Warunkowa modulacja bólu u pacjentów chorych na hemofilię
Warunkowa modulacja bólu u pacjentów z artropatią hemofilną. Przekrojowe badanie kohortowe
Wstęp: Artropatia hemofilna charakteryzuje się zmianami funkcjonalnymi, następstwami fizycznymi powodującymi niepełnosprawność i przewlekłym bólem. Warunkowa modulacja bólu opisuje efekt netto endogennych szlaków, które wzmacniają lub osłabiają działanie doprowadzających bodźców szkodliwych.
Cele: Opisanie uwarunkowanej modulacji bólu u pacjentów chorych na hemofilię i identyfikacja najlepszego modelu predykcyjnego uwarunkowanej modulacji bólu u tych pacjentów. Metody: Przekrojowe badanie kohortowe. Zrekrutowanych zostanie 51 pacjentów z artropatią hemofilową w 3 regionach Hiszpanii. Główną zmienną badaną będzie warunkowa modulacja bólu (wskaźnik warunkowej modulacji bólu, wykorzystujący technikę niedokrwienną ramienia, wykorzystujący próg ciśnienia bólowego jako bodziec testowy), przy czym zmienną zależną jest wiek. Zmiennymi drugorzędnymi, ocenianymi jako zmienne modyfikujące lub zakłócające, będą kinezjofobia (Skala Tampy dla Kinezjofobii), katastrofizm (Skala Katstrofizowania Bólu), lęk jako cecha i stan (Inwentarz Lęku Stanu i Cechy) oraz główny stan kliniczny, antropometryczny i socjodemograficzny.
Oczekiwane wyniki: Identyfikacja stopnia modulacji uwarunkowanej bólem u pacjentów z artropatią hemofilową. Zidentyfikuj najlepszy model predykcyjny warunkowej modulacji bólu u tych pacjentów w oparciu o zmienne badania
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
- Numer telefonu: 607547274
- E-mail: cuestaruben@uniovi.es
Lokalizacje studiów
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
- Rekrutacyjny
- University of Oviedo
-
Kontakt:
- Rubén Cuesta-Barriuso, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Oszacowano wielkość próby obejmującą 51 pacjentów z hemofilową artropatią stawu skokowego.
Ocena odbędzie się w siedzibie stowarzyszeń chorych na hemofilię objętych badaniem. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przez tego samego fizjoterapeutę, zgodnie z tym samym protokołem oceny.
Biorąc pod uwagę charakterystykę badania, ryzyko krwawień u tych pacjentów podczas oceny należy zminimalizować poprzez opracowanie dobrze zorganizowanego i uzasadnionego protokołu. Podobnie należy podkreślić, że badanie nie implikuje żadnych zmian w procedurach i wytycznych postępowania medycznego wobec pacjenta w odniesieniu do zwykłych warunków obserwacji klinicznej, zgodnie z zaleceniami lekarza, który zwykle przyjmuje pacjenta w jego przychodni. szpital skierowania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną hemofilią A lub B.
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Osoby z rozpoznaniem medycznym obustronnej hemofilowej artropatii stawu skokowego.
- Pacjenci z oceną kliniczną według skali Hemofilia Joint Health Score (>4 punkty).
- Osoby chore na hemofilię leczone profilaktycznie koncentratami krzepnięcia FVIII/FIX lub przeciwciałami monoklonalnymi.
- Podpisano dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zmianami neurologicznymi lub poznawczymi, które uniemożliwiają zrozumienie kwestionariuszy i testów fizycznych.
- Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania wystąpiło zapalenie stawu skokowego.
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne w ciągu 30 dni przed badaniem.
- Pacjenci, którzy w momencie badania przechodzą interwencję (fizjoterapeutyczną lub ortopedyczną).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa obserwacyjna
Pacjenci będą rekrutowani w 3 regionach Hiszpanii (Galicja, Madryt i Malaga) za pośrednictwem odpowiednich stowarzyszeń prowincjonalnych i Hiszpańskiej Federacji Chorych na Hemofilię. Ocena odbędzie się w siedzibie stowarzyszeń chorych na hemofilię objętych badaniem. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przez tego samego fizjoterapeutę, zgodnie z tym samym protokołem oceny. Podstawową zmienną badania będzie warunkowa modulacja bólu, której zmienną zależną jest wiek. Zmiennymi drugorzędnymi, ocenianymi jako modyfikatory lub czynniki zakłócające, będą kinezjofobia, katastrofizm, odczuwanie lęku, uszkodzenie stawów, intensywność bólu, wydolność funkcjonalna i próg bólowy pod ciśnieniem oraz rodzaj leczenia i rozwój inhibitorów. |
Po potwierdzeniu, że pacjenci nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną ocenione zależne i zakłócające zmienne badania. Pacjenci będą rekrutowani w 3 regionach Hiszpanii (Galicja, Madryt i Malaga) za pośrednictwem odpowiednich stowarzyszeń prowincjonalnych i Hiszpańskiej Federacji Chorych na Hemofilię. Ocena odbędzie się w siedzibie stowarzyszeń chorych na hemofilię objętych badaniem. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przez tego samego fizjoterapeutę, zgodnie z tym samym protokołem oceny. Podstawową zmienną badania będzie warunkowa modulacja bólu, której zmienną zależną jest wiek. Zmiennymi drugorzędnymi, ocenianymi jako modyfikatory lub czynniki zakłócające, będą kinezjofobia, katastrofizm, odczuwanie lęku, uszkodzenie stawów, intensywność bólu, wydolność funkcjonalna i próg bólowy pod ciśnieniem oraz rodzaj leczenia i rozwój inhibitorów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić wskaźnik modulacji bólu warunkowego
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
W pierwszej kolejności zmierzymy próg bólu względem ciśnienia u nasady grzbietowej paliczka dalszego kciuka, a następnie sprowokujemy bodziec warunkowy za pomocą testu niedokrwienia na przeciwnej kończynie górnej.
Do badania niedokrwienia zostanie użyty sfigmomanometr napompowany do 240 mmHg.
Ramię będzie ustawione poziomo.
Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie intensywności bólu na numerycznej skali oceny bólu, aż do uzyskania oceny bólu wynoszącej 7/10.
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia oporowe w wyprostze nadgarstka podnosząc ciężar o masie 2 kg maksymalnie do 45 powtórzeń.
Gdy sfigmomanometr jest nadal napełniony, pomiary progu wykrywania bólu zostaną powtórzone po grzbietowej stronie dalszego paliczka kciuka.
Czas ten nie może zostać przedłużony powyżej sześciu minut.
|
Wizyta przesiewowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń kinezjofobię za pomocą skali kinezjofobii Tampa
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Za pomocą kwestionariusza Tampa Scale of kinezofobii (TSK-11SV) zostanie oceniony strach przed ruchem pacjentów objętych badaniem.
Składa się z 11 elementów.
Jego wartości mieszczą się w przedziale od 1 do 4 punktów, przy czym im wyższy wynik, tym większy strach przed ruchem
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Oceń katastroficzność za pomocą skali katastrofizmu Pain
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Za pomocą kwestionariusza Skala katastrofizacji bólu zostanie zmierzona katastrofalność pacjentów z wrodzonymi koagulopatiami.
Skala złożona z 13 pozycji oceniana jest w przedziale od 0 do 4 punktów (niższy wynik oznacza mniejszą katastrofalność).
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Oceń katastrofę za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Za pomocą skali State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zmierzona zostanie percepcja lęku przez pacjentów objętych badaniem.
Stan i cecha lęku każdego pacjenta oceniane są z wynikiem od 0 do 30 punktów w każdej skali, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy wskaźnik lęku w danej cesze lub stanie.
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Oceń uszkodzenie stawów za pomocą skali zdrowia stawów na hemofilię
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Za pomocą skali Hemophilia Joint Health Score, specyficznej dla stosowania u pacjentów chorych na hemofilię, zostanie oceniony stan stawów pacjentów z artropatią hemofilową.
Ocenia 8 elementów: zapalenie i czas jego trwania, ból, zanik i siłę mięśni, trzaski oraz utratę zgięcia i wyprostu.
Ma punktację od 0 (brak uszkodzeń stawów) do 20 punktów (maksymalne uszkodzenie stawów) na każdy staw (łokcie, kolana i kostki).
Do 120 punktów dodawana jest ocena chodu (zakres 0-4 punktów), przy czym maksymalna ocena w tej skali wynosi 124 punkty
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Oceń ból stawów za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Do oceny odczuwania bólu stawów zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa, oceniana w zakresie od 0 do 10 punktów (od braku bólu do maksymalnego odczuwanego lub możliwego do wyobrażenia bólu) w ocenianych stawach
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Ocenić próg bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnieniowego
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Za pomocą algometru ciśnieniowego (model Wagner FPN100) zmierzymy próg bólu ciśnieniowego, na poziomie stawu i na odległość (w innej części ciała).
Urządzenie to mierzy w Newtonach/cm2 ciśnienie, przy którym pacjent odczuwa ból pod naciskiem.
W wybranym punkcie zostanie wykonany ucisk, który będziemy zwiększać z prędkością w przybliżeniu 50kPa/s, aż pacjent ostrzeże nas, że uczucie zaczyna być bolesne.
Ocenimy staw skokowy (kostka boczna, wyrostek kolczysty L5 i mięsień prostownik długi nadgarstka).
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Oceń wydolność funkcjonalną za pomocą testu 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Test 6-minutowego marszu opiera się na wynikach i mierzy prędkość chodu oraz submaksymalną wydolność wysiłkową.
Pacjentom zaleca się marsz po bieżni o długości 30–50 metrów przez 6 minut i staranie się pokonać jak największy dystans bez biegania.
Rejestrowany jest dystans w metrach w ciągu 6 minut, co pozwala na użycie pomocy do chodzenia lub ortezy.
|
Wizyta przesiewowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- He-Modulation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .