Konditionierte Schmerzmodulation bei Patienten mit Hämophilie
Konditionierte Schmerzmodulation bei Patienten mit hämophiler Arthropathie. Eine Querschnittskohortenstudie
Einleitung: Die hämophile Arthropathie ist durch funktionelle Veränderungen, behindernde körperliche Folgen und chronische Schmerzen gekennzeichnet. Die bedingte Schmerzmodulation beschreibt die Nettowirkung endogener Signalwege, die die Wirkung afferenter schädlicher Reize verstärken oder abschwächen.
Ziele: Beschreibung der konditionierten Schmerzmodulation bei Patienten mit Hämophilie und Ermittlung des besten Vorhersagemodells für die konditionierte Schmerzmodulation bei diesen Patienten. Methoden: Kohortenquerschnittsstudie. 51 Patienten mit hämophiler Arthropathie werden in drei Regionen Spaniens rekrutiert. Die Hauptstudienvariable wird die bedingte Schmerzmodulation (Conditioned Pain Modulation Index, unter Verwendung einer ischämischen Technik des Arms unter Verwendung der Schmerzdruckschwelle als Testreiz) sein, wobei das Alter die abhängige Variable ist. Die sekundären Variablen, die als modifizierende oder verwirrende Variablen geschätzt werden, sind Kinesiophobie (Tampa Scale for Kinesiophobia), Katastrophisierung (Pain Catstrophizing Scale), Merkmals- und Zustandsangst (State-Trait Anxiety Inventory) sowie die wichtigsten klinischen, anthropometrischen und soziodemografischen Variablen.
Erwartete Ergebnisse: Identifizieren Sie den Grad der schmerzbedingten Modulation bei Patienten mit hämophiler Arthropathie. Identifizieren Sie anhand der Studienvariablen das beste Vorhersagemodell für die bedingte Schmerzmodulation bei diesen Patienten
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Telefonnummer: 607547274
- E-Mail: cuestaruben@uniovi.es
Studienorte
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Rekrutierung
- University of Oviedo
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Kontakt:
- Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es wurde eine Stichprobengröße von 51 Patienten mit hämophiler Knöchelarthropathie geschätzt.
Die Beurteilung findet in den Räumlichkeiten der in die Studie einbezogenen Hämophilie-Verbände statt. Alle Untersuchungen werden von demselben Physiotherapeuten und nach demselben Untersuchungsprotokoll durchgeführt.
Angesichts der Merkmale der Studie sollte das Blutungsrisiko bei diesen Patienten während der Auswertungen durch die Erstellung eines gut strukturierten und begründeten Protokolls minimiert werden. Ebenso ist hervorzuheben, dass die Studie keine Änderung der Routinen und medizinischen Behandlungsrichtlinien des Patienten im Hinblick auf die üblichen klinischen Nachsorgebedingungen nach sich zieht und dabei den Prämissen des Arztes folgt, der den Patienten normalerweise bei ihm betreut Überweisungskrankenhaus.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Hämophilie A oder B.
- Patienten über 18 Jahre.
- Personen mit einer medizinischen Diagnose einer bilateralen hämophilen Sprunggelenksarthropathie.
- Patienten mit klinischer Beurteilung anhand des Hämophilie-Gelenkgesundheits-Scores (>4 Punkte).
- Personen mit Hämophilie unter prophylaktischer Behandlung mit FVIII/FIX-Gerinnungskonzentraten oder monoklonalen Antikörpern.
- Die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurologischen oder kognitiven Veränderungen, die das Verständnis der Fragebögen und körperlichen Tests beeinträchtigen.
- Patienten, die in den 6 Monaten vor Studienbeginn eine Knöchelhämarthrose hatten.
- Patienten, die in den 30 Tagen vor der Studie schmerzstillende oder entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben.
- Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Studie einem Eingriff (physiotherapeutisch oder orthopädisch) unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beobachtungsgruppe
Die Patienten werden in drei Regionen Spaniens (Galizien, Madrid und Malaga) über die jeweiligen Provinzverbände und die spanische Föderation für Hämophilie rekrutiert. Die Beurteilung findet in den Räumlichkeiten der in die Studie einbezogenen Hämophilie-Verbände statt. Alle Untersuchungen werden von demselben Physiotherapeuten und nach demselben Bewertungsprotokoll durchgeführt. Die primäre Variable der Studie wird die konditionierte Schmerzmodulation sein, wobei das Alter die abhängige Variable ist. Sekundäre Variablen, die als Modifikatoren oder Störfaktoren geschätzt werden, sind Kinesiophobie, Katastrophismus, Angstwahrnehmung, Gelenkschäden, Schmerzintensität, Funktionsfähigkeit und Schmerzschwelle gegenüber Druck sowie Art der Behandlung und Entwicklung von Inhibitoren. |
Nachdem bestätigt wurde, dass die Patienten keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden abhängige und verwirrende Studienvariablen bewertet. Die Patienten werden in drei Regionen Spaniens (Galizien, Madrid und Malaga) über die jeweiligen Provinzverbände und die spanische Föderation für Hämophilie rekrutiert. Die Beurteilung findet in den Räumlichkeiten der in die Studie einbezogenen Hämophilie-Verbände statt. Alle Untersuchungen werden von demselben Physiotherapeuten und nach demselben Bewertungsprotokoll durchgeführt. Die primäre Variable der Studie wird die konditionierte Schmerzmodulation sein, wobei das Alter die abhängige Variable ist. Sekundäre Variablen, die als Modifikatoren oder Störfaktoren geschätzt werden, sind Kinesiophobie, Katastrophismus, Angstwahrnehmung, Gelenkschäden, Schmerzintensität, Funktionsfähigkeit und Schmerzschwelle gegenüber Druck sowie Art der Behandlung und Entwicklung von Inhibitoren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den Conditioned Pain Modulation Index
Zeitfenster: Vorführungsbesuch
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Zuerst messen wir die Druckschmerzschwelle an der Basis des dorsalen Teils der Endphalanx des Daumens und provozieren dann den konditionierten Reiz mithilfe des Ischämietests an der kontralateralen oberen Extremität.
Für den Ischämietest wird ein Blutdruckmessgerät verwendet und auf 240 mmHg aufgepumpt.
Der Arm wird horizontal positioniert.
Die Patienten werden gebeten, die Intensität des Schmerzes auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala anzugeben, bis eine Schmerzbewertung von 7/10 erscheint.
Die Patienten führen Widerstandsübungen zur Handgelenksstreckung durch, indem sie ein Gewicht von 2 kg bis zu maximal 45 Wiederholungen heben.
Während das Blutdruckmessgerät noch aufgeblasen ist, werden die Messungen der Schmerzerkennungsschwelle auf der dorsalen Seite der distalen Phalanx des Daumens wiederholt.
Die Zeit darf nicht über sechs Minuten hinaus verlängert werden.
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Vorführungsbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Kinesiophobie mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Vorführungsbesuch
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Mit dem Fragebogen „Tampa Scale of Kinesiophobia“ (TSK-11SV) wird die Bewegungsangst der in die Studie einbezogenen Patienten evaluiert.
Es besteht aus 11 Artikeln.
Die Werte liegen zwischen 1 und 4 Punkten, wobei die Angst vor Bewegung umso größer ist, je höher der Wert ist
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Vorführungsbesuch
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Bewerten Sie die Katastrophisierung anhand der Skala „Schmerzkatastrophisierung“.
Zeitfenster: Vorführungsbesuch
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Mit dem Fragebogen zur Schmerzkatastrophisierungsskala wird die Katastrophisierung von Patienten mit angeborenen Koagulopathien gemessen.
Die aus 13 Items bestehende Skala wird mit einer Spanne von 0 bis 4 Punkten bewertet (eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Katastrophen).
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Vorführungsbesuch
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Bewerten Sie die Katastrophe mit dem State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Vorführungsbesuch
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Mit der State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Skala wird die Angstwahrnehmung der in die Studie einbezogenen Patienten gemessen.
Der Zustand und das Angstmerkmal jedes Probanden werden mit einer Punktzahl von 0 bis 30 Punkten für jede Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Angstindex in dem Merkmal oder Zustand anzeigt.
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Vorführungsbesuch
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Bewerten Sie den Gelenkschaden mit dem Haemophilia Joint Health Score
Zeitfenster: Vorführungsbesuch
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Mit der Hemophilia Joint Health Score-Skala, die speziell für die Anwendung bei Patienten mit Hämophilie entwickelt wurde, wird der Gelenkstatus von Patienten mit hämophiler Arthropathie bewertet.
Es werden 8 Punkte bewertet: Entzündung und Dauer, Schmerzen, Muskelatrophie und -kraft, Knistern sowie Verlust der Beugung und Streckung.
Es gibt eine Punktzahl von 0 (keine Gelenkschädigung) bis 20 Punkte (maximale Gelenkschädigung) pro Gelenk (Ellbogen, Knie und Knöchel).
Zu den 120 Punkten kommt eine Gangbewertung hinzu (Bereich 0-4 Punkte), wobei die maximale Bewertung auf dieser Skala 124 Punkte beträgt
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Vorführungsbesuch
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Beurteilen Sie die Gelenkschmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Vorführungsbesuch
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Zur Beurteilung der Wahrnehmung von Gelenkschmerzen wird die visuelle Analogskala verwendet, die mit einem Bereich von 0 bis 10 Punkten (von keinem Schmerz bis zum maximalen erlittenen oder vorstellbaren Schmerz) in den untersuchten Gelenken bewertet wird
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Vorführungsbesuch
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Beurteilen Sie die Druckschmerzschwelle mit einem Druckalgometer
Zeitfenster: Vorführungsbesuch
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Mit einem Druckalgometer (Modell Wagner FPN100) messen wir die Druckschmerzschwelle auf Gelenkhöhe und in einiger Entfernung (an einem anderen Körperteil).
Dieses Gerät misst in Newton/cm2 den Druck, bei dem der Proband Schmerzen unter Druck wahrnimmt.
Auf den gewählten Punkt wird ein Druck ausgeübt, den wir mit einer Geschwindigkeit von ungefähr 50 kPa/s erhöhen, bis der Patient uns warnt, dass das Gefühl schmerzhaft zu werden beginnt.
Wir werden am Knöchel untersucht (Malleolus lateralis, Dornfortsatz L5 und Musculus extensor carpi longus).
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Vorführungsbesuch
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Beurteilen Sie die Funktionsfähigkeit mit dem 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Vorführungsbesuch
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Der 6-Minuten-Gehtest ist leistungsbasiert und misst die Gehgeschwindigkeit und die submaximale Trainingskapazität.
Die Patienten werden angewiesen, 6 Minuten lang eine Strecke von 30 bis 50 Metern zu laufen und zu versuchen, so viel Distanz wie möglich ohne Laufen zurückzulegen.
Es wird die in 6 Minuten zurückgelegte Wegstrecke in Metern erfasst, die den Einsatz einer Gehhilfe oder Orthese ermöglicht.
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Vorführungsbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- He-Modulation
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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