Modulación condicionada del dolor en pacientes con hemofilia
Modulación condicionada del dolor en pacientes con artropatía hemofílica. Un estudio de cohorte transversal
Introducción: La artropatía hemofílica se caracteriza por alteraciones funcionales, secuelas físicas incapacitantes y dolor crónico. La modulación condicionada del dolor describe el efecto neto de vías endógenas que mejoran o disminuyen los efectos de estímulos nocivos aferentes.
Objetivos: Describir la modulación condicionada del dolor en pacientes con hemofilia e identificar el mejor modelo predictivo de modulación condicionada del dolor en estos pacientes. Métodos: Estudio de cohorte transversal. Se reclutarán 51 pacientes con artropatía hemofílica en 3 regiones de España. La principal variable de estudio será la modulación condicional del dolor (Índice de Modulación del Dolor Condicionado, mediante una técnica isquémica del brazo utilizando el umbral de presión del dolor como estímulo de prueba), siendo la edad la variable dependiente. Las variables secundarias, estimadas como variables modificadoras o confusoras, serán la kinesiofobia (Escala de Tampa para Kinesiofobia), catastrofizante (Pain Catstrophizing Scale), ansiedad rasgo y estado (State-Rasgo Anxiety Inventory) y las principales clínicas, antropométricas y sociodemográficas.
Resultados esperados: Identificar el grado de modulación condicionada por el dolor en pacientes con artropatía hemofílica. Identificar el mejor modelo predictivo de modulación condicionada del dolor en estos pacientes en función de las variables del estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Número de teléfono: 607547274
- Correo electrónico: cuestaruben@uniovi.es
Ubicaciones de estudio
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33006
- Reclutamiento
- University of Oviedo
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Contacto:
- Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se ha estimado un tamaño de muestra de 51 pacientes con artropatía hemofílica de tobillo.
La evaluación se realizará en las instalaciones de las Asociaciones de Hemofilia incluidas en el estudio. Todas las evaluaciones serán realizadas por el mismo fisioterapeuta, siguiendo el mismo protocolo de evaluación.
Dadas las características del estudio, se deben minimizar los riesgos de sangrado en estos pacientes durante las evaluaciones mediante el diseño de un protocolo bien estructurado y justificado. Asimismo, cabe destacar que el estudio no implica ningún cambio en las rutinas y pautas de manejo médico del paciente respecto de las condiciones habituales de seguimiento clínico, siguiendo las premisas del médico que habitualmente atiende al paciente en su domicilio. hospital de referencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de hemofilia A o B.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Personas con diagnóstico médico de artropatía hemofílica bilateral de tobillo.
- Pacientes con valoración clínica mediante Hemophilia Joint Health Score (>4 puntos).
- Personas con hemofilia en tratamiento profiláctico con concentrados de coagulación FVIII/FIX o anticuerpos monoclonales.
- Haber firmado el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alteraciones neurológicas o cognitivas que impidan la comprensión de los cuestionarios y pruebas físicas.
- Pacientes que hayan tenido una hemartrosis de tobillo en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
- Pacientes que hayan tomado analgésicos o antiinflamatorios en los 30 días previos al estudio.
- Pacientes que se encuentren sometidos a una intervención (fisioterapéutica u ortopédica) en el momento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo observacional
Los pacientes serán reclutados en 3 regiones de España (Galicia, Madrid y Málaga), a través de las respectivas asociaciones provinciales y de la Federación Española de Hemofilia. La evaluación se realizará en las instalaciones de las asociaciones de hemofilia incluidas en el estudio. Todas las valoraciones serán realizadas por el mismo fisioterapeuta, siguiendo el mismo protocolo de evaluación. La variable principal del estudio será la modulación condicionada del dolor, siendo la edad la variable dependiente. Las variables secundarias, estimadas como modificadoras o confusoras, serán la kinesiofobia, el catastrofismo, la percepción de ansiedad, el daño articular, la intensidad del dolor, la capacidad funcional y el umbral del dolor a la presión, y el tipo de tratamiento y desarrollo de inhibidores. |
Después de confirmar que los pacientes no cumplen con ninguno de los criterios de exclusión, se evaluarán las variables dependientes y de confusión del estudio. Los pacientes serán reclutados en 3 regiones de España (Galicia, Madrid y Málaga), a través de las respectivas asociaciones provinciales y de la Federación Española de Hemofilia. La evaluación se realizará en las instalaciones de las asociaciones de hemofilia incluidas en el estudio. Todas las valoraciones serán realizadas por el mismo fisioterapeuta, siguiendo el mismo protocolo de evaluación. La variable principal del estudio será la modulación condicionada del dolor, siendo la edad la variable dependiente. Las variables secundarias, estimadas como modificadoras o confusoras, serán la kinesiofobia, el catastrofismo, la percepción de ansiedad, el daño articular, la intensidad del dolor, la capacidad funcional y el umbral del dolor a la presión, y el tipo de tratamiento y desarrollo de inhibidores. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el índice de modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: Visita de selección
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Primero mediremos el umbral de dolor a la presión en la base de la parte dorsal de la falange distal del pulgar, y luego provocaremos el estímulo condicionado mediante el test de isquemia en el miembro superior contralateral.
Para la prueba de isquemia se utilizará un esfigmomanómetro que se inflará a 240 mmHg.
El brazo se colocará horizontalmente.
Se pedirá a los pacientes que indiquen la intensidad del dolor en una escala numérica de calificación del dolor hasta que aparezca una calificación de dolor de 7/10.
Los pacientes realizarán ejercicios de resistencia en extensión de muñeca levantando un peso de 2 kg hasta un máximo de 45 repeticiones.
Con el esfigmomanómetro aún inflado, las mediciones del umbral de detección de dolor se repetirán en la cara dorsal de la falange distal del pulgar.
El tiempo no podrá extenderse más allá de seis minutos.
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Visita de selección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la kinesiofobia con la Escala Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Visita de selección
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Con el cuestionario Tampa Scale of kinesiophobia (TSK-11SV) se evaluará el miedo al movimiento de los pacientes incluidos en el estudio.
Consta de 11 artículos.
Sus valores tienen un rango de 1 a 4 puntos, donde a mayor puntuación mayor es el miedo al movimiento.
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Visita de selección
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Evaluar el catastrofismo con la escala de catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: Visita de selección
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Con el cuestionario de la escala de catastrofismo del dolor se medirá el catastrofismo de los pacientes con coagulopatías congénitas.
La escala, compuesta por 13 ítems, se evalúa con un rango de 0 a 4 puntos (una puntuación más baja indica menos catastrofismo).
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Visita de selección
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Evaluar la catastrofización con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Visita de selección
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Con la escala State-Trait Anxiety Inventory (STAI) se medirá la percepción de ansiedad de los pacientes incluidos en el estudio.
El estado y el rasgo de ansiedad de cada sujeto se evalúan con una puntuación de 0 a 30 puntos para cada escala, donde una puntuación mayor indica un mayor índice de ansiedad en el rasgo o estado.
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Visita de selección
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Evalúe el daño articular con Haemophilia Joint Health Score
Periodo de tiempo: Visita de selección
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Con la escala Hemophilia Joint Health Score, específica para su uso en pacientes con hemofilia, se evaluará el estado articular de pacientes con artropatía hemofílica.
Evalúa 8 ítems: inflamación y duración de la misma, dolor, atrofia y fuerza muscular, crepitantes y pérdida de flexión y extensión.
Tiene una puntuación de 0 (sin daño articular) a 20 puntos (daño articular máximo) por articulación (codos, rodillas y tobillos).
A los 120 puntos se suma una calificación de la marcha (rango 0-4 puntos), siendo la calificación máxima en esta escala 124 puntos.
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Visita de selección
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Evaluar el dolor articular con escala visual analógica.
Periodo de tiempo: Visita de selección
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La escala visual analógica se utilizará para evaluar la percepción del dolor articular, valorándose con un rango de 0 a 10 puntos (desde ningún dolor hasta el máximo dolor sufrido o imaginable) en las articulaciones evaluadas.
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Visita de selección
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Evaluar el umbral de dolor por presión con algómetro de presión.
Periodo de tiempo: Visita de selección
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Con un algómetro de presión (modelo Wagner FPN100) mediremos el umbral de dolor por presión, a nivel articular y a distancia (en otra parte del cuerpo).
Este dispositivo mide en Newton/cm2 la presión a la que el sujeto percibe dolor bajo presión.
Se realizará una presión sobre el punto elegido, que iremos aumentando a una velocidad aproximada de 50kPa/s hasta que el paciente nos avise que la sensación empieza a ser dolorosa.
Seremos valorados en el tobillo (maléolo lateral, apófisis espinosa L5 y músculo extensor largo del carpo).
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Visita de selección
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Evaluar la capacidad funcional con el test de Caminata de 6 Minutos
Periodo de tiempo: Visita de selección
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La prueba de caminata de 6 minutos se basa en el rendimiento y mide la velocidad al caminar y la capacidad de ejercicio submáxima.
Se indica a los pacientes que caminen una pista de 30 a 50 metros durante 6 minutos y que intenten cubrir la mayor distancia posible sin correr.
Se registra la distancia recorrida, en metros, en 6 minutos, permitiendo el uso de una ayuda para caminar u ortesis.
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Visita de selección
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- He-Modulation
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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