Modulação Condicionada da Dor em Pacientes com Hemofilia
Modulação Condicionada da Dor em Pacientes com Artropatia Hemofílica. Um estudo de coorte transversal
Introdução: A artropatia hemofílica é caracterizada por alterações funcionais, sequelas físicas incapacitantes e dor crônica. A modulação condicionada da dor descreve o efeito líquido das vias endógenas que aumentam ou diminuem os efeitos dos estímulos nocivos aferentes.
Objetivos: Descrever a modulação condicionada da dor em pacientes com hemofilia e identificar o melhor modelo preditivo de modulação condicionada da dor nesses pacientes. Métodos: Estudo de coorte transversal. 51 pacientes com artropatia hemofílica serão recrutados em 3 regiões da Espanha. A principal variável do estudo será a modulação condicional da dor (Índice de Modulação da Dor Condicionada, utilizando técnica isquêmica do braço utilizando o limiar de pressão da dor como estímulo de teste), sendo a idade a variável dependente. As variáveis secundárias, estimadas como variáveis modificadoras ou confundidoras, serão cinesiofobia (Escala Tampa de Cinesiofobia), catastrofização (Escala Catstrofização de Dor), ansiedade traço e estado (Inventário de Ansiedade Traço-Estado) e as principais variáveis clínicas, antropométricas e sociodemográficas.
Resultados esperados: Identificar o grau de modulação condicionada pela dor em pacientes com artropatia hemofílica. Identificar o melhor modelo preditivo para modulação condicionada da dor nesses pacientes com base nas variáveis do estudo
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Número de telefone: 607547274
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
Locais de estudo
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
- Recrutamento
- University of Oviedo
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Contato:
- Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Foi estimado um tamanho de amostra de 51 pacientes com artropatia hemofílica do tornozelo.
A avaliação ocorrerá nas dependências das Associações de Hemofilia incluídas no estudo. Todas as avaliações serão realizadas pelo mesmo fisioterapeuta, seguindo o mesmo protocolo de avaliação.
Dadas as características do estudo, os riscos de sangramento nesses pacientes durante as avaliações devem ser minimizados através da elaboração de um protocolo bem estruturado e justificado. Da mesma forma, deve-se ressaltar que o estudo não implica qualquer alteração nas rotinas e orientações de manejo médico do paciente no que diz respeito às condições habituais de acompanhamento clínico, seguindo as premissas do médico que costuma atender o paciente em seu consultório. hospital de referência.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de hemofilia A ou B.
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pessoas com diagnóstico médico de artropatia hemofílica bilateral do tornozelo.
- Pacientes com avaliação clínica pelo Hemophilia Joint Health Score (>4 pontos).
- Pessoas com hemofilia em tratamento profilático com concentrados de coagulação FVIII/FIX ou anticorpos monoclonais.
- Ter assinado o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alterações neurológicas ou cognitivas que impeçam a compreensão dos questionários e testes físicos.
- Pacientes que tiveram hemartrose de tornozelo nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
- Pacientes que tomaram analgésicos ou antiinflamatórios nos 30 dias anteriores ao estudo.
- Pacientes que estejam passando por alguma intervenção (fisioterapêutica ou ortopédica) no momento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo observacional
Os pacientes serão recrutados em 3 regiões de Espanha (Galiza, Madrid e Málaga), através das respectivas associações provinciais e da Federação Espanhola de Hemofilia. A avaliação ocorrerá nas dependências das associações de hemofilia incluídas no estudo. Todas as avaliações serão realizadas pelo mesmo fisioterapeuta, seguindo o mesmo protocolo de avaliação. A variável primária do estudo será a modulação condicionada da dor, sendo a idade a variável dependente. As variáveis secundárias, estimadas como modificadoras ou confundidoras, serão cinesiofobia, catastrofização, percepção de ansiedade, dano articular, intensidade da dor, capacidade funcional e limiar de dor à pressão, e tipo de tratamento e desenvolvimento de inibidores. |
Após a confirmação de que os pacientes não atendem a nenhum dos critérios de exclusão, serão avaliadas variáveis dependentes e de confusão do estudo. Os pacientes serão recrutados em 3 regiões de Espanha (Galiza, Madrid e Málaga), através das respectivas associações provinciais e da Federação Espanhola de Hemofilia. A avaliação ocorrerá nas dependências das associações de hemofilia incluídas no estudo. Todas as avaliações serão realizadas pelo mesmo fisioterapeuta, seguindo o mesmo protocolo de avaliação. A variável primária do estudo será a modulação condicionada da dor, sendo a idade a variável dependente. As variáveis secundárias, estimadas como modificadoras ou confundidoras, serão cinesiofobia, catastrofização, percepção de ansiedade, dano articular, intensidade da dor, capacidade funcional e limiar de dor à pressão, e tipo de tratamento e desenvolvimento de inibidores. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o Índice de Modulação da Dor Condicionada
Prazo: Visita de triagem
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Primeiramente mediremos o limiar de dor à pressão na base da parte dorsal da falange distal do polegar e, em seguida, provocaremos o estímulo condicionado através do teste de isquemia no membro superior contralateral.
Para o teste de isquemia será utilizado um esfigmomanômetro insuflado a 240 mmHg.
O braço será posicionado horizontalmente.
Os pacientes serão solicitados a indicar a intensidade da dor em uma escala numérica de avaliação da dor até que apareça uma classificação de dor de 7/10.
Os pacientes realizarão exercícios resistidos em extensão de punho levantando um peso de 2 kg até um máximo de 45 repetições.
Com o esfigmomanômetro ainda inflado, as medições do limiar de detecção de dor serão repetidas na face dorsal da falange distal do polegar.
O tempo não deverá ser prolongado além de seis minutos.
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Visita de triagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a cinesiofobia com a Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: Visita de triagem
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Com o questionário Tampa Scale of kinesiophobia (TSK-11SV), será avaliado o medo de movimento dos pacientes incluídos no estudo.
É composto por 11 itens.
Seus valores variam de 1 a 4 pontos, onde quanto maior a pontuação, maior o medo do movimento
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Visita de triagem
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Avalie a catastrofização com a escala de catastrofização da dor
Prazo: Visita de triagem
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Com o questionário da escala de catastrofização da dor, será medida a catastrofização de pacientes com coagulopatias congênitas.
A escala, composta por 13 itens, é avaliada com uma escala de 0 a 4 pontos (pontuação mais baixa indica menos catastrofismo).
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Visita de triagem
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Avalie a catastrofização com o Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Visita de triagem
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Com a escala do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), será mensurada a percepção de ansiedade dos pacientes incluídos no estudo.
O estado e o traço de ansiedade de cada sujeito são avaliados com uma pontuação de 0 a 30 pontos para cada escala, onde uma pontuação maior indica maior índice de ansiedade no traço ou estado.
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Visita de triagem
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Avalie o dano articular com o Haemophilia Joint Health Score
Prazo: Visita de triagem
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Com a escala Hemophilia Joint Health Score, específica para uso em pacientes com hemofilia, será avaliado o estado articular dos pacientes com artropatia hemofílica.
Avalia 8 itens: inflamação e duração desta, dor, atrofia e força muscular, estertores e perda de flexão e extensão.
Possui pontuação de 0 (nenhum dano articular) a 20 pontos (máximo dano articular) por articulação (cotovelos, joelhos e tornozelos).
Uma classificação de marcha é adicionada aos 120 pontos (variação de 0 a 4 pontos), sendo a classificação máxima nesta escala de 124 pontos
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Visita de triagem
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Avalie a dor nas articulações com escala visual analógica
Prazo: Visita de triagem
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A escala visual analógica será utilizada para avaliar a percepção da dor articular, sendo avaliada com uma faixa de 0 a 10 pontos (de nenhuma dor até a dor máxima sofrida ou imaginável) nas articulações avaliadas
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Visita de triagem
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Avalie o limiar de dor à pressão com algômetro de pressão
Prazo: Visita de triagem
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Com um algômetro de pressão (modelo Wagner FPN100) mediremos o limiar de dor à pressão, ao nível da articulação e à distância (em outra parte do corpo).
Este aparelho mede em Newton/cm2 a pressão na qual o sujeito percebe dor sob pressão.
Será feita uma pressão no ponto escolhido, que aumentaremos a uma velocidade aproximada de 50kPa / s até que o paciente nos avise que a sensação começa a ser dolorosa.
Seremos avaliados no tornozelo (maléolo lateral, processo espinhoso L5 e músculo extensor longo do carpo).
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Visita de triagem
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Avalie a capacidade funcional com o teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Visita de triagem
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O teste de caminhada de 6 minutos é baseado no desempenho, medindo a velocidade de caminhada e a capacidade submáxima de exercício.
Os pacientes são orientados a caminhar uma pista de 30 a 50 metros por 6 minutos e tentar percorrer a maior distância possível sem correr.
É registrada a distância percorrida, em metros, em 6 minutos, permitindo o uso de auxílio para caminhada ou órtese.
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Visita de triagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- He-Modulation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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