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Modulazione condizionata del dolore nei pazienti con emofilia

23 maggio 2024 aggiornato da: Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Modulazione condizionata del dolore nei pazienti con artropatia emofilica. Uno studio di coorte trasversale

Introduzione: L'artropatia emofilica è caratterizzata da alterazioni funzionali, sequele fisiche invalidanti e dolore cronico. La modulazione condizionata del dolore descrive l’effetto netto delle vie endogene che aumentano o diminuiscono gli effetti degli stimoli nocivi afferenti.

Obiettivi: descrivere la modulazione condizionata del dolore in pazienti con emofilia e identificare il miglior modello predittivo di modulazione condizionata del dolore in questi pazienti. Metodi: studio di coorte trasversale. Verranno reclutati 51 pazienti affetti da artropatia emofilica in 3 regioni della Spagna. La variabile principale dello studio sarà la modulazione condizionale del dolore (Conditioned Pain Modulation Index, utilizzando una tecnica ischemica del braccio utilizzando la soglia di pressione del dolore come stimolo di prova), con l'età come variabile dipendente. Le variabili secondarie, stimate come variabili modificanti o confondenti, saranno la kinesiofobia (Tampa Scale for Kinesiofobia), catastrofizzante (Pain Catstrophizing Scale), l'ansia di tratto e di stato (State-Trait Anxiety Inventory) e le principali cliniche, antropometriche e sociodemografiche.

Risultati attesi: Identificare il grado di modulazione condizionata dal dolore nei pazienti con artropatia emofilica. Identificare il miglior modello predittivo per la modulazione del dolore condizionato in questi pazienti in base alle variabili dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Reclutamento
        • University of Oviedo
        • Contatto:
          • Rubén Cuesta-Barriuso, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

È stata stimata una dimensione del campione di 51 pazienti con artropatia emofilica della caviglia.

La valutazione avrà luogo presso le sedi delle Associazioni emofilia coinvolte nello studio. Tutte le valutazioni saranno eseguite dallo stesso fisioterapista, seguendo lo stesso protocollo di valutazione.

Date le caratteristiche dello studio, i rischi di sanguinamento in questi pazienti durante le valutazioni dovrebbero essere minimizzati progettando un protocollo ben strutturato e giustificato. Parimenti, va sottolineato che lo studio non implica alcun cambiamento nelle routine e nelle linee guida di gestione medica del paziente rispetto alle consuete condizioni cliniche di follow-up, seguendo le sedi del medico che abitualmente assiste il paziente presso il suo domicilio. ospedale di riferimento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di emofilia A o B.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Soggetti con diagnosi medica di artropatia emofilica bilaterale della caviglia.
  • Pazienti con valutazione clinica mediante Hemophilia Joint Health Score (>4 punti).
  • Soggetti affetti da emofilia in trattamento profilattico con concentrati di coagulazione FVIII/FIX o anticorpi monoclonali.
  • Aver firmato il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con alterazioni neurologiche o cognitive che impediscono la comprensione dei questionari e dei test fisici.
  • Pazienti che hanno avuto un emartro alla caviglia nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Pazienti che hanno assunto farmaci analgesici o antinfiammatori nei 30 giorni precedenti lo studio.
  • Pazienti che sono sottoposti ad un intervento (fisioterapico o ortopedico) al momento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di osservazione

I pazienti saranno reclutati in 3 regioni della Spagna (Galizia, Madrid e Malaga), attraverso le rispettive associazioni provinciali e la Federazione Spagnola dell'Emofilia.

La valutazione avrà luogo presso le sedi delle associazioni di emofilia coinvolte nello studio. Tutte le valutazioni saranno effettuate dallo stesso fisioterapista, seguendo lo stesso protocollo di valutazione.

La variabile primaria dello studio sarà la modulazione condizionata del dolore, essendo l'età la variabile dipendente. Variabili secondarie, stimate come modificatori o confondenti, saranno la kinesiofobia, la catastrofizzazione, la percezione dell'ansia, il danno articolare, l'intensità del dolore, la capacità funzionale e la soglia del dolore alla pressione, il tipo di trattamento e lo sviluppo di inibitori.
Altro: Gruppo di osservazione

Dopo aver confermato che i pazienti non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione, verranno valutate le variabili dipendenti e confondenti dello studio.

I pazienti saranno reclutati in 3 regioni della Spagna (Galizia, Madrid e Malaga), attraverso le rispettive associazioni provinciali e la Federazione Spagnola dell'Emofilia.

La valutazione avrà luogo presso le sedi delle associazioni di emofilia coinvolte nello studio. Tutte le valutazioni saranno effettuate dallo stesso fisioterapista, seguendo lo stesso protocollo di valutazione.

La variabile primaria dello studio sarà la modulazione condizionata del dolore, essendo l'età la variabile dipendente. Variabili secondarie, stimate come modificatori o confondenti, saranno la kinesiofobia, la catastrofizzazione, la percezione dell'ansia, il danno articolare, l'intensità del dolore, la capacità funzionale e la soglia del dolore alla pressione, il tipo di trattamento e lo sviluppo di inibitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'indice di modulazione del dolore condizionato
Lasso di tempo: Visita di screening
Innanzitutto misureremo la soglia del dolore alla pressione alla base della parte dorsale della falange distale del pollice, quindi provocheremo lo stimolo condizionato mediante il test di ischemia dell'arto superiore controlaterale. Per il test di ischemia verrà utilizzato uno sfigmomanometro gonfiato a 240 mmHg. Il braccio sarà posizionato orizzontalmente. Ai pazienti verrà chiesto di indicare l'intensità del dolore su una scala numerica di valutazione del dolore finché non verrà visualizzata una valutazione del dolore di 7/10. I pazienti eseguiranno esercizi di resistenza in estensione del polso sollevando un peso di 2 kg fino ad un massimo di 45 ripetizioni. Con lo sfigmomanometro ancora gonfiato, le misurazioni della soglia di rilevamento del dolore verranno ripetute sulla parte dorsale della falange distale del pollice. Il tempo non potrà essere prolungato oltre i sei minuti.
Visita di screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la kinesiofobia con la scala Tampa della Kinesiofofia
Lasso di tempo: Visita di screening
Con il questionario Tampa Scale of kinesiophobia (TSK-11SV) verrà valutata la paura del movimento dei pazienti inclusi nello studio. Si compone di 11 articoli. I suoi valori vanno da 1 a 4 punti, dove più alto è il punteggio, maggiore è la paura del movimento
Visita di screening
Valutare l'effetto catastrofico con la scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Visita di screening
Con il questionario Pain catastrophizing scale verrà misurato il catastrophizing dei pazienti affetti da coagulopatie congenite. La scala, composta da 13 item, è valutata con un range da 0 a 4 punti (il punteggio più basso indica minore catastrofismo).
Visita di screening
Valuta il catastrofismo con l'inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Visita di screening
Con la scala State-Trait Anxiety Inventory (STAI) verrà misurata la percezione dell’ansia dei pazienti inclusi nello studio. Lo stato e il tratto di ansia di ciascun soggetto vengono valutati con un punteggio da 0 a 30 punti per ciascuna scala, dove un punteggio più alto indica un indice di ansia più elevato nel tratto o stato.
Visita di screening
Valutare il danno articolare con l'Haemophilia Joint Health Score
Lasso di tempo: Visita di screening
Con la scala Hemophilia Joint Health Score, specifica per il suo utilizzo in pazienti affetti da emofilia, verrà valutato lo stato articolare dei pazienti affetti da artropatia emofilica. Valuta 8 elementi: infiammazione e durata della stessa, dolore, atrofia e forza muscolare, crepitii e perdita di flessione ed estensione. Ha un punteggio da 0 (nessun danno articolare) a 20 punti (danno articolare massimo) per articolazione (gomiti, ginocchia e caviglie). Ai 120 punti viene aggiunta una valutazione dell'andatura (intervallo 0-4 punti), la valutazione massima su questa scala è di 124 punti
Visita di screening
Valutare il dolore articolare con scala analogica visiva
Lasso di tempo: Visita di screening
Per valutare la percezione del dolore articolare verrà utilizzata la scala analogica visiva, valutata con un range da 0 a 10 punti (da nessun dolore al massimo dolore sofferto o immaginabile) nelle articolazioni valutate
Visita di screening
Valutare la soglia del dolore pressorio con l'algometro a pressione
Lasso di tempo: Visita di screening
Con un algometro a pressione (modello Wagner FPN100) misureremo la soglia del dolore pressorio, a livello articolare e a distanza (in un'altra parte del corpo). Questo dispositivo misura in Newton/cm2 la pressione alla quale il soggetto percepisce il dolore sotto pressione. Verrà effettuata una pressione sul punto prescelto, che aumenteremo ad una velocità di circa 50kPa/s finché il paziente non ci avverte che la sensazione inizia ad essere dolorosa. Verrà valutata la caviglia (malleolo laterale, processo spinoso L5 e muscolo estensore lungo del carpo).
Visita di screening
Valutare la capacità funzionale con il test del cammino dei 6 minuti
Lasso di tempo: Visita di screening
Il test della camminata di 6 minuti è basato sulle prestazioni e misura la velocità di camminata e la capacità di esercizio submassimale. Ai pazienti viene chiesto di percorrere una pista di 30-50 metri per 6 minuti e di cercare di coprire la massima distanza possibile senza correre. Viene registrata la distanza percorsa, in metri, in 6 minuti, consentendo l'utilizzo di un ausilio per la deambulazione o di un'ortesi.
Visita di screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigación en Hemofilia y Fisioterapia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

3 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • He-Modulation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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