Geconditioneerde pijnmodulatie bij patiënten met hemofilie
Geconditioneerde pijnmodulatie bij patiënten met hemofiele artropathie. Een cross-sectioneel cohortonderzoek
Inleiding: Hemofiele artropathie wordt gekenmerkt door functionele veranderingen, invaliderende fysieke gevolgen en chronische pijn. Geconditioneerde pijnmodulatie beschrijft het netto-effect van endogene routes die de effecten van afferente schadelijke stimuli versterken of verminderen.
Doelstellingen: Het beschrijven van geconditioneerde pijnmodulatie bij patiënten met hemofilie en het identificeren van het beste voorspellende model van geconditioneerde pijnmodulatie bij deze patiënten. Methoden: Cross-sectioneel cohortonderzoek. Er zullen 51 patiënten met hemofiele arthropathie worden gerekruteerd in 3 regio's van Spanje. De belangrijkste onderzoeksvariabele zal de voorwaardelijke pijnmodulatie zijn (Conditioned Pain Modulation Index, waarbij gebruik wordt gemaakt van een ischemische techniek van de arm waarbij de pijndrukdrempel als teststimulus wordt gebruikt), waarbij leeftijd de afhankelijke variabele is. De secundaire variabelen, geschat als modificerende of verstorende variabelen, zullen kinesiofobie (Tampa-schaal voor kinesiofobie), catastroferen (Pain Catstrofizing Scale), trek- en toestandsangst (State-Trait Anxiety Inventory) en de belangrijkste klinische, antropometrische en sociodemografische variabelen zijn.
Verwachte resultaten: Identificeer de mate van modulatie die wordt bepaald door pijn bij patiënten met hemofiele artropathie. Identificeer het beste voorspellende model voor geconditioneerde pijnmodulatie bij deze patiënten op basis van de onderzoeksvariabelen
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Telefoonnummer: 607547274
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
Studie Locaties
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
- Werving
- University of Oviedo
-
Contact:
- Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er is een steekproefomvang van 51 patiënten met hemofiele enkelartropathie geschat.
De beoordeling zal plaatsvinden in de gebouwen van de hemofilieverenigingen die bij het onderzoek betrokken zijn. Alle evaluaties worden uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut, volgens hetzelfde evaluatieprotocol.
Gezien de kenmerken van het onderzoek moeten de risico's op bloedingen bij deze patiënten tijdens de evaluaties tot een minimum worden beperkt door het ontwerpen van een goed gestructureerd en gerechtvaardigd protocol. Op dezelfde manier moet worden benadrukt dat het onderzoek geen enkele verandering impliceert in de routines en medische behandelrichtlijnen van de patiënt met betrekking tot de gebruikelijke klinische follow-upomstandigheden, in navolging van de uitgangspunten van de arts die de patiënt gewoonlijk op zijn of haar locatie bezoekt. verwijzing ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose hemofilie A of B.
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Personen met een medische diagnose van bilaterale hemofiele enkelartropathie.
- Patiënten met klinische beoordeling op basis van de Hemophilia Joint Health Score (>4 punten).
- Personen met hemofilie die profylactisch worden behandeld met FVIII/FIX-coagulatieconcentraten of monoklonale antilichamen.
- Het document voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neurologische of cognitieve veranderingen die het begrip van de vragenlijsten en fysieke tests belemmeren.
- Patiënten die in de zes maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek een enkelhemartrose hebben gehad.
- Patiënten die in de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek pijnstillende of ontstekingsremmende medicijnen hebben gebruikt.
- Patiënten die op het moment van het onderzoek een interventie (fysiotherapeutisch of orthopedisch) ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observerende groep
Patiënten zullen worden gerekruteerd in 3 regio's van Spanje (Galicië, Madrid en Malaga), via de respectievelijke provinciale verenigingen en de Spaanse Hemofiliefederatie. De beoordeling zal plaatsvinden in de gebouwen van de hemofilieverenigingen die in het onderzoek betrokken zijn. Alle evaluaties worden uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut, volgens hetzelfde evaluatieprotocol. De primaire variabele van het onderzoek zal de geconditioneerde modulatie van pijn zijn, waarbij leeftijd de afhankelijke variabele is. Secundaire variabelen, geschat als modifiers of confounders, zullen kinesiofobie, catastroferen, angstperceptie, gewrichtsschade, pijnintensiteit, functionele capaciteit en pijndrempel voor druk zijn, en het type behandeling en ontwikkeling van remmers. |
Nadat is bevestigd dat de patiënten niet aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, zullen afhankelijke en verstorende onderzoeksvariabelen worden beoordeeld. Patiënten zullen worden gerekruteerd in 3 regio's van Spanje (Galicië, Madrid en Malaga), via de respectievelijke provinciale verenigingen en de Spaanse Hemofiliefederatie. De beoordeling zal plaatsvinden in de gebouwen van de hemofilieverenigingen die in het onderzoek betrokken zijn. Alle evaluaties worden uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut, volgens hetzelfde evaluatieprotocol. De primaire variabele van het onderzoek zal de geconditioneerde modulatie van pijn zijn, waarbij leeftijd de afhankelijke variabele is. Secundaire variabelen, geschat als modifiers of confounders, zullen kinesiofobie, catastroferen, angstperceptie, gewrichtsschade, pijnintensiteit, functionele capaciteit en pijndrempel voor druk zijn, en het type behandeling en ontwikkeling van remmers. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de geconditioneerde pijnmodulatie-index
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
|
Eerst zullen we de pijndrempel voor druk meten aan de basis van het dorsale deel van de distale falanx van de duim, en daarna zullen we de geconditioneerde stimulus uitlokken met behulp van de ischemietest op het contralaterale bovenste lidmaat.
Voor de ischemietest wordt een bloeddrukmeter gebruikt en opgeblazen tot 240 mmHg.
De arm wordt horizontaal geplaatst.
Patiënten wordt gevraagd de intensiteit van de pijn aan te geven op een numerieke pijnbeoordelingsschaal totdat een pijnbeoordeling van 7/10 verschijnt.
Patiënten zullen weerstandsoefeningen uitvoeren in polsextensie door een gewicht van 2 kg op te tillen tot een maximum van 45 herhalingen.
Terwijl de bloeddrukmeter nog steeds is opgeblazen, worden de metingen van de pijndetectiedrempel herhaald aan de dorsale zijde van de distale falanx van de duim.
De tijd mag niet langer dan zes minuten worden verlengd.
|
Screeningsbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de kinesiofobie met de Tampa Scale of Kinesiophofia
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
|
Met de vragenlijst Tampa Scale of kinesiophobia (TSK-11SV) zal de bewegingsangst van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden geëvalueerd.
Het bestaat uit 11 artikelen.
De waarden hebben een bereik van 1 tot 4 punten, waarbij hoe hoger de score, hoe groter de angst voor beweging
|
Screeningsbezoek
|
|
Beoordeel het catastroferen met de catastroferende schaal van pijn
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
|
Met de Pain catastrofizing scale vragenlijst wordt de catastrofering van patiënten met congenitale coagulopathieën gemeten.
De schaal, bestaande uit 13 items, wordt beoordeeld met een bereik van 0 tot 4 punten (lagere score duidt op minder catastrofisme).
|
Screeningsbezoek
|
|
Beoordeel de catastrofale gevolgen met de State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
|
Met de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) schaal zal de perceptie van angst van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, worden gemeten.
De toestand en het angstkenmerk van elke proefpersoon worden geëvalueerd met een score van 0 tot 30 punten voor elke schaal, waarbij een hogere score een hogere angstindex voor het kenmerk of de toestand aangeeft.
|
Screeningsbezoek
|
|
Beoordeel de gewrichtsschade met de Hemophilia Joint Health Score
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
|
Met de Hemophilia Joint Health Score-schaal, specifiek voor gebruik bij patiënten met hemofilie, zal de gewrichtsstatus van patiënten met hemofiele arthropathie worden geëvalueerd.
Het evalueert 8 items: ontsteking en duur hiervan, pijn, spieratrofie en spierkracht, kraken en verlies van flexie en extensie.
Het heeft een score van 0 (geen gewrichtsschade) tot 20 punten (maximale gewrichtsschade) per gewricht (ellebogen, knieën en enkels).
Aan de 120 punten (bereik 0-4 punten) wordt een loopwaardering toegevoegd, waarbij de maximale beoordeling op deze schaal 124 punten is
|
Screeningsbezoek
|
|
Beoordeel de gewrichtspijn met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
|
De visueel analoge schaal zal worden gebruikt om de perceptie van gewrichtspijn te beoordelen, en wordt gewaardeerd met een bereik van 0 tot 10 punten (van geen pijn tot de maximaal geleden of denkbare pijn) in de geëvalueerde gewrichten.
|
Screeningsbezoek
|
|
Beoordeel de drukpijndrempel met een drukalgometer
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
|
Met een drukalgometer (model Wagner FPN100) gaan we de drukpijngrens meten, op gewrichtsniveau en op afstand (in een ander deel van het lichaam).
Dit apparaat meet in Newton/cm2 de druk waarbij de proefpersoon pijn onder druk waarneemt.
Er wordt druk uitgeoefend op het gekozen punt, die we zullen verhogen met een snelheid van ongeveer 50 kPa / s totdat de patiënt ons waarschuwt dat het gevoel pijnlijk begint te worden.
We zullen de enkel beoordelen (laterale malleolus, L5 processus spinosus en extensor carpi longus spier).
|
Screeningsbezoek
|
|
Beoordeel de functionele capaciteit met de 6 Minuten Looptest
Tijdsspanne: Screeningsbezoek
|
De 6-minuten-wandeltest is prestatiegericht en meet de loopsnelheid en de submaximale inspanningscapaciteit.
Patiënten krijgen de opdracht om gedurende 6 minuten een parcours van 30 tot 50 meter te lopen en zoveel mogelijk afstand te proberen af te leggen zonder te rennen.
De afgelegde afstand, in meters, in 6 minuten, wordt geregistreerd, waardoor het gebruik van een loophulpmiddel of orthese mogelijk is.
|
Screeningsbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- He-Modulation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .