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L'effetto della palla antistress utilizzata durante l'anestesia spinale sul dolore e sull'ansia (stressball)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Özge Sayın Ayan, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
L'obiettivo è determinare l'impatto della palla antistress utilizzata durante l'anestesia spinale sui livelli di dolore e ansia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio pianificato, che è destinato ad essere condotto come uno studio prospettico randomizzato e controllato, includerà pazienti di età pari o superiore a 18 anni che rientrano nelle categorie 3 e 4 secondo la classificazione utilizzata nello studio da Lucas et al., e che sono sottoposti a taglio cesareo sezione. Verranno registrati i dati del paziente tra cui età, peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists), gravidità, parità, storia di aborto, età gestazionale, storia medica e storia chirurgica. L'ansia lo stato dei pazienti sarà registrato utilizzando il punteggio State Anxiety Inventory (STAI-I) sia prima che dopo la procedura. I pazienti saranno divisi in due gruppi utilizzando un metodo di randomizzazione. A un gruppo verrà fornita una palla antistress da spremere durante la somministrazione dell'anestesia spinale, mentre il secondo gruppo sarà sottoposto ad anestesia spinale senza ricevere una palla antistress. Tutti i pazienti riceveranno un'iniezione intratecale di bupivacaina allo 0,05% utilizzando un ago spinale calibro 25. La scala analogica visiva (VAS) verrà valutata e registrata durante la procedura per valutare lo stato del dolore dei pazienti. Inoltre, la pressione sanguigna, il polso e i livelli di saturazione del paziente verranno registrati prima di iniziare la procedura e 2 minuti dopo l'inizio della procedura. La soddisfazione del paziente verrà valutata dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Eyup
      • Istanbul, Eyup, Tacchino, 34065
        • Non ancora reclutamento
        • Özge Sayın Ayan
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Tacchino, 34360
        • Reclutamento
        • Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con cesareo di categoria 3 e 4.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti sottoposti a taglio cesareo d'urgenza
  • Pazienti con disturbi emorragici
  • Individui con disturbi psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo palla antistress
Il gruppo di pazienti in cui viene utilizzata una palla antistress durante l'anestesia spinale.
Altro: L'uso di una palla antistress
L'effetto della palla antistress utilizzata durante l'anestesia spinale sul dolore e sull'ansia
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Il gruppo che riceve solo l'anestesia spinale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
palla antistress e ansia
Lasso di tempo: Prima e dopo la procedura, a 5 minuti.
L'impatto dell'uso della palla antistress durante l'anestesia spinale sull'ansia. L'effetto sarà valutato con la scala STAI (State-Trait Anxiety Inventory) sia prima che dopo la procedura. Su questa scala, i valori minimo e massimo vanno da 20 a 80, mentre valori più alti indicano uno stress maggiore.
Prima e dopo la procedura, a 5 minuti.
palla antistress e dolore
Lasso di tempo: durante la procedura
Valutazione dell'impatto dell'uso della palla antistress durante l'anestesia spinale sul dolore attraverso i punteggi VAS (Visual Analog Scale). Il punteggio VAS varia da 0 a 10, con valori più alti che indicano più dolore.
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Palla antistress e pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima e dopo la procedura, a 3 minuti.
L'effetto della palla antistress utilizzata durante l'anestesia spinale sulla pressione sanguigna del paziente. Verrà misurato prima e dopo la procedura e registrato in mmHg.
Prima e dopo la procedura, a 3 minuti.
Palla antistress e pulsazioni
Lasso di tempo: Prima e dopo la procedura, a 3 minuti.
Verrà valutato l'impatto dell'uso della palla antistress durante l'anestesia spinale sul polso. Il polso verrà registrato come battiti al minuto.
Prima e dopo la procedura, a 3 minuti.
Palla antistress e saturazione
Lasso di tempo: Prima e dopo la procedura, a 3 minuti.
Verrà valutato l'impatto dell'utilizzo di una palla antistress sulla saturazione durante l'anestesia spinale. Verrà registrato in percentuale.
Prima e dopo la procedura, a 3 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

2 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CemilTascıogluERHO-AYAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) di questo studio in due formati: un foglio di calcolo Excel contenente set di dati dettagliati e un documento PDF che riassume i risultati principali. Si prevede che la condivisione dei dati avvenga tre mesi dopo il completamento dello studio.

Tipi di dati e ambito:

Il foglio di calcolo Excel comprenderà dati completi dei partecipanti, coprendo tutte le variabili rilevanti raccolte durante lo studio.

Il documento PDF fornirà un riepilogo conciso dei risultati dello studio, evidenziando i risultati e le tendenze principali.

Periodo di condivisione IPD

Circa 3 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso è consentito solo ai soggetti muniti di apposita autorizzazione, quali ricercatori, operatori sanitari o personale autorizzato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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