af ​​stressbolden brugt under spinalbedøvelse på smerter og angst
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Gruppen, der kun modtager standard spinalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stressbold og angst
Tidsramme: Før og efter proceduren, 5 minutter.
Effekten af ​​stressboldbrug under spinalbedøvelse på angst. Effekten vil blive vurderet med STAI-skalaen (State-Trait Anxiety Inventory) både før og efter proceduren. På denne skala ligger minimums- og maksimumværdierne mellem 20 og 80, og højere værdier indikerer større stress.
Før og efter proceduren, 5 minutter.
stressbold og smerte
Tidsramme: under proceduren
Evaluering af virkningen af ​​brug af stressbolde under spinalbedøvelse på smerte gennem VAS-score (Visual Analog Scale) VAS-scoren varierer fra 0 til 10, hvor højere værdier indikerer mere smerte.
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stressbold og blodtryk
Tidsramme: Før og efter proceduren, 3 minutter.
Effekten af ​​stressbolden, der bruges under spinalbedøvelse, på patientens blodtryk. Den vil blive målt før og efter proceduren og registreret i mmHg.
Før og efter proceduren, 3 minutter.
Stressbold og puls
Tidsramme: Før og efter proceduren, 3 minutter.
Effekten af ​​brugen af ​​stressbolden under spinalbedøvelse på pulsen vil blive vurderet. Pulsen vil blive registreret som slag per minut.
Før og efter proceduren, 3 minutter.
Stressbold og mætning
Tidsramme: Før og efter proceduren, 3 minutter.
Virkningen af ​​at bruge en stressbold under spinal anæstesi på mætning vil blive evalueret. Det vil blive registreret i procent.
Før og efter proceduren, 3 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CemilTascıogluERHO-AYAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele de individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse i to formater: et Excel-regneark med detaljerede datasæt og et PDF-dokument, der opsummerer de vigtigste resultater. Datadelingen er planlagt til at finde sted tre måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Datatyper og omfang:

Excel-regnearket vil omfatte omfattende deltagerdata, der dækker alle relevante variabler indsamlet under undersøgelsen.

PDF-dokumentet vil give et kortfattet resumé af undersøgelsens resultater, der fremhæver nøgleresultater og tendenser.

IPD-delingstidsramme

Cirka 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives kun til personer med passende autorisation, såsom forskere, sundhedspersonale eller autoriseret personale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Brugen af ​​en stressbold

  • University of Ljubljana, Faculty of Medicine
    University Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...
    Rekruttering
    Selvskadende adfærd blandt de mest udsatte unge (SH-MARA)
    Ikke-suicidal selvskade | Selvskade | Personlighedsforstyrrelse, Borderline | Forskel, Individuel | Epigenetisk lidelse | Lave om; Mental
    Slovenien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner