Betingad smärtmodulering hos patienter med hemofili
Betingad smärtmodulering hos patienter med hemofil artropati. En tvärsnittlig kohortstudie
Inledning: Hemofil artropati kännetecknas av funktionsförändringar, invalidiserande fysiska följdsjukdomar och kronisk smärta. Betingad smärtmodulering beskriver nettoeffekten av endogena vägar som förstärker eller minskar effekterna av afferenta skadliga stimuli.
Mål: Att beskriva betingad smärtmodulering hos patienter med hemofili och identifiera den bästa prediktiva modellen för betingad smärtmodulering hos dessa patienter. Metoder: Tvärsnitts kohortstudie. 51 patienter med hemofil artropati kommer att rekryteras i 3 regioner i Spanien. Den huvudsakliga studievariabeln kommer att vara den betingade smärtmoduleringen (Conditioned Pain Modulation Index, med användning av en ischemisk teknik för armen som använder smärttryckströskeln som ett teststimulus), med ålder som den beroende variabeln. De sekundära variablerna, uppskattade som modifierande eller förvirrande variabler, kommer att vara kinesiofobi (Tampa-skalan för kinesiofobi), katastrofalisering (Pain Catstrophizing Scale), egenskaps- och tillståndsångest (State-Trait Anxiety Inventory) och den huvudsakliga kliniska, antropometriska och sociodemografiska.
Förväntade resultat: Identifiera graden av modulering som betingas av smärta hos patienter med hemofil artropati. Identifiera den bästa prediktiva modellen för betingad smärtmodulering hos dessa patienter baserat på studiens variabler
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Telefonnummer: 607547274
- E-post: cuestaruben@uniovi.es
Studieorter
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Rekrytering
- University of Oviedo
-
Kontakt:
- Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
En provstorlek på 51 patienter med hemofil fotledsartropati har uppskattats.
Bedömningen kommer att ske i lokalerna hos de hemofiliföreningar som ingår i studien. Alla utvärderingar kommer att utföras av samma fysioterapeut, enligt samma utvärderingsprotokoll.
Med tanke på studiens egenskaper bör riskerna för blödning hos dessa patienter under utvärderingarna minimeras genom att utforma ett välstrukturerat och motiverat protokoll. Likaså bör det understrykas att studien inte innebär någon förändring av patientens rutiner och medicinska ledningsriktlinjer med avseende på de vanliga kliniska uppföljningsförhållandena, i enlighet med lokalerna för den läkare som vanligtvis behandlar patienten hos denne. remisssjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen hemofili A eller B.
- Patienter över 18 år.
- Personer med en medicinsk diagnos av bilateral hemofil fotledsartropati.
- Patienter med klinisk bedömning av Hemophilia Joint Health Score (>4 poäng).
- Personer med hemofili på profylaktisk behandling med FVIII / FIX koagulationskoncentrat eller monoklonala antikroppar.
- Har undertecknat dokumentet för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med neurologiska eller kognitiva förändringar som hindrar förståelsen av frågeformulären och fysiska tester.
- Patienter som har haft en ankelhemartros under de 6 månaderna innan studiens start.
- Patienter som har tagit smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel under de 30 dagarna före studien.
- Patienter som genomgår en intervention (fysioterapeutisk eller ortopedisk) vid tidpunkten för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgrupp
Patienter kommer att rekryteras i 3 regioner i Spanien (Galicien, Madrid och Malaga), genom respektive provinsförbund och den spanska federationen för hemofili. Bedömningen kommer att ske i lokalerna hos de hemofiliföreningar som ingår i studien. Alla utvärderingar kommer att utföras av samma fysioterapeut, enligt samma utvärderingsprotokoll. Den primära variabeln i studien kommer att vara den betingade moduleringen av smärta, vilket är ålder den beroende variabeln. Sekundära variabler, uppskattade som modifierare eller confounders, kommer att vara kinesiofobi, katastrofalisering, ångestuppfattning, ledskador, smärtintensitet, funktionell kapacitet och smärttröskel till tryck, samt typ av behandling och utveckling av inhibitorer. |
Efter att ha bekräftat att patienterna inte uppfyller något av uteslutningskriterierna kommer beroende och förvirrande studievariabler att bedömas. Patienter kommer att rekryteras i 3 regioner i Spanien (Galicien, Madrid och Malaga), genom respektive provinsförbund och den spanska federationen för hemofili. Bedömningen kommer att ske i lokalerna hos de hemofiliföreningar som ingår i studien. Alla utvärderingar kommer att utföras av samma fysioterapeut, enligt samma utvärderingsprotokoll. Den primära variabeln i studien kommer att vara den betingade moduleringen av smärta, vilket är ålder den beroende variabeln. Sekundära variabler, uppskattade som modifierare eller confounders, kommer att vara kinesiofobi, katastrofalisering, ångestuppfattning, ledskador, smärtintensitet, funktionell kapacitet och smärttröskel till tryck, samt typ av behandling och utveckling av inhibitorer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm Conditioned Pain Modulation Index
Tidsram: Screeningbesök
|
Först kommer vi att mäta smärttröskeln till tryck vid basen av den dorsala delen av tummens distala falanx, och sedan kommer vi att provocera den betingade stimulansen med hjälp av ischemitestet på den kontralaterala övre extremiteten.
För ischemitestet kommer en blodtrycksmätare att användas och blåses upp till 240 mmHg.
Armen kommer att placeras horisontellt.
Patienterna kommer att uppmanas att ange smärtintensiteten på en numerisk smärtskala tills ett smärtvärde på 7/10 visas.
Patienterna kommer att utföra motståndsövningar i handledsförlängning genom att lyfta en vikt på 2 kg upp till maximalt 45 repetitioner.
Med sfygmomanometern fortfarande uppblåst, kommer mätningar av smärtdetekteringströskeln att upprepas vid den dorsala aspekten av tummens distala falanx.
Tiden får inte förlängas mer än sex minuter.
|
Screeningbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm kinesiofobin med Tampa Scale of Kinesiophofia
Tidsram: Screeningbesök
|
Med Tampa Scale of kinesiophobia (TSK-11SV) frågeformulär kommer rädslan för rörelse hos patienterna som ingår i studien att utvärderas.
Den består av 11 artiklar.
Dess värden har ett intervall på 1 till 4 poäng, där ju högre poäng desto större rädsla för rörelse
|
Screeningbesök
|
|
Bedöm katastrofen med Pain catastrophizing skala
Tidsram: Screeningbesök
|
Med Pain catastrophizing scale-enkäten kommer katastrofen för patienter med medfödda koagulopatier att mätas.
Skalan, som består av 13 punkter, bedöms med ett intervall på 0 till 4 poäng (lägre poäng indikerar mindre katastrof).
|
Screeningbesök
|
|
Bedöm katastrofen med State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: Screeningbesök
|
Med skalan State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kommer uppfattningen av ångest hos patienterna som ingår i studien att mätas.
Tillståndet och ångestdraget för varje ämne utvärderas med en poäng på 0 till 30 poäng för varje skala, där en högre poäng indikerar ett högre ångestindex i egenskapen eller tillståndet.
|
Screeningbesök
|
|
Bedöm ledskadan med Haemophilia Joint Health Score
Tidsram: Screeningbesök
|
Med Hemophilia Joint Health Score-skalan, specifik för dess användning hos patienter med hemofili, kommer ledstatusen för patienter med hemofil artropati att utvärderas.
Den utvärderar 8 punkter: inflammation och varaktighet av denna, smärta, muskelatrofi och styrka, krackelering och förlust av flexion och extension.
Den har en poäng på 0 (ingen ledskada) till 20 poäng (maximal ledskada) per led (armbågar, knän och vrister).
Ett gångbetyg läggs till de 120 poängen (intervall 0-4 poäng), det maximala betyget på denna skala är 124 poäng
|
Screeningbesök
|
|
Bedöm ledsmärtan med visuell analog skala
Tidsram: Screeningbesök
|
Den visuella analoga skalan kommer att användas för att bedöma uppfattningen av ledsmärta och värderas med ett intervall på 0 till 10 poäng (från ingen smärta till den maximala smärtan som lidit eller tänkbar) i de utvärderade lederna
|
Screeningbesök
|
|
Bedöm trycksmärtröskeln med tryckalgometer
Tidsram: Screeningbesök
|
Med en tryckalgometer (modell Wagner FPN100) kommer vi att mäta trycksmärttröskeln, på lednivå och på avstånd (i en annan del av kroppen).
Denna enhet mäter i Newton/cm2 det tryck vid vilket försökspersonen uppfattar smärta under tryck.
Ett tryck kommer att göras på den valda punkten, som vi kommer att öka med en ungefärlig hastighet av 50kPa/s tills patienten varnar oss för att känslan börjar vara smärtsam.
Vi kommer att bedömas i ankel (lateral malleol, L5 spinous process och extensor carpi longus muskel).
|
Screeningbesök
|
|
Bedöm funktionskapaciteten med 6-minuters gångtestet
Tidsram: Screeningbesök
|
6-minuters gångtestet är prestationsbaserat och mäter gånghastighet och submaximal träningskapacitet.
Patienterna instrueras att gå en bana på 30 till 50 meter i 6 minuter och försöka täcka så lång sträcka som möjligt utan att springa.
Tillryggalagd sträcka, i meter, på 6 minuter registreras, vilket möjliggör användning av ett gånghjälpmedel eller ortos.
|
Screeningbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- He-Modulation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .