Betinget smertemodulering hos pasienter med hemofili
Betinget smertemodulering hos pasienter med hemofil artropati. En tverrsnitts kohortstudie
Introduksjon: Hemofil artropati er preget av funksjonelle endringer, invalidiserende fysiske følgetilstander og kroniske smerter. Betinget smertemodulering beskriver nettoeffekten av endogene veier som forsterker eller reduserer effekten av afferente skadelige stimuli.
Mål: Å beskrive betinget smertemodulering hos pasienter med hemofili og identifisere den beste prediktive modellen for betinget smertemodulering hos disse pasientene. Metoder: Tverrsnitts kohortstudie. 51 pasienter med hemofil artropati vil bli rekruttert i 3 regioner i Spania. Hovedstudievariabelen vil være den betingede smertemodulasjonen (Conditioned Pain Modulation Index, ved bruk av en iskemisk teknikk av armen som bruker smertetrykksterskelen som en teststimulus), med alder som den avhengige variabelen. Sekundærvariablene, estimert som modifiserende eller forvirrende variabler, vil være kinesiofobi (Tampa Scale for Kinesiophobia), katastrofalisering (Pain Catstrophizing Scale), trekk- og tilstandsangst (State-Trait Anxiety Inventory) og de viktigste kliniske, antropometriske og sosiodemografiske.
Forventede resultater: Identifiser graden av modulering betinget av smerte hos pasienter med hemofil artropati. Identifiser den beste prediktive modellen for betinget smertemodulering hos disse pasientene basert på studievariablene
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Telefonnummer: 607547274
- E-post: cuestaruben@uniovi.es
Studiesteder
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33006
- Rekruttering
- University of Oviedo
-
Ta kontakt med:
- Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
En prøvestørrelse på 51 pasienter med hemofil ankelartropati er estimert.
Vurderingen vil foregå i lokalene til hemofiliforeningene som inngår i studien. Alle evalueringer vil bli utført av samme fysioterapeut, etter samme evalueringsprotokoll.
Gitt egenskapene til studien, bør risikoen for blødning hos disse pasientene under evalueringene minimeres ved å utforme en godt strukturert og begrunnet protokoll. Likeledes bør det presiseres at studien ikke innebærer noen endring i rutiner og medisinske retningslinjer for pasientbehandling i forhold til vanlige kliniske oppfølgingsforhold, etter premissene til den legen som vanligvis oppsøker pasienten hos hans eller hennes. henvisningssykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hemofili A eller B.
- Pasienter over 18 år.
- Personer med medisinsk diagnose bilateral hemofil ankelartropati.
- Pasienter med klinisk vurdering av Hemophilia Joint Health Score (>4 poeng).
- Personer med hemofili på profylaktisk behandling med FVIII / FIX koagulasjonskonsentrater eller monoklonale antistoffer.
- Har signert dokumentet om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrologiske eller kognitive endringer som hindrer forståelsen av spørreskjemaene og fysiske tester.
- Pasienter som har hatt en ankelhemartrose de 6 månedene før studiestart.
- Pasienter som har tatt smertestillende eller antiinflammatoriske legemidler i løpet av de 30 dagene før studien.
- Pasienter som gjennomgår en intervensjon (fysioterapeutisk eller ortopedisk) på studietidspunktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe
Pasienter vil bli rekruttert i 3 regioner i Spania (Galicia, Madrid og Malaga), gjennom de respektive provinsforeningene og den spanske føderasjonen for hemofili. Vurderingen vil foregå i lokalene til hemofiliforeningene som inngår i studien. Alle evalueringene vil bli utført av samme fysioterapeut, etter samme evalueringsprotokoll. Den primære variabelen i studien vil være den betingede moduleringen av smerte, som er alder den avhengige variabelen. Sekundære variabler, estimert som modifikatorer eller confounders, vil være kinesiofobi, katastrofalisering, angstpersepsjon, leddskade, smerteintensitet, funksjonell kapasitet og smerteterskel for trykk, og type behandling og utvikling av inhibitorer. |
Etter å ha bekreftet at pasientene ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, vil avhengige og forvirrende studievariabler bli vurdert. Pasienter vil bli rekruttert i 3 regioner i Spania (Galicia, Madrid og Malaga), gjennom de respektive provinsforeningene og den spanske føderasjonen for hemofili. Vurderingen vil foregå i lokalene til hemofiliforeningene som inngår i studien. Alle evalueringene vil bli utført av samme fysioterapeut, etter samme evalueringsprotokoll. Den primære variabelen i studien vil være den betingede moduleringen av smerte, som er alder den avhengige variabelen. Sekundære variabler, estimert som modifikatorer eller confounders, vil være kinesiofobi, katastrofalisering, angstpersepsjon, leddskade, smerteintensitet, funksjonell kapasitet og smerteterskel for trykk, og type behandling og utvikling av inhibitorer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den betingede smertemodulasjonsindeksen
Tidsramme: Screening besøk
|
Først vil vi måle smerteterskelen til trykk ved bunnen av den dorsale delen av den distale phalanx av tommelen, og deretter vil vi provosere den betingede stimulansen ved å bruke iskemitesten på den kontralaterale øvre lem.
For iskemitesten vil et blodtrykksmåler brukes og blåses opp til 240 mmHg.
Armen vil bli plassert horisontalt.
Pasienter vil bli bedt om å angi smerteintensiteten på en numerisk smerteskala inntil en smertevurdering på 7/10 vises.
Pasienter vil utføre motstandsøvelser i håndleddsforlengelse ved å løfte en vekt på 2 kg opp til maksimalt 45 repetisjoner.
Med sfygmomanometeret fortsatt oppblåst, vil målinger av smertedeteksjonsterskel bli gjentatt ved det dorsale aspektet av den distale phalanx av tommelen.
Tiden skal ikke forlenges utover seks minutter.
|
Screening besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder kinesiofobien med Tampa Scale of Kinesiophofia
Tidsramme: Screening besøk
|
Med spørreskjemaet Tampa Scale of kinesiophobia (TSK-11SV) vil frykten for bevegelse hos pasientene som er inkludert i studien bli evaluert.
Den består av 11 elementer.
Verdiene har et område på 1 til 4 poeng, der jo høyere poengsum, desto større er frykten for bevegelse
|
Screening besøk
|
|
Vurder katastrofe med Pain catastrophizing skala
Tidsramme: Screening besøk
|
Med Pain catastrophizing scale-spørreskjemaet vil katastrofen for pasienter med medfødte koagulopatier bli målt.
Skalaen, som består av 13 elementer, vurderes med et område på 0 til 4 poeng (lavere poengsum indikerer mindre katastrofe).
|
Screening besøk
|
|
Vurder katastrofen med State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Screening besøk
|
Med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skalaen vil oppfatningen av angst hos pasientene som er inkludert i studien måles.
Tilstanden og angsttrekket til hvert fag vurderes med en skåre på 0 til 30 poeng for hver skala, der en høyere skåre indikerer en høyere angstindeks i egenskapen eller tilstanden.
|
Screening besøk
|
|
Vurder leddskaden med Haemophilia Joint Health Score
Tidsramme: Screening besøk
|
Med Hemophilia Joint Health Score-skalaen, spesifikk for bruk hos pasienter med hemofili, vil leddstatusen til pasienter med hemofil artropati bli evaluert.
Den evaluerer 8 elementer: betennelse og varighet av denne, smerte, muskelatrofi og styrke, sprekker og tap av fleksjon og ekstensjon.
Den har en score på 0 (ingen leddskade) til 20 poeng (maksimal leddskade) per ledd (albuer, knær og ankler).
En gangartvurdering legges til de 120 poengene (område 0-4 poeng), maksimal vurdering på denne skalaen er 124 poeng
|
Screening besøk
|
|
Vurder leddsmertene med visuell analog skala
Tidsramme: Screening besøk
|
Den visuelle analoge skalaen vil bli brukt til å vurdere oppfatningen av leddsmerter, og blir verdsatt med et område på 0 til 10 poeng (fra ingen smerte til maksimal smerte påført eller tenkelig) i leddene som er evaluert
|
Screening besøk
|
|
Vurder trykksmerteterskelen med trykkalgometer
Tidsramme: Screening besøk
|
Med et trykkalgometer (modell Wagner FPN100) skal vi måle trykksmerteterskelen, på leddnivå og på avstand (i en annen del av kroppen).
Denne enheten måler i Newton / cm2 trykket som forsøkspersonen oppfatter smerte under trykk.
Et trykk vil bli gjort på det valgte punktet, som vi vil øke med en omtrentlig hastighet på 50kPa/s til pasienten advarer oss om at følelsen begynner å være smertefull.
Vi vil bli vurdert i ankel (lateral malleolus, L5 spinous prosess, og extensor carpi longus muskel).
|
Screening besøk
|
|
Vurder funksjonskapasiteten med 6-minutters gåtesten
Tidsramme: Screening besøk
|
6-Minute Walking-testen er ytelsesbasert, og måler ganghastighet og submaksimal treningskapasitet.
Pasientene blir bedt om å gå en bane på 30 til 50 meter i 6 minutter og prøve å tilbakelegge så lang avstand som mulig uten å løpe.
Den tilbakelagte avstanden, i meter, på 6 minutter registreres, noe som tillater bruk av ganghjelp eller ortose.
|
Screening besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- He-Modulation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .