Spinaalpuudutuksen aikana käytetyn stressipallon vaikutus kipuun ja ahdistukseen (stressball)
maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Özge Sayın Ayan, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Tavoitteena on selvittää spinaalipuudutuksessa käytetyn stressipallon vaikutusta kipu- ja ahdistustasoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitellussa tutkimuksessamme, joka on tarkoitus tehdä prospektiivisena satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, tulee mukaan 18-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, jotka kuuluvat Lucasin et al.:n tutkimuksessa käyttämän luokituksen mukaan luokkiin 3 ja 4 ja joille tehdään keisarinleikkaus. Potilastiedot, mukaan lukien ikä, paino, pituus, painoindeksi (BMI), ASA (American Society of Anesthesiologists) -pisteet, painovoima, pariteetti, aborttihistoria, raskausaika, sairaushistoria ja leikkaushistoria tallennetaan. Ahdistuneisuus potilaiden tila kirjataan State Anxiety Inventory (STAI-I) -pistemäärällä sekä ennen toimenpidettä että sen jälkeen. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään satunnaistusmenetelmällä.
Yhdelle ryhmälle annetaan stressipallo, jota puristetaan spinaalipuudutuksen annon aikana, kun taas toiselle ryhmälle tehdään spinaalipuudutus ilman stressipalloa. Kaikille potilaille annetaan intratekaalisesti 0,05 % bupivakaiinia 25 gaugen spinaalineulalla.
Visual Analog Scale (VAS) arvioidaan ja tallennetaan toimenpiteen aikana potilaan kiputilan arvioimiseksi. Lisäksi potilaan verenpaine-, pulssi- ja saturaatiotasot tallennetaan ennen toimenpiteen aloittamista ja 2 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Potilastyytyväisyys arvioidaan toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: özge sayın ayan
- Puhelinnumero: +905332965628
- Sähköposti: ozgesayinayan@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: volkan özen
- Puhelinnumero: +905309276094
- Sähköposti: vozen81@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Eyup
-
Istanbul, Eyup, Turkki, 34065
- Ei vielä rekrytointia
- Özge Sayın Ayan
-
Ottaa yhteyttä:
- volkan özen
- Puhelinnumero: +905309276094
- Sähköposti: vozen81@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- özge sayın
- Puhelinnumero: +905332965628
- Sähköposti: ozgesayinayan@gmail.com
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Turkki, 34360
- Rekrytointi
- Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- özge sayın ayan
- Puhelinnumero: +905332965628
- Sähköposti: ozgesayinayan@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- volkan özen
- Puhelinnumero: +905309276094
- Sähköposti: vozen81@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
- Potilaat, joilla on keisarileikkaus, kategoria 3 ja 4.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään hätäkeisarinleikkaus
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä
- Henkilöt, joilla on psyykkisiä häiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Stressipalloryhmä
Potilasryhmä, jossa stressipalloa käytetään spinaalipuudutuksen aikana.
|
Spinaalipuudutuksen aikana käytetyn stressipallon vaikutus kipuun ja ahdistukseen
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ryhmä, joka saa vain tavallisen spinaalipuudutuksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stressipallo ja ahdistus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen, 5 minuuttia.
|
Stressipallon käytön vaikutus spinaalipuudutuksen aikana ahdistuneisuuteen. Vaikutus arvioidaan STAI-asteikolla (State-Trait Anxiety Inventory) sekä ennen toimenpidettä että sen jälkeen.
Tällä asteikolla minimi- ja maksimiarvot vaihtelevat välillä 20 ja 80, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa rasitusta.
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen, 5 minuuttia.
|
|
stressipallo ja kipu
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Stressipallon käytön vaikutuksen arviointi kipuun spinaalipuudutuksen aikana VAS-pisteiden (Visual Analog Scale) avulla VAS-pisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeammat arvot osoittavat enemmän kipua.
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressipallo ja verenpaine
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen, 3 minuuttia.
|
Spinaalipuudutuksessa käytetyn stressipallon vaikutus potilaan verenpaineeseen. Se mitataan ennen ja jälkeen toimenpiteen ja kirjataan mmHg.
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen, 3 minuuttia.
|
|
Stressipallo ja pulssi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen, 3 minuuttia.
|
Stressipallon käytön vaikutusta spinaalipuudutuksen aikana pulssiin arvioidaan. Pulssi tallennetaan lyönteinä minuutissa.
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen, 3 minuuttia.
|
|
Stressipallo ja kylläisyys
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen toimenpiteen, 3 minuuttia.
|
Stressipallon käytön vaikutus spinaalipuudutuksen aikana saturaatioon arvioidaan.
Se kirjataan prosentteina.
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen, 3 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Kumar S, Gautam SK, Gupta D, Agarwal A, Dhirraj S, Khuba S. The effect of Valsalva maneuver in attenuating skin puncture pain during spinal anesthesia: a randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):27-31. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.27. Epub 2016 Jan 28.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 2. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CemilTascıogluERHO-AYAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) tästä tutkimuksesta kahdessa muodossa: Excel-taulukkona, joka sisältää yksityiskohtaiset tietojoukot, ja PDF-dokumenttina, jossa on yhteenveto tärkeimmistä tuloksista. Tietojen jakamisen on tarkoitus tapahtua kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen valmistumisesta.
Tietotyypit ja laajuus:
Excel-taulukko sisältää kattavat osallistujatiedot, jotka kattavat kaikki tutkimuksen aikana kerätyt olennaiset muuttujat.
PDF-dokumentti sisältää tiiviin tiivistelmän tutkimustuloksista ja korostaa tärkeimpiä tuloksia ja suuntauksia.
IPD-jaon aikakehys
Noin 3 kuukautta tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy myönnetään vain henkilöille, joilla on asianmukaiset valtuudet, kuten tutkijat, terveydenhuollon ammattilaiset tai valtuutetut henkilöt.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .