Podmíněná modulace bolesti u pacientů s hemofilií
Podmíněná modulace bolesti u pacientů s hemofilní artropatií. Průřezová kohortová studie
Úvod: Hemofilní artropatie je charakterizována funkčními změnami, invalidizujícími fyzickými následky a chronickou bolestí. Podmíněná modulace bolesti popisuje čistý účinek endogenních drah, které zvyšují nebo snižují účinky aferentních škodlivých stimulů.
Cíle: Popsat podmíněnou modulaci bolesti u pacientů s hemofilií a identifikovat nejlepší prediktivní model podmíněné modulace bolesti u těchto pacientů Metody: Průřezová kohortová studie. Ve 3 regionech Španělska bude přijato 51 pacientů s hemofilickou artropatií. Hlavní proměnnou studie bude podmíněná modulace bolesti (Conditioned Pain Modulation Index, s použitím ischemické techniky paže využívající prahu tlaku bolesti jako testovacího stimulu), přičemž závislou proměnnou bude věk. Sekundární proměnné, odhadované jako modifikující nebo matoucí proměnné, budou kinesiofobie (Tampova škála pro kinesiofobii), katastrofizující (Pain Catstrophizing Scale), rysová a stavová úzkost (State-Trait Anxiety Inventory) a hlavní klinické, antropometrické a sociodemografické.
Očekávané výsledky: Identifikujte míru modulace podmíněné bolestí u pacientů s hemofilickou artropatií. Identifikujte nejlepší prediktivní model pro podmíněnou modulaci bolesti u těchto pacientů na základě proměnných studie
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Telefonní číslo: 607547274
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
Studijní místa
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
- Nábor
- University of Oviedo
-
Kontakt:
- Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Byla odhadnuta velikost vzorku 51 pacientů s hemofilickou artropatií hlezna.
Posouzení bude probíhat v prostorách hemofilických asociací zahrnutých do studie. Všechna hodnocení bude provádět stejný fyzioterapeut podle stejného hodnotícího protokolu.
Vzhledem k charakteristikám studie by měla být rizika krvácení u těchto pacientů během hodnocení minimalizována navržením dobře strukturovaného a odůvodněného protokolu. Stejně tak by mělo být zdůrazněno, že studie neimplikuje žádnou změnu v rutinách a lékařských pokynech pro pacienty s ohledem na obvyklé klinické podmínky sledování v souladu s prostorem lékaře, který pacienta obvykle navštěvuje v jeho nebo její doporučující nemocnice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou hemofilie A nebo B.
- Pacienti starší 18 let.
- Osoby s lékařskou diagnózou oboustranné hemofilické artropatie hlezna.
- Pacienti s klinickým hodnocením podle Hemophilia Joint Health Score (>4 body).
- Osoby s hemofilií na profylaktické léčbě koagulačními koncentráty FVIII / FIX nebo monoklonálními protilátkami.
- Podepsali dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurologickými nebo kognitivními změnami, které brání porozumění dotazníkům a fyzickým testům.
- Pacienti, kteří měli hemartrózu kotníku během 6 měsíců před zahájením studie.
- Pacienti, kteří užívali analgetika nebo protizánětlivé léky během 30 dnů před studií.
- Pacienti, kteří v době studie podstupují intervenci (fyzioterapeutickou nebo ortopedickou).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací skupina
Pacienti budou náborováni ve 3 regionech Španělska (Galicia, Madrid a Malaga) prostřednictvím příslušných provinčních sdružení a Španělské federace hemofilie. Hodnocení bude probíhat v prostorách hemofilických asociací zahrnutých do studie. Všechna hodnocení bude provádět stejný fyzioterapeut podle stejného hodnotícího protokolu. Primární proměnnou studie bude podmíněná modulace bolesti, přičemž závislou proměnnou je věk. Sekundární proměnné, odhadované jako modifikátory nebo zmatky, budou kineziofobie, katastrofa, vnímání úzkosti, poškození kloubů, intenzita bolesti, funkční kapacita a práh bolesti vůči tlaku a typ léčby a vývoj inhibitorů. |
Po potvrzení, že pacienti nesplňují žádné z vylučovacích kritérií, budou hodnoceny závislé a matoucí proměnné studie. Pacienti budou náborováni ve 3 regionech Španělska (Galicia, Madrid a Malaga) prostřednictvím příslušných provinčních sdružení a Španělské federace hemofilie. Hodnocení bude probíhat v prostorách hemofilických asociací zahrnutých do studie. Všechna hodnocení bude provádět stejný fyzioterapeut podle stejného hodnotícího protokolu. Primární proměnnou studie bude podmíněná modulace bolesti, přičemž závislou proměnnou je věk. Sekundární proměnné, odhadované jako modifikátory nebo zmatky, budou kineziofobie, katastrofa, vnímání úzkosti, poškození kloubů, intenzita bolesti, funkční kapacita a práh bolesti vůči tlaku a typ léčby a vývoj inhibitorů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte index podmíněné modulace bolesti
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Nejprve změříme práh bolesti do tlaku na bázi dorzální části distální falangy palce a poté vyvoláme podmíněný podnět ischemickým testem na kontralaterální horní končetině.
Pro ischemický test se použije tlakoměr a nafoukne se na 240 mmHg.
Rameno bude umístěno vodorovně.
Pacienti budou požádáni, aby uvedli intenzitu bolesti na numerické stupnici hodnocení bolesti, dokud se neobjeví hodnocení bolesti 7/10.
Pacienti budou provádět odporová cvičení v extenzi zápěstí zvedáním závaží o hmotnosti 2 kg až do maximálního počtu 45 opakování.
Při stále nafouknutém sfygmomanometru se měření prahu detekce bolesti bude opakovat na dorzální straně distální falangy palce.
Čas nesmí být delší než šest minut.
|
Screeningová návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte kinesiofobii pomocí Tampa Scale of Kinesiophofia
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Pomocí dotazníku Tampa Scale of kinesiophobia (TSK-11SV) bude hodnocen strach z pohybu pacientů zařazených do studie.
Skládá se z 11 položek.
Jeho hodnoty mají rozmezí 1 až 4 body, kdy čím vyšší skóre, tím větší strach z pohybu
|
Screeningová návštěva
|
|
Posuďte katastrofu pomocí škály bolesti
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Pomocí dotazníku Pain catastrophizing scale bude měřena katastrofizace pacientů s vrozenými koagulopatiemi.
Škála složená ze 13 položek je hodnocena rozpětím 0 až 4 body (nižší skóre znamená menší katastrofu).
|
Screeningová návštěva
|
|
Posuďte katastrofu pomocí State-Trait Anxiety Inventory
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Pomocí škály State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bude měřeno vnímání úzkosti u pacientů zařazených do studie.
Stav a rys úzkosti každého subjektu se hodnotí skóre 0 až 30 bodů pro každou škálu, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší index úzkosti ve vlastnosti nebo stavu.
|
Screeningová návštěva
|
|
Posuďte poškození kloubů pomocí skóre Haemophilia Joint Health
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Pomocí škály Hemophilia Joint Health Score, specifické pro její použití u pacientů s hemofilií, bude hodnocen stav kloubů pacientů s hemofilickou artropatií.
Hodnotí se 8 položek: zánět a jeho trvání, bolest, svalová atrofie a síla, praskání a ztráta flexe a extenze.
Má skóre 0 (žádné poškození kloubu) až 20 bodů (maximální poškození kloubu) na kloub (lokty, kolena a kotníky).
Hodnocení chůze se připočítává ke 120 bodům (rozsah 0-4 bodů), maximální hodnocení na této stupnici je 124 bodů
|
Screeningová návštěva
|
|
Vyhodnoťte bolest kloubů pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Vizuální analogová škála bude použita k posouzení vnímání bolesti kloubů, která bude hodnocena v rozmezí 0 až 10 bodů (od žádné bolesti po maximální bolest, kterou trpíte nebo si lze představit) v hodnocených kloubech.
|
Screeningová návštěva
|
|
Tlakovým algometrem zhodnoťte práh tlakové bolesti
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Tlakovým algometrem (model Wagner FPN100) změříme práh tlakové bolesti, v úrovni kloubu i na dálku (v jiné části těla).
Toto zařízení měří v Newtonech / cm2 tlak, při kterém subjekt vnímá bolest pod tlakem.
Na zvolený bod bude vyvíjen tlak, který budeme zvyšovat rychlostí přibližně 50 kPa/s, dokud nás pacient neupozorní, že vjem začíná být bolestivý.
Budeme vyšetřeni v kotníku (laterální kotník, trnový výběžek L5 a m. extensor carpi longus).
|
Screeningová návštěva
|
|
Vyhodnoťte funkční kapacitu pomocí testu 6minutové chůze
Časové okno: Screeningová návštěva
|
Test 6-minutové chůze je založen na výkonu, měří rychlost chůze a submaximální cvičební kapacitu.
Pacienti jsou instruováni, aby šli 30 až 50 metrů dlouhou trať po dobu 6 minut a snažili se překonat co největší vzdálenost bez běhu.
Zaznamenává se ujetá vzdálenost v metrech za 6 minut, což umožňuje použití pomůcky pro chůzi nebo ortézy.
|
Screeningová návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- He-Modulation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozorovací skupina
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan