Modulation conditionnée de la douleur chez les patients hémophiles
Modulation conditionnée de la douleur chez les patients atteints d'arthropathie hémophile. Une étude de cohorte transversale
Introduction : L'arthropathie hémophile est caractérisée par des altérations fonctionnelles, des séquelles physiques invalidantes et des douleurs chroniques. La modulation conditionnée de la douleur décrit l’effet net des voies endogènes qui améliorent ou diminuent les effets des stimuli afférents nocifs.
Objectifs : Décrire la modulation conditionnée de la douleur chez les patients hémophiles et identifier le meilleur modèle prédictif de modulation conditionnée de la douleur chez ces patients. Méthodes : Étude de cohorte transversale. 51 patients atteints d'arthropathie hémophile seront recrutés dans 3 régions d'Espagne. La variable principale de l'étude sera la modulation conditionnelle de la douleur (Conditioned Pain Modulation Index, utilisant une technique ischémique du bras utilisant le seuil de pression douloureuse comme stimulus de test), l'âge étant la variable dépendante. Les variables secondaires, estimées comme variables modificatrices ou confondantes, seront la kinésiophobie (Tampa Scale for Kinesiophobia), la catastrophisation (Pain Catstrophizing Scale), l'anxiété de trait et d'état (State-Trait Anxiety Inventory) et les principales cliniques, anthropométriques et sociodémographiques.
Résultats attendus : Identifier le degré de modulation conditionné par la douleur chez les patients atteints d'arthropathie hémophile. Identifier le meilleur modèle prédictif de modulation conditionnée de la douleur chez ces patients en fonction des variables de l'étude
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Numéro de téléphone: 607547274
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
Lieux d'étude
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
- Recrutement
- University of Oviedo
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Contact:
- Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Un échantillon de 51 patients atteints d'arthropathie hémophile de la cheville a été estimé.
L'évaluation aura lieu dans les locaux des associations d'hémophilie incluses dans l'étude. Toutes les évaluations seront effectuées par le même physiothérapeute, suivant le même protocole d'évaluation.
Compte tenu des caractéristiques de l'étude, les risques de saignement chez ces patients lors des évaluations doivent être minimisés en concevant un protocole bien structuré et justifié. De même, il convient de souligner que l'étude n'implique aucun changement dans les routines et les directives de prise en charge médicale du patient par rapport aux conditions habituelles de suivi clinique, en suivant les locaux du médecin qui s'occupe habituellement du patient à son domicile. hôpital de référence.
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une hémophilie A ou B.
- Patients de plus de 18 ans.
- Personnes ayant un diagnostic médical d’arthropathie hémophile bilatérale de la cheville.
- Patients avec évaluation clinique par Hemophilia Joint Health Score (> 4 points).
- Personnes hémophiles sous traitement prophylactique avec des concentrés de coagulation FVIII/FIX ou des anticorps monoclonaux.
- Avoir signé le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des altérations neurologiques ou cognitives qui empêchent la compréhension des questionnaires et des tests physiques.
- Patients ayant eu une hémarthrose de la cheville dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
- Patients ayant pris des médicaments analgésiques ou anti-inflammatoires dans les 30 jours précédant l'étude.
- Patients subissant une intervention (physiothérapeutique ou orthopédique) au moment de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'observation
Les patients seront recrutés dans 3 régions d'Espagne (Galice, Madrid et Malaga), par l'intermédiaire des associations provinciales respectives et de la Fédération espagnole de l'hémophilie. L'évaluation aura lieu dans les locaux des associations d'hémophilie incluses dans l'étude. Toutes les évaluations seront réalisées par le même physiothérapeute, suivant le même protocole d'évaluation. La variable principale de l'étude sera la modulation conditionnée de la douleur, l'âge étant la variable dépendante. Les variables secondaires, estimées comme modificateurs ou facteurs de confusion, seront la kinésiophobie, la catastrophisation, la perception de l'anxiété, les lésions articulaires, l'intensité de la douleur, la capacité fonctionnelle et le seuil de douleur à la pression, ainsi que le type de traitement et le développement d'inhibiteurs. |
Après avoir confirmé que les patients ne répondent à aucun des critères d'exclusion, les variables dépendantes et confondantes de l'étude seront évaluées. Les patients seront recrutés dans 3 régions d'Espagne (Galice, Madrid et Malaga), par l'intermédiaire des associations provinciales respectives et de la Fédération espagnole de l'hémophilie. L'évaluation aura lieu dans les locaux des associations d'hémophilie incluses dans l'étude. Toutes les évaluations seront réalisées par le même physiothérapeute, suivant le même protocole d'évaluation. La variable principale de l'étude sera la modulation conditionnée de la douleur, l'âge étant la variable dépendante. Les variables secondaires, estimées comme modificateurs ou facteurs de confusion, seront la kinésiophobie, la catastrophisation, la perception de l'anxiété, les lésions articulaires, l'intensité de la douleur, la capacité fonctionnelle et le seuil de douleur à la pression, ainsi que le type de traitement et le développement d'inhibiteurs. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'indice de modulation de la douleur conditionnée
Délai: Visite de dépistage
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Dans un premier temps, nous mesurerons le seuil de douleur à la pression à la base de la partie dorsale de la phalange distale du pouce, puis nous provoquerons le stimulus conditionné à l'aide du test d'ischémie sur le membre supérieur controlatéral.
Pour le test d'ischémie, un sphygmomanomètre sera utilisé et gonflé à 240 mmHg.
Le bras sera positionné horizontalement.
Il sera demandé aux patients d'indiquer l'intensité de la douleur sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur jusqu'à ce qu'une évaluation de la douleur de 7/10 apparaisse.
Les patients effectueront des exercices de résistance en extension du poignet en soulevant un poids de 2 kg jusqu'à un maximum de 45 répétitions.
Le sphygmomanomètre étant toujours gonflé, les mesures du seuil de détection de la douleur seront répétées sur la face dorsale de la phalange distale du pouce.
Le temps ne peut être prolongé au-delà de six minutes.
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Visite de dépistage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la kinésiophobie avec l'échelle de Tampa de kinésiophobie
Délai: Visite de dépistage
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Avec le questionnaire Tampa Scale of kinésiophobie (TSK-11SV), la peur du mouvement des patients inclus dans l'étude sera évaluée.
Il se compose de 11 éléments.
Ses valeurs varient de 1 à 4 points, où plus le score est élevé, plus la peur du mouvement est grande.
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Visite de dépistage
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Évaluer le catastrophisme avec l'échelle de catastrophisme de la douleur
Délai: Visite de dépistage
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Avec le questionnaire Pain catastrophizing scale, le catastrophisme des patients atteints de coagulopathies congénitales sera mesuré.
L'échelle, composée de 13 items, est évaluée sur une plage de 0 à 4 points (un score inférieur indique moins de catastrophisme).
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Visite de dépistage
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Évaluez le caractère catastrophique grâce à l'inventaire d'anxiété des traits d'état
Délai: Visite de dépistage
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Avec l'échelle State-Trait Anxiety Inventory (STAI), la perception de l'anxiété des patients inclus dans l'étude sera mesurée.
L'état et le trait d'anxiété de chaque sujet sont évalués avec un score de 0 à 30 points pour chaque échelle, où un score plus élevé indique un indice d'anxiété plus élevé dans le trait ou l'état.
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Visite de dépistage
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Évaluez les lésions articulaires avec le score de santé articulaire de l'hémophilie
Délai: Visite de dépistage
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Avec l'échelle Hemophilia Joint Health Score, spécifique pour son utilisation chez les patients hémophiles, l'état articulaire des patients atteints d'arthropathie hémophile sera évalué.
Il évalue 8 items : inflammation et durée de celle-ci, douleur, atrophie et force musculaire, crépitements et perte de flexion et d'extension.
Il a un score de 0 (pas de lésion articulaire) à 20 points (lésion articulaire maximale) par articulation (coudes, genoux et chevilles).
Une note de démarche est ajoutée aux 120 points (plage de 0 à 4 points), la note maximale sur cette échelle étant de 124 points.
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Visite de dépistage
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Évaluer les douleurs articulaires avec une échelle visuelle analogique
Délai: Visite de dépistage
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L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer la perception des douleurs articulaires, étant évaluée avec une plage de 0 à 10 points (de l'absence de douleur à la douleur maximale subie ou imaginable) dans les articulations évaluées.
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Visite de dépistage
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Évaluer le seuil de douleur de pression avec un algomètre de pression
Délai: Visite de dépistage
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Avec un algomètre de pression (modèle Wagner FPN100) nous mesurerons le seuil de douleur de pression, au niveau articulaire et à distance (dans une autre partie du corps).
Cet appareil mesure en Newton/cm2 la pression à laquelle le sujet perçoit une douleur sous pression.
Une pression sera exercée sur le point choisi, que nous augmenterons à une vitesse approximative de 50kPa/s jusqu'à ce que le patient nous prévienne que la sensation commence à être douloureuse.
Nous serons évalués au niveau de la cheville (malléole latérale, apophyse épineuse L5 et muscle long extenseur du carpe).
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Visite de dépistage
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Évaluez la capacité fonctionnelle avec le test de marche de 6 minutes
Délai: Visite de dépistage
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Le test de marche de 6 minutes est basé sur la performance et mesure la vitesse de marche et la capacité d'exercice sous-maximale.
Il est demandé aux patients de parcourir une piste de 30 à 50 mètres pendant 6 minutes et d'essayer de parcourir la plus grande distance possible sans courir.
La distance parcourue, en mètres, en 6 minutes est enregistrée, permettant l'utilisation d'une aide à la marche ou d'une orthèse.
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Visite de dépistage
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- He-Modulation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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