Ehdollinen kivun modulaatio hemofiliapotilailla
Ehdollinen kivun modulaatio potilailla, joilla on hemofilinen artropatia. Poikkileikkauskohorttitutkimus
Johdanto: Hemofiiliselle artropatialle on ominaista toiminnalliset muutokset, vammauttavat fyysiset seuraukset ja krooninen kipu. Ehdollinen kivun modulaatio kuvaa endogeenisten reittien nettovaikutusta, jotka tehostavat tai vähentävät afferenttien haitallisten ärsykkeiden vaikutuksia.
Tavoitteet: Kuvailla ehdollista kivun modulaatiota hemofiliapotilailla ja tunnistaa paras ennakoiva malli ehdolliseen kivun modulaatioon näillä potilailla. Menetelmät: Poikkileikkauskohorttitutkimus. 51 potilasta, joilla on hemofilinen artropatia, rekrytoidaan kolmella Espanjan alueella. Pääasiallinen tutkimusmuuttuja on ehdollinen kivun modulaatio (Conditioned Pain Modulation Index, jossa käytetään käsivarren iskeemistä tekniikkaa ja kivun painekynnystä testiärsykkeenä), jolloin riippuvainen muuttuja on ikä. Toissijaiset muuttujat, joiden arvioidaan olevan modifioivia tai hämmentäviä muuttujia, ovat kinesiofobia (Tampa Scale for Kinesiophobia), katastrofaalinen (Pain Catstrophizing Scale), piirre ja tila ahdistuneisuus (State-Trait Anxiety Inventory) ja tärkeimmät kliiniset, antropometriset ja sosiodemografiset tekijät.
Odotetut tulokset: Tunnista kivun aiheuttaman modulaation aste potilailla, joilla on hemofilinen artropatia. Tunnista paras ennakoiva malli ehdollisen kivun modulaatiolle näillä potilailla tutkimusmuuttujien perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Puhelinnumero: 607547274
- Sähköposti: cuestaruben@uniovi.es
Opiskelupaikat
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Rekrytointi
- University of Oviedo
-
Ottaa yhteyttä:
- Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Otoskoko on 51 potilasta, joilla on hemofilinen nilkan artropatia.
Arviointi suoritetaan tutkimukseen osallistuvien hemofiliayhdistysten tiloissa. Kaikki arvioinnit suorittaa sama fysioterapeutti noudattaen samaa arviointiprotokollaa.
Tutkimuksen ominaisuudet huomioon ottaen näiden potilaiden verenvuotoriskit arvioinnin aikana tulisi minimoida suunnittelemalla hyvin jäsennelty ja perusteltu protokolla. Samoin on korostettava, että tutkimus ei tarkoita muutoksia potilaan rutiineihin ja lääketieteellisiin johtamisohjeisiin suhteessa tavanomaisiin kliinisiin seurantaolosuhteisiin potilasta yleensä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. lähete sairaalaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hemofilia A tai B.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Henkilöt, joilla on lääketieteellinen diagnoosi molemminpuolinen hemofilinen nilkan artropatia.
- Potilaat, joilla on kliininen arviointi hemofilian nivelten terveyspisteillä (> 4 pistettä).
- Hemofiliaa sairastavat henkilöt, jotka saavat profylaktista hoitoa FVIII/FIX-hyytymiskonsentraateilla tai monoklonaalisilla vasta-aineilla.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurologisia tai kognitiivisia muutoksia, jotka estävät kyselylomakkeiden ja fyysisten testien ymmärtämisen.
- Potilaat, joilla on ollut nilkan hemartroosi 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet analgeettisia tai tulehduskipulääkkeitä 30 päivää ennen tutkimusta.
- Potilaat, joille tehdään interventio (fysioterapeuttinen tai ortopedinen) tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Observacional-ryhmä
Potilaita rekrytoidaan kolmella Espanjan alueella (Galicia, Madrid ja Malaga) vastaavien maakuntayhdistysten ja Espanjan hemofilialiiton kautta. Arviointi suoritetaan tutkimukseen osallistuvien hemofiliayhdistysten tiloissa. Kaikki arvioinnit suorittaa sama fysioterapeutti samaa arviointikäytäntöä noudattaen. Tutkimuksen ensisijainen muuttuja on kivun ehdollinen modulaatio, koska ikä on riippuvainen muuttuja. Toissijaisia muuttujia, joita arvioidaan muuntajiksi tai hämmentäviksi, ovat kinesiofobia, katastrofi, ahdistuneisuus, nivelvauriot, kivun voimakkuus, toimintakyky ja paineen kipukynnys sekä hoidon tyyppi ja estäjien kehittäminen. |
Sen jälkeen kun on vahvistettu, että potilaat eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä, riippuvat ja hämmentävät tutkimusmuuttujat arvioidaan. Potilaita rekrytoidaan kolmella Espanjan alueella (Galicia, Madrid ja Malaga) vastaavien maakuntayhdistysten ja Espanjan hemofilialiiton kautta. Arviointi suoritetaan tutkimukseen osallistuvien hemofiliayhdistysten tiloissa. Kaikki arvioinnit suorittaa sama fysioterapeutti samaa arviointikäytäntöä noudattaen. Tutkimuksen ensisijainen muuttuja on kivun ehdollinen modulaatio, koska ikä on riippuvainen muuttuja. Toissijaisia muuttujia, joita arvioidaan muuntajiksi tai hämmentäviksi, ovat kinesiofobia, katastrofi, ahdistuneisuus, nivelvauriot, kivun voimakkuus, toimintakyky ja paineen kipukynnys sekä hoidon tyyppi ja estäjien kehittäminen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ehdollisen kivun modulaatioindeksi
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Ensin mitataan kipukynnys paineeseen peukalon distaalisen falanksin dorsaaliosan tyvestä ja sitten provosoi ehdollinen ärsyke kontralateraalisen yläraajan iskemiatestillä.
Iskemiatestissä käytetään sfygmomanometriä, joka täytetään 240 mmHg:iin.
Käsivarsi asetetaan vaakasuoraan.
Potilaita pyydetään osoittamaan kivun voimakkuus numeerisella kivun arviointiasteikolla, kunnes kivun luokitus on 7/10.
Potilaat tekevät vastustusharjoituksia ranteen ojennuksessa nostamalla 2 kg painoa enintään 45 toistoon.
Verenpainemittarin ollessa edelleen täytettynä kivun havaitsemiskynnysmittaukset toistetaan peukalon distaalisen falanksin dorsaalisessa osassa.
Aikaa ei saa pidentää yli kuutta minuuttia.
|
Seulontakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kinesiofobia Tampan kinesiofobian asteikolla
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Tampa Scale of kinesiophobia (TSK-11SV) -kyselylomakkeella arvioidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden liikkumispelkoa.
Se koostuu 11 kappaleesta.
Sen arvot ovat 1-4 pistettä, missä mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi liikkeen pelko
|
Seulontakäynti
|
|
Arvioi katastrofi Painin katastrofiasteikolla
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Pain catastrophizing scale -kyselylomakkeella mitataan synnynnäistä koagulopatiaa sairastavien potilaiden katastrofaalista.
Asteikko, joka koostuu 13 pisteestä, arvioidaan 0–4 pisteellä (alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän katastrofia).
|
Seulontakäynti
|
|
Arvioi katastrofi State-Trait Anxiety Inventory -kartalla
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -asteikolla mitataan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ahdistusta.
Kunkin koehenkilön tila ja ahdistuneisuuspiirre arvioidaan arvosanalla 0-30 pistettä kullekin asteikolle, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ahdistuneisuusindeksiä piirteessä tai tilassa.
|
Seulontakäynti
|
|
Arvioi nivelvaurio Haemophilia Joint Health Score -arvolla
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Hemophilia Joint Health Score -asteikolla, joka on erityisesti tarkoitettu hemofiliapotilaille, arvioidaan hemofiliasta niveltulehdusta sairastavien potilaiden nivelten tila.
Se arvioi 8 asiaa: tulehdus ja sen kesto, kipu, lihasten surkastuminen ja voima, rätinä sekä taivutuksen ja venytyksen menetys.
Sen pistemäärä on 0 (ei nivelvaurioita) 20 pisteeseen (maksimi nivelvaurio) per nivel (kyynärpäät, polvet ja nilkat).
120 pisteeseen lisätään kävelyarvosana (alue 0-4 pistettä), maksimiarvosana tällä asteikolla on 124 pistettä
|
Seulontakäynti
|
|
Arvioi nivelkipu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään arvioitaessa nivelkivun havaitsemista, ja se arvostetaan 0-10 pisteellä (kivuttomasta maksimaaliseen kärsittyyn tai kuviteltavissa olevaan kipuun) arvioiduissa nivelissä.
|
Seulontakäynti
|
|
Arvioi paineen kipukynnys painealgometrilla
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
Painealgometrilla (malli Wagner FPN100) mitataan paineen kipukynnys niveltasolta ja etäisyydeltä (toisesta kehon osasta).
Tämä laite mittaa Newton / cm2 painetta, jolla kohde havaitsee kipua paineen alaisena.
Valittuun kohtaan painetaan, jota nostetaan noin nopeudella 50kPa/s, kunnes potilas varoittaa, että tunne alkaa olla kipeä.
Meille tehdään arvio nilkasta (lateral malleolus, L5 spinousproses ja extensor carpi longus).
|
Seulontakäynti
|
|
Arvioi toimintakyky 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
6 minuutin kävelytesti on suorituskykyyn perustuva testi, joka mittaa kävelynopeutta ja alimaksimaa harjoituskapasiteettia.
Potilaita kehotetaan kävelemään 30-50 metrin rataa 6 minuuttia ja yrittämään kulkea mahdollisimman pitkä matka juoksematta.
Kuljettu matka metreinä 6 minuutissa kirjataan, mikä mahdollistaa kävelyapuvälineen tai ortoosin käytön.
|
Seulontakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- He-Modulation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .