O efeito da bola anti-stress usada durante a anestesia espinhal na dor e na ansiedade (stressball)
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Özge Sayın Ayan, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
O objetivo é determinar o impacto da bola anti-stress usada durante a raquianestesia nos níveis de dor e ansiedade
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo planejado, que se destina a ser conduzido como um estudo prospectivo randomizado e controlado, incluirá pacientes com 18 anos ou mais que se enquadram nas categorias 3 e 4 de acordo com a classificação usada no estudo de Lucas et al., e que estão sendo submetidas a cesariana. seção.Dados do paciente, incluindo idade, peso, altura, índice de massa corporal (IMC), pontuação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas), gravidez, paridade, histórico de aborto, idade gestacional, histórico médico e histórico cirúrgico serão registrados.A ansiedade o status dos pacientes será registrado usando a pontuação do Inventário de Ansiedade do Estado (STAI-I) antes e depois do procedimento. Os pacientes serão divididos em dois grupos usando um método de randomização.
Um grupo receberá uma bola anti-stress para apertar durante a administração da raquianestesia, enquanto o segundo grupo será submetido à raquianestesia sem receber uma bola anti-stress. Todos os pacientes receberão injeção intratecal de bupivacaína a 0,05% usando uma agulha espinhal de calibre 25.
A Escala Visual Analógica (VAS) será avaliada e registrada durante o procedimento para avaliar o estado de dor dos pacientes. Além disso, a pressão arterial, pulso e níveis de saturação do paciente serão registrados antes de iniciar o procedimento e 2 minutos após o início do procedimento.
A satisfação do paciente será avaliada após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: özge sayın ayan
- Número de telefone: +905332965628
- E-mail: ozgesayinayan@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: volkan özen
- Número de telefone: +905309276094
- E-mail: vozen81@gmail.com
Locais de estudo
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Eyup
-
Istanbul, Eyup, Peru, 34065
- Ainda não está recrutando
- Özge Sayın Ayan
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Contato:
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Şişli
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Istanbul, Şişli, Peru, 34360
- Recrutamento
- Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital
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- E-mail: vozen81@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes com cesariana categoria 3 e 4.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes submetidas a cesariana de emergência
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos
- Indivíduos com transtornos psicológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de bola anti-stress
O grupo de pacientes no qual uma bola anti-stress é usada durante a raquianestesia.
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O efeito da bola anti-stress usada durante a raquianestesia na dor e na ansiedade
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Sem intervenção: O grupo de controle
O grupo que recebe apenas raquianestesia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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bola de estresse e ansiedade
Prazo: Antes e depois do procedimento, aos 5 minutos.
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O impacto do uso da bola anti-stress durante a raquianestesia na ansiedade. O efeito será avaliado com a escala STAI (State-Trait Anxiety Inventory) antes e depois do procedimento.
Nesta escala, os valores mínimo e máximo variam entre 20 e 80, e valores mais elevados indicam maior estresse.
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Antes e depois do procedimento, aos 5 minutos.
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bola de estresse e dor
Prazo: durante o procedimento
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Avaliação do impacto do uso da bola anti-stress durante a raquianestesia na dor por meio da pontuação da VAS (Escala Visual Analógica). A pontuação da VAS varia de 0 a 10, com valores mais altos indicando mais dor.
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bola anti-stress e pressão arterial
Prazo: Antes e depois do procedimento, aos 3 minutos.
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O efeito da bola anti-stress usada durante a raquianestesia na pressão arterial do paciente. Será medida antes e depois do procedimento e registrada em mmHg.
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Antes e depois do procedimento, aos 3 minutos.
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Bola anti-stress e pulso
Prazo: Antes e depois do procedimento, aos 3 minutos.
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O impacto do uso da bola anti-stress durante a raquianestesia no pulso será avaliado. O pulso será registrado em batimentos por minuto.
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Antes e depois do procedimento, aos 3 minutos.
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Bola de estresse e saturação
Prazo: Antes e depois do procedimento, aos 3 minutos.
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O impacto do uso de uma bola anti-stress durante a raquianestesia na saturação será avaliado.
Será registrado em porcentagem.
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Antes e depois do procedimento, aos 3 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Kumar S, Gautam SK, Gupta D, Agarwal A, Dhirraj S, Khuba S. The effect of Valsalva maneuver in attenuating skin puncture pain during spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.27. Epub 2016 Jan 28.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
2 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CemilTascıogluERHO-AYAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar os dados individuais dos participantes (DPI) deste estudo em dois formatos: uma planilha Excel contendo conjuntos de dados detalhados e um documento PDF resumindo as principais conclusões. O compartilhamento de dados está previsto para ocorrer três meses após a conclusão do estudo.
Tipos de dados e escopo:
A planilha Excel abrangerá dados abrangentes dos participantes, cobrindo todas as variáveis relevantes coletadas durante o estudo.
O documento PDF fornecerá um resumo conciso dos resultados do estudo, destacando os principais resultados e tendências.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Aproximadamente 3 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é concedido apenas a indivíduos com autorização adequada, como pesquisadores, profissionais de saúde ou pessoal autorizado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .