Betinget smertemodulering hos patienter med hæmofili
Betinget smertemodulering hos patienter med hæmofil artropati. Et tværsnits kohortestudie
Introduktion: Hæmofil artropati er karakteriseret ved funktionelle ændringer, invaliderende fysiske følgesygdomme og kroniske smerter. Betinget smertemodulering beskriver nettoeffekten af endogene veje, der forstærker eller mindsker virkningerne af afferente skadelige stimuli.
Formål: At beskrive betinget smertemodulering hos patienter med hæmofili og identificere den bedste prædiktive model for betinget smertemodulering hos disse patienter. Metoder: Tværsnits kohortestudie. 51 patienter med hæmofil artropati vil blive rekrutteret i 3 regioner i Spanien. Den primære undersøgelsesvariabel vil være den betingede smertemodulation (Conditioned Pain Modulation Index, ved hjælp af en iskæmisk teknik i armen ved brug af smertetryktærsklen som en teststimulus), hvor alder er den afhængige variabel. De sekundære variabler, estimeret som modificerende eller forvirrende variabler, vil være kinesiofobi (Tampa-skalaen for kinesiofobi), katastrofalisering (Pain Catstrophizing Scale), træk- og tilstandsangst (State-Trait Anxiety Inventory) og de vigtigste kliniske, antropometriske og sociodemografiske.
Forventede resultater: Identificer graden af modulering betinget af smerte hos patienter med hæmofil artropati. Identificer den bedste prædiktive model for betinget smertemodulation hos disse patienter baseret på undersøgelsens variabler
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Telefonnummer: 607547274
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
Studiesteder
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Rekruttering
- University of Oviedo
-
Kontakt:
- Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
En prøvestørrelse på 51 patienter med hæmofil ankelartropati er blevet estimeret.
Vurderingen vil finde sted i lokalerne hos de hæmofiliforeninger, der indgår i undersøgelsen. Alle evalueringer vil blive udført af den samme fysioterapeut, efter den samme evalueringsprotokol.
I betragtning af undersøgelsens karakteristika bør risikoen for blødning hos disse patienter under evalueringerne minimeres ved at udforme en velstruktureret og begrundet protokol. Ligeledes skal det understreges, at undersøgelsen ikke indebærer nogen ændring i patientens rutiner og medicinske ledelsesretningslinjer i forhold til de sædvanlige kliniske opfølgningsforhold, efter præmisser for den læge, der normalt behandler patienten hos denne. henvisningshospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med hæmofili A eller B.
- Patienter over 18 år.
- Personer med en medicinsk diagnose af bilateral hæmofil ankelartropati.
- Patienter med klinisk vurdering ved hæmophilia Joint Health Score (>4 point).
- Personer med hæmofili i profylaktisk behandling med FVIII / FIX koagulationskoncentrater eller monoklonale antistoffer.
- Har underskrevet det informerede samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neurologiske eller kognitive ændringer, der forhindrer forståelsen af spørgeskemaer og fysiske tests.
- Patienter, der har haft en ankelhæmartrose i de 6 måneder forud for undersøgelsens start.
- Patienter, der har taget smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler i de 30 dage forud for undersøgelsen.
- Patienter, som gennemgår en intervention (fysioterapeutisk eller ortopædisk) på tidspunktet for undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgruppe
Patienter vil blive rekrutteret i 3 regioner i Spanien (Galicien, Madrid og Malaga), gennem de respektive provinsforeninger og den spanske hæmofiliforening. Vurderingen vil finde sted i lokalerne hos de hæmofiliforeninger, der indgår i undersøgelsen. Alle evalueringer vil blive udført af den samme fysioterapeut efter samme evalueringsprotokol. Undersøgelsens primære variabel vil være den betingede modulering af smerte, idet alder er den afhængige variabel. Sekundære variabler, estimeret som modifikatorer eller confounders, vil være kinesiofobi, katastrofalisering, angstopfattelse, ledskader, smerteintensitet, funktionel kapacitet og smertetærskel til tryk og type behandling og udvikling af inhibitorer. |
Efter at have bekræftet, at patienterne ikke opfylder nogen af eksklusionskriterierne, vil afhængige og forvirrende undersøgelsesvariabler blive vurderet. Patienter vil blive rekrutteret i 3 regioner i Spanien (Galicien, Madrid og Malaga), gennem de respektive provinsforeninger og den spanske hæmofiliforening. Vurderingen vil finde sted i lokalerne hos de hæmofiliforeninger, der indgår i undersøgelsen. Alle evalueringer vil blive udført af den samme fysioterapeut efter samme evalueringsprotokol. Undersøgelsens primære variabel vil være den betingede modulering af smerte, idet alder er den afhængige variabel. Sekundære variabler, estimeret som modifikatorer eller confounders, vil være kinesiofobi, katastrofalisering, angstopfattelse, ledskader, smerteintensitet, funktionel kapacitet og smertetærskel til tryk og type behandling og udvikling af inhibitorer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder Conditioned Pain Modulation Index
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Først vil vi måle smertetærsklen til tryk ved bunden af den dorsale del af den distale phalanx af tommelfingeren, og derefter vil vi fremprovokere den betingede stimulus ved hjælp af iskæmitesten på den kontralaterale overekstremitet.
Til iskæmi-testen vil der blive brugt et blodtryksmåler og pustet op til 240 mmHg.
Armen vil blive placeret vandret.
Patienterne vil blive bedt om at angive intensiteten af smerte på en numerisk smertevurderingsskala, indtil en smertevurdering på 7/10 vises.
Patienterne vil udføre modstandsøvelser i håndledsforlængelse ved at løfte en vægt på 2 kg op til maksimalt 45 gentagelser.
Med blodtryksmåleren stadig oppustet, vil målinger af smertedetekteringstærskel blive gentaget ved det dorsale aspekt af tommelfingerens distale phalanx.
Tiden må ikke forlænges ud over seks minutter.
|
Screeningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder kinesiofobien med Tampa Scale of Kinesiophofia
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Med Tampa Scale of kinesiophobia (TSK-11SV) spørgeskema vil frygten for bevægelse hos patienterne inkluderet i undersøgelsen blive evalueret.
Den består af 11 genstande.
Dens værdier har et interval på 1 til 4 point, hvor jo højere score, jo større er frygten for bevægelse
|
Screeningsbesøg
|
|
Vurder katastrofaliseringen med Pain catastrophizing skala
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Med Pain catastrophizing scale-spørgeskemaet vil katastrofeforløbet af patienter med medfødte koagulopatier blive målt.
Skalaen, der består af 13 punkter, vurderes med et interval på 0 til 4 point (lavere score indikerer mindre katastrofe).
|
Screeningsbesøg
|
|
Vurder katastrofen med State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skalaen vil angstopfattelsen hos de patienter, der indgår i undersøgelsen, blive målt.
Tilstanden og angsttrækket for hvert individ evalueres med en score på 0 til 30 point for hver skala, hvor en højere score indikerer et højere angstindeks i egenskaben eller tilstanden.
|
Screeningsbesøg
|
|
Vurder ledskaden med Haemophilia Joint Health Score
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Med Hemophilia Joint Health Score-skalaen, der er specifik for dens brug hos patienter med hæmofili, vil ledstatussen for patienter med hæmofil artropati blive evalueret.
Den evaluerer 8 punkter: betændelse og varighed af denne, smerte, muskelatrofi og styrke, krakeleringer og tab af fleksion og ekstension.
Den har en score på 0 (ingen ledskade) til 20 point (maksimal ledskade) pr. led (albuer, knæ og ankler).
En gangart lægges til de 120 point (interval 0-4 point), den maksimale vurdering på denne skala er 124 point
|
Screeningsbesøg
|
|
Vurder ledsmerterne med visuel analog skala
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Den visuelle analoge skala vil blive brugt til at vurdere opfattelsen af ledsmerter, idet den vurderes med et interval på 0 til 10 point (fra ingen smerte til den maksimale smerte, der lides eller tænkes) i de evaluerede led
|
Screeningsbesøg
|
|
Vurder tryksmertetærsklen med trykalgometer
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
Med et trykalgometer (model Wagner FPN100) vil vi måle tryksmertetærsklen, på ledniveau og på afstand (i en anden del af kroppen).
Denne enhed måler i Newton/cm2 det tryk, hvorved forsøgspersonen opfatter smerte under tryk.
Der vil blive lavet et tryk på det valgte punkt, som vi øger med en omtrentlig hastighed på 50kPa/s, indtil patienten advarer os om, at fornemmelsen begynder at være smertefuld.
Vi vil blive vurderet i ankel (lateral malleolus, L5 spinous proces og extensor carpi longus muskel).
|
Screeningsbesøg
|
|
Vurder den funktionelle kapacitet med 6-minutters gåtesten
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
6-Minute Walking-testen er præstationsbaseret og måler ganghastighed og submaksimal træningskapacitet.
Patienterne instrueres i at gå en bane på 30 til 50 meter i 6 minutter og forsøge at tilbagelægge så lang afstand som muligt uden at løbe.
Den tilbagelagte distance i meter på 6 minutter registreres, hvilket gør det muligt at bruge et ganghjælpemiddel eller ortose.
|
Screeningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- He-Modulation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Observationsgruppe
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
Tarsus UniversityRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater