Условная модуляция боли у больных гемофилией
Условная модуляция боли у пациентов с гемофильной артропатией. Поперечное когортное исследование
Введение: Гемофильная артропатия характеризуется функциональными изменениями, инвалидизирующими физическими последствиями и хронической болью. Условная модуляция боли описывает суммарный эффект эндогенных путей, которые усиливают или ослабляют действие афферентных вредных стимулов.
Цели: описать обусловленную модуляцию боли у пациентов с гемофилией и определить лучшую прогностическую модель условной модуляции боли у этих пациентов. Методы: перекрестное когортное исследование. В 3 регионах Испании будет набран 51 пациент с гемофильной артропатией. Основной переменной исследования будет условная модуляция боли (Индекс условной модуляции боли, с использованием ишемической техники руки с использованием порога болевого давления в качестве тестового стимула), при этом возраст будет зависимой переменной. Вторичными переменными, оцениваемыми как модифицирующие или искажающие переменные, будут кинезиофобия (шкала кинезиофобии Тампы), катастрофизация (шкала катастрофизации боли), тревожность черт и состояний (опросник тревожности состояний), а также основные клинические, антропометрические и социально-демографические.
Ожидаемые результаты: Определить степень модуляции, обусловленной болью, у больных гемофильной артропатией. Определить лучшую прогностическую модель условной модуляции боли у этих пациентов на основе переменных исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Номер телефона: 607547274
- Электронная почта: cuestaruben@uniovi.es
Места учебы
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33006
- Рекрутинг
- University of Oviedo
-
Контакт:
- Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Оценен размер выборки из 51 пациента с гемофильной артропатией голеностопного сустава.
Оценка будет проходить в помещениях ассоциаций гемофилии, включенных в исследование. Все оценки будут проводиться одним и тем же физиотерапевтом по одному и тому же протоколу оценки.
Учитывая особенности исследования, риски кровотечения у этих пациентов во время обследования следует свести к минимуму путем разработки хорошо структурированного и обоснованного протокола. Аналогичным образом, следует подчеркнуть, что исследование не предполагает каких-либо изменений в распорядке дня и руководящих принципах медицинского ведения пациента по отношению к обычным клиническим условиям последующего наблюдения, в соответствии с указаниями врача, который обычно посещает пациента у него или ее. реферальная больница.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом гемофилия А или В.
- Пациенты старше 18 лет.
- Лица с медицинским диагнозом двусторонняя гемофильная артропатия голеностопного сустава.
- Пациенты с клинической оценкой по шкале здоровья гемофилии (>4 баллов).
- Больные гемофилией, находящиеся на профилактическом лечении концентратами коагуляции FVIII/FIX или моноклональными антителами.
- Подписали документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Пациенты с неврологическими или когнитивными изменениями, которые мешают пониманию анкет и физических тестов.
- Пациенты, перенесшие гемартроз голеностопного сустава в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Пациенты, принимавшие обезболивающие или противовоспалительные препараты в течение 30 дней до исследования.
- Пациенты, подвергающиеся вмешательству (физиотерапевтическому или ортопедическому) на момент исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная группа
Пациенты будут набраны в трех регионах Испании (Галисия, Мадрид и Малага) через соответствующие провинциальные ассоциации и Испанскую федерацию гемофилии. Оценка будет проходить в помещениях ассоциаций гемофилии, включенных в исследование. Все оценки будут проводиться одним и тем же физиотерапевтом в соответствии с одним и тем же протоколом оценки. Основной переменной исследования будет условная модуляция боли, поскольку она зависит от возраста. Вторичными переменными, оцениваемыми как модификаторы или искажающие факторы, будут кинезиофобия, катастрофизация, восприятие тревоги, повреждение суставов, интенсивность боли, функциональная способность и болевой порог давления, а также тип лечения и разработка ингибиторов. |
После подтверждения того, что пациенты не соответствуют ни одному из критериев исключения, будут оцениваться зависимые и искажающие переменные исследования. Пациенты будут набраны в трех регионах Испании (Галисия, Мадрид и Малага) через соответствующие провинциальные ассоциации и Испанскую федерацию гемофилии. Оценка будет проходить в помещениях ассоциаций гемофилии, включенных в исследование. Все оценки будут проводиться одним и тем же физиотерапевтом в соответствии с одним и тем же протоколом оценки. Основной переменной исследования будет условная модуляция боли, поскольку она зависит от возраста. Вторичными переменными, оцениваемыми как модификаторы или искажающие факторы, будут кинезиофобия, катастрофизация, восприятие тревоги, повреждение суставов, интенсивность боли, функциональная способность и болевой порог давления, а также тип лечения и разработка ингибиторов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените индекс условной модуляции боли
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
Сначала измерим болевой порог давления у основания дорсальной части дистальной фаланги большого пальца, а затем с помощью пробы ишемии на контралатеральной верхней конечности спровоцируем условный раздражитель.
Для теста на ишемию будет использоваться сфигмоманометр, давление которого накачивается до 240 мм рт. ст.
Рука будет расположена горизонтально.
Пациентов попросят указать интенсивность боли по числовой шкале оценки боли до тех пор, пока не появится оценка боли 7/10.
Пациенты будут выполнять упражнения с сопротивлением на разгибание запястья, поднимая гирю массой 2 кг, максимальное количество повторений 45.
Пока сфигмоманометр все еще надут, измерения порога обнаружения боли повторяются на дорсальной поверхности дистальной фаланги большого пальца.
Время не может превышать шести минут.
|
Скрининговый визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените кинезиофобию с помощью шкалы кинезиофии Тампы.
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
С помощью опросника Тампаской шкалы кинезиофобии (TSK-11SV) будет оцениваться страх движения пациентов, включенных в исследование.
Состоит из 11 предметов.
Его значения имеют диапазон от 1 до 4 баллов: чем выше балл, тем больше страх движения.
|
Скрининговый визит
|
|
Оцените катастрофизацию с помощью шкалы катастрофизации боли.
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
С помощью опросника по шкале катастрофизации боли будет измеряться катастрофизация пациентов с врожденными коагулопатиями.
Шкала, состоящая из 13 пунктов, оценивается в диапазоне от 0 до 4 баллов (более низкий балл указывает на меньшую катастрофичность).
|
Скрининговый визит
|
|
Оцените катастрофу с помощью опросника состояний тревоги.
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
С помощью шкалы State-Trait Anxiety Inventory (STAI) будет измеряться восприятие тревоги пациентами, включенными в исследование.
Состояние и черта тревожности каждого испытуемого оцениваются баллами от 0 до 30 баллов по каждой шкале, где более высокий балл указывает на более высокий индекс тревожности по признаку или состоянию.
|
Скрининговый визит
|
|
Оцените повреждение суставов с помощью шкалы здоровья гемофилии суставов.
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
С помощью шкалы Hemophilia Joint Health Score, специально предназначенной для использования у пациентов с гемофилией, будет оцениваться состояние суставов пациентов с гемофильной артропатией.
Он оценивает 8 пунктов: воспаление и его продолжительность, боль, мышечную атрофию и силу, хрипы и потерю сгибания и разгибания.
Он имеет оценку от 0 (отсутствие повреждения суставов) до 20 баллов (максимальное повреждение суставов) за каждый сустав (локти, колени и лодыжки).
К 120 баллам добавляется оценка походки (диапазон 0–4 балла), максимальная оценка по этой шкале составляет 124 балла.
|
Скрининговый визит
|
|
Оцените боль в суставах с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки восприятия боли в суставах, которая оценивается в диапазоне от 0 до 10 баллов (от отсутствия боли до максимальной боли, которую можно или можно себе представить) в оцениваемых суставах.
|
Скрининговый визит
|
|
Оцените болевой порог давления с помощью альгометра давления.
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
С помощью альгометра давления (модель Wagner FPN100) мы измерим болевой порог давления на уровне сустава и на расстоянии (в другой части тела).
Это устройство измеряет в Ньютонах/см2 давление, при котором субъект ощущает боль под давлением.
На выбранную точку будет оказано давление, которое мы будем увеличивать примерно со скоростью 50 кПа/с, пока пациент не предупредит нас, что ощущение начинает быть болезненным.
Мы будем оценивать голеностопный сустав (латеральную лодыжку, остистый отросток L5 и длинный разгибатель запястья).
|
Скрининговый визит
|
|
Оцените функциональные возможности с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: Скрининговый визит
|
Тест 6-минутной ходьбы основан на результатах и измеряет скорость ходьбы и субмаксимальную способность к физической нагрузке.
Пациентам предлагается пройти дистанцию длиной от 30 до 50 метров в течение 6 минут и попытаться преодолеть как можно большее расстояние без бега.
Регистрируется пройденное расстояние в метрах за 6 минут, позволяющее использовать приспособление для ходьбы или ортез.
|
Скрининговый визит
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- He-Modulation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .