Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av stressbollen som används under spinalbedövning på smärta och ångest (stressball)

19 februari 2024 uppdaterad av: Özge Sayın Ayan, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Syftet är att bestämma effekten av stressbollen som används under spinalbedövning på smärta och ångestnivåer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vår planerade studie, som är avsedd att genomföras som en prospektiv randomiserad kontrollerad studie, kommer att inkludera patienter från 18 år och uppåt som faller i kategori 3 och 4 enligt den klassificering som används i studien av Lucas et al., och som genomgår kejsarsnitt. patientdata inklusive ålder, vikt, längd, kroppsmassaindex (BMI), ASA (American Society of Anesthesiologists) poäng, graviditet, paritet, aborthistorik, graviditetsålder, medicinsk historia och operationshistoria kommer att registreras. Patienternas status kommer att registreras med hjälp av State Anxiety Inventory (STAI-I) poäng både före och efter proceduren. Patienterna kommer att delas in i två grupper med hjälp av en randomiseringsmetod. En grupp kommer att förses med en stressboll att klämma ihop under administrering av spinalbedövning, medan den andra gruppen kommer att genomgå spinalbedövning utan att få en stressboll. Alla patienter kommer att få en intratekal injektion av 0,05 % bupivakain med en 25-gauge spinalnål. Visual Analog Scale (VAS) kommer att bedömas och registreras under proceduren för att utvärdera patientens smärtstatus. Dessutom kommer patientens blodtryck, puls och mättnadsnivåer att registreras innan proceduren påbörjas och 2 minuter efter att proceduren påbörjats. Patientnöjdheten kommer att utvärderas efter proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Eyup
      • Istanbul, Eyup, Kalkon, 34065
        • Har inte rekryterat ännu
        • Özge Sayın Ayan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Kalkon, 34360
        • Rekrytering
        • Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från 18 år och uppåt.
  • Patienter med kejsarsnitt kategori 3 och 4.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter som genomgår akut kejsarsnitt
  • Patienter med blödningsrubbningar
  • Individer med psykiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stressbollsgrupp
Den patientgrupp där en stressboll används vid spinalbedövning.
Effekten av stressbollen som används under spinalbedövning på smärta och ångest
Inget ingripande: Kontrollgruppen
Gruppen som endast får vanlig ryggbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stressboll och ångest
Tidsram: Före och efter proceduren, vid 5 minuter.
Effekten av användning av stressbollar under spinalbedövning på ångest. Effekten kommer att bedömas med STAI-skalan (State-Trait Anxiety Inventory) både före och efter ingreppet. På den här skalan sträcker sig minimi- och maximivärdena mellan 20 och 80, och högre värden indikerar större stress.
Före och efter proceduren, vid 5 minuter.
stressboll och smärta
Tidsram: under proceduren
Utvärdera effekten av användning av stressbollar under spinalbedövning på smärta genom VAS-poäng (Visual Analog Scale) VAS-poängen varierar från 0 till 10, med högre värden som indikerar mer smärta.
under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stressboll och blodtryck
Tidsram: Före och efter proceduren, 3 minuter.
Effekten av stressbollen som används under ryggbedövning på patientens blodtryck. Den kommer att mätas före och efter ingreppet och registreras i mmHg.
Före och efter proceduren, 3 minuter.
Stressboll och puls
Tidsram: Före och efter proceduren, 3 minuter.
Effekten av användningen av stressbollen under spinalbedövning på pulsen kommer att bedömas. Pulsen kommer att registreras som slag per minut.
Före och efter proceduren, 3 minuter.
Stressboll och mättnad
Tidsram: Före och efter proceduren, 3 minuter.
Effekten av att använda en stressboll under spinalbedövning på mättnad kommer att utvärderas. Det kommer att registreras i procent.
Före och efter proceduren, 3 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

2 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CemilTascıogluERHO-AYAN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela individuella deltagares data (IPD) från denna studie i två format: ett Excel-kalkylblad som innehåller detaljerade datamängder och ett PDF-dokument som sammanfattar de viktigaste resultaten. Datadelningen är planerad att ske tre månader efter avslutad studie.

Datatyper och omfattning:

Excel-kalkylarket kommer att innehålla omfattande deltagardata, som täcker alla relevanta variabler som samlats in under studien.

PDF-dokumentet kommer att ge en kortfattad sammanfattning av studieresultaten, som lyfter fram viktiga resultat och trender.

Tidsram för IPD-delning

Cirka 3 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillträde ges endast till personer med lämplig behörighet, såsom forskare, sjukvårdspersonal eller auktoriserad personal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Användningen av en stressboll

3
Prenumerera