Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zátěžového míčku používaného během spinální anestezie na bolest a úzkost (stressball)

19. února 2024 aktualizováno: Özge Sayın Ayan, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Cílem je zjistit vliv zátěžového míčku použitého během spinální anestezie na úroveň bolesti a úzkosti

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše plánovaná studie, která má být provedena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, bude zahrnovat pacienty ve věku 18 a více let, kteří spadají do kategorie 3 a 4 podle klasifikace použité ve studii Lucase et al., a kteří podstupují císařský řez Budou zaznamenány údaje o pacientech včetně věku, hmotnosti, výšky, indexu tělesné hmotnosti (BMI), skóre ASA (Americká společnost anesteziologů), gravidity, parity, anamnézy potratu, gestačního věku, anamnézy a chirurgické anamnézy. stav pacientů bude zaznamenáván pomocí skóre State Anxiety Inventory (STAI-I) před i po výkonu. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin pomocí randomizační metody. Jedné skupině bude poskytnut zátěžový míček ke zmáčknutí během podávání spinální anestezie, zatímco druhá skupina podstoupí spinální anestezii bez použití zátěžového míčku. Všichni pacienti dostanou intratekální injekci 0,05% bupivakainu pomocí páteřní jehly 25 gauge. Vizuální analogová škála (VAS) bude vyhodnocena a zaznamenávána během procedury, aby se vyhodnotil stav bolesti pacientů. Kromě toho budou před zahájením procedury a 2 minuty po jejím zahájení zaznamenány hodnoty krevního tlaku, pulsu a saturace pacienta. Po výkonu bude vyhodnocena spokojenost pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Eyup
      • Istanbul, Eyup, Krocan, 34065
        • Zatím nenabíráme
        • Özge Sayın Ayan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Krocan, 34360
        • Nábor
        • Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 a více let.
  • Pacientky s císařským řezem kategorie 3 a 4.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti podstupující akutní císařský řez
  • Pacienti s poruchami krvácení
  • Jedinci s psychickými poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina stresových míčků
Skupina pacientů, u které se při spinální anestezii používá zátěžový míček.
Jiný: Použití stresového míče
Účinek stresového míčku používaného při spinální anestezii na bolest a úzkost
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina, která dostává pouze standardní spinální anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stresový míček a úzkost
Časové okno: Před a po zákroku, 5 minut.
Vliv použití stresového míčku během spinální anestezie na úzkost. Účinek bude hodnocen pomocí stupnice STAI (State-Trait Anxiety Inventory) před a po výkonu. Na této škále se minimální a maximální hodnoty pohybují mezi 20 a 80 a vyšší hodnoty znamenají větší stres.
Před a po zákroku, 5 minut.
stresový míč a bolest
Časové okno: během procedury
Hodnocení vlivu použití zátěžového míčku během spinální anestezie na bolest pomocí skóre VAS (Visual Analog Scale) Skóre VAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty indikují větší bolest.
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stresový míček a krevní tlak
Časové okno: Před a po zákroku, 3 minuty.
Vliv zátěžového míčku použitého při spinální anestezii na krevní tlak pacienta. Bude měřen před a po výkonu a zaznamenán v mmHg.
Před a po zákroku, 3 minuty.
Stresový míček a puls
Časové okno: Před a po zákroku, 3 minuty.
Bude hodnocen vliv použití zátěžového míčku během spinální anestezie na puls. Puls bude zaznamenáván jako tepy za minutu.
Před a po zákroku, 3 minuty.
Stresový míček a saturace
Časové okno: Před a po zákroku, 3 minuty.
Bude hodnocen vliv použití zátěžového míčku během spinální anestezie na saturaci. Bude zaznamenáno v procentech.
Před a po zákroku, 3 minuty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CemilTascıogluERHO-AYAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) z této studie ve dvou formátech: tabulkový procesor Excel obsahující podrobné soubory dat a dokument PDF shrnující klíčová zjištění. Sdílení dat je naplánováno na tři měsíce po dokončení studie.

Typy dat a rozsah:

Excelová tabulka bude obsahovat komplexní data účastníků, pokrývající všechny relevantní proměnné shromážděné během studie.

Dokument PDF poskytne stručné shrnutí výsledků studie, zdůrazní klíčové výsledky a trendy.

Časový rámec sdílení IPD

Přibližně 3 měsíce po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je povolen pouze jednotlivcům s příslušným oprávněním, jako jsou výzkumní pracovníci, zdravotničtí pracovníci nebo oprávněný personál.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Použití stresového míče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit