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Die Wirkung des Stressballs, der während der Spinalanästhesie verwendet wird, auf Schmerzen und Angstzustände (stressball)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Özge Sayın Ayan, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Ziel ist es, den Einfluss des während der Spinalanästhesie eingesetzten Stressballs auf das Schmerz- und Angstniveau zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere geplante Studie, die als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt werden soll, wird Patienten ab 18 Jahren einschließen, die gemäß der in der Studie von Lucas et al. verwendeten Klassifizierung in die Kategorien 3 und 4 fallen und sich einem Kaiserschnitt unterziehen Abschnitt.Patientendaten einschließlich Alter, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), ASA-Score (American Society of Anaesthesiologists), Gravidität, Parität, Abtreibungsgeschichte, Gestationsalter, Krankengeschichte und Operationsgeschichte werden aufgezeichnet.Die Angst Der Status der Patienten wird anhand des State Anxiety Inventory (STAI-I)-Scores sowohl vor als auch nach dem Eingriff erfasst. Die Patienten werden mithilfe einer Randomisierungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält einen Stressball zum Drücken während der Verabreichung einer Spinalanästhesie, während die zweite Gruppe einer Spinalanästhesie unterzogen wird, ohne einen Stressball zu erhalten. Alle Patienten erhalten eine intrathekale Injektion von 0,05 % Bupivacain mit einer 25-Gauge-Wirbelsäulennadel. Die visuelle Analogskala (VAS) wird während des Eingriffs bewertet und aufgezeichnet, um den Schmerzstatus des Patienten zu bewerten. Darüber hinaus werden der Blutdruck, der Puls und die Sättigungswerte des Patienten vor Beginn des Eingriffs und 2 Minuten nach Beginn des Eingriffs aufgezeichnet. Die Patientenzufriedenheit wird nach dem Eingriff bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Eyup
      • Istanbul, Eyup, Truthahn, 34065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Özge Sayın Ayan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Truthahn, 34360
        • Rekrutierung
        • Prof.Dr.Cemil Tascioglu City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten mit Kaiserschnitt Kategorie 3 und 4.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die sich einem Notkaiserschnitt unterziehen
  • Patienten mit Blutungsstörungen
  • Personen mit psychischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stressball-Gruppe
Die Patientengruppe, bei der während der Spinalanästhesie ein Stressball eingesetzt wird.
Sonstiges: Die Verwendung eines Stressballs
Die Wirkung des während der Spinalanästhesie verwendeten Stressballs auf Schmerzen und Angstzustände
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Die Gruppe, die nur eine Standard-Wirbelsäulenanästhesie erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressball und Angst
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, jeweils 5 Minuten.
Der Einfluss des Einsatzes von Stressbällen während der Spinalanästhesie auf Angstzustände. Der Effekt wird anhand der STAI-Skala (State-Trait Anxiety Inventory) sowohl vor als auch nach dem Eingriff bewertet. Auf dieser Skala liegen die Minimal- und Maximalwerte zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf eine höhere Belastung hinweisen.
Vor und nach dem Eingriff, jeweils 5 Minuten.
Stressball und Schmerzen
Zeitfenster: während des Eingriffs
Bewertung der Auswirkung der Verwendung von Stressbällen während der Spinalanästhesie auf Schmerzen anhand von VAS-Scores (Visuelle Analogskala). Der VAS-Score reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hinweisen.
während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressball und Blutdruck
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, jeweils 3 Minuten.
Die Wirkung des während der Spinalanästhesie verwendeten Stressballs auf den Blutdruck des Patienten. Er wird vor und nach dem Eingriff gemessen und in mmHg aufgezeichnet.
Vor und nach dem Eingriff, jeweils 3 Minuten.
Stressball und Puls
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, jeweils 3 Minuten.
Der Einfluss der Verwendung des Stressballs während der Spinalanästhesie auf den Puls wird bewertet. Der Puls wird in Schlägen pro Minute aufgezeichnet.
Vor und nach dem Eingriff, jeweils 3 Minuten.
Stressball und Sättigung
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff, jeweils 3 Minuten.
Der Einfluss der Verwendung eines Stressballs während der Spinalanästhesie auf die Sättigung wird bewertet. Es wird in Prozent erfasst.
Vor und nach dem Eingriff, jeweils 3 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CemilTascıogluERHO-AYAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie in zwei Formaten weiterzugeben: einer Excel-Tabelle mit detaillierten Datensätzen und einem PDF-Dokument, das die wichtigsten Ergebnisse zusammenfasst. Der Datenaustausch ist für drei Monate nach Abschluss der Studie geplant.

Datentypen und Umfang:

Die Excel-Tabelle umfasst umfassende Teilnehmerdaten und deckt alle relevanten Variablen ab, die während der Studie gesammelt wurden.

Das PDF-Dokument bietet eine prägnante Zusammenfassung der Studienergebnisse und hebt die wichtigsten Ergebnisse und Trends hervor.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ungefähr 3 Monate nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird nur Personen mit entsprechender Berechtigung gewährt, beispielsweise Forschern, medizinischem Fachpersonal oder autorisiertem Personal.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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