Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ piłki antystresowej stosowanej podczas znieczulenia rdzeniowego na ból i lęk (stressball)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Özge Sayın Ayan, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Celem było określenie wpływu piłki stresowej stosowanej podczas znieczulenia rdzeniowego na poziom bólu i lęku

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze planowane badanie, które ma mieć charakter prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania, obejmie pacjentki w wieku 18 lat i starsze, które według klasyfikacji zastosowanej w badaniu Lucasa i wsp. mieszczą się w kategorii 3 i 4, a które są poddawane cesarskiemu cięciu. Dane pacjentki, w tym wiek, masa ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), wynik ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów), ciąża, poród, historia aborcji, wiek ciążowy, historia chorób i historia operacji zostaną zarejestrowane. Niepokój Stan pacjentów będzie rejestrowany przy pomocy Państwowego Inwentarza Lęku (STAI-I) zarówno przed, jak i po zabiegu. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy metodą randomizacji. Jedna grupa otrzyma kulkę uciskową do wyciskania podczas podawania znieczulenia podpajęczynówkowego, natomiast druga grupa zostanie poddana znieczuleniu podpajęczynówkowemu bez podawania piłki podpajęczynówkowej. Wszyscy pacjenci otrzymają dokanałowy zastrzyk 0,05% bupiwakainy przy użyciu igły rdzeniowej nr 25. Podczas zabiegu oceniana i rejestrowana będzie wizualna skala analogowa (VAS), aby ocenić stan bólu pacjenta. Dodatkowo przed rozpoczęciem zabiegu i 2 minuty po jego rozpoczęciu rejestrowane będą ciśnienie krwi, tętno i poziom saturacji pacjenta. Po zabiegu zostanie oceniona satysfakcja pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Eyup
      • Istanbul, Eyup, Indyk, 34065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Özge Sayın Ayan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Indyk, 34360
        • Rekrutacyjny
        • Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci po cięciu cesarskim kategorii 3 i 4.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci poddawani pilnemu cięciu cesarskiemu
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa piłek stresowych
Grupa pacjentów, u których podczas znieczulenia rdzeniowego stosowana jest piłka stresowa.
Inny: Zastosowanie piłki antystresowej
Wpływ piłki stresowej stosowanej podczas znieczulenia rdzeniowego na ból i stany lękowe
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa, która otrzymuje wyłącznie standardowe znieczulenie rdzeniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kula stresu i niepokój
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu, po 5 minutach.
Wpływ użycia piłki stresowej podczas znieczulenia rdzeniowego na poziom lęku. Efekt będzie oceniany skalą STAI (State-Trait Anxiety Inventory) zarówno przed, jak i po zabiegu. W tej skali wartości minimalne i maksymalne mieszczą się w przedziale od 20 do 80, a wyższe wartości wskazują na większe naprężenie.
Przed i po zabiegu, po 5 minutach.
piłka stresowa i ból
Ramy czasowe: podczas procedury
Ocena wpływu użycia piłki stresowej podczas znieczulenia rdzeniowego na ból za pomocą wyników VAS (Visual Analog Scale). Wynik VAS mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większy ból.
podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Piłka stresowa i ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu, po 3 minutach.
Wpływ piłki stresowej stosowanej podczas znieczulenia rdzeniowego na ciśnienie krwi pacjenta. Będzie ono mierzone przed i po zabiegu i zapisywane w mmHg.
Przed i po zabiegu, po 3 minutach.
Piłka stresowa i puls
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu, po 3 minutach.
Oceniony zostanie wpływ użycia piłki obciążeniowej podczas znieczulenia rdzeniowego na puls. Puls będzie rejestrowany w uderzeniach na minutę.
Przed i po zabiegu, po 3 minutach.
Kula stresu i nasycenie
Ramy czasowe: Przed i po zabiegu, po 3 minutach.
Oceniony zostanie wpływ użycia piłki stresowej podczas znieczulenia rdzeniowego na saturację. Będzie to zapisane procentowo.
Przed i po zabiegu, po 3 minutach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CemilTascıogluERHO-AYAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić dane poszczególnych uczestników (IPD) z tego badania w dwóch formatach: arkusz kalkulacyjny Excel zawierający szczegółowe zestawy danych oraz dokument PDF podsumowujący najważniejsze ustalenia. Udostępnienie danych zaplanowano na trzy miesiące po zakończeniu badania.

Typy danych i zakres:

Arkusz kalkulacyjny Excel będzie obejmował kompleksowe dane uczestników, obejmujące wszystkie istotne zmienne zebrane w trakcie badania.

Dokument PDF będzie zawierał zwięzłe podsumowanie wyników badania, podkreślając kluczowe wyniki i trendy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Około 3 miesiące po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp mają wyłącznie osoby posiadające odpowiednie uprawnienia, takie jak badacze, pracownicy służby zdrowia lub upoważniony personel.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj