血友病患者における条件付き疼痛調節
血友病性関節症患者における条件付き疼痛調節。横断的コホート研究
はじめに: 血友病性関節症は、機能的変化、身体的後遺症、および慢性疼痛を特徴とします。 条件付けされた痛みの調節は、求心性の有害刺激の効果を増強または減少させる内因性経路の正味の効果を表します。
目的: 血友病患者における条件付き疼痛調節を説明し、これらの患者における条件付き疼痛調節の最良の予測モデルを特定する。 方法: 横断コホート研究。 スペインの3つの地域で51人の血友病性関節症患者が募集される。 主な研究変数は、条件付き疼痛変調（条件付き疼痛変調指数、試験刺激として疼痛圧力閾値を使用する腕の虚血技術を使用）であり、年齢が従属変数となります。 修正変数または交絡変数として推定される二次変数は、運動恐怖症 (運動恐怖症のタンパ スケール)、破局化 (疼痛激変化スケール)、特性および状態不安 (状態-特性不安インベントリ)、および主な臨床、人体測定、および社会人口統計になります。
期待される結果: 血友病性関節症患者の痛みによる調節の程度を特定します。 研究変数に基づいて、これらの患者における条件付き疼痛調節の最良の予測モデルを特定する
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- 電話番号：607547274
- メール：cuestaruben@uniovi.es
研究場所
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33006
- 募集
- University of Oviedo
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コンタクト：
- Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
血友病性足関節症患者 51 人のサンプルサイズが推定されました。
評価は、研究に含まれる血友病協会の施設で行われます。 すべての評価は、同じ評価プロトコルに従って、同じ理学療法士によって実行されます。
研究の特性を考慮すると、十分に構造化された正当なプロトコルを設計することで、評価中のこれらの患者の出血のリスクを最小限に抑える必要があります。 同様に、この研究は、通常自分の診療所で患者を担当する医師の前提に従って、通常の臨床経過観察条件に関する患者の日常生活や医療管理ガイドラインに変更を与えるものではないことを強調すべきである。紹介病院。
説明
包含基準:
- 血友病AまたはBと診断された患者。
- 18歳以上の患者。
- 両側血友病性足関節症と医学的に診断されている人。
- 血友病関節健康スコアによる臨床評価 (>4 ポイント) を持つ患者。
- FVIII / FIX凝固濃縮物またはモノクローナル抗体による予防的治療を受けている血友病患者。
- インフォームド・コンセント文書に署名していること。
除外基準:
- 神経学的または認知的変化により、質問票や身体検査の理解が困難な患者。
- -研究開始前の6か月以内に足関節関節症を患った患者。
- 研究前の30日間に鎮痛薬または抗炎症薬を服用した患者。
- 研究時点で介入（理学療法または整形外科）を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察グループ
患者はスペインの3つの地域（ガリシア、マドリッド、マラガ）で、それぞれの州の協会とスペイン血友病連盟を通じて募集される。 評価は、研究に含まれる血友病協会の施設で行われます。 すべての評価は、同じ評価プロトコルに従って、同じ理学療法士によって実行されます。 研究の主な変数は痛みの条件付き変調であり、従属変数は年齢です。 修飾因子または交絡因子として推定される二次変数は、運動恐怖症、壊滅的恐怖症、不安知覚、関節損傷、痛みの強さ、圧力に対する機能的能力と痛みの閾値、および治療の種類と阻害剤の開発になります。 |
患者が除外基準をいずれも満たしていないことを確認した後、依存研究変数と交絡研究変数が評価されます。 患者はスペインの3つの地域（ガリシア、マドリッド、マラガ）で、それぞれの州の協会とスペイン血友病連盟を通じて募集される。 評価は研究に含まれる血友病協会の施設で行われる。 すべての評価は、同じ評価プロトコルに従って、同じ理学療法士によって実行されます。 研究の主な変数は痛みの条件付き変調であり、従属変数は年齢です。 修飾因子または交絡因子として推定される二次変数は、運動恐怖症、壊滅的恐怖症、不安知覚、関節損傷、痛みの強さ、圧力に対する機能的能力と痛みの閾値、および治療の種類と阻害剤の開発になります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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条件付き疼痛調節指数の評価
時間枠：スクリーニング訪問
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まず、親指の末節骨背側基部の圧力に対する疼痛閾値を測定し、次に対側上肢に虚血テストを用いて条件刺激を誘発します。
虚血検査では、血圧計を使用し、240 mmHg まで血圧を上げます。
腕は水平に配置されます。
患者は、7/10 の痛み評価が現れるまで、数値による痛み評価スケールで痛みの強さを示すように求められます。
患者は、2 kg の重りを持ち上げて手首を伸ばす抵抗運動を最大 45 回繰り返します。
血圧計を膨張させたまま、親指の末節骨の背側で痛み検出閾値の測定を繰り返します。
時間は 6 分を超えて延長してはならない。
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スクリーニング訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパ運動恐怖症スケールで運動恐怖症を評価する
時間枠：スクリーニング訪問
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タンパ運動恐怖症スケール (TSK-11SV) アンケートを使用して、研究に含まれる患者の運動恐怖症が評価されます。
11項目で構成されています。
その値の範囲は 1 ～ 4 ポイントで、スコアが高いほど動きに対する恐怖が大きくなります。
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スクリーニング訪問
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壊滅的な痛みのスケールで壊滅的な状況を評価する
時間枠：スクリーニング訪問
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疼痛壊滅的スケール質問票を使用して、先天性凝固障害患者の壊滅的発症を測定します。
13 項目からなるこの尺度は、0 から 4 ポイントの範囲で評価されます (スコアが低いほど大惨事が少ないことを示します)。
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スクリーニング訪問
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国家特性不安インベントリで大惨事を評価する
時間枠：スクリーニング訪問
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) スケールを使用して、研究に含まれる患者の不安の認識が測定されます。
各被験者の状態および不安特性は、各スケールの 0 ～ 30 点のスコアで評価され、スコアが高いほど特性または状態の不安指数が高いことを示します。
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スクリーニング訪問
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血友病関節健康スコアで関節損傷を評価する
時間枠：スクリーニング訪問
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血友病患者での使用に特化した血友病関節健康スコア スケールを使用して、血友病性関節症患者の関節の状態が評価されます。
炎症とその期間、痛み、筋萎縮と筋力、パチパチ音、屈曲と伸展の喪失の8項目を評価します。
関節 (肘、膝、足首) ごとに 0 点 (関節損傷なし) ～ 20 点 (関節損傷最大) のスコアがあります。
歩行評価は 120 ポイント (0 ～ 4 ポイントの範囲) に追加され、このスケールの最大評価は 124 ポイントになります。
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スクリーニング訪問
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視覚的なアナログスケールで関節痛を評価
時間枠：スクリーニング訪問
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視覚的なアナログスケールは、関節痛の知覚を評価するために使用され、評価される関節の 0 ～ 10 ポイント（痛みのない点から、被ったまたは想像できる最大の痛みまで）で評価されます。
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スクリーニング訪問
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圧迫アルゴリズムを使用して圧迫痛の閾値を評価する
時間枠：スクリーニング訪問
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圧痛計（モデル Wagner FPN100）を使用して、関節レベルおよび離れた場所（体の別の部分）で圧痛閾値を測定します。
この装置は、圧力下で被験者が痛みを感じる圧力をニュートン / cm2 で測定します。
選択した点に圧力が加えられ、患者が感覚が痛み始めたと警告するまで、圧力は約50kPa / sの速度で増加します。
足関節（外果、L5棘突起、長手根伸筋）を評価します。
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スクリーニング訪問
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6分間のウォーキングテストで機能的能力を評価する
時間枠：スクリーニング訪問
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6 分間ウォーキング テストはパフォーマンスベースで、歩行速度と最大未満の運動能力を測定します。
患者には、30～50メートルのトラックを6分間歩き、走らずにできるだけ長い距離を移動するように指示されます。
6 分間に移動した距離がメートル単位で記録され、歩行補助具や装具の使用が可能になります。
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スクリーニング訪問
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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