- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06267196
Effekten av stressbollen som används under spinalbedövning på smärta och ångest (stressball)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: özge sayın ayan
- Telefonnummer: +905332965628
- E-post: ozgesayinayan@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: volkan özen
- Telefonnummer: +905309276094
- E-post: vozen81@gmail.com
Studieorter
-
-
Eyup
-
Istanbul, Eyup, Kalkon, 34065
- Har inte rekryterat ännu
- Özge Sayın Ayan
-
Kontakt:
- volkan özen
- Telefonnummer: +905309276094
- E-post: vozen81@gmail.com
-
Kontakt:
- özge sayın
- Telefonnummer: +905332965628
- E-post: ozgesayinayan@gmail.com
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Kalkon, 34360
- Rekrytering
- Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital
-
Kontakt:
- özge sayın ayan
- Telefonnummer: +905332965628
- E-post: ozgesayinayan@gmail.com
-
Kontakt:
- volkan özen
- Telefonnummer: +905309276094
- E-post: vozen81@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från 18 år och uppåt.
- Patienter med kejsarsnitt kategori 3 och 4.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter som genomgår akut kejsarsnitt
- Patienter med blödningsrubbningar
- Individer med psykiska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Stressbollsgrupp
Den patientgrupp där en stressboll används vid spinalbedövning.
|
Effekten av stressbollen som används under spinalbedövning på smärta och ångest
|
Inget ingripande: Kontrollgruppen
Gruppen som endast får vanlig ryggbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
stressboll och ångest
Tidsram: Före och efter proceduren, vid 5 minuter.
|
Effekten av användning av stressbollar under spinalbedövning på ångest. Effekten kommer att bedömas med STAI-skalan (State-Trait Anxiety Inventory) både före och efter ingreppet.
På den här skalan sträcker sig minimi- och maximivärdena mellan 20 och 80, och högre värden indikerar större stress.
|
Före och efter proceduren, vid 5 minuter.
|
stressboll och smärta
Tidsram: under proceduren
|
Utvärdera effekten av användning av stressbollar under spinalbedövning på smärta genom VAS-poäng (Visual Analog Scale) VAS-poängen varierar från 0 till 10, med högre värden som indikerar mer smärta.
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stressboll och blodtryck
Tidsram: Före och efter proceduren, 3 minuter.
|
Effekten av stressbollen som används under ryggbedövning på patientens blodtryck. Den kommer att mätas före och efter ingreppet och registreras i mmHg.
|
Före och efter proceduren, 3 minuter.
|
Stressboll och puls
Tidsram: Före och efter proceduren, 3 minuter.
|
Effekten av användningen av stressbollen under spinalbedövning på pulsen kommer att bedömas. Pulsen kommer att registreras som slag per minut.
|
Före och efter proceduren, 3 minuter.
|
Stressboll och mättnad
Tidsram: Före och efter proceduren, 3 minuter.
|
Effekten av att använda en stressboll under spinalbedövning på mättnad kommer att utvärderas.
Det kommer att registreras i procent.
|
Före och efter proceduren, 3 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Kumar S, Gautam SK, Gupta D, Agarwal A, Dhirraj S, Khuba S. The effect of Valsalva maneuver in attenuating skin puncture pain during spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.27. Epub 2016 Jan 28.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CemilTascıogluERHO-AYAN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att dela individuella deltagares data (IPD) från denna studie i två format: ett Excel-kalkylblad som innehåller detaljerade datamängder och ett PDF-dokument som sammanfattar de viktigaste resultaten. Datadelningen är planerad att ske tre månader efter avslutad studie.
Datatyper och omfattning:
Excel-kalkylarket kommer att innehålla omfattande deltagardata, som täcker alla relevanta variabler som samlats in under studien.
PDF-dokumentet kommer att ge en kortfattad sammanfattning av studieresultaten, som lyfter fram viktiga resultat och trender.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Användningen av en stressboll
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services...RekryteringCovid-19 | Gastrointestinala blödningarKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekryteringIcke-självmordsskada | Självskada | Personlighetsstörning, Borderline | Skillnad, individuell | Epigenetisk störning | Förändra; MentalSlovenien